慢性静脈性潰瘍パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「慢性静脈性潰瘍パイプライン分析2026、英文タイトル：Chronic Venous Ulceration Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

慢性静脈性潰瘍は、慢性静脈疾患が進行した際に生じる重篤な下肢慢性創傷であり、静脈還流障害によって下肢の静脈圧が持続的に上昇し、皮膚や皮下組織に炎症、浮腫、組織障害が生じることで発症します。世界の成人の約1～2％にみられるとされ、65歳以上では有病率が約3～4％まで上昇します。また、下肢潰瘍全体の約60～80％を静脈性潰瘍が占めるとされ、慢性創傷の中でも大きな割合を占めています。高齢化、肥満、慢性静脈不全、深部静脈血栓症の既往などが主なリスク要因であり、一度治癒しても再発しやすいことから、長期的な管理が必要な疾患です。

調査会社による慢性静脈性潰瘍のパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補治療と50社以上の企業が対象となっています。各候補について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象などの結果を分析し、既存の慢性静脈性潰瘍治療指針との整合性を確認しながら、創傷閉鎖の促進、再発率の低減、組織再生、長期的な治療成績の改善にどの程度寄与できるかが検討されています。

慢性静脈性潰瘍では、静脈圧の上昇によって微小循環障害が生じ、組織への酸素や栄養供給が低下するとともに、慢性的な炎症が持続します。その結果、創傷治癒に必要な細胞の増殖や血管新生が妨げられ、通常の創傷より治癒に長期間を要します。標準的な治療では圧迫療法、創傷被覆材、感染管理、静脈還流の改善などが行われますが、難治例では数か月から数年にわたって潰瘍が持続することもあります。そのため現在の開発では、単に創傷を保護するだけでなく、炎症を抑制し、血管新生や細胞増殖を促進して組織そのものを再生する治療への関心が高まっています。

現在のパイプラインでは、再生医療、生物学的製剤、細胞療法、新規局所治療などが重要な開発領域となっています。慢性創傷では治癒過程が炎症段階で停滞していることが多いため、過剰な炎症反応を抑えながら、線維芽細胞や角化細胞の活動を促進し、新しい血管形成や細胞外基質の再構築を支援することが重要です。こうした複数の治癒過程に同時に介入する治療が、従来の創傷管理を補完する次世代治療として研究されています。

2025年6月には、Bonvadisが慢性静脈うっ滞性潰瘍を含む慢性創傷の管理を対象として米国FDAの510(k)クリアランスを取得しました。この承認は、慢性創傷に対する高度な創傷管理技術の臨床利用が進んでいることを示す重要な規制上の進展です。慢性静脈性潰瘍では、感染を防ぎながら適切な湿潤環境を維持し、創傷床の状態を改善することが治癒促進に重要であり、新しい創傷管理製品の導入は標準治療の補完につながります。

さらに2026年7月には、米国FDAがMTX-001にファストトラック指定を付与しました。MTX-001は慢性静脈性下肢潰瘍向けに開発されている無細胞型のヒト羊水由来治療であり、細胞そのものを移植するのではなく、組織修復を促進する生理活性成分を利用することを目的としています。ファストトラック指定は、重篤な疾患で未充足医療ニーズの高い治療候補について、開発や審査を迅速化するための制度です。この指定は、再生医療技術を慢性創傷へ応用する研究開発が規制面でも注目されていることを示しています。

臨床開発段階別では、第III相が30.8％、第IV相も30.8％と最も大きな割合を占めています。第I相は23.1％、第II相は15.4％となっています。この分布は、慢性静脈性潰瘍のパイプラインが比較的成熟しており、初期探索段階よりも後期臨床開発や承認後評価に重点が置かれていることを示しています。第III相と第IV相を合わせると全体の6割を超えており、実用化に近い候補や、既存治療の長期的な有効性・安全性を検証する研究が多いことが特徴です。

第III相では、創傷が完全に閉鎖するまでの期間、一定期間内の完全治癒率、創傷面積の減少率、再発率、安全性などが重要な評価項目となります。慢性静脈性潰瘍では、単に一時的に潰瘍が小さくなるだけでなく、完全閉鎖が達成され、その状態を長期間維持できるかどうかが臨床的に重要です。そのため、治療終了後も長期的に患者を追跡し、再発の有無を確認することが必要です。

第IV相が30.8％を占めることから、市販後の実臨床データを蓄積する研究も活発です。慢性創傷患者は高齢者や複数の併存疾患を有する患者が多く、臨床試験とは異なる複雑な背景を持つため、実際の医療現場でどの程度効果を維持できるかを確認することが重要です。また、圧迫療法や創傷被覆材、外科的処置など他の治療と組み合わせた場合の有効性も評価されます。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、生物学的製剤、細胞療法が主要カテゴリーとなっています。低分子医薬品では、炎症、酸化ストレス、組織分解、細胞増殖などに関係する分子経路を調節する候補が開発されています。特に局所製剤では、創傷部へ直接薬剤を投与することで高い局所濃度を維持しながら全身性副作用を抑えられる利点があります。

生物学的製剤では、成長因子、細胞外基質関連成分、再生促進因子などを利用し、創傷治癒に必要な生物学的環境を回復させる治療が研究されています。慢性創傷では、正常な創傷治癒に必要な成長因子が不足したり、分解されたりすることがあるため、それらを補充または保護することによって組織修復を促進することが期待されています。

細胞療法は、慢性静脈性潰瘍における重要な次世代治療の一つです。特に間葉系間質細胞は、抗炎症作用、血管新生促進作用、組織修復促進作用などを持つと考えられており、難治性創傷の治療に適した特性を備えています。移植された細胞が直接皮膚組織に置き換わるだけでなく、成長因子やサイトカインを分泌して周囲の細胞を活性化し、創傷治癒環境を改善する作用も期待されています。

投与経路については、経口、非経口、その他に分類されていますが、慢性静脈性潰瘍では局所投与が非常に重要です。ゲル、クリーム、創傷被覆材、細胞製剤などを患部へ直接適用することで、治療成分を必要な部位へ集中させることができます。また、患者が長期的に治療を継続しやすいよう、塗布回数の削減、取り扱いの簡便化、創傷環境への持続的な薬剤放出なども製品開発上の重要な要素です。

臨床試験に関与する主要企業としては、AOTI Ltd.、RHEACELL GmbH & Co. KG、BioLab Holdings、TR Therapeutics、FGK Clinical Research GmbH、Serena Group、Carbon Life Sciences、Reponex Pharmaceuticals、Energenesis Biomedical、MediWound Ltd.、Solascure Limited、Promore Pharma ABなどが挙げられています。慢性創傷管理、再生医療、細胞療法、創傷デブリードマン、炎症制御など、異なる技術分野に強みを持つ企業が参入しており、多様な治療アプローチによる開発競争が進んでいます。

LUT017 gelは、Reponex Pharmaceuticalsが開発している低分子局所治療薬です。慢性静脈性潰瘍の創傷部における局所炎症反応を調節し、組織修復を促進することで、創傷閉鎖を早めることを目的としています。慢性静脈性潰瘍では炎症反応が長期間持続し、本来であれば次の治癒段階へ移行すべき創傷が炎症期に停滞することがあります。LUT017 gelはこうした過剰な炎症状態を局所的に改善し、組織再生が進みやすい環境を形成することを目指しています。現在の臨床試験は2026年に完了する予定です。

局所ゲル製剤の利点は、病変部へ直接作用させられることです。全身投与と比較して血中への薬剤曝露を抑えられるため、高齢者や複数の併存疾患を持つ患者でも利用しやすい可能性があります。また、圧迫療法や創傷被覆材と併用しやすい点も、慢性静脈性潰瘍の実臨床において重要です。

allo-APZ2-CVUは、RHEACELL GmbH & Co. KGが開発している同種細胞療法です。培養・増殖した間葉系間質細胞を利用し、炎症反応の調節、血管新生の促進、組織再生の活性化を通じて、長期間治癒しない静脈性潰瘍の改善を目指しています。慢性静脈性潰瘍では局所の血流不足や慢性炎症によって正常な創傷治癒が妨げられているため、複数の修復機序を同時に活性化できる細胞療法は有望なアプローチです。

同種細胞療法では患者自身の細胞を採取して培養する必要がなく、あらかじめ製造・保存された細胞製品を使用できる可能性があります。そのため、自家細胞療法と比較して治療開始までの時間を短縮し、製造を標準化しやすい利点があります。一方で、細胞製品の品質均一性、保存、輸送、免疫学的安全性などを厳密に管理する必要があります。allo-APZ2-CVUの現在の臨床開発プログラムは2027年に完了する予定です。

慢性静脈性潰瘍では、創傷を治癒させることと同時に再発を予防することも極めて重要です。根本にある静脈高血圧が改善されなければ、一度閉鎖した潰瘍が再び発生する可能性があります。そのため、新しい再生治療や細胞療法が実用化されたとしても、圧迫療法、静脈疾患の管理、体重管理、運動、適切な皮膚ケアなどと組み合わせる必要があります。今後の臨床試験でも、創傷治癒後の再発率を長期間追跡することが重要になります。

全体として、慢性静脈性潰瘍の治療開発は、従来の圧迫療法や創傷管理を基盤としながら、炎症制御、血管新生、細胞再生、組織修復などを直接促進する高度な治療へと発展しています。特に再生医療、生物学的製剤、間葉系間質細胞を利用した細胞療法、局所作用型の低分子薬などが重要な開発領域です。

第III相と第IV相がパイプラインの大きな割合を占めることから、この分野では候補治療の多くが実用化に近い段階、または実臨床での価値を検証する段階へ進んでいます。今後は創傷閉鎖までの期間短縮だけでなく、完全治癒率の向上、再発防止、疼痛や炎症の軽減、感染リスクの低減、通院頻度の削減などが重要な治療目標になります。高齢化や慢性静脈不全患者の増加によって疾病負担が拡大する中、難治性潰瘍をより早く、より確実に治癒させ、長期的な生活の質を改善できる治療の実用化が期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　慢性静脈性潰瘍の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：慢性静脈性潰瘍
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　慢性静脈性潰瘍：疫学概要
5.1　主要市場別の慢性静脈性潰瘍発症率
5.2　主要市場において治療を求める慢性静脈性潰瘍患者
06　慢性静脈性潰瘍：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　慢性静脈性潰瘍：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　慢性静脈性潰瘍：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　慢性静脈性潰瘍パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　慢性静脈性潰瘍開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：allo-APZ2-CVU
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：TR987 0.1％ゲル
10.2.3　その他の医薬品
11　慢性静脈性潰瘍開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品1
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　その他の医薬品
12　慢性静脈性潰瘍開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：LUT017ゲル
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　慢性静脈性潰瘍開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　慢性静脈性潰瘍：主要開発パイプライン企業
14.1　AOTI Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　RHEACELL GmbH & Co. KG
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　BioLab Holdings
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　TR Therapeutics
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　FGK Clinical Research GmbH
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Serena Group
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Carbon Life Sciences
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Reponex Pharmaceuticals
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Energenesis Biomedical
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　MediWound Ltd.
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Solascure Limited
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　Promore Pharma AB
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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