未治療転移性・切除不能黒色腫パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「未治療転移性・切除不能黒色腫パイプライン分析2026、英文タイトル：Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

未治療の転移性または切除不能メラノーマは、悪性黒色腫細胞が遠隔部位へ転移している、または外科的切除が不可能な進行皮膚がんです。Mingyue Wangらによる2025年のデータでは、2022年に世界で約33万1,722人がメラノーマと診断され、約5万8,667人が死亡したとされています。本疾患領域の治療薬パイプラインでは、免疫療法、分子標的治療、併用療法、さらに細胞療法や遺伝子関連アプローチを含む新規治療法の開発が進められています。調査会社による未治療の転移性または切除不能メラノーマのパイプライン分析では、100種類以上の薬剤候補と50社以上の企業が開発に参入しており、バイオマーカーに基づく治療選択、治療抵抗性への対応、初回治療適応の拡大が主要な研究テーマとなっています。腫瘍の多様性、免疫回避機構、規制環境の整備などが、今後の治療市場の成長を支える重要な要因になると考えられています。

本レポートでは、現在臨床試験段階にある未治療の転移性または切除不能メラノーマ治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中の100種類以上の薬剤候補および50社以上の企業を対象として、各治療薬の開発状況を評価しています。分析内容には、臨床試験で公表された有効性・安全性評価、患者における有害事象、治療ガイドラインとの整合性などが含まれます。また、各薬剤について薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の開発活動について詳細な評価を実施しています。

未治療の転移性または切除不能メラノーマは、メラノサイトから発生する悪性腫瘍であり、遠隔臓器へ進展することで外科的治療が困難となる進行性の皮膚がんです。発症には遺伝子変異、紫外線曝露、免疫機能異常などが関与しています。進行すると、疲労、原因不明の体重減少、リンパ節腫脹、転移部位に関連する疼痛などの症状が現れることがあります。

現在の治療では、免疫療法、分子標的治療、複数薬剤を組み合わせた併用療法などが中心となっており、免疫反応を活性化しながら腫瘍増殖を抑制し、生存期間の延長や疾患進行の制御を目指しています。2023年5月には、Bristol-Myers Squibbが開発したOpdualag（ニボルマブとレラトリマブの併用）が、転移性または切除不能メラノーマ向けの新しい二重免疫療法として注目されました。本治療は複数の免疫チェックポイント経路に作用し、T細胞活性化を促進することで、臨床試験において無増悪生存期間の改善を示しています。

疫学面では、メラノーマは世界的に重要ながん種の一つであり、発症数および死亡数の増加が治療開発の必要性を高めています。Mingyue Wangらによる2025年の報告では、2022年時点でメラノーマは世界で17番目に多いがんとなり、約33万1,722件の新規症例と5万8,667件の死亡が報告されています。Melanoma Research Allianceによると、米国では2025年に約10万4,960件の浸潤性メラノーマ新規診断が予測され、そのうち約8,430人が死亡するとされています。英国では年間10万件以上の皮膚がん症例が報告されており、皮膚疾患の生涯経験率も高いことから、皮膚がん対策の重要性が高まっています。また、Krishnan Sathishkumarらによる2023年の研究では、インドにおいて生涯で9人に1人ががんを発症する可能性が示され、がん治療への需要拡大が指摘されています。

未治療の転移性または切除不能メラノーマ治療薬パイプラインでは、臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路に基づいた評価が行われています。

フェーズ別では、第Ⅲ相・第Ⅳ相の後期開発品、第Ⅱ相の中期開発品、第Ⅰ相の初期開発品、前臨床および探索段階の候補薬が分析対象となっています。EMR分析によると、第Ⅲ相試験が全臨床試験の67％を占め、最大の割合となっています。次いで第Ⅱ相が22％、第Ⅰ相が11％となっています。後期臨床試験段階にある薬剤候補が多いことは、治療選択肢の実用化に向けた開発進展を示しており、今後の治療環境改善につながる可能性があります。

薬剤クラス別では、小分子薬、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーが主要なカテゴリーとなっています。特に免疫チェックポイント阻害薬と細胞療法は、未治療の転移性または切除不能メラノーマ領域における主要な開発分野です。例えば、ペムブロリズマブはPD-1阻害薬として腫瘍細胞に対する免疫応答を高める治療法として利用されています。また、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法であるlifileucelは、ペムブロリズマブとの併用によって治療効果や全生存期間の改善を目指した研究が進められています。

未治療の転移性または切除不能メラノーマ領域では、IO Biotech、Syneos Health、Merck Sharp & Dohme、Hoffmann-La Roche、mAbxience Research、Iovance Biotherapeutics、Bristol-Myers Squibb、Regeneron Pharmaceuticalsなどの企業が臨床試験を進めています。これらの企業は、免疫チェックポイント阻害、がんワクチン、細胞療法、次世代抗体技術などを活用し、新しい治療アプローチの開発に取り組んでいます。

主要な開発薬剤であるIO102-IO103は、IO Biotechが開発する既製型の治療用がんワクチンです。現在、第Ⅲ相臨床試験において、未治療の切除不能または転移性メラノーマ患者を対象に、ペムブロリズマブ単独療法との比較でIO102-IO103併用療法の有効性と安全性を評価しています。本試験の主要評価項目は無増悪生存期間です。IO102-IO103は、IDOおよびPD-L1陽性細胞を標的とするT細胞を活性化・増殖させることで、腫瘍細胞および免疫抑制環境に存在する細胞への攻撃を促進することを目的としています。

RO7247669は、Hoffmann-La Rocheが開発する次世代二重特異性抗体です。本剤は未治療の切除不能または転移性メラノーマ患者を対象とした第Ⅱ相試験で評価されています。試験では、有効性、安全性、薬物動態、薬力学を検討し、今後の臨床開発に向けた推奨用量の決定を目指しています。RO7247669は、免疫回避に関与するPD-1とLAG-3という2つの免疫チェックポイント分子を同時に標的とすることで、T細胞活性化と抗腫瘍免疫反応の強化を図ります。本剤は静脈内投与によって複数用量で評価されています。

未治療の転移性または切除不能メラノーマ治療薬市場では、従来の免疫チェックポイント阻害薬を中心とした治療から、患者ごとの腫瘍特性や免疫状態に応じた個別化治療への移行が進んでいます。今後は、がんワクチン、二重特異性抗体、細胞療法、遺伝子関連技術などの進歩により、治療抵抗性への対応や長期的な疾患制御を可能にする新たな治療選択肢の拡大が期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫：疫学概要
5.1　主要市場別の未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫発症率
5.2　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫－主要市場における治療希望患者
06　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：MB11
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：IO102-IO103
10.2.3　その他の医薬品
11　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：RO7247669
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　その他の医薬品
12　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品1
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　未治療の転移性または切除不能悪性黒色腫：主要医薬品パイプライン企業
14.1　IO Biotech
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Syneos Health
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Merck Sharp & Dohme LLC
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　Hoffmann-La Roche
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　mAbxience Research S.L.
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Iovance Biotherapeutics, Inc.
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Bristol-Myers Squibb
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Regeneron Pharmaceuticals
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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