世界の群発頭痛の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の群発頭痛の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Cluster Headache Market Size; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、群発頭痛（Cluster Headache）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。群発頭痛は、三叉神経領域に生じる極めて強い片側性頭痛と、自律神経症状を特徴とする希少な一次性頭痛疾患であり、三叉神経・自律神経性頭痛（trigeminal autonomic cephalalgia）の代表的疾患の一つである。David Fernández-Hernandoらの2023年の報告では、有病率は人口1,000人あたり約0.5～3例とされ、患者数自体は多くないものの、発作時の疼痛が非常に激烈であるため生活の質への影響が大きい。調査会社は、群発頭痛が依然として過少診断されやすい一方、認知向上や診断精度の改善によって今後の診断患者数が変化する可能性があるとみている。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間とし、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場を対象に、有病率、発症率、年齢、性別、病型、診断患者数などの疫学動向を分析している。

群発頭痛は、通常、眼窩周囲あるいは側頭部を中心とする片側性の激しい頭痛発作として現れる。疼痛は短時間で非常に強く、同じ側に流涙、鼻閉、鼻汁、眼瞼下垂などの自律神経症状を伴うことが多い。病態には視床下部の機能異常と三叉神経・自律神経反射の活性化が関与するとされ、発作が一定の時間帯や季節に集中することもある。

この「周期性」が群発頭痛の重要な特徴である。患者は一定期間に発作を繰り返す「群発期」を経験し、その間に複数回の発作が生じる。一方、群発期が終わると長期間にわたり発作が消失する患者もいる。こうした経過をもとに、群発頭痛は主として反復発作型と慢性型に分類される。

反復発作型では、一定期間の群発期と十分な寛解期間が交互に現れる。これに対して慢性型では、発作が長期間持続し、十分な寛解期間が得られない。疫学的には、Daniel San-Juanらの2024年の報告によると、患者の約80％が反復発作型であり、慢性型は少数派である。

世界的な有病率については、Daniel San-Juanらの2024年の報告で、平均約53例/10万人、範囲3～150例/10万人とされる。割合にすると平均約0.053％程度である。一方、Arne Mayらの2023年の報告では0.1～0.2％と推定されており、研究によってかなりの幅がある。

資料冒頭では人口1,000人あたり0.5～3例、すなわち0.05～0.3％程度という範囲も示されている。これらの数値は完全には一致しないが、いずれも群発頭痛が一般人口では希少な疾患であることを示している。研究間の差には、診断基準、調査方法、地域、専門医受診率、過少診断などが影響していると考えられる。

発症率については、Daniel San-Juanらの2024年の報告で、10万人年あたり約2.07～9.8例とされる。つまり、新規患者の発生頻度も比較的低い。一方で、疾患は長期間にわたって反復する可能性があるため、単年度の新規発症数以上に、既存患者の慢性的な疾患負担が重要となる。

年齢分布では、Leon S. Moskatelらの2025年の報告によると、典型的な発症年齢は20～40歳であり、有病率のピークは20～50歳にみられる。したがって、群発頭痛は高齢者に集中する疾患ではなく、就労・社会活動が活発な若年～中年成人に大きな負担を与えることが特徴である。

これは疾患の社会的影響を考えるうえで重要である。20～50歳は就業、育児、社会生活などへの関与が大きい年代であり、激烈な頭痛発作が繰り返されることで、欠勤、生産性低下、睡眠障害、心理的負担などにつながりやすい。

性別では、従来は男性にかなり多い疾患と考えられてきた。古い疫学研究では男性対女性比が3～4：1程度と報告されていた。一方、Arne MayらおよびDaniel San-Juanらの近年のデータでは、男性優位は残るものの比率は1.3～2.6：1程度にまで縮小している。

この変化は、疾患そのものの性差が急速に変化したというより、女性患者の認識・診断が以前より進んだことを反映している可能性がある。過去には、女性の激しい頭痛が片頭痛など別の頭痛疾患として診断されることがあったため、女性の群発頭痛が過小評価されていた可能性が示唆される。

したがって、現在の疫学では「男性に多い」という特徴は維持されているものの、従来考えられていたほど極端な男性優位ではない。この点は、診断啓発の進展に伴って疫学像が修正されている例といえる。

死亡率については、群発頭痛そのものが直接生命予後を大きく低下させる疾患ではない。Arne MayらおよびMerck & Co., Inc.の情報でも、有意な直接死亡負担は示されていない。一方で罹病負担は非常に大きく、激烈な疼痛と反復発作による生活機能低下が主要な問題となる。

したがって、群発頭痛の疾患負担を死亡率だけで評価すると実態を大きく過小評価する。発作中の疼痛強度、睡眠障害、日常生活・就業への影響、発作への恐怖などが患者のQOLを大きく低下させる。

国別では、米国の有病率はMerck & Co., Inc.によると約0.1％とされる。男性に多く、発症は20～40歳に多いという世界的な年齢・性別パターンと整合している。

フランスでは有病率が約0.146％と推定されている。これは米国の約0.1％よりわずかに高いものの、いずれも0.1％前後という希少疾患レベルである。

ドイツ、イタリア、スペイン、英国については、提示資料では具体的な国別有病率は示されていない。ただし、欧州では頭痛専門診療や神経内科へのアクセスが比較的整っている地域も多く、診断患者の把握は日本やインドなど一部地域より進んでいる可能性がある。

日本とインドについては、とくに過少診断が課題として挙げられている。つまり、報告患者数が少ないからといって真の有病率が必ずしも低いとは限らず、疾患認知や診断体制の違いによって患者が見逃されている可能性がある。

この過少診断は群発頭痛の疫学を考えるうえで非常に重要である。典型的な激痛があるにもかかわらず、片頭痛、副鼻腔炎、歯科疾患など別の病態として扱われる場合があり、正しい診断に到達するまで時間を要することがある。そのため、2026～2035年に診断患者数が増加しても、それが真の発症率上昇ではなく、認知・診断率改善による可能性がある。

治療の目的は大きく、発作を速やかに止める急性期治療と、次の発作を減らす予防治療に分かれる。群発頭痛は一回の発作が非常に激しいため、急性期治療では効果発現が速いことが重要となる。

代表的な急性期治療が高流量酸素療法である。発作時に高濃度酸素を吸入することで、比較的短時間で疼痛を軽減することを目的とする。全身薬物療法を避けられる点でも重要な選択肢である。

薬物療法では、速効性のトリプタン製剤が主要な選択肢となる。特に皮下注射製剤のように作用発現が速い剤形が用いられる。通常の経口薬では発作時間に対して効果発現が遅い場合があるため、群発頭痛では速効性が重視される。

予防治療では、ベラパミルなどのカルシウム拮抗薬が代表的に使用される。群発期における発作頻度を減らし、日々の負担を軽減することが目的である。

コルチコステロイドも、比較的短期間の予防・移行期治療として使用されることがある。即効性のある予防効果を期待して用いられるが、長期使用には副作用上の制約があるため、恒常的な維持療法というより限定的な位置づけとなる。

リチウムも一部の患者、特に慢性型などで使用されることがある。ただし、血中濃度や副作用のモニタリングが必要であり、すべての患者に適するわけではない。

近年では、CGRP関連治療も注目されている。CGRPは三叉神経系の疼痛伝達に関与する重要な分子であり、CGRP経路を標的とする治療は、難治性患者で発作頻度や重症度を低下させる新たな選択肢として検討されている。

さらに、従来治療で十分な効果が得られない難治例では、神経調節療法も選択肢となり得る。神経系への電気的・刺激的介入によって疼痛経路を調節し、発作を抑えることを目指す。

市場・疫学上の特徴として、群発頭痛は患者数こそ少ないものの、一人あたりの治療ニーズが非常に高い。発作が激烈であり、発作期間中は急性期治療を繰り返し必要とするため、酸素療法や速効性薬剤への需要が集中する。

また、反復発作型が約80％を占めるため、患者の治療需要には季節性・周期性がみられることがある。一方、慢性型では継続的な予防治療が必要となり、一人当たりの医療負担がさらに大きくなる。

市場を評価する際には、「有病患者数」と「診断患者数」の差にも注意が必要である。群発頭痛は世界的に過少診断が問題となっているため、実際の患者プールは医療データ上の診断患者数より大きい可能性がある。

全体として本レポートは、群発頭痛を「一般人口の約0.05～0.2％前後を中心とする希少な一次性頭痛疾患であり、死亡負担は小さい一方、非常に強い片側性疼痛と自律神経症状によって著しい罹病負担をもたらす疾患」と位置づけている。有病率は研究によって平均53例/10万人、0.1～0.2％、あるいは人口1,000人あたり0.5～3例と幅があるが、いずれも希少性と診断率のばらつきを示している。

発症率は10万人年あたり約2.07～9.8例で、患者の約80％が反復発作型である。発症は20～40歳、患者負担のピークは20～50歳に集中し、男性が女性より多いものの、男女比は従来の3～4：1から近年は1.3～2.6：1程度に修正されている。

米国では有病率約0.1％、フランスでは約0.146％とされる一方、日本やインドでは過少診断が大きな課題となっている。したがって、地域差の一部は真の生物学的差ではなく、医師の認知、専門診療へのアクセス、頭痛診断体制の違いによって生じている可能性がある。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、疾患自体の有病率が大幅に上昇するというより、頭痛専門医療の普及や診断認知の向上によって、従来片頭痛などとして扱われていた未診断患者が新たに群発頭痛と診断されることが患者数増加の重要な要因になると考えられる。また、女性患者の診断改善によって、従来認識されていた極端な男性優位もさらに縮小する可能性がある。

したがって、今後の群発頭痛管理における中心的課題は、特徴的な片側性激痛、流涙・鼻閉などの自律神経症状、周期的な発作パターンから早期に正確な診断を行うこと、発作時には高流量酸素や速効性トリプタンで迅速に疼痛を止めること、群発期にはベラパミルなどによる適切な予防治療を導入すること、そして難治例ではCGRP標的治療や神経調節療法など新しい治療選択肢へつなげることである。2026～2035年は、群発頭痛を「希少だから見逃されやすい頭痛」として扱うのではなく、強烈な罹病負担を持つ独立した神経疾患として認識し、診断遅延の短縮と個別化された急性期・予防治療を進めることが、臨床・市場双方の主要テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
群発頭痛市場概要（8主要市場）
3.1　群発頭痛市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　群発頭痛市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
群発頭痛疫学概要（8主要市場）
4.1　群発頭痛疫学状況（2019年～2025年）
4.2　群発頭痛疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断
5.7　群発頭痛の種類

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　群発頭痛の診断済み有病患者数
7.4　種類別の群発頭痛患者数
7.5　性別別の群発頭痛患者数
7.6　年齢別の群発頭痛患者数

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における前提条件および根拠
8.2　米国における群発頭痛の診断済み有病患者数
8.3　米国における種類別の群発頭痛患者数
8.4　米国における性別別の群発頭痛患者数
8.5　米国における年齢別の群発頭痛患者数

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における前提条件および根拠
9.2　英国における群発頭痛の診断済み有病患者数
9.3　英国における種類別の群発頭痛患者数
9.4　英国における性別別の群発頭痛患者数
9.5　英国における年齢別の群発頭痛患者数

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける前提条件および根拠
10.2　ドイツにおける群発頭痛の診断済み有病患者数
10.3　ドイツにおける種類別の群発頭痛患者数
10.4　ドイツにおける性別別の群発頭痛患者数
10.5　ドイツにおける年齢別の群発頭痛患者数

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける前提条件および根拠
11.2　フランスにおける群発頭痛の診断済み有病患者数
11.3　フランスにおける種類別の群発頭痛患者数
11.4　フランスにおける性別別の群発頭痛患者数
11.5　フランスにおける年齢別の群発頭痛患者数

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける前提条件および根拠
12.2　イタリアにおける群発頭痛の診断済み有病患者数
12.3　イタリアにおける種類別の群発頭痛患者数
12.4　イタリアにおける性別別の群発頭痛患者数
12.5　イタリアにおける年齢別の群発頭痛患者数

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける前提条件および根拠
13.2　スペインにおける群発頭痛の診断済み有病患者数
13.3　スペインにおける種類別の群発頭痛患者数
13.4　スペインにおける性別別の群発頭痛患者数
13.5　スペインにおける年齢別の群発頭痛患者数

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における前提条件および根拠
14.2　日本における群発頭痛の診断済み有病患者数
14.3　日本における種類別の群発頭痛患者数
14.4　日本における性別別の群発頭痛患者数
14.5　日本における年齢別の群発頭痛患者数

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける前提条件および根拠
15.2　インドにおける群発頭痛の診断済み有病患者数
15.3　インドにおける種類別の群発頭痛患者数
15.4　インドにおける性別別の群発頭痛患者数
15.5　インドにおける年齢別の群発頭痛患者数

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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