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    プレスリリース
    2026年9月3日 09:30
    株式会社マーケットリサーチセンター

    外傷性脳損傷（TBI）パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

    株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「外傷性脳損傷（TBI）パイプライン分析2026、英文タイトル：Traumatic Brain Injury (TBI) Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

    ■主な掲載内容

    外傷性脳損傷（TBI）は、世界中で数百万人に影響を及ぼす主要な神経疾患の一つであり、長期的な障害や死亡につながる大きな医療課題となっています。世界では約3,790万人が外傷性脳損傷（TBI）を抱えて生活しており、年間約2,080万件の新規発症が報告されていることから、その疾病負担の大きさが示されています。外傷後に生じる神経学的合併症への認識が高まる中、標的治療薬や診断技術の研究開発が活発化しています。調査会社による外傷性脳損傷（TBI）パイプライン分析では、神経保護薬、再生医療、バイオマーカーを活用した診断技術の臨床開発拡大が、今後の治療戦略形成に重要な役割を果たすと分析されています。

    外傷性脳損傷（TBI）パイプライン分析レポートでは、現在臨床試験が進行している外傷性脳損傷（TBI）治療薬について包括的な情報を提供しています。開発中の各治療薬に関する詳細情報をはじめ、薬剤の開発状況、臨床試験データ、治療効果、安全性評価などを分析しています。

    本レポートでは、100種類以上の開発中治療薬と50社以上の関連企業を対象として、外傷性脳損傷（TBI）治療薬パイプラインの全体像を評価しています。臨床試験で公表された有効性および安全性評価結果、患者における有害事象、外傷性脳損傷（TBI）治療ガイドラインとの整合性などを分析し、最適な治療開発の方向性を明らかにしています。

    また、各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動などを詳細に評価しています。

    外傷性脳損傷（TBI）は、外部からの衝撃によって脳組織が損傷する疾患であり、軽度の脳震盪から重度の意識障害を伴う損傷まで幅広い病態を含みます。治療では、頭蓋内圧の管理、必要に応じた外科的処置、リハビリテーション、神経症状への対症療法などが中心となっています。

    一方で、神経細胞損傷や炎症反応、二次的な神経変性を抑制する疾患修飾型治療への期待が高まっています。近年では、神経保護作用を持つ薬剤、組織修復を促進する再生医療、損傷後の生体反応を標的とする分子治療などが研究されています。

    診断技術の進歩も外傷性脳損傷（TBI）管理において重要な役割を果たしています。2025年4月には、米国食品医薬品局（FDA）がEyeBOXシステムを承認しました。この技術は眼球運動パターンを解析することで、脳震盪や軽度外傷性脳損傷（TBI）の評価を支援するもので、救急医療やスポーツ医学分野における客観的な神経評価の向上に貢献しています。

    外傷性脳損傷（TBI）の疫学的負担は世界的に大きく、死亡および障害の主要原因の一つとなっています。2021年時点で世界では約3,790万人がTBIとともに生活しており、年間約2,080万件の新規症例が発生しています。世界の年齢標準化有病率は人口10万人あたり約448例、発症率は約259例と推定されています。

    主な原因としては、交通事故、転倒、暴力による外傷などが挙げられます。予防対策や外傷治療体制の改善が進んでいるものの、TBIは依然として長期的な神経障害や社会的・経済的負担を引き起こす重要な健康問題となっています。

    外傷性脳損傷（TBI）治療薬パイプラインでは、開発フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に候補薬の分析が行われています。

    開発フェーズ別では、フェーズIIIおよびフェーズIVの後期開発品、フェーズIIの中期開発品、フェーズIの初期開発品、前臨床および探索段階の製品が対象となっています。

    薬剤クラス別では、モノクローナル抗体、低分子化合物、遺伝子治療などが評価されています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法が分析されています。

    臨床試験の開発段階を見ると、フェーズII試験が大きな割合を占めています。EMR分析によると、外傷性脳損傷（TBI）関連臨床試験ではフェーズIIが45％を占め、続いてフェーズIが23％、フェーズIIIが20％、フェーズIVが8％となっています。この構成は、有望な神経保護療法や再生医療技術の臨床検証が活発に進められていることを示しています。

    薬剤クラス別では、モノクローナル抗体、低分子化合物、遺伝子治療を中心に研究開発が進行しています。各治療候補について、作用機序、臨床段階、有効性、安全性を比較することで、外傷性脳損傷（TBI）治療領域における新たな治療戦略を評価しています。

    2023年3月には、米国FDAがAbbott Laboratoriesが開発したi-STAT TBI Plasma Testを承認しました。この血液検査は、脳損傷に関連する特定のバイオマーカーを測定することで、軽度外傷性脳損傷（TBI）が疑われる患者に対してCT画像検査の必要性を判断する補助的診断手段として利用されています。

    外傷性脳損傷（TBI）治療薬の開発には、SanBio、Vasopharm GmbH、Pinteon Therapeutics、Asrogen、Hope Biosciences、CereMark Pharma、Abalonex、Supernus Pharmaceuticals、Merz Pharmaceuticals GmbH、NeuroTrauma Sciences、Odyssey Groupなどの企業が参入しています。これらの企業は、神経細胞保護、脳組織修復、神経機能回復を目的とした新規治療法の開発に取り組んでいます。

    Somatropinは、組換えヒト成長ホルモン製剤であり、PfizerやNovo Nordiskなど複数の企業によって製造されています。外傷性脳損傷（TBI）領域では、脳外傷後に発生する成長ホルモン欠乏や代謝機能異常への治療応用が研究されています。

    Somatropinはインスリン様成長因子（IGF）経路を刺激することで、組織修復、神経再生、代謝バランスの維持を促進する作用が期待されています。現在、脳損傷後の神経回復や認知機能改善への可能性について臨床研究が進められており、大手製薬企業による治療開発が継続されています。

    IPN10200は、Ipsenが開発するボツリヌス毒素を基盤としたバイオ医薬品であり、外傷性脳損傷（TBI）後に発生する神経筋障害への応用が検討されています。

    本薬剤は神経筋接合部におけるアセチルコリン放出を阻害し、過剰な筋収縮を抑制することで、重度脳損傷後によくみられる痙縮の軽減を目的としています。異常な筋活動を抑制することで、患者の運動機能、身体的快適性、生活機能の改善につながる可能性があります。

    Ipsenは神経疾患領域やボツリヌス毒素製剤に関する豊富な開発経験を有しており、IPN10200の安全性および治療効果を評価する臨床研究を進めています。

    外傷性脳損傷（TBI）治療領域では、従来の支持療法中心の管理から、神経損傷のメカニズムに直接作用する新しい治療戦略への移行が進んでいます。今後、神経保護薬、再生医療、遺伝子治療、バイオマーカー診断技術などの進展により、患者の長期的な神経機能回復や生活の質向上につながる治療選択肢の拡大が期待されています。

    ※目次構成

    01　序文
    1.1　はじめに
    1.2　調査の目的
    1.3　調査方法および前提条件
    02　エグゼクティブサマリー
    03　外傷性脳損傷（TBI）の概要
    3.1　徴候および症状
    3.2　原因
    3.3　危険因子
    3.4　診断
    3.5　治療
    04　患者プロファイル：外傷性脳損傷（TBI）
    4.1　患者プロファイルの概要
    4.2　患者心理および感情面への影響要因
    4.3　リスク評価および治療成功率
    05　外傷性脳損傷（TBI）：疫学概要
    5.1　主要市場別の外傷性脳損傷（TBI）発症率
    5.2　主要市場において治療を求める外傷性脳損傷（TBI）患者
    06　外傷性脳損傷（TBI）：市場動向
    6.1　市場促進要因および制約要因
    6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
    07　外傷性脳損傷（TBI）：主要調査項目
    7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
    7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
    7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
    7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
    08　外傷性脳損傷（TBI）：医薬品開発パイプライン評価
    8.1　治療種類別評価
    8.2　投与経路別評価
    8.3　薬剤分類別評価
    09　EMR医薬品開発パイプライン比較分析
    9.1　外傷性脳損傷（TBI）パイプライン医薬品一覧
    9.1.1　企業別
    9.1.2　開発段階別
    9.1.3　適応症別
    9.1.4　試験状況別
    9.1.5　資金提供者種類別
    9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
    10　外傷性脳損傷（TBI）医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
    10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
    10.1.1　試験種類
    10.1.2　被験者募集状況
    10.1.3　企業
    10.1.4　資金提供者種類
    10.2　製品別分析*
    10.2.1　医薬品：ソマトロピン
    10.2.1.1　製品概要
    10.2.1.2　試験識別番号
    10.2.1.3　治験依頼者名
    10.2.1.4　試験種類
    10.2.1.5　薬剤分類
    10.2.1.6　適格基準
    10.2.1.7　試験記録日
    10.2.1.7.1　初回提出日
    10.2.1.7.2　初回公開日
    10.2.1.7.3　最終更新公開日
    10.2.1.7.4　最終確認日
    10.2.1.8　適応症
    10.2.1.9　試験デザイン
    10.2.1.10　被験者募集状況
    10.2.1.11　登録者数（推定）
    10.2.1.12　実施国
    10.2.1.13　最新結果
    10.2.2　その他の医薬品
    11　外傷性脳損傷（TBI）医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
    11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
    11.1.1　試験種類
    11.1.2　被験者募集状況
    11.1.3　企業
    11.1.4　資金提供者種類
    11.2　製品別分析*
    11.2.1　生物学的製剤：IPN10200
    11.2.1.1　製品概要
    11.2.1.2　試験識別番号
    11.2.1.3　治験依頼者名
    11.2.1.4　試験種類
    11.2.1.5　薬剤分類
    11.2.1.6　適格基準
    11.2.1.7　試験記録日
    11.2.1.7.1　初回提出日
    11.2.1.7.2　初回公開日
    11.2.1.7.3　最終更新公開日
    11.2.1.7.4　最終確認日
    11.2.1.8　適応症
    11.2.1.9　試験デザイン
    11.2.1.10　被験者募集状況
    11.2.1.11　登録者数（推定）
    11.2.1.12　実施国
    11.2.1.13　最新結果
    11.2.2　その他の医薬品
    12　外傷性脳損傷（TBI）医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
    12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
    12.1.1　試験種類
    12.1.2　被験者募集状況
    12.1.3　企業
    12.1.4　資金提供者種類
    12.2　製品別分析*
    12.2.1　医薬品1
    12.2.1.1　製品概要
    12.2.1.2　試験識別番号
    12.2.1.3　治験依頼者名
    12.2.1.4　試験種類
    12.2.1.5　薬剤分類
    12.2.1.6　適格基準
    12.2.1.7　試験記録日
    12.2.1.7.1　初回提出日
    12.2.1.7.2　初回公開日
    12.2.1.7.3　最終更新公開日
    12.2.1.7.4　最終確認日
    12.2.1.8　適応症
    12.2.1.9　試験デザイン
    12.2.1.10　被験者募集状況
    12.2.1.11　登録者数（推定）
    12.2.1.12　実施国
    12.2.2　その他の医薬品
    13　外傷性脳損傷（TBI）医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
    13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
    13.1.1　試験種類
    13.1.2　被験者募集状況
    13.1.3　企業
    13.1.4　資金提供者種類
    13.2　製品別分析*
    13.2.1　医薬品1
    13.2.1.1　製品概要
    13.2.1.2　試験識別番号
    13.2.1.3　治験依頼者名
    13.2.1.4　試験種類
    13.2.1.5　薬剤分類
    13.2.1.6　適格基準
    13.2.1.7　試験記録日
    13.2.1.7.1　初回提出日
    13.2.1.7.2　初回公開日
    13.2.1.7.3　最終更新公開日
    13.2.1.7.4　最終確認日
    13.2.1.8　適応症
    13.2.1.9　試験デザイン
    13.2.1.10　被験者募集状況
    13.2.1.11　登録者数（推定）
    13.2.1.12　実施国
    13.2.2　その他の医薬品
    14　外傷性脳損傷（TBI）：主要医薬品開発パイプライン企業
    14.1　SanBio
    14.1.1　企業概要
    14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
    14.1.3　財務分析
    14.1.4　最近のニュースおよび動向
    14.2　Vasopharm GmbH
    14.2.1　企業概要
    14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
    14.2.3　財務分析
    14.2.4　最近のニュースおよび動向
    14.3　Pinteon Therapeutics
    14.3.1　企業概要
    14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
    14.3.3　財務分析
    14.3.4　最近のニュースおよび動向
    14.4　Asrogen
    14.4.1　企業概要
    14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
    14.4.3　財務分析
    14.4.4　最近のニュースおよび動向
    14.5　Hope Biosciences
    14.5.1　企業概要
    14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
    14.5.3　財務分析
    14.5.4　最近のニュースおよび動向
    14.6　CereMark Pharma
    14.6.1　企業概要
    14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
    14.6.3　財務分析
    14.6.4　最近のニュースおよび動向
    14.7　Abalonex
    14.7.1　企業概要
    14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
    14.7.3　財務分析
    14.7.4　最近のニュースおよび動向
    14.8　Supernus Pharmaceuticals
    14.8.1　企業概要
    14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
    14.8.3　財務分析
    14.8.4　最近のニュースおよび動向
    14.9　Merz Pharmaceuticals GmbH
    14.9.1　企業概要
    14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
    14.9.3　財務分析
    14.9.4　最近のニュースおよび動向
    14.10　NeuroTrauma Sciences
    14.10.1　企業概要
    14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
    14.10.3　財務分析
    14.10.4　最近のニュースおよび動向
    14.11　Odyssey Group
    14.11.1　企業概要
    14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
    14.11.3　財務分析
    14.11.4　最近のニュースおよび動向
    15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
    16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

    ■当英文調査レポートに関するお問い合わせ・お申込みはこちら
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    ■株式会社マーケットリサーチセンターについて
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    主な事業内容：市場調査レポ－トの作成・販売、市場調査サ－ビス提供
    本社住所：〒105-0004東京都港区新橋1-18-21
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