「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」対応　 Senレポートにリアクティブレポートを追加

2019.04.11 14:00

この企業へ連絡する

株式会社イットアップ(東京オフィス：東京都中央区、大阪オフィス：大阪市中央区、代表取締役：林田光平、以下イットアップ)は、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」対応についてSen CLMソリューション(以下 Sen)にて提供するSenレポートサービスにリアクティブレポートの追加提供を開始致しました。

2018年9月25日厚生労働省より「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」(以下 GL)が開示され2019年4月1日より適用となりました。医療用医薬品の情報提供に関わる資材の適切性確保及び適正使用のモニタリングなど対策が必要になっております。省庁の公式情報は下記サイトをご参照ください。

＜参考＞

・厚生労働省サイト

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html

・ガイドライン成案(PDF)

https://www.mhlw.go.jp/content/000359881.pdf

GLには販売情報提供活動のコンプライアンス遵守のために、より具体的な指示が盛り込まれております。その中でも、医薬品製造販売業者等の責務として、「定期的な適切な販売情報提供活動のモニタリング・指導」が定められております。

Senのディテールログを活用して販売情報提供活動のモニタリングが可能となっており、取得されたログデータから下記のレポートサービスの提供を行っております。

また、GL第4の3の中で「未承認薬・適応外薬等に関する情報提供」の条件が定められており、「医師の求めに応じ(リアクティブ)」に限り情報提供ができ、「経緯、提供先、提供内容等、情報提供に関する記録を作成し、保管」が必要となっております。

Senでは、この情報提供に関する記録を標準ログに新機能カスタムログで補完することにより、MRなどのiPadで保存できます。また、Senコネクトの機能を利用することにより、メディカル部門や監査部門などの管理監督部門にPDF帳票などに加工した形式で自動的に提出することが可能となります。

ご提出させて頂くレポートにより「定期的な適切な販売情報提供活動のモニタリング・指導」の業務フローを円滑に実施頂くことが可能となります。また、資材の適切性やアンケートなどについてもレポート対象としてサービス提供が可能です。

対策をご検討のお客様は2019年10月までの対応完了のためお早目に下記までお問い合わせください。

■Sen製薬向けCLMソリューション