尿路上皮がん治療薬パイプラインインサイト2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「尿路上皮がん治療薬パイプラインインサイト2026、英文タイトル：Urothelial Carcinoma Drug Pipeline Insight 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

尿路上皮がんは、膀胱がんの中で最も一般的なタイプであり、先進国では膀胱がん症例の90％以上を占めています。世界全体では10番目に多いがん種に分類され、男性では女性と比較して約4倍高い発症率を示すことが報告されています。特に転移性尿路上皮がんは予後が不良であり、長期生存率も限定的であることから、既存治療を上回る有効な治療選択肢の開発が重要な課題となっています。そのため、免疫療法、分子標的治療、抗体薬物複合体（ADC）などを中心とした新規治療薬の研究開発が活発に進められており、患者の生存期間延長や治療効果向上に向けた取り組みが強化されています。

本レポートは、調査会社による「尿路上皮がん治療薬パイプライン分析レポート」であり、現在臨床試験が進行している尿路上皮がん治療薬について包括的な情報を提供しています。レポートでは、尿路上皮がんを対象として開発中の100種類以上のパイプライン医薬品および50社以上の関連企業を分析対象としており、各開発薬について臨床試験で得られた有効性、安全性評価、患者に発生した副作用や有害事象などを詳細に調査しています。また、各候補薬について薬剤分類、臨床試験内容、試験段階、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の研究開発活動を分析しており、尿路上皮がん治療領域における技術革新や市場成長の方向性を把握するための情報を提供しています。

尿路上皮がんは、尿路系の一部を覆う尿路上皮と呼ばれる組織から発生するがんであり、移行上皮がんとも呼ばれます。膀胱がん全体の約90％、腎盂がん全体の約7％を占める主要ながん種です。高悪性度の尿路上皮がんは、治療後にも再発しやすく、膀胱の筋層へ浸潤したり、遠隔転移を起こしたりする可能性があります。一方、低悪性度の尿路上皮がんは再発する場合があるものの、膀胱筋層へ進行するリスクは比較的低いとされています。このように、腫瘍の悪性度や進行度によって治療方針や予後が大きく異なるため、患者ごとの病態に応じた治療戦略が求められています。

尿路上皮がんの主な治療法には、免疫療法、分子標的治療、化学療法、外科手術などがあります。近年では、免疫チェックポイント阻害薬の登場により、進行性尿路上皮がんの治療環境が大きく変化しています。2023年には、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの2剤併用療法（EV／pembro）が、局所進行または転移性尿路上皮膀胱がんの治療薬として米国食品医薬品局により承認されました。この治療法は、抗体薬物複合体と免疫チェックポイント阻害薬を組み合わせることで、腫瘍細胞への直接的な攻撃と免疫応答の活性化を同時に行うことを目的としています。今後も、免疫療法、特定の分子経路を標的とする薬剤、抗体薬物複合体、併用療法の開発が進むことで、尿路上皮がん治療薬パイプラインはさらなる成長と革新が期待されています。

本レポートでは、尿路上皮がん治療薬候補について、臨床試験段階別、薬剤分類別、投与経路別に詳細な評価を行っています。臨床試験段階では、第3相・第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、さらに前臨床および探索段階の候補薬を対象として分析しています。EMRの分析によると、第2相臨床試験が尿路上皮がん関連臨床試験全体で大きな割合を占めており、第2相段階には約234種類の開発薬が存在しています。これは、多数の新規治療候補薬について安全性や初期的な有効性評価が進められており、今後の治療選択肢拡大につながる重要な開発段階であることを示しています。

薬剤分類別の分析では、尿路上皮がん治療薬パイプラインには、免疫チェックポイント阻害薬、分子標的治療薬、抗体薬物複合体（ADC）、化学療法薬、PARP阻害薬、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）などが含まれています。これらは現在開発が進められている主要な治療カテゴリーであり、患者の病期、腫瘍の分子特性、治療歴などに応じて選択されます。特に、免疫チェックポイント阻害薬やADCは、進行性尿路上皮がんにおける重要な治療戦略として注目されており、従来の化学療法では十分な効果が得られなかった患者に対する新たな治療手段となる可能性があります。

競争環境分析では、尿路上皮がん治療薬の臨床開発に関与する主要企業として、Bristol-Myers Squibb、Bayer、Hoffmann-La Roche、Merck KGaA、Novartis Pharmaceuticals、UroGen Pharma Ltd.、Cadila Pharmaceuticals、Jazz Pharmaceuticals、Boehringer Ingelheim、Eli Lilly and Company、Incyte Corporationなどを取り上げています。これらの企業は、免疫療法、標的治療、抗体薬物複合体、遺伝子変異を標的とした低分子薬など、さまざまな技術を活用して尿路上皮がん患者向けの新規治療法の開発を進めています。

主要な開発中治療薬として、UroGen Pharma Ltd.が開発するUGN-102が挙げられます。本剤は、筋層非浸潤性尿路上皮がん患者を対象として、一次治療としての化学的切除療法における有効性および安全性を評価する第3相多施設臨床試験が進行しています。UGN-102は、膀胱内投与による局所治療を目的とした薬剤であり、外科的処置に代わる低侵襲な治療選択肢として期待されています。

また、Bristol-Myers Squibbが開発するニボルマブ（Nivolumab）は、浸潤性尿路上皮がん患者を対象とした第3相臨床試験で評価されています。本試験では、根治的手術を受けた患者に対して、ニボルマブの有効性および安全性をプラセボと比較して検証しています。ニボルマブはPD-1を標的とする免疫チェックポイント阻害薬であり、免疫系によるがん細胞攻撃を促進することで再発リスク低減を目指しています。

さらに、イピリムマブとニボルマブの併用療法は、尿路上皮膀胱がん患者を対象とした第2相臨床試験で評価されています。本試験では、この免疫療法による導入治療後に化学放射線療法を組み合わせることで、膀胱温存治療としての有効性を検証しています。複数の免疫療法を組み合わせるアプローチは、抗腫瘍免疫応答を強化し、臓器機能を維持しながら治療効果を高める可能性があります。

また、KIN-3248は、FGFR2およびFGFR3遺伝子変異を有する進行性腫瘍患者を対象として開発されている経口低分子FGFR阻害薬です。現在、第1相多施設臨床試験において、用量漸増および用量拡大試験が実施されており、安全性、忍容性、薬物動態、初期的な有効性が評価されています。FGFR経路は尿路上皮がんの発生や進行に関与する重要な分子経路の一つであり、遺伝子異常を標的とした個別化治療への応用が期待されています。

これらの免疫チェックポイント阻害薬、抗体薬物複合体、分子標的薬、低分子阻害薬などの開発により、尿路上皮がん治療は従来の化学療法中心の治療から、腫瘍の分子特性や免疫機構を活用した精密医療へと進化しています。今後、より効果的で安全性の高い新規治療薬や併用療法が実用化されることで、進行性尿路上皮がん患者の生存期間延長、再発予防、治療負担軽減、生活の質向上につながることが期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 尿路上皮がんの概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 尿路上皮がんの種類
3.5 診断
3.6 治療
04 患者プロファイル：尿路上皮がん
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 尿路上皮がん：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の尿路上皮がん発症率
5.2 尿路上皮がん―主要市場における治療希望患者
06 尿路上皮がん：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 尿路上皮がん：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 尿路上皮がん：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 尿路上皮がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 尿路上皮がん医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 UGN-102
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 ニボルマブ
10.2.3 アベルマブ
10.2.4 その他の医薬品
11 尿路上皮がん医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 ゲムシタビン＆シスプラチン
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 イピリムマブ＆ニボルマブ
11.2.3 その他の医薬品
12 尿路上皮がん医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 KIN-3248
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 RC 198
12.2.3 その他の医薬品
13 尿路上皮がん医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 ダラツムマブ
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 尿路上皮がん：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Astellas Institute for Regenerative Medicine
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Ascidian Therapeutics, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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