医療分析検査サービスの世界市場

株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：樋口 荘祐、証券コード：東証スタンダード 4171）は、市場調査レポート「医療分析検査サービスの世界市場」（Global Industry Analysts, Inc.）の販売を12月3日より開始しました。グローバルインフォメーションはMarket Glass, Inc., Formerly Global Industry Analysts, Inc.（グローバルインダストリーアナリスト）の日本における正規代理店です。

【当レポートの詳細目次】
https://www.gii.co.jp/report/go1873306-healthcare-analytical-testing-services.html

2024年に67億米ドルと推定される世界の医療分析試験サービス市場は、2024年から2030年の分析期間においてCAGR 9.7％で成長し、2030年までに117億米ドルに達すると予測されています。本レポートで分析対象となったセグメントの一つであるバイオ分析試験サービスは、8.6%のCAGRを記録し、分析期間終了までに26億米ドルに達すると予測されています。環境モニタリングサービスセグメントの成長率は、分析期間において8.7%のCAGRと推定されています。

米国における医療分析検査サービス市場は、2024年に18億米ドルと推定されています。世界第2位の経済規模を誇る中国は、2024年から2030年の分析期間において13.5%のCAGRで成長し、2030年までに26億米ドルの市場規模に達すると予測されています。その他の注目すべき地域市場としては、日本とカナダが挙げられ、それぞれ分析期間中に7.0％、7.6％のCAGRで成長すると予測されています。欧州では、ドイツが約7.4％のCAGRで成長すると見込まれています。

医療分析試験サービスが規制順守、製品品質、患者安全にとって極めて重要である理由は、医療製品が有効性、安全性、品質の最高基準を満たしていることを検証するために必要なデータを提供するからです。これらのサービスが非常に重要である主な理由の一つは、医薬品および医療機器メーカーが厳格な規制要件を順守することを保証する役割を担っている点にあります。米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、その他の国際機関などの規制当局は、製品が市場にリリースされる前に、広範な試験と検証を要求します。分析試験サービスは、化学的、微生物学的、毒性学的分析を含むこれらの必須評価を実施し、製品が規制ガイドラインを満たし、消費者が安全に使用できることを保証します。

製品品質もまた、医療分析試験サービスが不可欠な重要な領域です。高品質な試験により、医薬品、生物学的製剤、医療機器が有害な汚染物質、不純物、欠陥を含まないことが保証されます。例えば安定性試験を実施することで、分析サービスは温度、湿度、光曝露などの様々な環境条件下において、時間の経過とともに医薬品の有効性と安全性がどのように影響を受けるかを判断できます。これらの知見により、製造業者は適切な保管条件、有効期限、包装要件を確立することが可能となり、これらはすべてサプライチェーン全体を通じて製品品質を維持するために極めて重要です。一貫した品質試験は、製造業者が製品リコールを防止し、自社の評判を守り、患者が安全かつ効果的な治療を受けられることを保証するのに役立ちます。

患者様の安全は、医療分析試験サービスの核心です。製品が有害物質を含まず、適切な投与量で、かつ有効であることを保証することは、患者様を有害な副作用や無効な治療から守るために不可欠です。例えば、生物学的分析試験では、研究所が体液中の薬物濃度を分析し、患者様が正しい投与量を受け、薬物が予想通りに代謝されていることを確認します。同様に、毒性試験では医薬品や医療機器が短期的・長期的な使用において有害性を引き起こす可能性を評価します。こうした厳格な評価がなければ、患者様は有害な副作用、アレルギー反応、薬物相互作用のリスクが高まります。

患者様の安全確保に加え、分析試験サービスは医薬品開発プロセスにおけるリスク軽減にも重要な役割を果たします。不純物や問題を早期に特定することで、試験は高額な誤りを防ぎ、臨床試験が円滑に進むことを保証します。例えば、抽出物・溶出物試験では、包装材や製造材料から医薬品製品へ溶出する可能性のある化学物質を特定します。これらは製品の安全性や有効性を損なう恐れがあります。製品発売前にこれらの試験を実施することで、企業は潜在的なリスクに積極的に対処し、最終製品が全ての安全基準を満たすことを保証できます。

医療分析試験サービスの役割は、市販後調査にも及びます。医薬品や医療機器が承認され一般に流通した後も、長期的な安全性や有効性を監視するため、継続的な試験が求められることが多々あります。これにより新たなリスクを早期に検知し、必要に応じてリコールの実施や製品警告の更新といった是正措置を講じることが可能となります。分析試験は、特に慢性疾患治療薬や医療用インプラントなど、長期間使用される治療法において、製品が経時的に品質基準を満たし続けていることを確認するのにも役立ちます。

医療分析試験サービス市場の成長を牽引する要因は何でしょうか？

医療分析試験サービス市場の急速な成長を牽引している主な要因として、医薬品開発の複雑化、規制要件の厳格化、バイオ医薬品や個別化医療の台頭、試験技術の進歩、分析サービスの外部委託傾向などが挙げられます。主な促進要因の一つは、医薬品や医療機器の複雑化が進んでいることです。生物学的製剤、遺伝子治療、細胞治療などの先進的な治療法が市場に参入するにつれ、これらの複雑な製品を扱うことができる専門的な試験サービスの必要性が高まっています。従来の小分子医薬品に代わり、大分子生物学的製剤が主流となりつつあり、その安全性と有効性を確保するためには、より高度で感度の高い試験方法が必要とされています。

さらに、FDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）をはじめとする世界各国の規制当局による厳格な規制要件も、医療分析試験サービスの需要を後押ししています。世界各国で医薬品承認に関する規制が強化される中、企業はバイオアナリティカル試験、安定性試験、毒性評価など、より広範な試験の実施を求められています。これにより、製薬会社や医療機器メーカーは、こうした厳格な要件を満たすため、外部試験機関への依存度を高めています。潜在的なリスク、汚染物質、長期的な影響に対するより徹底的な評価の必要性が、分析試験分野の成長を牽引しています。

バイオ医薬品と個別化医療の台頭も、医療分析試験サービス市場の拡大に寄与する重要な要因です。モノクローナル抗体や細胞療法などのバイオ医薬品は、製品品質と患者安全を確保するため高度に専門化された試験を必要とします。個人の遺伝子プロファイルに基づいて治療法を調整する個別化医療は、特定の患者が治療にどう反応するかを判断するための精密かつ詳細な試験の需要をさらに促進しています。次世代シーケンシング（NGS）、バイオマーカー検査、遺伝子解析といった技術が、これらの先端治療法の開発を支援するため、分析検査サービスにますます統合されつつあります。

検査技術の進歩も市場の成長を促進しています。高度なクロマトグラフィー、質量分析、次世代シーケンシングといった新技術により、不純物の検出、有効成分の定量、薬物安定性の評価が、かつてない精度で容易になってきています。分析検査ラボにおける自動化とロボット技術の導入により、処理能力と効率性が向上し、企業は高い精度と正確性を維持しながら、より大量のサンプルを処理できるようになりました。こうした革新により、競争が激化しスピードが求められる医薬品業界において、検査ラボはより迅速で詳細な分析に対する需要の高まりに対応できるようになっています。

分析試験サービスの外部委託（アウトソーシング）への動向も、市場成長の重要な促進要因です。製薬会社や医療機器メーカーは、試験ニーズを専門の受託研究機関（CRO）や試験研究所に委託するケースが増加しています。アウトソーシングにより、企業は高価な自社試験設備への投資を必要とせず、最先端の機器、専門的な知見、規制に関する知識を活用できます。このアプローチは、コスト削減、開発期間の短縮、製品が規制基準を満たすことの保証に貢献します。特に新興市場において製薬業界が成長を続ける中、アウトソーシングされた分析試験サービスへの需要は増加すると予想されます。

結論として、医療分析試験サービス市場の成長は、医薬品開発の複雑化、規制要件の厳格化、試験技術の進歩、バイオ医薬品や個別化医療の台頭、そしてアウトソーシングへの傾向によって推進されています。製薬業界と医療機器業界が革新と進化を続ける中、医療分析試験サービスは製品の安全性、規制順守、総合的な品質を確保するために不可欠であり続け、医療エコシステムにおける重要な構成要素となるでしょう。

第1章 調査手法
第2章 エグゼクティブサマリー
第3章 市場分析
第4章 競合

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