切除不能悪性黒色腫治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「切除不能悪性黒色腫治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Unresectable Melanoma Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

悪性黒色腫（メラノーマ）は、主に紫外線への曝露によって引き起こされる皮膚がんの一種であり、皮膚がん全体の約1％を占める比較的まれながらも、がんによる死亡原因として重要な疾患です。早期に発見・治療されない場合、悪性黒色腫は転移性疾患へ進行する可能性があり、特に切除不能悪性黒色腫や転移性悪性黒色腫は生命を脅かす進行性の高い病態とされています。そのため、既存治療で十分な効果が得られない患者に対して、より有効な治療選択肢を提供するための臨床研究や新規治療薬開発への取り組みが強く求められています。

本レポートは、調査会社による「切除不能悪性黒色腫治療薬パイプライン分析レポート」であり、現在臨床試験が進行している切除不能悪性黒色腫治療薬について包括的な情報を提供しています。レポートでは、切除不能悪性黒色腫を対象として開発中の100種類以上のパイプライン医薬品および50社以上の関連企業を分析対象としており、各開発薬について臨床試験で得られた有効性、安全性評価、患者に発生した副作用や有害事象などを詳細に調査しています。また、各候補薬について薬剤分類、臨床試験内容、試験段階、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の研究開発活動について分析しており、切除不能悪性黒色腫治療領域における技術革新や市場動向を把握するための情報を提供しています。

悪性黒色腫は、これまで進行期における治療が困難ながんの一つとされてきましたが、近年では分子標的治療や免疫チェックポイント阻害薬の登場により、治療環境が大きく変化しています。特に、CTLA-4、PD-1、PD-L1などを標的とする免疫チェックポイント阻害薬は、切除不能または進行性悪性黒色腫患者における治療成績を大幅に向上させました。これらの治療法は、患者自身の免疫機能を活性化し、がん細胞への攻撃を促進することで、従来治療では十分な効果が得られなかった患者に新たな可能性をもたらしています。

一方で、現在の治療法にも課題は残されています。希少な悪性黒色腫サブタイプへの対応、治療抵抗性を示す患者への対応、長期的な治療効果の維持などが重要な課題となっています。そのため、新たな遺伝子変異や腫瘍進行に関与する分子経路を特定し、それらを標的とする次世代治療薬の開発が進められています。2024年2月には、Iovance Biotherapeutics Inc.が開発したアムタグビ（Amtagvi：リフィルユーセル）が、切除不能または転移性悪性黒色腫を対象とした初の細胞療法として米国食品医薬品局の承認を取得しました。この承認は、悪性黒色腫治療における細胞療法の重要な進展を示しており、今後の薬剤パイプライン拡大を促進する要因となっています。

本レポートでは、切除不能悪性黒色腫治療薬候補について、臨床試験段階別、薬剤分類別、投与経路別に詳細な分析を行っています。臨床試験段階では、第3相・第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、さらに前臨床および探索段階の候補薬を対象としています。EMRの分析によると、第2相臨床試験が切除不能悪性黒色腫関連臨床試験全体で大きな割合を占めており、第2相段階には約70種類の開発薬が存在しています。これは、多数の新規治療候補薬について、安全性や初期的な有効性評価が進行しており、将来的な承認取得や治療選択肢拡大につながる重要な研究段階であることを示しています。

薬剤分類別の分析では、切除不能悪性黒色腫治療薬パイプラインには、組換え融合タンパク質、低分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド、ポリマー、遺伝子治療などが含まれています。切除不能悪性黒色腫の治療方針は、疾患の進行度、腫瘍に存在する遺伝子変異、過去の治療歴、患者の全身状態などによって決定されます。本レポートでは、それぞれの薬剤分類について、各臨床試験段階における開発状況、有効性、安全性を比較分析し、新規治療法の可能性を評価しています。

特に、免疫療法および分子標的治療は、切除不能悪性黒色腫治療において重要な研究領域となっています。免疫チェックポイント阻害薬は、腫瘍による免疫回避機構を解除することで抗腫瘍免疫を活性化し、持続的な治療効果をもたらす可能性があります。また、腫瘍細胞特有の遺伝子異常やシグナル経路を標的とする低分子薬の研究も進められており、患者ごとの腫瘍特性に応じた個別化治療の実現が期待されています。

切除不能悪性黒色腫治療薬の臨床開発に関与する主要企業として、Bristol-Myers Squibb、Pfizer、Novartis Pharmaceuticals、Hoffmann-La Roche、Regeneron Pharmaceuticals、Amgen、IO Biotech、Biocad、Iovance Biotherapeutics, Inc.、R-Pharmなどが挙げられます。これらの企業は、免疫チェックポイント阻害薬、細胞療法、抗体医薬、低分子阻害薬など幅広い技術を活用し、進行性悪性黒色腫患者に対する新たな治療選択肢の開発を進めています。

主要な開発中治療薬として、IO Biotechが開発するIO102-IO103とペムブロリズマブの併用療法が挙げられます。本剤は、転移性進行悪性黒色腫または未治療の切除不能悪性黒色腫患者を対象として、安全性および有効性を評価する第3相国際ランダム化臨床試験が進行しています。本試験には400人以上の患者が参加予定であり、IO102-IO103と免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブを組み合わせることで、抗腫瘍免疫応答の強化を目指しています。

また、R-Pharmが開発するRPH-075とキイトルーダ（Keytruda）の比較試験も第3相臨床試験として実施されています。本試験では、切除不能または転移性皮膚悪性黒色腫患者を対象に、RPH-075とキイトルーダの安全性、有効性、免疫原性を比較評価しています。免疫療法分野における新たな治療候補として、既存治療との比較による臨床的有用性の検証が進められています。

さらに、Hoffmann-La Rocheが開発するRO7247669は、切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象とした第2相ランダム化非盲検多施設臨床試験で評価されています。本試験では、約80人の患者を対象として、異なる投与量における薬物動態、薬力学、有効性、安全性を検証しています。RO7247669は、新たな免疫関連作用を持つ治療候補として、進行性悪性黒色腫への応用可能性が研究されています。

また、ロリゲリマブ（Lorigerlimab）は、MacroGenicsが開発する生物学的製剤であり、切除不能または転移性腫瘍患者を対象とした第1相臨床試験が進行しています。本試験では、約162人の患者を対象として、薬物動態、薬力学、安全性、忍容性、初期的な抗腫瘍活性を評価しています。ロリゲリマブは免疫細胞の機能調節を通じて抗腫瘍効果を発揮することが期待されており、次世代免疫療法の候補として研究されています。

これらの免疫チェックポイント阻害薬、細胞療法、モノクローナル抗体、低分子化合物、遺伝子治療などの開発により、切除不能悪性黒色腫治療は従来の化学療法中心の治療から、腫瘍の分子特性や免疫機構を標的とした精密医療へと進化しています。今後、より高い抗腫瘍効果と安全性を備えた新規治療薬が実用化されることで、進行性悪性黒色腫患者の生存期間延長、治療抵抗性克服、生活の質向上につながることが期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 切除不能悪性黒色腫の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：切除不能悪性黒色腫
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 切除不能悪性黒色腫：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の切除不能悪性黒色腫発症率
5.2 切除不能悪性黒色腫―主要市場における治療希望患者
06 切除不能悪性黒色腫：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 切除不能悪性黒色腫：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 切除不能悪性黒色腫：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 切除不能悪性黒色腫パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 切除不能悪性黒色腫医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：IO102-IO103、医薬品：ペムブロリズマブ
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 生物学的製剤：BCD-217、生物学的製剤：BCD-100
10.2.3 その他の医薬品
11 切除不能悪性黒色腫医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：RO7247669
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：ST-1898錠
11.2.3 その他の医薬品
12 切除不能悪性黒色腫医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：セリチニブ、医薬品：トラメチニブ
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 生物学的製剤：ロリゲルリマブ
12.2.3 その他の医薬品
13 切除不能悪性黒色腫医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.3 その他の医薬品
14 切除不能悪性黒色腫：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Bristol-Myers Squibb
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Pfizer
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Novartis Pharmaceuticals
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Hoffmann-La Roche
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Regeneron Pharmaceuticals
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Amgen
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 IO Biotech
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Biocad
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Iovance Biotherapeutics, Inc.
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 R-Pharm
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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