プレスリリース
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）パイプライン分析2026、英文タイトル：Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）は、飲酒とは無関係に肝臓へ過剰な脂肪が蓄積する代謝性肝疾患であり、肥満、インスリン抵抗性、脂質異常症、運動不足などの生活習慣因子と深く関連しています。近年では若年層にも広がりを見せており、世界的な患者数増加が大きな医療課題となっています。NAFLDは進行すると非アルコール性脂肪肝炎（NASH）、肝線維化、肝硬変、さらには肝細胞がんへ進展する可能性がありながら、初期段階では自覚症状が乏しいため、多くの患者が重症化するまで診断されないという課題があります。NAFLDパイプライン分析では、代謝改善薬、抗炎症薬、抗線維化薬などを中心とした新たな治療法の研究開発が進められており、今後の治療市場拡大が期待されています。
本レポートでは、現在臨床試験段階にあるNAFLD治療薬候補について包括的な分析を行っています。開発中の100種類以上のパイプライン医薬品および50社以上の関連企業を対象として、各薬剤の開発状況、臨床試験データ、有効性、安全性評価、副作用情報、治療ガイドラインとの適合性などを詳細に評価しています。また、薬剤ごとの作用機序、薬剤分類、臨床試験フェーズ、投与経路、開発活動についても分析し、NAFLD治療分野における競争環境や今後の市場成長性を明らかにしています。
NAFLD治療の開発環境は、従来の生活習慣改善や対症療法中心の管理から、疾患進行メカニズムを直接標的とする治療法へと移行しています。現在研究されている主な治療アプローチには、甲状腺ホルモン受容体β（THR-β）作動薬、GLP-1受容体作動薬、FGF関連治療薬、抗線維化薬、代謝調節薬などがあります。特に2024年3月には、レスメチロム（Rezdiffra）が中等度から進行した線維化を伴うNASHに対する初のFDA承認治療薬となり、NAFLD/NASH治療領域における大きな転換点となりました。この薬剤は1日1回経口投与のTHR-β作動薬であり、肝臓の脂肪蓄積や炎症、線維化関連指標の改善効果が示され、新たな治療開発の基盤となっています。
疫学面では、NAFLDの世界的な患者負担は拡大しています。2021年のデータによると、15～49歳成人における発症率は人口10万人あたり909.48人、有病率は人口10万人あたり16,580.43人に達しており、若年層を含めた疾患拡大が示されています。また、NAFLD関連死亡率は人口10万人あたり0.45人、障害調整生命年（DALYs）は人口10万人年あたり22.77年となっており、慢性的な健康負担をもたらしています。これらの増加傾向は、肥満、2型糖尿病、身体活動量低下などの世界的な増加と密接に関連しており、早期疾患段階から介入できる治療法への需要が高まっています。
本レポートでは、NAFLD治療薬候補を開発段階別、薬剤クラス別、投与経路別に分類して評価しています。開発段階では、後期開発品（第3相・第4相）、中期開発品（第2相）、初期開発品（第1相）、前臨床・探索段階の製品を対象としています。また、薬剤クラスでは低分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド、ポリマー、遺伝子治療などを分析対象としています。投与経路については、経口投与、静脈内投与、皮下注射、非経口投与、局所投与など、多様な投与方法を対象として開発状況を評価しています。
臨床試験フェーズ別では、第2相試験が全体の22％を占め、NAFLD治療薬開発において主要な割合を形成しています。次いで第1相試験が9％を占めています。複数の開発段階で研究が進行していることから、NAFLD領域では新規作用機序を持つ治療薬の探索から有効性検証まで幅広い研究活動が展開されています。特に、疾患進行抑制や肝線維化改善を目的とした治療候補が増加しており、今後の承認薬拡大や治療選択肢の多様化につながる可能性があります。
薬剤クラス別では、低分子化合物、ポリマー、ペプチド、遺伝子治療、モノクローナル抗体が主要な開発領域となっています。特にGLP-1受容体作動薬であるセマグルチドは、NAFLDおよびNASH治療候補として注目されています。セマグルチドはインスリン感受性の改善、体重減少促進、肝脂肪蓄積低減を通じて疾患進行に関与する代謝異常を改善することを目的としています。現在、第2相および第3相試験において肝組織改善効果や代謝指標への影響が評価されており、糖尿病や肥満治療で蓄積された安全性データを活用した開発が進められています。
NAFLD臨床試験に関与する主要企業として、Madrigal Pharmaceuticals、Ain Shams University、University of Texas Health Science Center、Akero Therapeutics、Novo Nordisk、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases（NIDDK）、GlaxoSmithKline、Hepion Pharmaceuticals、Tasly Biopharmaceuticals、1Globe Health Institute、Seoul National University Hospital、Boehringer Ingelheimなどが挙げられます。これらの企業や研究機関は、代謝制御、線維化抑制、炎症制御など異なる治療アプローチを用いて、新たなNAFLD治療法の開発を進めています。
主要な開発薬剤として、レスメチロム（Resmetirom）が挙げられます。Madrigal Pharmaceuticalsが開発するレスメチロムは、NAFLD患者を対象とした第3相長期継続試験で評価されています。甲状腺ホルモン受容体β作動薬として、肝脂肪量の低減や代謝・線維化関連バイオマーカーの改善を目的として開発されています。MAESTRO-NAFLD-OLE試験では、過去のMAESTRO試験参加者を対象に長期的な安全性、忍容性、治療効果の持続性が評価されており、2026年頃の完了が予定されています。
また、セマグルチドはNIDDKおよびNational Cancer Institute（NCI）の支援を受け、NAFLDおよびNASHを対象とした第2相試験が進められています。GLP-1受容体作動薬であるセマグルチドは、代謝機能の改善、肝脂肪減少、血糖応答改善を通じた治療効果が期待されています。NAFLD HEROES試験では、肝機能、糖代謝、関連バイオマーカーへの影響を評価しており、安全性と代謝改善効果の検証が進められています。
さらに、Tasly Biopharmaceuticalsが開発するB1344は、NAFLDおよびNASH患者を対象とした第1相試験で評価されています。B1344は皮下注射による投与が検討されており、安全性、忍容性、薬物動態を評価する初期段階の研究です。ファーストインヒューマン試験として、用量反応や安全性プロファイルの確立を目的としており、今後の後期臨床試験へ向けた基盤形成を担う候補薬となっています。
総じて、NAFLD治療市場では、肥満や糖尿病の増加を背景に患者数が拡大する一方、疾患の進行を抑制できる有効な治療法への需要が高まっています。今後は、代謝改善薬、抗線維化薬、抗炎症治療、ホルモン受容体作動薬、ペプチド医薬品、遺伝子治療など多様な技術を活用した新規治療法の開発が進むと予想されます。特にレスメチロムの承認を契機として、NAFLD/NASH領域では本格的な薬物治療時代への移行が進み、より早期段階で疾患進行を防ぐ治療戦略の確立が期待されています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 非アルコール性脂肪性肝疾患の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：非アルコール性脂肪性肝疾患
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 非アルコール性脂肪性肝疾患：疫学概要
5.1 主要市場別の非アルコール性脂肪性肝疾患発症率
5.2 非アルコール性脂肪性肝疾患－主要市場における治療希望患者
06 非アルコール性脂肪性肝疾患：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 非アルコール性脂肪性肝疾患：主な掲載情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4 その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08 非アルコール性脂肪性肝疾患：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 非アルコール性脂肪性肝疾患のパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 非アルコール性脂肪性肝疾患医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析
10.2.1 医薬品：レスメチロム
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 治験依頼者名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回掲載日
10.2.1.7.3 最終更新掲載日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 ゴデックス
10.2.3 ピオグリタゾン
10.2.4 エフルキシフェルミン
10.2.5 セマグルチド
10.2.6 その他の医薬品
11 非アルコール性脂肪性肝疾患医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析
11.2.1 医薬品：セマグルチド
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 治験依頼者名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回掲載日
11.2.1.7.3 最終更新掲載日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 GSK4532990
11.2.3 コエンザイムQ10フォルテカプセル
11.2.4 レンコフィルスタット
11.2.5 その他の医薬品
12 非アルコール性脂肪性肝疾患医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析
12.2.1 医薬品：B1344
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 治験依頼者名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回掲載日
12.2.1.7.3 最終更新掲載日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 QX1206
12.2.3 その他の医薬品
13 非アルコール性脂肪性肝疾患医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 治験依頼者名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回掲載日
13.2.1.7.3 最終更新掲載日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 非アルコール性脂肪性肝疾患：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Ain Shams University
14.2.1 組織概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 The University of Texas Health Science Center
14.3.1 組織概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Akero Therapeutics, Inc
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Novo Nordisk A/S
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
14.6.1 組織概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 GlaxoSmithKline
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Hepion Pharmaceuticals, Inc.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 1Globe Health Institute
14.10.1 組織概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Seoul National University Hospital
14.11.1 組織概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Boehringer Ingelheim
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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