胆管がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「胆管がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Cholangiocarcinoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

胆管がんは、胆管上皮細胞から発生する希少かつ進行性の悪性腫瘍であり、原発性肝がん全体の約10～15％を占めるとされています。本疾患は慢性的な炎症、遺伝子変異、原発性硬化性胆管炎、肝吸虫感染、胆道異常などが発症要因となり、肝内胆管または肝外胆管で異常な細胞増殖が進行することで腫瘍形成につながります。本レポートでは、胆管がん治療薬の開発パイプラインを詳細に分析し、分子研究の進展、バイオマーカーに基づく治療法の普及、慢性肝疾患に関連した患者増加を背景とした新規治療薬開発の動向を評価しています。精密医療や標的治療、免疫療法などの進歩により、今後の胆管がん治療市場では革新的な治療選択肢の拡大が期待されています。
　
本レポートは、現在臨床試験段階にある胆管がん治療薬について包括的な分析を提供しており、25種類以上の開発中パイプライン医薬品および10社以上の関連企業を対象としています。各開発薬について、臨床試験で報告された有効性および安全性評価、副作用情報、患者への治療効果、既存の胆管がん治療ガイドラインとの整合性を分析し、適切な治療提供の可能性を評価しています。また、薬剤ごとの作用機序、薬剤分類、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、進行中の研究開発活動について詳細に調査し、胆管がん治療市場における競争環境や将来的な成長機会を明らかにしています。
　
胆管がんの治療では、外科的切除、ゲムシタビンとシスプラチンを中心とした化学療法、特定の遺伝子変異を標的とする分子標的治療、免疫療法、進行例や切除不能例に対する胆道ドレナージなどの緩和治療が行われています。近年では、患者ごとの分子特性に基づいた精密医療への関心が高まっており、特定の遺伝子変異や融合タンパク質を標的とする治療薬の研究開発が活発化しています。2024年3月には、Incyte Corporationが線維芽細胞増殖因子受容体阻害薬であるpemigatinibの胆管がん領域での開発を進展させ、FGFR2融合を有する患者において無増悪生存期間の改善を示しました。これにより、進行胆管がんに対する標的治療薬としての可能性がさらに注目されています。
　
疫学分析では、胆管がんは依然として希少ながんに分類されますが、世界的な疾病負担は増加傾向にあります。米国がん協会によると、米国では年間約8,000件の胆管がん新規症例が診断されています。ただし、診断困難性や他疾患との分類上の重複により、実際の発症数は過小評価されている可能性があります。日本を含むアジア地域では肝内胆管がんの発生率が比較的高く、2023年の研究では、日本における肝内胆管がんの年齢調整発生率は男性で人口10万人年あたり1.25人、女性で0.77人と報告されています。また、中央インドでは51～60歳の年齢層で最も高い疾病負担が確認され、全体の29.17％を占め、次いで41～50歳が23.8％となっており、中年層での発症が目立っています。
　
本レポートでは、胆管がん治療薬候補を臨床開発段階別に分類し、第3相・第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の製品について詳細に評価しています。また、薬剤分類では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ポリマー、ペプチドなどに分類し、各治療アプローチの特徴や開発状況を比較しています。さらに、投与経路についても経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分けて分析し、各開発薬の臨床応用性や市場導入可能性を評価しています。
　
臨床試験段階別の分析では、第2相試験の薬剤が胆管がん治療薬パイプライン全体の62％を占め、最も大きな割合となっています。これは、中期臨床開発段階における研究活動が活発であり、有望な治療候補薬の有効性検証が進んでいることを示しています。第1相試験は25％を占め、新規作用機序を持つ薬剤の初期評価が進行しています。また、第3相試験は10％を占め、将来的な承認取得や市場投入に向けた後期開発も進展しています。
　
薬剤分類では、分子標的治療および免疫関連治療が胆管がん治療パイプラインにおける重要な成長領域として注目されています。分子プロファイリング技術や精密腫瘍学の発展により、患者の遺伝的特徴に基づいた個別化治療の研究が進んでいます。例えば、zenocutuzumabは、NRG1融合陽性胆管がんを対象としたHER2-HER3受容体経路標的型二重特異性抗体として開発されており、初期臨床試験で有望な治療反応を示しています。また、キナーゼ阻害薬やモノクローナル抗体など複数の治療薬が開発中であり、既存治療では限られている生存期間改善や治療効果向上を目指しています。
　
競争環境分析では、胆管がん治療薬の臨床試験に関与する主要企業および開発中製品を評価しています。対象企業には、Eli Lilly and Company、Incyte Corporation、Seagen、Elevar Therapeutics、Compass Therapeutics、TCR2 Therapeutics、Elicio Therapeutics、Eisai Co., Ltd.、Servier、TriSalus Life Sciences, Inc.などが含まれています。本レポートでは、各企業の研究開発活動、臨床試験状況、開発薬の作用機序や特徴を分析し、胆管がん治療市場における競争構造や今後の成長機会を明らかにしています。
　
主要な開発薬については、臨床試験段階、試験内容、薬剤分類、投与方法、患者募集状況などを含む詳細な分析を実施しています。TT-00420（Tinengotinib）は、TransThera Sciences (Nanjing), Inc.が開発する経口低分子マルチキナーゼ阻害薬であり、進行肝内胆管がんにおけるFGFR2融合・再構成・変異シグナル経路を標的としています。本薬剤はAurora A/B、VEGFR、FGFR1/2/3、JAK1/2、CSF1Rなど複数の経路を阻害することで、腫瘍細胞増殖、血管新生、免疫回避を抑制することを目指しています。第3相非盲検無作為化試験では、一次治療後の切除不能または転移性胆管がん患者を対象に化学療法との比較評価が進められており、約138人の患者登録を予定し、2030年12月の完了が見込まれています。
　
また、GNS561＋Trametinibは、Genfitが開発する新規リソソーム標的薬であり、KRAS変異陽性進行胆管がん患者を対象とした第1b相・第2a相試験で評価されています。GNS561はリソソーム機能障害およびオートファジー経路を標的とし、経口MEK阻害薬であるTrametinibと併用することで腫瘍増殖や生存シグナルを抑制することを目的としています。本試験では、安全性、薬物動態、薬力学、抗腫瘍効果の初期評価が行われており、2026年10月の完了を予定しています。
　
さらに、Verismo Therapeuticsが開発するSynKIR-110は、メソテリン発現陽性胆管がん、卵巣がん、中皮腫患者を対象とした第1相ヒト初回投与試験中の自家CAR-T細胞療法です。本治療法はKIRベースの分割シグナル伝達プラットフォームを利用して遺伝子改変したCAR-T細胞を用い、リンパ球除去化学療法後に単回静脈投与されます。3＋3用量漸増方式によって最大耐量または実施可能投与量を評価し、腫瘍縮小効果や安全性を12か月間追跡する予定です。これらの次世代治療薬の開発進展により、胆管がん市場では、遺伝子変異や腫瘍特性に基づいた精密医療の実現と、患者生存率向上につながる新たな治療選択肢の拡大が期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 導入
1.2 調査目的
1.3 調査方法および前提条件

02 エグゼクティブサマリー

03 胆管がん（胆管癌）の概要
3.1 兆候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療

04 患者プロファイル：胆管がん（胆管癌）
4.1 患者プロファイル概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率

05 胆管がん（胆管癌）：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の胆管がん発症状況
5.2 胆管がん：主要市場における治療を求める患者

06 胆管がん（胆管癌）：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 SWOT分析

07 胆管がん（胆管癌）：主要対象項目
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国

08 胆管がん（胆管癌）：パイプライン評価
8.1 治療タイプ別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価

09 EMRパイプライン比較分析
9.1 胆管がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者タイプ別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）

10 胆管がんパイプライン：後期段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1 後期段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験タイプ
10.1.2 登録状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者タイプ
10.2 製品レベル分析*
10.2.1 医薬品：Pemigatinib
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験ID
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験タイプ
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格性基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回掲載日
10.2.1.7.3 最終更新掲載日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 登録状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最近の結果
10.2.2 医薬品：Pembrolizumab
10.2.3 医薬品：TT-00420（Tinengotinib）
10.2.4 その他医薬品

11 胆管がんパイプライン：中期段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1 中期段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験タイプ
11.1.2 登録状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者タイプ
11.2 製品レベル分析*
11.2.1 医薬品：LY3410738
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験ID
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験タイプ
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格性基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回掲載日
11.2.1.7.3 最終更新掲載日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 登録状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最近の結果
11.2.2 医薬品：CTX-009
11.2.3 医薬品：GNS561＋Trametinib
11.2.4 その他医薬品

12 胆管がんパイプライン：初期段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1 初期段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験タイプ
12.1.2 登録状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者タイプ
12.2 製品レベル分析*
12.2.1 医薬品：RLY-4008
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験ID
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験タイプ
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格性基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回掲載日
12.2.1.7.3 最終更新掲載日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 登録状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：Gavocabtagene Autoleucel
12.2.3 生物学的製剤：SynKIR-110
12.2.4 その他医薬品

13 胆管がんパイプライン：前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験タイプ
13.1.2 登録状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者タイプ
13.2 製品レベル分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験ID
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験タイプ
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格性基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回掲載日
13.2.1.7.3 最終更新掲載日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 登録状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他医薬品

14 胆管がん：主要パイプライン企業
14.1 Eli Lilly and Company
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最近のニュースおよび動向
14.2 Incyte Corporation
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最近のニュースおよび動向
14.3 Seagen
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最近のニュースおよび動向
14.4 Elevar Therapeutics
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最近のニュースおよび動向
14.5 Compass Therapeutics
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最近のニュースおよび動向
14.6 TCR2 Therapeutics
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最近のニュースおよび動向
14.7 Elicio Therapeutics
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最近のニュースおよび動向
14.8 Eisai Co., Ltd.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最近のニュースおよび動向
14.9 Servier
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最近のニュースおよび動向
14.10 TriSalus Life Sciences, Inc.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最近のニュースおよび動向

15 地域別医薬品承認の規制枠組み

16 中止または一時停止されたパイプライン製品

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