世界の頭頸部がんにおける放射線誘発性口腔粘膜炎の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の頭頸部がんにおける放射線誘発性口腔粘膜炎の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Radiation‑Induced Oral Mucositis (RIOM) in Head and Neck Cancer (HNC) Epidemiology Forecast; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、頭頸部癌（Head and Neck Cancer：HNC）患者における放射線誘発性口腔粘膜炎（Radiation-Induced Oral Mucositis：RIOM）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。RIOMは、頭頸部癌に対する放射線治療の際に口腔粘膜が放射線障害を受けることで生じる非常に頻度の高い治療関連有害事象であり、炎症、潰瘍形成、疼痛、経口摂取障害などを引き起こす。重症化すると、栄養摂取困難、脱水、感染リスク上昇、入院、経管栄養、さらには放射線治療の中断や延期につながる可能性がある。調査会社は、この高い発生頻度と治療継続への影響を重要な疾病負担として位置づけ、予防、支持療法、疼痛・栄養管理の最適化が患者転帰改善に不可欠としている。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間とし、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場を対象に、年齢、性別、重症度、診断患者数などを分析している。

RIOMの病態は、放射線によって口腔粘膜を構成する増殖の速い上皮細胞が損傷されることから始まる。さらに、酸化ストレス、炎症性サイトカイン放出、組織破壊などが連鎖的に生じ、粘膜の発赤、びらん、潰瘍、疼痛へと進行する。放射線は通常複数回に分けて照射されるため、粘膜障害は累積線量の増加とともに悪化しやすい。

資料では、RIOMは一般に放射線治療開始後2～3週間以内に発症し、その後も治療期間中持続することがあるとされる。したがって、単発の急性有害事象というより、数週間にわたって治療の継続性と患者QOLを左右する支持療法上の大きな課題である。

重症例では、痛みによって食事や水分摂取が困難となり、体重減少、栄養不良、脱水につながる。さらに粘膜バリアが破綻すると感染リスクも高まり、入院や静脈輸液、栄養サポートが必要になることがある。

このため、RIOMの臨床的な問題は「口内炎そのもの」だけではなく、頭頸部癌治療の完遂率にまで影響する点にある。放射線治療が中断・延期されれば、本来予定された治療強度を維持できなくなる可能性があるため、RIOM管理は支持療法であると同時に腫瘍治療全体の質を左右する。

疫学的には、世界の頭頸部癌放射線治療患者の約94％が何らかのRIOMを発症し、約37％が重症または高グレード粘膜炎になるとされる。

一方、冒頭および米国コホートでは、98.6％が何らかの口腔粘膜炎を発症し、62.5％が重症例だったとされる。

したがって、本資料には「全体94％・重症37％」と「米国IMRTコホート98.6％・重症62.5％」という異なる数値が存在する。

これは矛盾と断定するより、対象患者、放射線量、照射部位、併用化学療法、重症度判定基準、IMRTの照射設計などの違いによって生じた研究間差と解釈するのが適切である。

特に、全体発症率については94～98.6％と非常に高く、頭頸部癌で口腔・咽頭粘膜が照射野に含まれる患者では「ほぼ全例に近い頻度」で何らかの粘膜炎が生じるという点は一貫している。

一方、重症率は37％から62.5％までかなり幅があるため、「頭頸部癌放射線治療患者の約6割が必ず重症化する」と一般化するのは適切ではない。重症率は治療条件に大きく左右される可能性がある。

RIOM疫学を理解するうえで重要なのは、これは一般人口に自然発症する疾患ではなく、頭頸部癌患者のうち放射線治療を受ける患者に発生する治療関連合併症であるという点である。

したがって、RIOM患者数は主として「頭頸部癌患者数 × 放射線治療実施率 × RIOM発症率」によって決まる。

さらに重症RIOM患者数を求める場合には、その中で重症化する割合を考慮する必要がある。

このため、一般的な慢性疾患のような人口ベース有病率だけで疫学を評価するのは適切ではなく、放射線治療コホート内での発生率・重症率がより重要な指標となる。

年齢については、資料中のIMRTコホートで中央値62.5歳とされる。

ただし、これはRIOMそのものが62.5歳で発症しやすいという意味ではなく、放射線治療を受けた頭頸部癌患者集団の年齢分布を反映していると考えるべきである。

したがって、年齢はRIOMの独立した好発年齢というより、頭頸部癌の年齢構成と治療対象患者の分布を通じて反映されている。

高齢患者では、もともとの栄養状態、口腔衛生、併存疾患、全身状態などによって重症化した場合の影響が大きくなる可能性があるが、今回の資料では年齢別重症率までは示されていない。

性別では、同じIMRTコホートの78.3％が男性だったとされる。

しかし、この78.3％も「男性は女性よりRIOMになりやすい」という直接的な比較ではない。

頭頸部癌自体が男性に多いことが多く、放射線治療を受ける患者集団の性別構成が男性中心であることを反映している可能性が高い。

したがって、RIOM患者の多くが男性であることと、男性での粘膜炎発症リスクが生物学的に高いことは区別する必要がある。

今回の資料には、同じ治療条件下で男性と女性のRIOM発症率または重症率を比較した具体的数字は示されていない。

米国では、大規模なIMRT治療コホートにおいて、98.6％が口腔粘膜炎を発症し、62.5％が重症RIOMを経験したとされる。

この数値は、米国の一般頭頸部癌人口の有病率ではなく、すでにIMRTを受けた患者集団の治療関連有害事象発生率である。

したがって、「米国人の98.6％がRIOMになる」という意味では当然なく、適切な分母は頭頸部癌放射線治療患者である。

また、RIOMは放射線治療「中または治療後」に発症するとされるため、一定時点の有病率よりも、治療期間を通じた累積発生割合として解釈する方が自然である。

今回の国別セクションでは米国の具体的データが中心であり、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドについては、RIOM固有の発生率や重症率は提示されていない。

そのため、8主要市場を対象としたレポートではあるものの、この抜粋だけから国別発生率を比較することはできない。

また、頭頸部癌の患者数や放射線治療実施率は地域によって異なるため、同じRIOM発生率でも絶対患者数は国ごとに大きく異なり得る。

治療・管理の中心は支持療法であり、粘膜障害を完全に防ぐ単一の確立薬があるというより、予防と症状緩和を複数組み合わせる。

基本となるのは口腔衛生管理である。治療開始前から口腔内を清潔に保ち、感染源や粘膜刺激要因を減らすことで、治療中の口腔合併症を軽減することが期待される。

資料では、生理食塩水または炭酸水素ナトリウムによる含嗽が標準的なケアとして挙げられている。

これらは粘膜を清潔に保ち、刺激物を減らし、口腔内環境を整える目的で用いられる。

局所麻酔薬も疼痛管理に使用される。

軽度から中等度では局所的な疼痛緩和で対応できる場合があるが、重症RIOMでは全身性鎮痛薬が必要になる。

資料では、必要に応じてオピオイドを含む全身性鎮痛薬を使用するとされる。

これはRIOMが単なる不快感ではなく、強い疼痛を伴って食事や会話を困難にするほど重症化する場合があることを反映している。

栄養管理と水分補給も極めて重要である。

中等症から重症では、疼痛や潰瘍によって経口摂取が著しく低下するため、栄養補助、経管栄養などが必要になる場合がある。

重症例では入院が必要になることもあり、支持療法の医療資源負担は小さくない。

パリフェルミンについては、選択された状況で粘膜障害リスクを減らす可能性のある薬剤として挙げられている。

ただし、今回の資料ではどの頭頸部癌患者に、どの条件で使用するかまでは示されていないため、すべての放射線治療患者で標準的に用いられる予防薬と解釈するべきではない。

放射線技術の工夫も予防上重要であり、IMRTなどの高精度放射線治療によって正常粘膜への不要な照射量を抑えることが目指される。

ただし、米国IMRTコホートでも98.6％に粘膜炎が発生していることから、IMRTを使用すればRIOMがほぼ完全に防げるわけではない。

むしろ、腫瘍を十分に照射しながら正常組織への線量を可能な範囲で減らし、重症化を抑えることが目的となる。

この点では、RIOM発生の有無だけでなく、重症度や持続期間をどこまで減らせるかが放射線技術評価の重要な指標となる。

市場の観点では、RIOMは頭頸部癌放射線治療のほぼ普遍的な有害事象であるため、対象患者一人あたりの支持療法需要が高い。

さらに重症例では、鎮痛薬、栄養療法、輸液、入院、感染管理などの追加医療資源が必要になる。

したがって、RIOM市場は単なる口腔ケア製品市場ではなく、疼痛管理、栄養支援、放射線治療計画、支持療法、入院回避などを含む横断的な領域である。

2026～2035年の患者プールを左右する第一の要因は、頭頸部癌患者数の動向である。

第二に、放射線治療を受ける患者の割合が重要である。放射線治療が頭頸部癌管理で広く使用され続ける限り、RIOMの治療対象患者も継続的に発生する。

第三に、化学放射線療法など治療強度の高いレジメンの使用は、粘膜毒性の負担を増大させる可能性があるが、今回の資料では併用化学療法別の具体的発生率は示されていない。

第四に、支持療法と高精度放射線技術の改善によって、全RIOM発症率が大きく変わらなくても、重症例の割合を減らせる可能性がある。

したがって、2026～2035年の市場評価では、「RIOM患者数」と「重症RIOM患者数」を分けて考えることが重要になる。

RIOM自体はほぼ全例近くに発生するため、市場上のより大きな差別化要因は、Grade 3以上などの重症粘膜炎をどの程度予防・短縮できるかになる可能性が高い。

また、早期から口腔ケアと疼痛・栄養管理を行えば、治療中断や入院を減らし、患者が予定通り放射線治療を完遂できる可能性が高まる。

このため、支持療法の価値は粘膜炎症状の改善だけでなく、原疾患である頭頸部癌の治療継続を支える点にもある。

全体として本レポートは、RIOMを「頭頸部癌への放射線照射によって口腔粘膜上皮が損傷し、酸化ストレス、炎症性サイトカイン、組織破壊を介して炎症、潰瘍、強い疼痛、摂食障害を引き起こす、極めて頻度の高い治療関連合併症」と位置づけている。

世界データでは頭頸部癌放射線治療患者の約94％にRIOMが発症し、約37％が重症化するとされる。一方、米国IMRTコホートでは98.6％が発症し、62.5％が重症だった。したがって、何らかのRIOMはほぼ全例に近い頻度で起こる一方、重症率には37～62.5％程度の研究間差があると理解するのが適切である。

年齢中央値62.5歳、男性78.3％というデータも示されるが、これらはRIOM固有の年齢・性別リスクというより、放射線治療を受ける頭頸部癌患者集団の人口構成を反映している可能性が高い。特に男性78.3％という数字を、男性の方が粘膜炎を発症しやすいという因果的な性差として解釈するべきではない。

また、本疾患の疫学では一般人口有病率ではなく、「頭頸部癌患者のうち放射線治療を受ける人数」と「その中でRIOMを発症する割合」が実際の患者プールを決定する。この点は通常の疾患疫学とは異なる重要な特徴である。

治療・予防では、口腔衛生管理、生理食塩水または炭酸水素ナトリウムによる含嗽、局所麻酔薬、必要に応じたオピオイドを含む全身性鎮痛、栄養・水分補給などが中心となる。重症例では経管栄養や入院が必要になる場合があり、選択された状況ではパリフェルミンなどの粘膜保護戦略も検討される。IMRTなどの高精度放射線治療も正常粘膜への線量低減に寄与するが、RIOM自体を完全に防ぐものではない。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、頭頸部癌患者数、放射線治療実施率、治療強度が患者数を決定する一方、支持療法や放射線技術の改善によって重症化率、治療中断率、入院率を低下させる余地がある。

したがって、今後のRIOM管理における中心的課題は、口腔粘膜炎が出現してから対処するだけでなく、放射線治療開始前から口腔衛生、栄養状態、疼痛管理計画を整え、治療開始後2～3週間という典型的な発症時期を意識して早期介入すること、そして重症化した場合には十分な鎮痛と栄養・水分管理を行って治療中断を防ぐことである。2026～2035年は、RIOMを単なる「放射線治療中の口内炎」としてではなく、頭頸部癌治療の完遂率、栄養状態、QOL、入院負担、最終的な治療成果にまで影響する重要な治療関連毒性として予防・管理することが、臨床・支持療法・市場の主要テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
頭頸部がん（HNC）における放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）市場概要（8主要市場）
3.1　頭頸部がん（HNC）における放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　頭頸部がん（HNC）における放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
頭頸部がん（HNC）における放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学概要（8主要市場）
4.1　頭頸部がん（HNC）における放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学状況（2019年～2025年）
4.2　頭頸部がん（HNC）における放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　8主要市場における頭頸部がん（HNC）の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学状況（2019年～2035年）

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における頭頸部がん（HNC）の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学状況（2019年～2035年）

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における頭頸部がん（HNC）の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学状況（2019年～2035年）

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける頭頸部がん（HNC）の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学状況（2019年～2035年）

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける頭頸部がん（HNC）の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学状況（2019年～2035年）

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける頭頸部がん（HNC）の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学状況（2019年～2035年）

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける頭頸部がん（HNC）の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学状況（2019年～2035年）

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における頭頸部がん（HNC）の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学状況（2019年～2035年）

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける頭頸部がん（HNC）の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）疫学状況（2019年～2035年）

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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