再発性頭頸部扁平上皮がん治療薬パイプラインインサイト2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「再発性頭頸部扁平上皮がん治療薬パイプラインインサイト2026、英文タイトル：Recurrent Head and Neck Cancer Squamous Cell Carcinoma Drug Pipeline Insight 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

頭頸部扁平上皮がんは、鼻、口腔、咽頭など頭頸部領域の粘膜を覆う扁平上皮細胞から発生する悪性腫瘍です。研究によると、頭頸部扁平上皮がん患者の約半数が再発を経験しており、その多くは初回治療後2年以内に発生するとされています。特に進行例や再発例では、現在の治療法による効果が限定的であることから、再発性頭頸部扁平上皮がんに対する新規治療薬の開発が活発化しています。免疫療法、分子標的治療、個別化医療などを活用した新たな治療戦略への注目が高まっており、患者の生存率向上や生活の質改善を目的とした治療薬パイプラインの拡大が期待されています。

本レポートは、調査会社による「再発性頭頸部扁平上皮がん治療薬パイプライン分析レポート」であり、現在進行中の再発性頭頸部扁平上皮がん治療薬の臨床試験について包括的な情報を提供しています。レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業を対象として分析を行っています。各薬剤について、臨床試験で公表された有効性および安全性評価結果、患者における有害事象などを基に評価し、薬剤ごとの開発状況、治療効果、安全性、臨床試験段階、薬剤分類、投与経路、現在進行中の開発活動を詳細に調査しています。また、企業間の共同開発状況や商業化評価についても分析し、製薬企業や医療関係者などの意思決定を支援する情報を提供しています。

再発性頭頸部扁平上皮がんは、頭頸部領域の粘膜表面を覆う扁平上皮細胞に発生した悪性腫瘍が、初回治療後に再び発生する疾患です。主に手術、化学療法、放射線療法などの初回治療後に再発することが多く、再発時には治療選択肢が限られるため、治療抵抗性を克服する新規治療法の開発が重要となっています。近年では、患者ごとの腫瘍特性に基づいた個別化治療戦略や、免疫システムを活用した治療法の研究が進められています。製薬企業は、免疫療法、標的治療、複数の治療法を組み合わせた併用療法などの開発に積極的に取り組んでおり、研究開発資金の増加や精密医療技術の進展、治療ガイドラインへの適合強化により、今後の治療薬パイプライン拡大が期待されています。

再発性頭頸部扁平上皮がんの治療では、疾患に伴う疼痛や炎症の管理を目的とした薬剤も使用されています。また、治療後の回復支援として骨形成促進剤やビタミンD補充療法が用いられる場合があります。医療現場では、外科、腫瘍内科、放射線治療など複数の専門領域が連携する集学的アプローチが採用され、患者の回復や治療成功率向上を目指しています。現在、処置後の疼痛管理ではオキシコドンが鎮痛薬として使用され、メトカルバモールは骨格筋弛緩薬として術後管理に利用されています。一方で、研究者は疾患そのものをより効果的に制御できる新規治療薬の開発を進めています。

疫学面では、再発性頭頸部扁平上皮がんは世界で7番目に多いがん診断の一つとされています。Global Cancer Observatoryの推計によると、年間約89万人の新規症例と約45万人の死亡が発生しており、全がん診断および死亡数の約4.5％を占めています。患者数の多さに加えて、再発率の高さや進行症例における治療困難性が大きな課題となっており、より有効な治療薬への需要が高まっています。

本レポートでは、再発性頭頸部扁平上皮がん治療薬候補について、臨床試験段階別、薬剤分類別、投与経路別に詳細な評価を行っています。臨床試験段階では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の製品を対象としています。薬剤分類では、モノクローナル抗体、低分子化合物、免疫療法、細胞療法、ワクチン、抗体薬物複合体（ADC）、化学療法薬、RNAベース治療、ナノ粒子など、多様な治療モダリティを分析しています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類し、それぞれの薬剤開発状況を評価しています。

臨床試験段階別の分析では、第1相、第2相、第3相、第4相、および初期開発段階にある薬剤を対象として、各段階における開発状況を詳細に調査しています。EMR分析によると、第2相臨床試験が再発性頭頸部扁平上皮がん関連臨床試験の中で大きな割合を占めており、多数の新規治療薬候補が有効性や安全性を確認する重要な開発段階にあります。また、薬剤分類別分析では、モノクローナル抗体、低分子化合物、免疫療法、細胞療法、ワクチン、抗体薬物複合体、化学療法薬、RNAベース治療、ナノ粒子などを比較し、各治療法の臨床開発状況を評価しています。

競争環境分析では、再発性頭頸部扁平上皮がん治療薬の臨床試験に関与する主要企業と開発中薬剤について詳細に評価しています。対象企業には、Boehringer Ingelheim、Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.、AVEO Pharmaceuticals, Inc.、Suzhou Junde Biotechnology Co., Ltd、Akeso、Janssen Research & Development, LLCなどが含まれています。これらの企業は、免疫チェックポイント阻害剤、標的治療薬、細胞療法、抗体薬物複合体などの先進的な治療技術を活用し、再発・転移性頭頸部扁平上皮がん患者に対する新たな治療選択肢の開発を進めています。

主要な開発中薬剤として、ペムブロリズマブが挙げられます。この第2相介入試験では、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん患者を対象として、ペムブロリズマブの安全性および有効性を評価しています。試験では、約24か月間にわたり200mgを3週間ごとに投与する治療法が検討され、全身状態評価基準2の患者を含む推定63人が参加予定です。また、Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.が開発するBL-B16D1は、再発性頭頸部扁平上皮がん治療薬候補として、第1相非無作為化試験が実施されています。本試験では、初期有効性、薬物動態、忍容性、安全性を評価しており、約21人の患者が登録されています。試験完了は2026年7月が予定されています。これらの新規治療薬の開発は、再発・進行した頭頸部扁平上皮がん患者に対する治療選択肢を拡大し、より効果的で個別化された治療の実現に向けた重要な進展になると期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 再発頭頸部扁平上皮がんの概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：再発頭頸部扁平上皮がん
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 再発頭頸部扁平上皮がん：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の再発頭頸部扁平上皮がん発症率
5.2 再発頭頸部扁平上皮がん―主要市場における治療希望患者
06 再発頭頸部扁平上皮がん：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 再発頭頸部扁平上皮がん：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 再発頭頸部扁平上皮がん：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 再発頭頸部扁平上皮がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 再発頭頸部扁平上皮がん医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：BL-B01D1、医薬品：PD-1モノクローナル抗体
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：AK117とAK112の併用
10.2.3 医薬品：メトトレキサート、医薬品：アファチニブ
10.2.4 その他の医薬品
11 再発頭頸部扁平上皮がん医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 生物学的製剤：フィクラツズマブ、生物学的製剤：セツキシマブ
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：ペムブロリズマブ
11.2.3 その他の医薬品
12 再発頭頸部扁平上皮がん医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：BL-B16D1
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：TL117、医薬品：パクリタキセル
12.2.3 その他の医薬品
13 再発頭頸部扁平上皮がん医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 再発頭頸部扁平上皮がん：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Boehringer Ingelheim
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 AVEO Pharmaceuticals, Inc.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Suzhou Junde Biotechnology Co., Ltd
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Akeso
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Janssen Research & Development, LLC
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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