非黒色腫皮膚がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「非黒色腫皮膚がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Nonmelanoma Skin Cancer Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

非黒色腫皮膚がんは、主に基底細胞がんおよび皮膚扁平上皮がんから構成される皮膚由来の悪性腫瘍であり、世界で最も発生頻度の高いがんの一つです。近年では、高齢化の進行や紫外線曝露の増加を背景に患者数が増加しており、死亡率は比較的低いものの、診断・治療に伴う医療負担が拡大しています。Mingyue Wangらによる2024年の推計では、非黒色腫皮膚がんは世界全体のがん発生数において第5位に位置し、約123万4,533件の新規症例と約6万9,416件の死亡例が報告されています。特に紫外線曝露量の多い地域や高齢人口の多い国々では発症リスクが高く、今後も患者数の増加が予想されています。このような背景から、非黒色腫皮膚がん治療領域では、疾患の長期的な制御や再発リスク低減を目的とした新規治療法の研究開発が活発化しています。

本レポートは、非黒色腫皮膚がんに対して臨床試験段階にある治療薬を包括的に分析した市場調査レポートです。開発中の100種類以上の候補薬および50社以上の関連企業を対象として、各薬剤の開発状況、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、投与経路、治療メカニズムなどを詳細に評価しています。また、各候補薬について、臨床試験で得られた有効性や安全性の評価結果、副作用情報、現在の治療ガイドラインとの整合性などを分析し、非黒色腫皮膚がん治療分野における競争環境や研究開発動向を明らかにしています。さらに、各薬剤の臨床研究内容、製品開発状況、投与方法、開発段階などを整理することで、今後の市場成長性や新規治療機会を把握できる内容となっています。

非黒色腫皮膚がんは、主に基底細胞がんと扁平上皮がんに分類され、長期間の紫外線曝露による皮膚細胞のDNA損傷が主要な発症要因とされています。遺伝子変異、環境要因、免疫機能低下なども発症リスクに影響を与えます。現在の治療では、外科的切除、放射線療法、局所治療などが中心となっていますが、進行例や再発例ではより高度な治療選択肢が必要とされています。そのため、近年では免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、遺伝子治療、局所投与型治療などを含む新しい治療アプローチの開発が進められています。

治療薬パイプラインでは、免疫療法を中心とした開発が大きな割合を占めています。特にPD-1経路を標的とするモノクローナル抗体は、進行した皮膚扁平上皮がんに対する有望な治療選択肢として注目されています。2025年10月には、手術および放射線療法後の再発リスクが高い成人皮膚扁平上皮がん患者に対する補助療法として、セミプリマブ（Libtayo）が米国食品医薬品局（FDA）に承認されました。この承認は、再発予防を目的とした免疫療法の重要な進展を示しており、非黒色腫皮膚がん治療市場における新たな治療戦略の確立につながっています。

非黒色腫皮膚がんの疫学では、基底細胞がんおよび皮膚扁平上皮がんが世界的に最も頻度の高い皮膚がんとして位置付けられています。Mingyue Wangらによる2024年の研究では、世界で約123万件の新規症例と約6万9,000件の死亡例が推定され、非黒色腫皮膚がんは全がん種の中で第5位の発生頻度を占めています。発症率はオーストラリア、北米、欧州など紫外線曝露が多い高所得地域で高く、高齢化人口の増加や診断技術の向上により、今後も患者数は増加すると考えられています。一方、アジアやアフリカでは発症率は比較的低いものの、生活環境や人口構成の変化により疾患負担が拡大する可能性があります。

本レポートでは、非黒色腫皮膚がん治療薬候補を複数の観点から分類しています。開発段階別では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の候補薬を対象としています。また、薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、ペプチド、ポリマー、遺伝子治療に分類し、それぞれの研究開発状況を比較しています。投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分けて分析されています。

臨床試験フェーズ別では、第2相試験が最も大きな割合を占めています。EMR分析によると、第1相試験は28％、第2相試験は44％、第3相試験は22％、早期第1相試験は約6％を占めています。この分布は、中期段階で有望な治療候補薬の有効性および安全性評価が活発に行われていることを示しています。また、第3相試験も一定割合を占めており、今後承認や市場投入につながる可能性を持つ治療薬の開発が進行していることを示しています。

薬剤クラス別では、モノクローナル抗体、小分子医薬品、ペプチド、ポリマー、遺伝子治療など幅広い領域で研究が進められています。特に免疫チェックポイント阻害薬や腫瘍免疫を活性化する治療法が注目されています。2024年12月には、局所進行または転移性で根治的手術や放射線療法が適用できない成人皮膚扁平上皮がん患者を対象として、コシベリマブ（Unloxcyt）がFDAに承認されました。このような免疫療法の進展により、従来治療が困難であった進行例に対する新たな治療選択肢が拡大しています。

非黒色腫皮膚がんの臨床試験には、Phio Pharmaceuticals、Onchilles Pharma、AstraZeneca、KaliVir Immunotherapeutics、Regeneron Pharmaceuticals、Stamford Pharmaceuticals、Sirnaomics、AiViva BioPharma、Feldan Therapeutics、Verrica Pharmaceuticalsなど、多数の企業が参画しています。これらの企業は、免疫療法、腫瘍溶解ウイルス療法、RNA関連技術、局所治療など、多様なアプローチによる次世代治療薬の開発を進めています。

代表的な開発中薬剤として、セミプリマブ、AZD6750、RP1などが挙げられます。セミプリマブは、Regeneron PharmaceuticalsとSanofiが開発を進めるPD-1標的モノクローナル抗体です。第3相C-POST試験では、高リスク皮膚扁平上皮がん患者における手術および放射線療法後の再発予防効果が評価されています。PD-1受容体を阻害することで免疫細胞による腫瘍攻撃を促進し、静脈内投与によって治療効果を発揮します。

AZD6750は、AstraZenecaが開発するCD8指向性インターロイキン2（IL-2）関連治療薬です。進行性または転移性固形がんを対象とした第1相・第2相臨床試験で評価されており、皮膚扁平上皮がんを含む複数の腫瘍に対して免疫応答を活性化することを目的としています。単独療法または他の抗がん剤との併用療法として研究が進められています。

RP1（vusolimogene oderparepvec）は、Replimuneが開発する腫瘍溶解性免疫療法です。改変型単純ヘルペスウイルス1型を基盤としており、GM-CSFや融合タンパク質を発現することで腫瘍細胞を直接破壊するとともに、全身的な抗腫瘍免疫反応を誘導します。第2相IGNYTE試験では、単独療法およびニボルマブとの併用療法による安全性と有効性が評価されており、腫瘍内注射によって投与されます。

非黒色腫皮膚がん治療市場は、高齢化、紫外線曝露による患者増加、進行例への治療ニーズ拡大を背景に、今後も成長が期待されています。特に免疫チェックポイント阻害薬、腫瘍溶解ウイルス療法、遺伝子治療などの革新的技術は、再発率低減や長期的な疾患管理に貢献する可能性があります。本レポートは、臨床開発中の薬剤、主要企業、薬剤カテゴリー、臨床試験段階を包括的に分析することで、非黒色腫皮膚がん治療分野の現状と将来的な成長機会を把握するための情報を提供しています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　非黒色腫皮膚がんの概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：非黒色腫皮膚がん
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　非黒色腫皮膚がん：疫学概要
5.1　主要市場別の非黒色腫皮膚がん発症率
5.2　非黒色腫皮膚がん－主要市場における治療希望患者
06　非黒色腫皮膚がん：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　非黒色腫皮膚がん：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　非黒色腫皮膚がん：パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMRパイプライン比較分析
9.1　非黒色腫皮膚がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　非黒色腫皮膚がんパイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：セミプリマブ
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　非黒色腫皮膚がんパイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：AZD6750
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　生物学的製剤：RP1
11.2.3　その他の医薬品
12　非黒色腫皮膚がんパイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品1
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：VET3-TGI
12.2.3　その他の医薬品
13　非黒色腫皮膚がんパイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　非黒色腫皮膚がん：主要パイプライン企業
14.1　Phio Pharmaceuticals Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Onchilles Pharma Inc.
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　AstraZeneca
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　KaliVir Immunotherapeutics
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Regeneron Pharmaceuticals
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Stamford Pharmaceuticals, Inc.
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Sirnaomics
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　AiViva BioPharma, Inc.
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　Feldan Therapeutics
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　Verrica Pharmaceuticals Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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