新たな次世代シーケンシング技術を用いたコンパニオン診断システム 「オンコマイン Dx Express Test マルチ CDxシステム」が 初めて製造販売承認を取得

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、新たな次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン(TM) Dx Express Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)に関して、AKT1、PIK3CAまたはPTEN遺伝子変異を有する乳癌を対象とする「カピバセルチブ」、およびNTRK1、NTRK2およびNTRK3の融合遺伝子(以下、NTRK融合遺伝子)陽性の固形癌を対象とする「ラロトレクチニブ硫酸塩」に対するコンパニオン診断システムとして、2026年10月30日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得したことを発表します。本承認は、本製品の日本国内における初回の製造販売承認となります。

今回の承認に係る保険適用については、今後必要な手続きを速やかに進める予定です。

カピバセルチブについては、アストラゼネカ株式会社がフルベストラントとの併用で「内分泌療法後に増悪したAKT1、PIK3CAまたはPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発の乳癌」を効能・効果として承認を取得済み、またラロトレクチニブ硫酸塩については、バイエル薬品株式会社が「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」を効能・効果として承認を取得済みです。

本製品は、非小細胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髄様癌、および胆道癌に対する分子標的薬の同時適応判定を可能とするNGS技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン(TM) Dx Target Test マルチ CDxシステム」の後継システムです。Ion Torrent(TM) Genexus(TM) システムによる新たな高速次世代シーケンシング技術を採用しており、サンプル調製からデータ解析、レポートまでのNGSワークフローを自動化したことで、検査結果のレポートを最短24時間以内に作成することが可能です。

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ代表 室田博夫のコメント

「このたび、オンコマイン Dx Express Test マルチ CDxシステムが日本において新たなコンパニオン診断システムとして承認されたことは、日本における個別化医療のさらなる発展に向けた大変意義深い一歩であると考えています。自動化されたNGSワークフローを実現する本製品を通じて、医療従事者の皆さまの迅速な治療選択を支援し、患者さん一人ひとりにより適切な治療が届けられる医療の実現に貢献してまいります。サーモフィッシャーは今後も、革新的なソリューションの提供を通じて日本の医療現場のニーズに応え、個別化医療のさらなる発展を支えてまいります」

【癌種別対象ドライバー遺伝子変異に対する分子標的治療薬一覧(添付文書順)】

●乳癌

-AKT1遺伝子変異　： カピバセルチブ

-PIK3CA遺伝子変異： カピバセルチブ

-PTEN遺伝子変異　： カピバセルチブ

●固形癌

-NTRK1/2/3融合遺伝子：ラロトレクチニブ硫酸塩

■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて

サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は450億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Gibco、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。

URL： https://www.thermofisher.com