急性腎障害治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「急性腎障害治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Acute Kidney Injury Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

急性腎障害は、腎機能が急激に低下する重篤な疾患であり、外傷、感染症、薬剤投与、手術などさまざまな要因によって発症します。腎臓が血液中の老廃物や余分な水分を十分に排出できなくなることで、体内の電解質バランス異常や体液貯留を引き起こし、重症化すると生命を脅かす可能性があります。急性腎障害は入院患者の約10～15％に発生し、集中治療室（ICU）患者では発症率が50％以上に達するとされています。現在の治療は輸液管理、電解質補正、腎代替療法（透析）などの支持療法が中心ですが、腎障害の根本原因である炎症、酸化ストレス、細胞損傷を直接改善する治療法は限られており、大きな臨床的アンメットニーズが存在しています。近年では、早期診断技術、予防的介入、新規薬剤治療への注目が高まっており、腎保護や組織修復を目的とした治療薬開発が進展しています。これらの研究開発の進歩により、今後の急性腎障害治療薬パイプラインの拡大と患者転帰の改善が期待されています。

本レポートは、現在臨床試験段階にある急性腎障害治療薬について包括的な分析を提供するものであり、開発中の治療候補薬に関する詳細な情報を網羅しています。急性腎障害治療薬パイプラインでは、100種類以上の開発中医薬品および50社以上の関連企業を対象として評価を実施しています。分析内容には、臨床試験で公表された有効性および安全性評価、患者における有害事象、治療ガイドラインとの適合性などが含まれています。また、各薬剤について、薬剤分類、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の研究開発活動を詳細に分析し、急性腎障害領域における治療開発の動向を明らかにしています。

急性腎障害は、腎臓の濾過機能が短期間で低下する疾患であり、血流低下による腎虚血、腎組織への直接的な損傷、尿路閉塞などによって発症します。主な原因には、敗血症などの重症感染症、大規模手術、外傷、脱水、低血圧、腎毒性を持つ薬剤の使用などがあります。特に入院患者やICU患者では、複数のリスク因子が重なることで発症リスクが高まります。

急性腎障害では、腎組織に炎症反応や酸化ストレスが発生し、尿細管細胞の障害や細胞死が進行します。その結果、腎臓の正常な機能回復が遅れたり、慢性腎臓病（CKD）へ移行したりする可能性があります。近年の研究では、単なる腎機能低下だけでなく、免疫反応、ミトコンドリア機能障害、細胞修復機構の異常が病態進行に関与していることが明らかになっており、新規治療薬ではこれらの分子経路を標的とした開発が進められています。

現在の急性腎障害治療では、原因疾患への対応と腎機能維持を目的とした支持療法が中心となっています。輸液による循環血液量の維持、電解質異常の補正、腎毒性薬剤の中止などが基本的な対応となります。重症例では、血液透析などの腎代替療法が必要となる場合があります。しかし、透析は低下した腎機能を一時的に補助するものであり、腎組織の修復や障害進行の抑制には限界があります。そのため、炎症抑制、細胞保護、組織再生を目的とした新しい治療法の開発が求められています。

急性腎障害治療薬パイプラインでは、炎症経路の制御、酸化ストレス低減、細胞修復促進を目的とした新規治療法が研究されています。特に、モノクローナル抗体、低分子化合物、遺伝子治療などの先端技術を利用した治療候補が開発されており、腎障害発症後の治療だけでなく、手術や薬剤投与によるAKI発症リスクを低減する予防的治療にも注目が集まっています。

疫学面では、急性腎障害は世界的な医療課題となっており、入院患者の約14.7～31.5％に発症すると報告されています。米国では2001年以降、急性腎障害の発症率が年間約14％増加しており、高齢化や慢性疾患患者の増加が背景にあります。また、国際腎臓学会（ISN）の「0by25」研究では、低・中所得国における急性腎障害の約80％が市中発症型であることが示されています。主な原因として脱水が46％、低血圧が38％を占めており、医療アクセスや早期診断体制の改善が重要な課題となっています。

本レポートでは、急性腎障害治療薬候補について、臨床試験段階、薬剤分類、投与経路などの観点から詳細な評価を行っています。開発段階では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の候補薬を対象としています。特に第2相臨床試験がパイプラインにおいて大きな割合を占めており、有効性、安全性、適切な投与量を検証する研究が活発に進められています。

薬剤分類別では、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療を中心に分析しています。低分子化合物は、炎症反応や酸化ストレス関連経路を制御することで腎細胞を保護することを目的として開発されています。モノクローナル抗体では、特定の炎症性サイトカインや補体系などを標的とすることで、腎障害の進行を抑制する治療法が研究されています。また、遺伝子治療では、損傷した腎組織の修復能力を高めることを目的とした新しい治療アプローチが検討されています。

競争環境分析では、急性腎障害治療薬の臨床開発に関与する主要企業として、Hope Biosciences、Genentech, Inc.、CalciMedica, Inc.、Novartis Pharmaceuticals、Alexion Pharmaceuticals, Inc.、Rediscovery Life Sciences、Arch Biopartners Inc.、EnnovaBio、Baxter Healthcare Corporationなどを対象に評価しています。これらの企業は、腎保護薬、免疫調節薬、細胞治療、補体系阻害薬などの分野で研究開発を進めており、従来の支持療法を補完する新たな治療選択肢の創出を目指しています。

主要な開発中治療薬として、Ravulizumab（ラブリズマブ）が挙げられます。本剤はAlexion Pharmaceuticals, Inc.がスポンサーとなる第3相臨床試験「ARTEMIS」で評価されています。本試験では、心肺バイパス（CPB）を伴う非緊急心臓手術を受ける慢性腎臓病患者を対象に、ラブリズマブ単回静脈投与がAKI関連転帰（MAKE：Major Adverse Kidney Events）の発生リスクを低減できるかを検証しています。プラセボ対照試験として実施され、約736人の参加者が予定されており、2027年2月の完了が見込まれています。補体系の過剰活性化を抑制することで、手術後の腎障害発症予防につながる可能性が期待されています。

また、GDC-8264はGenentech, Inc.がスポンサーとなる第2相臨床試験で評価されている治療候補薬です。本試験では、心臓手術関連急性腎障害（CSA-AKI）および90日以内の主要腎イベント（MAKE90）の予防効果について、有効性と安全性を評価しています。約404人の参加者を対象としており、2025年1月15日に開始予定、2027年11月15日の完了を目指しています。本治療法は、手術後に発生する炎症反応や腎組織損傷を抑制することで、AKI発症リスク低減を目指す新しいアプローチとして注目されています。

本レポートでは、これらの開発中治療薬を含む急性腎障害治療薬パイプライン全体を詳細に分析し、臨床開発状況、作用機序、企業動向、治療技術の進展を包括的に評価しています。今後、早期診断技術の向上、バイオマーカー研究、免疫調節療法、細胞修復技術の進歩により、急性腎障害治療は単なる腎機能低下への対応から、発症予防や腎組織保護を重視した個別化治療へ移行すると期待されています。これにより、AKIによる死亡率低下、慢性腎臓病への進展抑制、患者の長期的な生活の質向上につながる新たな治療選択肢の提供が期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 急性腎障害の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：急性腎障害
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 急性腎障害：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の急性腎障害発症率
5.2 急性腎障害―主要市場における治療希望患者
06 急性腎障害：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 急性腎障害：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 急性腎障害：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 急性腎障害パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 急性腎障害医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：Prismocitrate 18
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：一酸化窒素、酸素
10.2.3 その他の医薬品
11 医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：GDC-8264
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：TIN816
11.2.3 その他の医薬品
12 急性腎障害医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：KELI-101
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 急性腎障害医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 急性腎障害：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Hope Biosciences
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Genentech, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 CalciMedica, Inc.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Novartis Pharmaceuticals
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Alexion Pharmaceuticals, Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Rediscovery Life Sciences
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Arch Biopartners Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 EnnovaBio
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Baxter Healthcare Corporation
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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