屈折異常パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「屈折異常パイプライン分析2026、英文タイトル：Refractive Errors Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

屈折異常は、眼に入った光を網膜上に正しく焦点化できないことによって発生する視覚障害の総称です。主な疾患には近視、遠視、乱視、老視が含まれ、一般的な視力矯正疾患や眼の屈折機能に関わる疾患として分類されています。近年、屈折異常は世界的な視覚障害の主要な原因の一つとなっており、特に近視人口の増加や小児近視の進行が大きな社会的・医療的課題となっています。Dr. Moushumi Majumderらによる2025年の報告では、先進地域における視覚障害症例の約半数が屈折異常に関連しているとされており、世界的な疾病負担の大きさが示されています。

調査会社による屈折異常パイプライン分析では、現在開発中の治療薬の研究開発が着実に拡大しており、特に疾患の進行を抑制することを目的とした薬理学的治療への注目が高まっていることが示されています。これまで屈折異常の治療は、眼鏡やコンタクトレンズによる視力補正が中心でしたが、近年では単に視力を補うだけでなく、近視などの進行自体を抑制する新たな治療法の開発が進められています。スマートフォンやパソコンなどのデジタル機器利用時間の増加、高齢人口の拡大、既存治療では十分に対応できない医療ニーズの存在が、新規治療薬開発を促進する主要な要因となっています。

本レポートでは、臨床試験段階にある屈折異常治療薬について包括的な分析が行われています。開発中の医薬品に関する詳細情報をはじめ、臨床試験の進行状況、有効性および安全性評価、患者における副作用の傾向、現在の治療ガイドラインとの整合性などが幅広く分析されています。調査対象には100種類以上の開発中薬剤と50社以上の関連企業が含まれており、屈折異常治療分野における競争環境や今後の市場成長性についても評価されています。

また、各開発薬剤について、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、製品開発状況などの詳細な分析が実施されています。これにより、現在の屈折異常治療薬パイプラインがどの段階にあり、どのような技術や作用機序を持つ治療法が開発されているのかを把握できる内容となっています。

屈折異常は、眼球構造の変化によって発生する疾患であり、主に眼軸長、角膜の曲率、水晶体の柔軟性などの異常が原因となります。これらの構造的変化によって眼内での光の屈折機能が正常に働かなくなり、網膜上に鮮明な像を形成できなくなることで、視界のぼやけや視力低下が引き起こされます。特に近視では、眼軸が過度に伸長することが主要な発症要因とされており、小児期から進行するケースが多いため、早期診断や進行抑制治療の重要性が高まっています。

現在、屈折異常に対する一般的な治療方法としては、処方眼鏡、コンタクトレンズ、レーザーを用いた視力矯正手術などが広く利用されています。成人患者に対しては、レーザーによる角膜矯正手術が有効な選択肢として普及しています。一方で、小児近視など進行性の屈折異常については、疾患の進行を抑制する治療法が十分に確立されておらず、新たな薬物療法への期待が高まっています。

その中でも、低用量アトロピン点眼薬を中心とした薬理学的治療が注目されています。2023年6月には、Vyluma社が開発する小児近視向け低用量アトロピン点眼薬「NVK002」について、米国食品医薬品局による新薬申請の受理が発表されました。この開発は、小児近視の進行管理における重要な進歩とされており、特に近視進行を効果的に抑制する治療選択肢が不足している領域において、大きな期待が寄せられています。

疫学的には、屈折異常による視覚障害の負担は世界的に拡大しています。Dr. Moushumi Majumderらの2025年の報告によると、先進国における全視覚障害症例の47％が屈折異常によるものとされています。また、世界では9歳から15歳までの小児約1,280万人が屈折異常に関連した視覚障害の影響を受けており、若年層に対する早期診断および治療介入の必要性が高まっています。

地域別に見ると、インドでは屈折異常の発症率が全体で17.43％に達しており、都市部では22.14％、農村部では12.71％となっています。都市化の進展、教育環境の変化、デジタル機器の長時間利用などが都市部での発症率上昇に影響していると考えられています。また、若年層における発症率は、西洋諸国で16.4～26.6％、アジア地域では19.4～48.1％と報告されており、特にアジア地域で近視の負担が大きいことが明らかになっています。

屈折異常治療薬のパイプライン分析では、開発中の薬剤を臨床試験段階、薬剤クラス、投与方法などの観点から分類しています。臨床試験フェーズでは、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および前臨床・探索段階の薬剤が対象となっています。調査会社の分析によると、第Ⅲ相試験中の薬剤は全臨床試験の41％を占め、最も大きな割合となっています。これは、屈折異常治療薬の開発において、有効性検証や承認取得に向けた最終段階にある薬剤が多いことを示しています。

第Ⅱ相試験は32％を占めており、主に投与量の最適化、安全性評価、有効性の初期確認を目的として進められています。また、第Ⅳ相試験は19％を占め、市販後の長期的な安全性確認や治療効果の評価に重点が置かれています。このような臨床開発状況は、屈折異常治療分野において、複数の有望な治療候補が実用化に向けて進展していることを示しています。

薬剤クラス別では、低分子化合物、ポリマー、再生医療技術を活用した治療法が主要な開発カテゴリーとなっています。特に小児近視管理分野では、アトロピンを基盤とした治療薬がパイプラインを牽引しています。代表的な開発品であるNVK002は、Vyluma社が開発し、Zhaoke Ophthalmology社にライセンス供与された低濃度0.01％アトロピン点眼薬です。現在、中国、米国、欧州連合において規制当局による審査が進められており、第Ⅲ相臨床試験では近視進行抑制効果と良好な安全性が確認されています。

投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法が分析対象となっていますが、屈折異常治療では眼局所への直接投与が可能な点眼薬が中心となっています。点眼治療は、薬剤を眼組織へ直接届けることができるため、全身性の副作用リスクを低減しながら治療効果を発揮できる点が大きな利点となっています。

屈折異常治療薬の開発には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。主要企業としては、Ocumension（Hong Kong）Limited、iVeena Delivery Systems Inc.、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.、Sunhawk Vision Biotech Inc.、AbbVie Inc.、Tenpoint Therapeutics Inc.、Zhaoke（Guangzhou）Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.、Ocuphire Pharma Inc.、VIS Inc.、CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.などが挙げられます。これらの企業は、小児近視の進行抑制、角膜構造の改善、眼組織再生などを目的とした革新的な治療技術の開発を進めています。

新規開発薬剤の一つであるOT-101は、Ocumension（Hong Kong）Limitedが開発する低用量アトロピン硫酸塩0.01％を含む治験用点眼液です。主に小児の進行性近視を対象としており、第Ⅲ相臨床試験では、安全性、忍容性、近視進行抑制効果が評価されています。OT-101はムスカリン受容体拮抗薬として作用し、強膜の構造変化や眼軸伸長に影響を与えることで、眼球成長の調整を促すと考えられています。1日1回、就寝前に点眼する治療方法が採用されており、無作為化プラセボ対照試験によって長期間にわたる治療効果が検証されています。

また、iVeena Delivery Systems Inc.が開発するIVMED-85は、小児進行性近視を対象とした保存剤無添加の処方点眼薬です。第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験では、安全性および初期的な有効性評価が行われており、1年間にわたる視力改善効果や近視進行への影響が検証されています。IVMED-85は、リシルオキシダーゼ（LOX）を活性化する独自の作用機序を持ち、強膜および角膜のコラーゲン架橋を強化することで、眼軸伸長を抑制し、屈折状態の改善につながる可能性があります。

このように、屈折異常治療市場では、従来の眼鏡やコンタクトレンズによる視力補正中心のアプローチから、疾患の進行そのものを制御する治療へと大きな変化が進んでいます。特に小児近視の増加、デジタル化による視環境の変化、既存治療では解決できない医療ニーズの存在を背景として、新規治療薬や革新的な治療技術の研究開発は今後さらに活発化すると予測されています。屈折異常治療薬パイプラインの拡大は、視覚障害の予防や患者の生活の質向上に大きく貢献する可能性があり、今後の市場成長が期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　屈折異常の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：屈折異常
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　屈折異常：疫学概要
5.1　主要市場別の屈折異常発症率
5.2　屈折異常－主要市場における治療希望患者
06　屈折異常：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　屈折異常：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　屈折異常：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　屈折異常パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　屈折異常医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：QLM3004
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：OT-101
10.2.3　その他の医薬品
11　屈折異常医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：SHJ002
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：IVMED 85
11.2.3　その他の医薬品
12　屈折異常医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品1
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　屈折異常医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　屈折異常：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Ocumension (Hong Kong) Limited
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　iVeena Delivery Systems, Inc.
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　Sunhawk Vision Biotech, Inc.
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　AbbVie Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Tenpoint Therapeutics, Inc.
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Ocuphire Pharma, Inc.
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　VIS, Inc.
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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