糖尿病黄斑浮腫パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「糖尿病黄斑浮腫パイプライン分析2026、英文タイトル：Diabetic Macular Edema Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

糖尿病黄斑浮腫（DME）は、糖尿病網膜症に伴って黄斑部に液体が蓄積することで発症する重篤な眼疾患であり、視力低下や視覚障害の主要な原因の一つです。Ahmed Sermed Al Sakiniら（2024年）によると、未治療の糖尿病黄斑浮腫患者の20～30％は、3年以内に少なくとも3段階の視力低下を経験する可能性があります。現在の治療薬パイプラインでは、Faricimab、KSI-301、AR-1105などの有望な候補薬が開発されており、血管透過性制御、炎症抑制、長時間作用型ドラッグデリバリー技術などを活用した新規治療法の研究が進んでいます。調査会社による糖尿病黄斑浮腫パイプライン分析では、研究開発投資の増加や標的治療薬の進展により、今後治療市場は大きく発展すると予測されています。

本レポートでは、臨床試験段階にある糖尿病黄斑浮腫治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中の100種類以上の薬剤候補および50社以上の企業を対象に、各治療薬の有効性、安全性評価、臨床試験結果、副作用、既存の糖尿病黄斑浮腫治療ガイドラインとの整合性などを詳細に分析しています。また、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、開発状況などの観点から治療パイプラインを評価し、糖尿病黄斑浮腫治療領域における競争環境や将来的な成長機会を明らかにしています。

糖尿病黄斑浮腫は、糖尿病網膜症の進行に伴って発生する視力障害リスクの高い合併症であり、網膜血管が損傷することで血液成分が漏出し、黄斑部に浮腫が形成されます。この状態では、視界のぼやけ、中心視力低下、進行性の網膜障害が発生する可能性があります。糖尿病患者数の増加に伴い、糖尿病黄斑浮腫の患者数も増加しており、視力維持を目的とした新規治療法の開発需要が高まっています。

糖尿病黄斑浮腫の治療では、主に血管内皮増殖因子（VEGF）を標的とした治療薬、ステロイド療法、レーザー光凝固療法などが用いられています。これらの治療法は、網膜血管からの液体漏出を抑制し、黄斑浮腫の改善や視力維持を目的としています。2025年2月には、米国食品医薬品局（FDA）がF. Hoffmann-La RocheのSusvimo（ranibizumab）を糖尿病黄斑浮腫向けの持続投与型治療として承認しました。本治療法は薬剤を継続的に供給することで注射頻度を低減し、患者負担の軽減と長期的な視力維持を可能にする新たなアプローチとして注目されています。

疫学面では、糖尿病患者数の増加に伴い糖尿病黄斑浮腫の疾病負担も拡大しています。Ahmed Sermed Al Sakiniら（2024年）によると、未治療の糖尿病黄斑浮腫患者の20～30％が3年以内に大幅な視力低下を経験する可能性があります。Hanna Heloteräら（2024年）の報告では、フィンランドにおける糖尿病黄斑浮腫の発症率は1,000人年あたり1.8例とされています。また、米国眼科学会によると、1型糖尿病患者では25年間で糖尿病黄斑浮腫を発症する割合は29％に達します。Daniel Samacá-Samacáら（2025年）は、世界の糖尿病患者のおよそ15人に1人が糖尿病黄斑浮腫を発症すると報告しており、高所得国では有病率5.14％、低・中所得地域では5.81％と推定されています。

糖尿病黄斑浮腫治療薬パイプラインでは、第1相、第2相、第3相、第4相臨床試験および前臨床段階の薬剤候補が評価されています。臨床試験フェーズ別では、第2相試験が全体の36％を占め、最も大きな割合となっています。これは、新規治療候補の有効性や安全性を検証する中期段階の研究が活発に進行していることを示しています。第1相試験は24％を占め、新規作用機序を持つ薬剤の安全性評価が進められています。第3相試験は21％を占め、承認取得や市場投入に向けた開発が進展しています。また、第4相試験は15％を占め、市販後の有効性・安全性評価や治療最適化が行われています。これらの開発活動により、糖尿病黄斑浮腫患者に対する治療選択肢の拡大が期待されています。

薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなど多様な治療アプローチが研究されています。特に抗VEGF療法は、糖尿病黄斑浮腫治療パイプラインにおける中心的な治療カテゴリーとなっています。Afliberceptやranibizumabでは、投与間隔の延長や治療効果向上を目的とした研究が継続されています。一方で、血管新生抑制だけでは十分な効果が得られない患者も存在するため、非VEGF治療への関心も高まっています。例えば、細胞老化を標的とするセノリティック薬UBX1325は、網膜炎症を抑制し視覚機能改善を目指す新しい治療アプローチとして開発が進められています。

本レポートでは、糖尿病黄斑浮腫治療薬の開発に関与する主要企業についても分析しています。対象企業には、EyeBiotech Ltd.、Innovent Biologics Technology Limited、Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.、RemeGen Co., Ltd.、Oxular Limited、Genentech, Inc.、Therini Bio Pty Ltd.、Eclipse Life Sciences, Inc.、Regeneron Pharmaceuticals、Hoffmann-La Roche、Boehringer Ingelheim、Invirsa, Inc.などが含まれます。各企業の臨床試験状況、開発中薬剤、競争環境を評価し、糖尿病黄斑浮腫治療市場の成長可能性を分析しています。

主要な開発中治療薬として、EyeBiotech Ltd.が開発するEYE103が挙げられます。EYE103は糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした第2/3相臨床試験で評価されており、ranibizumab 0.5mgと比較して有効性および安全性を検証しています。本薬剤はFrizzled-4およびLRP5を標的とする4価抗体様分子であり、網膜血管の安定化を調節することで黄斑浮腫改善を目指しています。硝子体内投与によって網膜局所へ作用させることで、新たな治療選択肢となる可能性があります。

また、Innovent Biologics Technology Limitedが開発するIBI302（Efdamrofusp Alfa）は、糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした第2相臨床試験で評価されています。本薬剤はVEGF経路と補体系を同時に標的とする組換え二重特異性融合タンパク質であり、血管新生、血管透過性亢進、炎症反応を抑制することを目的としています。硝子体内投与によって視力改善や網膜液体蓄積の低減効果が検証されています。

さらに、Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.が開発するMS-553は、糖尿病網膜症および中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした第1相用量漸増試験で評価されています。本薬剤は経口投与可能な選択的PKC-β阻害薬であり、8週間の投与期間を通じて網膜厚、網膜体積、視力への影響、安全性を評価しています。従来の眼内注射療法とは異なる経口治療アプローチとして注目されています。

糖尿病黄斑浮腫治療領域では、抗VEGF療法を中心とした既存治療の改良に加えて、二重特異性融合タンパク質、長時間作用型投与技術、炎症制御薬、細胞老化標的薬など、多様な新規治療法の開発が進んでいます。今後は、患者ごとの疾患状態や治療反応性に応じた個別化医療の進展により、より持続的で効果的な視力保護戦略の確立が期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 糖尿病黄斑浮腫の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：糖尿病黄斑浮腫
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 糖尿病黄斑浮腫：疫学の概要
5.1 主要市場別の糖尿病黄斑浮腫発症率
5.2 主要市場において治療を求める糖尿病黄斑浮腫患者
06 糖尿病黄斑浮腫：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 糖尿病黄斑浮腫：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
08 糖尿病黄斑浮腫：パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMRパイプライン比較分析
9.1 糖尿病黄斑浮腫パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 糖尿病黄斑浮腫パイプライン－後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 生物学的製剤：RC-28E
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：AVT29
10.2.3 その他の医薬品
11 糖尿病黄斑浮腫パイプライン－中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：EYE103
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 生物学的製剤：IBI302
11.2.3 医薬品：OXU-001
11.2.4 医薬品：RO7446603
11.2.5 医薬品：THN391
11.2.6 その他の医薬品
11.2.7 その他の医薬品
12 糖尿病黄斑浮腫パイプライン－初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：MS-553
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 糖尿病黄斑浮腫パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 糖尿病黄斑浮腫：主要パイプライン企業
14.1 EyeBiotech Ltd.
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Innovent Biologics Technology Limited
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Shenzhen MingSight Relin Pharmaceuticals Co., Ltd.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 RemeGen Co., Ltd.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Oxular Limited
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Genentech, Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Therini Bio Pty Ltd.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Eclipse Life Sciences, Inc.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Regeneron Pharmaceuticals
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Hoffmann-La Roche
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Boehringer Ingelheim
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Invirsa, Inc.
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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