急性肝不全パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「急性肝不全パイプライン分析2026、英文タイトル：Acute Liver Failure Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

急性肝不全は、既存の肝疾患がない人でも発症する可能性がある、肝機能が急速に低下する希少かつ生命を脅かす疾患です。L.M. Martínez-Martínezら（2024年）によると、北米では年間約2,000～3,000例が報告されています。近年では、有効な治療法への需要の高まりや研究開発活動の活発化により、急性肝不全治療薬パイプラインへの注目が高まっています。調査会社による急性肝不全パイプライン分析では、再生医療、抗炎症作用を持つ治療薬など、新規治療法の開発が市場成長を加速させるとされています。これらの革新的な治療アプローチは、既存治療では十分に対応できない医療ニーズの解決に向けて進展しています。

本レポートでは、臨床試験段階にある急性肝不全治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中の100種類以上の薬剤候補および50社以上の企業を対象に、各治療薬の有効性、安全性評価、臨床試験結果、副作用、急性肝不全治療ガイドラインとの整合性などを評価しています。また、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動などを詳細に分析し、急性肝不全治療薬パイプラインの現状を明らかにしています。

急性肝不全は、正常な肝機能を維持していた人において、数日から数週間という短期間で肝機能が急激に悪化する疾患です。主な原因として、ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、特にアセトアミノフェン過量摂取、自己免疫疾患、代謝異常などが挙げられます。肝臓が血液中の有害物質を処理できなくなることで、血液凝固異常や肝性脳症などの重篤な合併症を引き起こします。

急性肝不全の治療では、患者の全身状態の安定化、合併症管理、原因疾患への対応が中心となります。重症例では肝移植が現在でも最も有効な救命治療とされています。一方で、移植可能な患者は限られているため、肝機能を回復または一時的に補助する新規治療法の開発が進められています。2024年3月には、レスメチロムが代謝機能障害関連脂肪性肝疾患患者において線維化改善や代謝プロファイル改善を示し、肝疾患進行抑制や移植需要低減につながる可能性が示されました。

疫学面では、急性肝不全は希少疾患でありながら高い死亡リスクを伴います。米国では年間約2,000～3,000例が発生し、全肝移植症例の約4～5％を占めています。先進国ではアセトアミノフェン過量摂取が主要な原因であり、年間発症率は人口100万人当たり約5.5～6.2例とされています。一方、発展途上国ではウイルス性肝炎や伝統的医薬品の使用が主要な原因となっています。また、小児および成人患者の一部では原因が特定できないケースも存在します。

急性肝不全治療薬パイプラインでは、第1相、第2相、第3相、第4相および前臨床段階の薬剤候補が評価されています。臨床試験フェーズ別では、第2相試験が56％を占め、最も大きな割合となっています。これは、有効性や安全性を検証する中期段階の研究が活発に進められていることを示しています。第1相試験は28％を占め、新規治療技術の安全性評価や初期開発が進行しています。第3相試験は8％を占め、後期開発段階の候補薬も存在しています。これらの幅広い研究活動により、急性肝不全治療の新たな選択肢創出が期待されています。

薬剤クラス別では、小分子化合物、生物学的製剤、細胞療法、生体分子ベース治療、血漿由来製剤、遺伝子治療などが研究されています。特に再生医療を応用した治療法は、急性肝不全治療薬パイプラインにおける有望な分野として注目されています。代表例として、miroliverELAP®が挙げられます。本製品は、生体工学的に開発された肝補助システムであり、MIRO-001グラフトと体外血液循環回路で構成されています。最大48時間にわたり一時的に肝機能を補助し、患者自身の肝臓回復や肝移植適応評価までの時間を確保することを目的としています。

本レポートでは、急性肝不全治療薬開発に関与する主要企業についても分析しています。対象企業には、Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.、Shenzhen Zhongke Amshenn Pharmaceutical Co., Ltd.、Versantis AG、Yaqrit Ltd.、Sinew Pharma Inc.、Hexaell Biotech Co., Ltd.、Shen Zhen Wingor Biotechnology CO., Ltd.、Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,Ltd.、Miromatrix Medical Inc.などが含まれます。各企業の開発中薬剤、臨床試験状況、競争環境を評価し、急性肝不全治療市場における成長可能性を分析しています。

主要な開発中薬剤として、Beijing Continent Pharmaceuticalが開発するF573注射剤が挙げられます。F573注射剤は、急性肝不全および急性増悪型慢性肝不全患者を対象とした第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で評価されています。本薬剤は、肝細胞アポトーシスを標的とする新規カスパーゼ阻害薬であり、肝障害の進行抑制を目的としています。本試験では、安全性、薬物動態、異なる肝障害タイプにおける治療効果が評価されており、2026年後半の完了が予定されています。

また、Versantis AGが開発するVS-01も注目される治療候補です。VS-01は、急性増悪型慢性肝不全および腹水を有する成人患者を対象とした第2相試験で評価されています。本薬剤は腹腔内投与されるリポソーム製剤であり、腹腔内のアンモニアや有害代謝物を捕捉・除去することで、代謝バランスの改善と全身毒性の低減を目指しています。標準治療と併用することで、臓器機能改善への効果が期待されています。

さらに、第三附属病院（中山大学）が開発するMSC-EVsも再生医療分野で注目されています。MSC-EVsは、間葉系幹細胞由来細胞外小胞を利用した治療法であり、肝移植後の急性肝不全または急性増悪型慢性肝不全患者を対象とした第1相試験が進行中です。単回投与による安全性と忍容性を評価しており、全細胞療法と比較して腫瘍化リスクや免疫拒絶リスクを低減しながら、組織修復作用や免疫調節作用を発揮する可能性があります。

急性肝不全治療領域では、従来の肝移植を中心とした治療に加え、再生医療、細胞療法、抗炎症療法、生体工学的肝補助技術など、多様な革新的アプローチが進展しています。今後、肝細胞保護技術、薬剤送達システム、再生医療技術の発展により、移植に依存しない治療選択肢の確立が期待されています。研究開発投資の拡大と臨床試験の進展を背景に、急性肝不全治療薬市場は今後さらに成長すると見込まれます。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 急性肝不全の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：急性肝不全
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 急性肝不全：疫学の概要
5.1 主要市場別の急性肝不全発症率
5.2 主要市場において治療を求める急性肝不全患者
06 急性肝不全：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 急性肝不全：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
08 急性肝不全：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 急性肝不全パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 急性肝不全医薬品パイプライン－後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：テルリプレシン注射剤
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 急性肝不全医薬品パイプライン－中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：F573注射剤
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：AS1501注射剤
11.2.3 医薬品：VS-01
11.2.4 その他の医薬品
12 急性肝不全医薬品パイプライン－初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 生物学的製剤：MSC-EVs
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：リファキシミン200 mg
12.2.3 配合製品：MiroliverELAP治療
12.2.4 その他の医薬品
13 急性肝不全医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 急性肝不全：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Shenzhen Zhongke Amshenn Pharmaceutical Co., Ltd.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Versantis AG
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Yaqrit Ltd.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Sinew Pharma Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Hexaell Biotech Co., Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Shen Zhen Wingor Biotechnology Co. Ltd.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co., Ltd.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Miromatrix Medical Inc.
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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