糖尿病性腎症パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「糖尿病性腎症パイプライン分析2026、英文タイトル：Diabetic Nephropathy Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

糖尿病性腎症は、糖尿病に伴って発症する深刻な腎合併症であり、進行性に腎機能を低下させ、最終的には末期腎不全に至る可能性がある疾患です。長期間にわたる高血糖状態、高血圧、尿中へのタンパク質漏出などが腎組織へ慢性的なダメージを与え、腎臓のろ過機能を徐々に低下させます。糖尿病患者の増加に伴い、糖尿病性腎症の患者数も世界的に増加しており、透析や腎移植が必要となる末期腎疾患の主要な原因の一つとなっています。Lu Zhangらによる2025年の報告では、2021年時点で世界における糖尿病性腎症の有病者数は推定1億760万人に達するとされています。糖尿病人口の増加、高齢化、生活習慣の変化などを背景として、今後も糖尿病性腎症による医療負担は拡大すると予測されています。そのため、腎機能低下を早期段階で抑制し、疾患進行を遅らせる新しい治療法の開発が重要な課題となっています。

調査会社による糖尿病性腎症治療薬パイプライン分析では、既存のSGLT2阻害薬などの治療クラスに加えて、炎症抑制、線維化阻害、腎保護作用を標的とした新規治療薬の開発が進んでいることが示されています。近年では、患者ごとの病態に応じた精密医療、早期介入、疾患修飾型治療への関心が高まっており、新しい作用機序を持つ薬剤の研究開発が活発化しています。本レポートでは、臨床試験段階にある糖尿病性腎症治療薬について包括的な分析が行われています。開発中の100種類以上の薬剤および50社以上の関連企業を対象として、各薬剤の有効性、安全性、臨床試験結果、副作用発生状況、糖尿病性腎症治療ガイドラインとの整合性などが評価されています。また、各治療候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の開発活動などが詳細に分析されています。

糖尿病性腎症は、長期間にわたる糖尿病によって引き起こされる慢性腎疾患です。高血糖状態が継続することで腎臓の血管や糸球体に損傷が生じ、尿中タンパク質の増加、腎機能低下、慢性腎臓病への進行を引き起こします。さらに進行すると腎不全へ移行し、透析治療や腎移植が必要となる場合があります。そのため、早期診断と適切な血糖・血圧管理による疾患進行抑制が重要とされています。現在の糖尿病性腎症治療では、血糖値や血圧を管理しながら腎機能を保護することが治療の中心となっています。代表的な治療薬として、SGLT2阻害薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、フィネレノンなどが使用されています。これらの薬剤は腎機能低下の進行抑制や心血管リスク低減に寄与していますが、依然として多くの患者で腎疾患進行を完全に防ぐことは困難であり、新たな治療選択肢が求められています。

特に、フィネレノンは糖尿病関連腎疾患における有望な治療薬として注目されています。2023年3月に承認されたフィネレノンは、腎線維化を抑制し、腎機能低下を遅らせることで、2型糖尿病患者における心不全入院リスク低減にも寄与することが期待されています。このような腎保護作用を持つ新規治療薬の登場により、糖尿病性腎症治療のアプローチは大きく変化しています。

疫学面では、糖尿病性腎症は世界的な公衆衛生上の大きな課題となっています。Lu Zhangらによる2025年の報告では、2021年時点で世界の糖尿病性腎症患者数は1億760万人に達しています。また、Krishna S. Upadhyeらによる2024年の報告では、20～79歳成人における糖尿病有病率は世界人口の10.5％に相当し、2021年には約5億3,700万人が糖尿病を患っているとされています。この数は2030年には6億4,300万人へ増加すると予測されています。糖尿病性腎症の有病率は地域によって異なり、中国では糖尿病診断患者の38.8％、インドでは34.4％、日本の2型糖尿病患者では15.3％が糖尿病性腎症を有すると報告されています。糖尿病患者数の増加に伴い、糖尿病性腎症への対応や革新的治療法の開発の重要性はさらに高まっています。

糖尿病性腎症治療薬パイプライン分析では、開発中の薬剤を臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路などの観点から分類しています。臨床試験フェーズでは、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および前臨床・探索段階の治療候補薬が対象となっています。臨床試験フェーズ別の分析では、第Ⅱ相試験中の薬剤が全パイプラインの47％を占め、最も大きな割合となっています。これは、糖尿病性腎症治療薬において、有効性評価や臨床的概念実証が活発に進められていることを示しています。第Ⅳ相試験は24％を占め、既存治療薬の長期的な有効性や安全性評価が進められています。第Ⅰ相および第Ⅲ相試験はいずれも13％を占め、初期段階での安全性評価や高度な臨床検証が行われています。これらの開発状況は、糖尿病性腎症治療分野における継続的な技術革新と治療選択肢拡大を示しています。

薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなどが主要な開発カテゴリーとなっています。特に近年では、炎症反応、腎線維化、糸球体障害など糖尿病性腎症の根本的な病態メカニズムを標的とする新しい治療法が注目されています。その一例として、メラノコルチン受容体作動薬が新たな治療クラスとして開発されています。ブレメラノチドは、選択的メラノコルチン受容体作動薬であり、第Ⅱb相試験で評価されています。この薬剤は、尿タンパク質とクレアチニン比の低下、推算糸球体ろ過量（eGFR）の安定化、ポドサイト機能改善などの効果が検討されており、2型糖尿病性腎症患者に対する疾患修飾型治療薬となる可能性があります。

投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の方法が分析されています。糖尿病性腎症では長期間の治療継続が必要となるため、患者の服薬負担を軽減しながら持続的な腎保護効果を発揮できる治療法の開発が重要視されています。糖尿病性腎症治療薬の臨床開発には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。主要企業としては、Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.、Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.、Walden Biosciences、Palatin、Alebund Pharmaceuticals、Regeneron Pharmaceuticals、AstraZeneca、Parexel、Novartis Pharmaceuticals、Dialysis Clinic Inc.、Aptabio Therapeutics Inc.などが挙げられます。これらの企業は、SGLT2阻害薬、抗炎症療法、線維化抑制薬、抗体医薬、RNA関連技術などを活用した新しい腎保護治療薬の開発を進めています。

新規開発薬剤の一つであるDWP16001（エナボグリフロジン）は、Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.が開発する選択的SGLT2阻害薬です。2型糖尿病性腎症および中等度腎機能障害（CKDステージ3）の患者を対象として、第Ⅲ相試験が進行しています。DWP16001は、尿中へのブドウ糖排泄を促進することで血糖値を低下させ、同時に腎機能保護効果を評価することを目的としています。本試験では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインが採用され、348人の患者登録が予定されています。また、長期的な安全性や有効性を評価するための継続試験も実施されています。

また、WAL0921は、Walden Biosciencesが開発するヒト化モノクローナル抗体であり、糖尿病性腎症を含む糸球体疾患患者を対象として第Ⅱ相試験が進められています。WAL0921は、可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲンアクチベーター受容体（suPAR）を標的とする抗体医薬です。suPARによる炎症促進作用を阻害することで、ポドサイトへの障害を抑制し、尿タンパク減少や腎疾患進行抑制を目指しています。試験では、2週間ごとの静脈内投与が行われ、安全性、有効性、薬物動態、薬力学的作用が評価されています。

さらに、ダパグリフロジンとSC0062の併用療法は、University Medical Center GroningenがスポンサーとなるASPIRE-1第Ⅱ相試験で評価されています。ダパグリフロジンは選択的SGLT2阻害薬であり、SC0062は高選択的エンドセリンA受容体拮抗薬です。本試験では、1型糖尿病および慢性腎疾患を有する成人患者を対象として、この併用療法が腎保護効果を高めるかどうかが検討されています。SC0062、ダパグリフロジン、または両剤併用群に患者を無作為に割り付け、24週間にわたり安全性、有効性、体液貯留やケトン体産生への影響などが評価されています。

このように、糖尿病性腎症治療市場では、従来の血糖・血圧管理を中心とした治療から、炎症、線維化、ポドサイト障害、腎組織保護などの病態メカニズムを直接標的とする次世代治療へと研究開発の方向性が変化しています。特に、SGLT2阻害薬、抗体医薬、メラノコルチン受容体作動薬、腎保護型分子標的薬などの発展により、糖尿病性腎症患者に対する新たな治療選択肢の拡大が期待されています。今後も、糖尿病患者数の増加、早期診断への注力、精密医療の進展、新規作用機序を持つ治療技術の発展を背景として、糖尿病性腎症治療薬パイプラインは継続的な成長が見込まれています。これらの革新的治療法の実用化により、腎機能低下の抑制、透析導入リスクの低減、患者の長期予後改善への貢献が期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　糖尿病性腎症の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：糖尿病性腎症
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　糖尿病性腎症：疫学概要
5.1　主要市場別の糖尿病性腎症発症率
5.2　糖尿病性腎症－主要市場における治療希望患者
06　糖尿病性腎症：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　糖尿病性腎症：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　糖尿病性腎症：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　糖尿病性腎症パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　糖尿病性腎症医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：DWP16001
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　糖尿病性腎症医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：WAL0921
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：ブレメラノチド
11.2.3　医薬品：ダパグリフロジン（フォシーガ®）＋SC0062
11.2.4　その他の医薬品
12　糖尿病性腎症医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品1
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　糖尿病性腎症医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　糖尿病性腎症：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Walden Biosciences
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　Palatin
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Alebund Pharmaceuticals
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Regeneron Pharmaceuticals
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　AstraZeneca
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Parexel
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　Novartis Pharmaceuticals
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　Dialysis Clinic, Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
14.11　Aptabio Therapeutics, Inc.
14.11.1　企業概要
14.11.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

■当英文調査レポートに関するお問い合わせ・お申込みはこちら
https://www.marketresearch.co.jp/contacts/

■株式会社マーケットリサーチセンターについて
https://www.marketresearch.co.jp
主な事業内容：市場調査レポ－トの作成・販売、市場調査サ－ビス提供
本社住所：〒105-0004東京都港区新橋1-18-21
TEL：03-6161-6097、FAX：03-6869-4797
マ－ケティング担当、marketing@marketresearch.co.jp