Research Nester Inc.（東京都台東区）は、「GMP生物製剤市場」に関する調査を実施し、2025 ― 2037 年の間の予測期間を調査しています。
市場調査レポートの詳細な洞察は、次の場所で入手できます。
調査結果発表日: 2025年02月22日。
調査者: Research Nester。
調査範囲: 当社のアナリストは、367社市場関係者を対象に調査を実施しました。 調査対象となったプレーヤーの体格はさまざまでした。
調査場所: 北米 (米国およびカナダ)、ラテンアメリカ (メキシコ、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ)、アジア太平洋 (日本、中国、インド、ベトナム、台湾、インドネシア、マレーシア、オーストラリア、その他のアジア太平洋) 、ヨーロッパ（イギリス、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ロシア、NORDIC、その他のヨーロッパ）、中東とアフリカ（イスラエル、GCC 諸国、北アフリカ、南アフリカ、その他の中東とアフリカ）。
調査方法：現地調査170件、インターネット調査197件。
調査期間：2025年01月―2025年02月
調査パラメーター:
この調査には、成長要因、課題、機会、および最近市場傾向を含む、GMP生物製剤市場の動態調査が含まれています。さらに、この調査では、市場の主要企業の詳細な競争分析が分析されました。市場調査には、市場の分割と地域分析（日本とグローバル）も含まれます。
市場スナップショット
世界のGMP生物製剤市場規模は2024年に681億米ドルと評価され、2037年末には4256億米ドルに達すると予測されています。2025―2037年の予測期間中は年平均成長率（CAGR）16.5%で成長が見込まれます。2025年末までに、車載インフォテインメントの業界規模は793億米ドルに達すると予測されています。
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市場概要
Research NesterによるGMP生物製剤に関する市場調査分析によると、慢性疾患の罹患率の懸念される増加により、市場は大幅に成長すると予測されています。
これらの疾患の有病率と死亡率の上昇は、GMP生物製剤市場における重要な成長要因となっています。米国疾病予防管理センター（CDC）は、2023年時点で米国の成人の60.6%が糖尿病やがんなどの少なくとも1つの慢性疾患を患っていると報告しており、この事実を裏付けています。人口増加の継続は、安全性と有効性を確保するために厳格なGMP製造基準を必要とする革新的なバイオ医薬品への持続的な需要をさらに生み出しています。さらに、GMP規制に基づいて製造される高品質のバイオ医薬品の需要もそれに応じて増加すると見込まれており、治療薬開発と製造能力の両面で大きな機会が生まれています。
最新ニュース
当社の調査によると、GMP生物製剤市場の企業では最近いくつかの開発が行われています。これらは：
• 2024年3月、Eli Lillyは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を適応症とする新規IL-13阻害生物製剤「ケズプレオ」（レブリキズマブ）を米国および欧州で発売しました。このGMP基準に基づく製造販売承認は、2026年までに年間売上高16億米ドルに達すると予測されています。
• 2024年4月、Daiichi SankyoとAstraZenecaは共同で、HER2発現が低い転移性乳がんに対する「エンハーツ」（トラスツズマブ デルクステカン）のPMDA承認を取得し、日本のGMP生物製剤市場における大幅な拡大を達成しました。
市場セグメンテーション
Research Nesterの市場調査分析によると、モノクローナル抗体セグメントは2037年に約50.6%という最大の市場シェアを獲得すると予測されています。当社のGMP生物製剤市場調査では、市場をモノクローナル抗体とポリクローナル抗体に分類しています。
このセグメントの優位性は、世界的ながんおよび自己免疫疾患の罹患率の上昇に牽引されています。その証拠として、世界保健機関（WHO）は2040年までにがん症例が70.5%増加すると推定しています。さらに、バイオシミラー業界の継続的な拡大も、このセクターに新たな機会を生み出しています。その証拠として、ヒュミラやキイトルーダなどの大ヒット生物製剤の独占権の失効により、2030年までにバイオシミラーで推定1,507億米ドルの収益機会が創出されると見込まれています。同時に、医薬品開発における生成AIの導入により、モノクローナル抗体（mAb）の発見タイムラインが約40.5%短縮され、市場へのアクセス性と商業的実現可能性の両方が向上しています。
地域概要
Research Nesterの市場分析によると、北米地域は成長を続け、約46.4%という最大の市場シェアを維持すると予想されています。
当社のGMP生物製剤市場インサイトによると、北米地域はバイオテクノロジーの継続的な進歩と強固な研究開発エコシステムを背景に、世界のGMP生物製剤市場で最大のシェアを獲得すると予想されています。また、北米地域は規制当局の承認拡大の恩恵も受けており、2023年にはFDAだけで世界のバイオ医薬品承認の60.4%を占めています。さらに、この事業に対する政府の支援には、500.7百万米ドル規模のBioMADEプログラムが含まれており、北米地域は世界のCDMO能力の50.4%以上を担うことになります。さらに、サーモフィッシャーはGMP施設を拡張しており、バイオ医薬品業界は2030年までに6,008億米ドルを超えると見込まれており、イノベーションと生産におけるこの地域の確固たる地位を確固たるものにしています。
日本は、アジア太平洋地域のGMP準拠バイオ医薬品市場において、特にバイオ医薬品産業に注力しており、2030年までに305億米ドルの収益を生み出す可能性を秘めています。この分野における日本の重要性は、次世代バイオ医薬品の承認を加速させた革新的な規制改革によってさらに強調されています。さらに、バイオ戦略2025に盛り込まれた3,006億円の予算をはじめとする政府投資は、この分野における国内生産能力の向上に寄与しています。さらに、バイオ医薬品が処方薬の40.3%を占め、R&DとCDMOの強力なエコシステムを有する日本は、精密製造とイノベーションにおける世界的リーダーとしての地位を強化し続けています。
GMP生物製剤市場の支配的なプレーヤー
当社の調査レポートによると、世界のGMP生物製剤市場における最も著名なプレーヤーは次のとおりです。
• Pfizer Inc.
• Sanofi
• GlaxoSmithKline plc
• Johnson & Johnson
• Eli Lilly and Company
さらに、日本市場のトップ 5 プレーヤーは次のとおりです。
• Takeda Pharmaceutical
• Daiichi Sankyo
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies
• JCR Pharmaceuticals
• Kirin Holdings (Kyowa Kirin)
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