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    プレスリリース
    2026年8月20日 15:30
    株式会社マーケットリサーチセンター

    バイオ医薬品の日本市場（2026年-2035年）、市場規模・分析レポートを発表

    株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「バイオ医薬品の日本市場（2026年-2035年）、英文タイトル：Japan Biologics Market 2026-2035」調査資料を発表しました。本資料には、バイオ医薬品の日本市場規模、動向、セグメント別予測、関連企業の情報などが盛り込まれています。

    ■主な掲載内容

    日本のバイオ医薬品市場は、2025年時点で122.0億米ドル規模に達しており、2026年から2035年にかけて年平均成長率（CAGR）6.5%で拡大し、2035年には229.0億米ドルに達すると予測されている。市場成長を支える主な要因は、がんや自己免疫疾患などに対する標的治療需要の拡大、再生医療・遺伝子治療に対する政府支援、バイオシミラー普及、国内バイオ製造能力の増強である。

    日本は歴史的に世界のバイオ医薬品市場売上の約7%を占めたとされ、アジアの中でも重要な市場として位置付けられている。高齢化による慢性疾患・がん患者の増加に加え、従来の低分子医薬品では十分に対応できない疾患領域で、抗体医薬、組換えタンパク質、細胞治療、遺伝子治療などへの需要が高まっている。

    市場の中心的な成長要因の一つが、標的治療の拡大である。バイオ医薬品は、特定の受容体、細胞、免疫経路などを狙って作用させやすく、がんや免疫疾患などで個別化医療との親和性が高い。今後、診断技術と連動して患者ごとに適切な治療薬を選択する動きが進むほど、バイオ医薬品の市場価値も高まりやすい。

    適応症別では、予測期間中にオンコロジーが最大シェアを占めると見込まれている。がん領域では、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、CAR-T細胞療法、遺伝子治療など複数のバイオ医薬品カテゴリーが利用されており、治療の高精度化が市場拡大を支えている。

    免疫疾患も重要な領域である。乾癬、炎症性腸疾患、関節リウマチなどでは、生物学的製剤によって特定の炎症経路を抑制する治療が広がっている。一方、高額な治療費が課題となるため、バイオシミラーの普及が市場構造を変える重要な要素になる。

    2025年5月には、Biocon BiologicsとYoshindoが、乾癬やクローン病などに使用されるUstekinumabの皮下注バイオシミラーを日本で発売したとされる。レポートでは、このタイプのバイオシミラーとして国内初の発売と位置付けており、高価格な抗体医薬へのアクセス改善と医療費負担軽減につながる動きとして評価している。

    バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と高い類似性を持つ製品であり、低分子のジェネリック医薬品ほど単純ではないものの、価格競争を促しやすい。日本で採用が進めば、医療機関や患者にとって治療選択肢が増え、結果としてバイオ医薬品全体の利用患者数が拡大する可能性がある。

    供給面では、国内バイオ製造能力の拡大が大きなテーマである。2025年5月にはAGC Biologicsが横浜に新たな製造施設を設置する計画を発表し、細胞・遺伝子治療分野の生産能力を強化するとされる。国内製造能力が高まれば、海外製造への依存を抑え、供給期間短縮やサプライチェーンの安定化につながる。

    特に細胞治療や遺伝子治療は、一般的な錠剤製造とは異なり、高度な細胞培養、無菌管理、ベクター製造、品質試験などが必要になる。このため、国内に専門的なCDMOや製造設備を整備すること自体が、市場拡大の前提条件になる。

    再生医療・遺伝子治療への規制支援も、日本市場の特徴として挙げられている。2025年5月にはChugai Pharmaceuticalが、デュシェンヌ型筋ジストロフィー向けAAVベース遺伝子治療ELEVIDYSについて厚生労働省から条件付き承認を得たとされる。

    この承認は、日本が時間制限付き・条件付き承認制度を通じて、重篤疾患に対する先進的治療の早期導入を支援していることを示す事例とされる。ただし、遺伝子治療では長期的な有効性・安全性の評価が重要であり、承認後の継続的なデータ収集が不可欠である。

    ソース別では、微生物由来と哺乳類細胞由来に分類される。歴史的には微生物由来が市場売上の約60%を占め、最大カテゴリーだったとされる。

    微生物系では、大腸菌や酵母などを利用してインスリン、ワクチン、組換えタンパク質などを生産する。哺乳類細胞と比べて増殖が速く、培養コストを抑えやすく、大規模生産にも適していることが優位性として挙げられている。

    ただし、すべてのバイオ医薬品を微生物で製造できるわけではない。複雑な糖鎖修飾などが必要なモノクローナル抗体では、哺乳類細胞培養が重要になる。このため、今後オンコロジー向け抗体医薬や高度なタンパク質製剤が増えるほど、哺乳類細胞由来製品の重要性も高まる可能性がある。

    製品別では、モノクローナル抗体、ワクチン、組換えタンパク質、アンチセンス・RNAi・分子治療、細胞治療、組織工学、その他に分類される。市場の広がりは非常に大きく、従来型抗体医薬から次世代遺伝子・細胞治療までを包含している。

    モノクローナル抗体は、がんや免疫疾患を中心にバイオ医薬品市場の中核を形成する。標的分子に高い選択性を持つため、従来薬と異なる作用機序で治療できる一方、製造コストや保管・投与の複雑さが課題となる。

    ワクチンもバイオ医薬品の重要カテゴリーであり、感染症予防だけでなく、新しいプラットフォーム技術の発展によって市場の幅が広がっている。

    組換えタンパク質には、インスリン、成長因子、血液関連タンパク質などが含まれ、長年にわたりバイオ医薬品市場を支えてきた。微生物発現系との相性が良い製品も多く、日本市場で微生物由来が大きなシェアを占める一因と考えられる。

    RNAiやアンチセンスなどの核酸医薬も新しい成長分野である。特定の遺伝子発現を制御することで疾患原因に近い段階へ介入でき、希少疾患や遺伝性疾患などで利用が広がる可能性がある。

    細胞治療は、幹細胞療法とCAR-T細胞療法に分類される。CAR-Tでは患者自身の免疫細胞を改変してがん細胞を攻撃させるため、従来の薬剤とは大きく異なる個別化製造体制が必要になる。

    細胞・遺伝子治療では、治療薬そのものに加えて採取、輸送、加工、品質管理、投与、長期フォローアップまで複雑なサービス網が必要となる。そのため、この分野の成長は製薬会社だけでなくCDMO、物流、病院インフラにも波及する。

    適応症別では、オンコロジー、免疫疾患、感染症、心血管疾患、血液疾患、その他に分類される。オンコロジーが予測期間中の最大カテゴリーとされる一方、免疫疾患や血液疾患もバイオ医薬品との関連が強い。

    競争環境では、Pfizer、Novartis、Roche、Amgenが主要企業として紹介され、このほかEli Lilly、Sanofi、Bristol Myers Squibbなどが挙げられている。

    Pfizerは、オンコロジー、免疫、希少疾患を中心にモノクローナル抗体、ワクチン、組換えタンパク質などを展開している。グローバルR&D能力と日本企業との臨床・販売協力を活用し、日本市場へ先進的な製品を投入する戦略が示されている。

    Novartisは、オンコロジー、眼科、免疫領域で存在感を持ち、モノクローナル抗体に加えCAR-T細胞療法など高度なバイオ治療にも関与している。精密医療と高付加価値治療への重点投資が特徴である。

    Rocheは、がん、免疫、希少疾患などで抗体医薬を展開し、診断事業との連携によって患者選択を伴う個別化治療を進めている点が強みとして挙げられている。バイオマーカーを用いて治療対象患者を特定できることは、標的型バイオ医薬品との相性が良い。

    Amgenは、オンコロジー、心血管、骨関連領域などでバイオ医薬品を展開しており、日本ではAstellasとの提携などを通じた市場展開が紹介されている。モノクローナル抗体や組換えタンパク質を中心に、アンメットニーズの大きい疾患を狙う戦略を取っている。

    総合すると、日本のバイオ医薬品市場は2025年の122.0億米ドルから2035年には229.0億米ドルへ約1.9倍に拡大し、CAGR6.5%の堅調な成長が見込まれる。歴史的には微生物由来が約60%を占める一方、今後はオンコロジー、バイオシミラー、細胞・遺伝子治療といった高付加価値分野の重要性が一段と高まる。

    市場の構造変化として特に重要なのは、「高価な革新的バイオ医薬品」と「低コスト化を進めるバイオシミラー」が同時に成長する点である。新規遺伝子・細胞治療が市場単価を押し上げる一方、既存抗体医薬ではバイオシミラーがアクセス拡大と医療費抑制を促す構造になる。

    2035年に向けた主要テーマは、「オンコロジー」「モノクローナル抗体」「バイオシミラー」「微生物発現」「細胞・遺伝子治療」「CAR-T」「AAV」「国内バイオ製造」「再生医療規制」に集約できる。日本のバイオ医薬品市場は、従来型の抗体・組換えタンパク質中心の市場から、精密医療、低価格バイオシミラー、細胞・遺伝子治療を併存させる高度な次世代バイオ医療市場へ発展していくと考えられる。

    ※目次構成

    1. 序文
      1.1 調査目的
      1.2 主要前提条件
      1.3 レポート対象範囲 ― 主要セグメンテーションおよび分析範囲
      1.4 調査方法

    2. エグゼクティブサマリー

    3. バイオ医薬品市場概要

    3.1 アジア太平洋地域のバイオ医薬品市場
    　3.1.1 アジア太平洋地域のバイオ医薬品市場の過去市場規模（2019～2025年）
    　3.1.2 アジア太平洋地域のバイオ医薬品市場予測（2026～2035年）

    3.2 日本のバイオ医薬品市場
    　3.2.1 日本のバイオ医薬品市場の過去市場規模（2019～2025年）
    　3.2.2 日本のバイオ医薬品市場予測（2026～2035年）

    1. 日本のバイオ医薬品市場ランドスケープ*

    4.1 日本のバイオ医薬品市場：開発企業ランドスケープ
    　4.1.1 設立年別分析
    　4.1.2 企業規模別分析
    　4.1.3 地域別分析

    4.2 日本のバイオ医薬品市場：製品ランドスケープ
    　4.2.1 製品別分析
    　4.2.2 適応症別分析

    1. 臨床試験およびパイプライン分析
      5.1 試験登録年別分析
      5.2 試験ステータス別分析
      5.3 試験フェーズ別分析
      5.4 治療領域別分析
      5.5 地域別分析
      5.6 医薬品パイプライン評価

    2. 日本のバイオ医薬品市場ダイナミクス
      6.1 市場促進要因および制約要因

    6.2 SWOT分析
    　6.2.1 強み
    　6.2.2 弱み
    　6.2.3 機会
    　6.2.4 脅威

    6.3 PESTEL分析
    　6.3.1 政治的要因
    　6.3.2 経済的要因
    　6.3.3 社会的要因
    　6.3.4 技術的要因
    　6.3.5 法的要因
    　6.3.6 環境要因

    6.4 ポーターの5フォース分析
    　6.4.1 サプライヤーの交渉力
    　6.4.2 買い手の交渉力
    　6.4.3 新規参入の脅威
    　6.4.4 代替品の脅威
    　6.4.5 競争の激しさ

    6.5 主要需要指標
    6.6 主要価格指標
    6.7 業界イベント、主要施策およびトレンド
    6.8 バリューチェーン分析

    1. 日本のバイオ医薬品市場セグメンテーション（2019～2035年）

    7.1 由来別・日本のバイオ医薬品市場（2019～2035年）
    　7.1.1 微生物由来
    　7.1.2 哺乳類細胞由来

    7.2 製品別・日本のバイオ医薬品市場（2019～2035年）
    　7.2.1 モノクローナル抗体
    　7.2.2 ワクチン
    　7.2.3 組換えタンパク質
    　7.2.4 アンチセンス、RNAi・分子療法

    7.2.5 細胞療法
    　7.2.5.1 幹細胞療法
    　7.2.5.2 CAR-T細胞療法

    7.2.6 組織工学
    7.2.7 その他

    7.3 適応症別・日本のバイオ医薬品市場（2019～2035年）
    　7.3.1 腫瘍学
    　7.3.2 免疫疾患
    　7.3.3 感染症
    　7.3.4 心血管疾患
    　7.3.5 血液疾患
    　7.3.6 その他

    1. 規制枠組み

    2. 資金調達・投資分析
      9.1 資金調達件数別分析
      9.2 資金調達タイプ別分析
      9.3 資金調達額別分析
      9.4 主要企業別分析
      9.5 主要投資家別分析
      9.6 地域別分析

    3. 戦略的取り組み
      10.1 パートナーシップ件数別分析
      10.2 施策タイプ別分析
      10.3 主要企業別分析
      10.4 地域別分析

    4. サプライヤーランドスケープ
      11.1 市場シェア分析

    11.2 Pfizer Inc.
    　11.2.1 財務分析
    　11.2.2 製品・サービスポートフォリオ
    　11.2.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　11.2.4 企業ニュースおよび事業展開
    　11.2.5 認証

    11.3 Novartis AG
    　11.3.1 財務分析
    　11.3.2 製品・サービスポートフォリオ
    　11.3.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　11.3.4 企業ニュースおよび事業展開
    　11.3.5 認証

    11.4 F. Hoffmann La Roche
    　11.4.1 財務分析
    　11.4.2 製品・サービスポートフォリオ
    　11.4.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　11.4.4 企業ニュースおよび事業展開
    　11.4.5 認証

    11.5 Amgen Inc.
    　11.5.1 財務分析
    　11.5.2 製品・サービスポートフォリオ
    　11.5.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　11.5.4 企業ニュースおよび事業展開
    　11.5.5 認証

    11.6 Eli Lilly and Company
    　11.6.1 財務分析
    　11.6.2 製品・サービスポートフォリオ
    　11.6.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　11.6.4 企業ニュースおよび事業展開
    　11.6.5 認証

    11.7 Sanofi
    　11.7.1 財務分析
    　11.7.2 製品・サービスポートフォリオ
    　11.7.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　11.7.4 企業ニュースおよび事業展開
    　11.7.5 認証

    11.8 Bristol-Myers Squibb Company
    　11.8.1 財務分析
    　11.8.2 製品・サービスポートフォリオ
    　11.8.3 顧客・市場カバレッジおよび実績
    　11.8.4 企業ニュースおよび事業展開
    　11.8.5 認証

    1. 日本のバイオ医薬品市場 ― 流通モデル（追加分析）
      12.1 概要
      12.2 潜在的な販売・流通事業者
      12.3 流通パートナー評価の主要項目

    2. キーオピニオンリーダー（KOL）インサイト（追加分析）

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