株式会社マーケットリサーチセンター

気管支肺異形成症パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

調査・報告

2026年9月6日 13:00

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「気管支肺異形成症パイプライン分析2026、英文タイトル：Bronchopulmonary Dysplasia Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

気管支肺異形成は、主に長期間の酸素療法や人工呼吸管理を必要とする早産児に発症する慢性肺疾患です。未熟な状態で出生した乳児の肺や気道が、酸素投与や人工呼吸器による刺激、炎症反応などによって損傷を受けることで発症し、肺胞の発達障害、肺機能低下、長期的な呼吸器合併症につながります。米国肺協会によると、米国では毎年約1万人から1万5,000人の新生児が本疾患を発症しており、特に超早産児では発症リスクが大幅に高まります。近年では、早産児の救命率向上や新生児集中治療技術の進歩に伴い、本疾患への関心が高まっており、肺の発達促進や損傷修復を目的とした新しい治療法の研究開発が活発化しています。

現在の気管支肺異形成の治療では、呼吸機能の維持、肺損傷の抑制、正常な肺発達の支援を目的とした管理が中心となっています。主な治療方法には酸素補給、ステロイド療法、利尿薬投与、栄養管理、ビタミンA補充療法などがあります。また、近年では幹細胞を利用した再生医療や免疫調節作用を持つ生物学的製剤など、肺組織の修復や炎症制御を目指す新たな治療アプローチが注目されています。

本市場調査レポートでは、気管支肺異形成治療薬の開発パイプラインについて包括的な分析を行っています。現在臨床試験段階にある治療薬候補を対象として、100種類以上の開発中医薬品と50社以上の関連企業を評価しています。各治療候補について、臨床試験で公表された有効性、安全性評価、副作用情報、患者への影響、既存の治療指針との適合性などを分析し、今後の治療選択肢の拡大や市場成長の可能性を明らかにしています。

レポートでは、開発中の各医薬品について、薬剤の種類、薬効分類、臨床試験内容、開発フェーズ、投与経路、製品開発状況などを詳細に評価しています。対象となる治療候補は、後期開発段階であるフェーズIII・フェーズIV製品、中期段階のフェーズII製品、初期段階のフェーズI製品、さらに前臨床および探索段階の製品まで幅広く含まれています。これにより、気管支肺異形成治療領域における研究開発の進展状況や競争環境を把握できる内容となっています。

気管支肺異形成の治療薬パイプラインでは、小分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド製剤、ポリマー製剤など、多様な治療技術が開発されています。特に、免疫反応を調節する生物学的製剤や幹細胞を用いた再生医療技術は、未熟な肺組織を保護し、炎症による損傷を軽減する新たな治療法として期待されています。従来の支持療法に加えて、疾患の発症メカニズムに直接作用する治療法の開発が進んでおり、新生児の長期的な呼吸機能改善につながる可能性があります。

気管支肺異形成の疫学では、世界的に早産児における発症増加が注目されています。米国では毎年約1万人から1万5,000人の新生児が発症しており、大きな医療ニーズが存在しています。近年の早産率の増加や新生児医療技術の進歩により、超早産児の生存率は向上していますが、その一方で長期的な肺疾患を抱える患者も増加しています。そのため、肺機能の改善、疾患重症化の抑制、将来的な呼吸器合併症の軽減を目的とした新規治療法への需要が高まっています。

臨床開発フェーズ別の分析では、フェーズII試験が気管支肺異形成治療薬パイプラインにおいて最大の割合を占めています。EMR分析によると、フェーズIIは全臨床試験候補の約49％を占め、治療効果や安全性を評価する重要な段階として活発な研究が進められています。次いでフェーズIが28％を占め、新規治療候補の安全性確認や適切な投与量設定が行われています。フェーズIIIは15％で、承認に向けた有効性検証が進行しています。フェーズIVは5％で、市販後の長期的な安全性や実臨床での効果評価を目的としています。また、初期フェーズI段階の候補は3％を占め、新しい治療技術の探索が進められています。

薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーが主要なカテゴリーとなっています。特に免疫調節作用を持つ生物学的製剤は、有望な治療選択肢として注目されています。代表例として、組換えヒトサーファクタントタンパク質D製剤であるゼルプルチドアルファの開発が進められています。この治療法は超早産児における気管支肺異形成の予防を目的としており、肺の炎症抑制、免疫防御機能の強化、未成熟な肺組織の保護を通じて疾患重症度の低減を目指しています。

2025年8月には、Airway Therapeuticsが欧州医薬品庁の小児委員会から、超早産児の気管支肺異形成予防を目的としたゼルプルチドアルファの小児調査計画承認を取得しました。本治療候補は、炎症反応の調節、病原体除去機能の強化、肺機能改善を目的とした組換えタンパク質療法であり、重要なフェーズIIb／III試験へ進展しています。この開発は、気管支肺異形成領域における革新的治療法の実用化に向けた重要な進展となっています。

気管支肺異形成治療薬の臨床試験には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。主要企業として、OHB Neonatology Ltd.、Medipost Co., Ltd.、Airway Therapeutics, Inc.、Meridigen Biotech Co., Ltd.、EXO Biologics S.A.、The Emmes Company, LLC、Mallinckrodt、Merck Sharp & Dohme LLC、Chiesi Farmaceutici S.p.A.などが挙げられます。これらの企業は、幹細胞療法、再生医療、生物学的製剤、炎症制御技術などの分野で研究開発を進め、新たな治療選択肢の創出に取り組んでいます。

主要な開発中治療薬候補として、OHB Neonatology Ltd.が開発するOHB-607があります。OHB-607は、超早産児における気管支肺異形成の予防を目的とした組換えヒトインスリン様成長因子1複合体製剤です。インスリン様成長因子1は、胎児期や新生児期における肺、脳、眼の発達に重要な役割を果たしますが、超早産児ではその濃度が低下することがあります。OHB-607は、この不足した成長因子を補うことで、正常な組織発達を支援し、重症気管支肺異形成や死亡リスクの低減を目指しています。

OHB-607は、標準的な新生児ケアと比較した有効性および安全性を評価するフェーズIIb多施設共同試験で検討されています。本治療は出生後24時間以内から妊娠週数換算30週まで、持続的な静脈内投与によって実施されます。主要評価の完了は2026年7月、試験全体の完了は2028年1月が予定されています。

また、Medipost Co., Ltd.が開発するPNEUMOSTEMも注目される治療候補です。PNEUMOSTEMは、早産児の気管支肺異形成を対象とした幹細胞ベースの再生医療製品であり、フェーズII試験後の長期追跡研究が進められています。本治療法は気管内投与によって肺へ直接投与され、損傷した肺組織の修復や置換を促進することを目的としています。初期フェーズII臨床試験を完了した患者を対象に、プラセボとの比較による長期的な安全性および有効性評価が行われています。参加者は修正在胎期間60か月まで複数回評価され、研究完了は2027年6月が予定されています。

気管支肺異形成治療薬市場は、早産児医療の進歩、新生児呼吸管理技術の発展、再生医療や生物学的製剤の研究拡大を背景に成長が期待されています。今後は、肺発達を促進する治療法、炎症反応を制御する薬剤、幹細胞を利用した組織修復技術などの進展により、患者の長期的な呼吸機能や生活の質の向上が期待されます。特に、疾患の原因となる肺発達障害や炎症過程に直接作用する治療法の実用化が進むことで、気管支肺異形成に対する治療戦略は大きく変化すると考えられます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　気管支肺異形成症の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：気管支肺異形成症
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　気管支肺異形成症：疫学概要
5.1　主要市場別の気管支肺異形成症発症率
5.2　主要市場において治療を求める気管支肺異形成症患者
06　気管支肺異形成症：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　気管支肺異形成症：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　気管支肺異形成症：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　気管支肺異形成症パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　気管支肺異形成症開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：ブデソニド＋肺サーファクタント
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　気管支肺異形成症開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：OHB-607
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　生物学的製剤：PNEUMOSTEM
11.2.3　その他の医薬品
12　気管支肺異形成症開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　生物学的製剤：UMC119-01
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　気管支肺異形成症開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　気管支肺異形成症：主要開発パイプライン企業
14.1　OHB Neonatology Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Medipost Co Ltd.
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Airway Therapeutics, Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Meridigen Biotech Co., Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　EXO Biologics S.A.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　The Emmes Company, LLC
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Mallinckrodt
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Merck Sharp & Dohme LLC
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Chiesi Farmaceutici S.p.A.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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