アルツハイマー病パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「アルツハイマー病パイプライン分析2026、英文タイトル：Alzheimer’s Disease Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

アルツハイマー病は、進行性の神経変性疾患であり、認知機能や記憶、日常生活能力を徐々に低下させる疾患です。Suman Rayら（2023年）によると、アルツハイマー病は認知症全体の約75％を占める最も一般的な認知症の原因です。主な特徴として、記憶障害、認知機能低下、判断力や日常生活能力の低下が挙げられます。現在の治療は主に症状管理を目的としていますが、近年ではアミロイドβ、タウタンパク質、神経炎症を標的とした疾患修飾療法の研究開発が活発化しています。調査会社によるアルツハイマー病パイプライン分析では、高齢化人口の増加、患者数の拡大、研究開発投資の増加を背景に、今後数年間でアルツハイマー病治療薬市場は大きく成長すると予測されています。

本レポートでは、現在臨床試験段階にあるアルツハイマー病治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中の100種類以上の薬剤候補および50社以上の企業を対象に、有効性、安全性評価、臨床試験結果、副作用、治療ガイドラインとの整合性などを評価しています。また、各薬剤について薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の開発活動を詳細に分析しています。

アルツハイマー病は、記憶、思考、日常生活機能に影響を及ぼす進行性かつ不可逆的な脳疾患です。アミロイドβプラークやタウタンパク質の異常蓄積によって神経細胞の損傷や脳内ネットワークの障害が発生し、疾患の進行とともに認知機能が低下します。症状は徐々に悪化し、最終的には基本的な日常活動、会話、記憶保持能力にも大きな影響を与えます。

アルツハイマー病の治療では、認知機能低下の抑制、症状管理、疾患メカニズムへの介入を目的とした治療法が開発されています。承認済み治療薬には、アミロイド蓄積を抑制する薬剤、神経伝達機能を補助する薬剤、患者の日常生活機能を維持する薬剤などがあります。2024年5月には、Kisunla（ドナネマブ）が軽度認知障害および軽度認知症段階のアルツハイマー病治療薬として米国食品医薬品局（FDA）に承認されました。4週間ごとの静脈内投与によって使用され、アミロイド量の大幅な減少と臨床的進行の遅延効果が確認されており、アルツハイマー病治療薬パイプラインにおける重要な進展となっています。

疫学面では、世界的な患者数増加がアルツハイマー病治療薬開発を促進しています。Suman Rayら（2023年）によると、アルツハイマー病は認知症全体の約75％を占め、世界で5,740万人以上が罹患しています。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、米国では約670万人の高齢者がアルツハイマー病を患っており、2060年までに約1,400万人へ増加すると予測されています。また、Miwa Ishiharaら（2024年）は、日本における認知症患者数が2060年には人口の約3分の1に達すると予測しています。さらに、Susan Scuttiら（2023年）は、2050年までにアルツハイマー病患者の75％以上が低・中所得国で発生すると指摘しています。これらの動向は、革新的な治療法開発の必要性を強く示しています。

アルツハイマー病治療薬パイプラインでは、臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路に基づいた詳細な評価が実施されています。フェーズ別では、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および初期開発段階の薬剤が分析対象となっています。EMR分析によると、第Ⅱ相試験はアルツハイマー病臨床試験全体の43％を占め、最大の割合を示しています。続いて第Ⅰ相が25％、第Ⅲ相が21％となっています。各開発段階において幅広い研究が進められていることから、アルツハイマー病治療薬パイプラインは活発な成長段階にあり、新たな治療選択肢の創出や市場拡大につながることが期待されています。

薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチドなどが対象となっています。特にアミロイドを標的とするモノクローナル抗体がアルツハイマー病治療薬パイプラインの主要領域となっています。例えば、trontinemabは早期症候性および前臨床段階のアルツハイマー病を対象に、第Ⅰb/Ⅱa相試験および今後予定される第Ⅲ相試験で評価されている研究中のモノクローナル抗体です。本剤は脳内アミロイドプラークを除去し、タウ病理の進行を抑制することで認知機能低下の遅延を目指しています。また、安全性と忍容性にも優れたプロファイルを示しており、次世代治療薬候補として注目されています。

アルツハイマー病領域の臨床試験には、T3D Therapeutics、Cognition Therapeutics、Therini Bio、AriBio、Samsung Pharmaceutical、Novartis、Roche、Eli Lilly and Company、Intra-Cellular Therapies、GlaxoSmithKline、Bristol-Myers Squibb、Spinogenixなどが参入しています。これらの企業は、アミロイド標的療法、神経炎症制御、代謝経路調節、神経保護療法など、多様な作用機序を持つ新規治療薬の開発を進めています。

主要な開発薬剤の一つであるT3D-959は、T3D Therapeuticsが開発する経口治療薬候補です。本剤は軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験で評価されています。1日1回経口投与され、PPARデルタおよび一部PPARガンマを活性化することで、脳内の糖代謝や脂質代謝を調節することを目的としています。78週間にわたりプラセボとの比較によって、安全性、有効性、疾患修飾効果が検討されています。試験完了予定は2031年6月です。

CT1812（Zervimesine）は、Cognition Therapeuticsが開発する早期アルツハイマー病向けの研究中経口治療薬です。第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験において、安全性、有効性、忍容性が評価されています。100mgおよび200mgの2用量を1日1回経口投与し、約18か月間の治療効果を検討しています。CT1812は、脳内の有害なアミロイドβおよびαシヌクレインタンパク質を標的とし、神経細胞障害を防止することで疾患進行の抑制を目指しています。試験は進行中で、2027年4月の完了が予定されています。

THN391は、Therini Bioが開発するアルツハイマー病向けのヒト化モノクローナル抗体です。本剤はフィブリンを介した神経炎症を標的とするファーストインクラスの治療薬候補であり、第Ⅰb相試験において安全性、忍容性、薬物動態が評価されています。初期アルツハイマー病患者を対象に、複数回投与による評価が実施されており、3か月間の外来投与によって血液検査、MRI、髄液検査、神経学的評価、認知機能評価などが行われています。THN391は、血液凝固機能には影響を与えず、脳内でフィブリンが誘導する炎症反応のみを選択的に抑制することを目的としています。試験完了予定は2026年9月です。

アルツハイマー病治療市場では、従来の症状改善型治療から、疾患原因に直接作用する疾患修飾療法への移行が進んでいます。特にアミロイドβ除去療法、タウタンパク質標的療法、神経炎症制御療法、代謝改善療法など、多様な作用機序を持つ薬剤開発が活発化しています。世界的な高齢化、患者数増加、研究投資拡大を背景に、今後もアルツハイマー病治療薬パイプラインは継続的な成長が期待され、新たな治療選択肢の登場によって患者の生活の質向上や医療負担軽減につながることが期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　アルツハイマー病の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：アルツハイマー病
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　アルツハイマー病：疫学概要
5.1　主要市場別のアルツハイマー病発症率
5.2　アルツハイマー病－主要市場における治療希望患者
06　アルツハイマー病：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　アルツハイマー病：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　アルツハイマー病：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　アルツハイマー病パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　アルツハイマー病医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：T3D-959
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：AR1001
10.2.3　医薬品：GV1001
10.2.4　その他の医薬品
11　アルツハイマー病医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　生物学的製剤：VHB937
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：SHR-1707
11.2.3　医薬品：CT1812
11.2.4　その他の医薬品
12　アルツハイマー病医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：ALN-5288
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：RO7812653
12.2.3　医薬品：LY4006895
12.2.4　医薬品：THN391
12.2.5　その他の医薬品
13　アルツハイマー病医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　アルツハイマー病：主要医薬品パイプライン企業
14.1　T3D Therapeutics, Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Cognition Therapeutics
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Therini Bio, Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　AriBio Co., Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Samsung Pharmaceutical Co., Ltd.
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Novartis Pharmaceuticals
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Hoffmann-La Roche
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Eli Lilly and Company
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　Intra-Cellular Therapies, Inc.
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　GlaxoSmithKline
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
14.11　Bristol-Myers Squibb
14.11.1　企業概要
14.11.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最新ニュースおよび動向
14.12　Spinogenix
14.12.1　企業概要
14.12.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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