「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」に ついて、非小細胞肺癌を対象としたHER2(ERBB2)遺伝子変異に 対する「セバベルチニブ水和物」のコンパニオン診断 システムとして、一部変更承認を取得

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田 博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン(TM) Dx Target Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)に関して、HER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌を対象とした「セバベルチニブ水和物」のコンパニオン診断システムとして、2026年9月10日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表します。

なお、「セバベルチニブ水和物」については、バイエル薬品株式会社が、HER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果として製造販売承認を取得済み*です。

* https://www.pharma.bayer.jp/ja-jp/press-room/news2026-08-24

この度の承認により、本製品にてHER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌の患者さんが新たな薬剤にアクセスできるようになります。

今回の一部変更承認に係る保険適用については、今後必要な手続きを速やかに進める予定です。

■今回の一部変更承認により追加された対象

【非小細胞肺癌】

-HER2(ERBB2)遺伝子変異：

セバベルチニブ水和物

■癌種別対象ドライバー遺伝子変異に対する分子標的治療薬一覧(添付文書順)

【非小細胞肺癌】

-BRAF V600E変異：

ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物

-EGFR遺伝子変異(エクソン20挿入変異を除く)：

ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、アミバンタマブ(遺伝子組換え)及びラゼルチニブメシル酸塩水和物

-EGFR遺伝子エクソン20挿入変異：

アミバンタマブ(遺伝子組換え)

-HER2(ERBB2)遺伝子変異：

トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)、ゾンゲルチニブ、

セバベルチニブ水和物(当該一部変更承認により追加)

-KRAS G12C変異：

ソトラシブ

-ALK融合遺伝子：

クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ

-ROS1融合遺伝子：

クリゾチニブ、エヌトレクチニブ

-RET融合遺伝子：

セルペルカチニブ

-MET遺伝子エクソン14スキッピング変異：

カプマチニブ塩酸塩水和物、テポチニブ塩酸塩水和物、グマロンチニブ水和物

【甲状腺癌】

-BRAF V600E変異：

エンコラフェニブ及びビニメチニブ

-RET融合遺伝子：

セルペルカチニブ

【甲状腺髄様癌】

-RET遺伝子変異：

セルペルカチニブ

【胆道癌】

-IDH1遺伝子変異：

イボシデニブ

■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて

サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は450億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Gibco、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。

URL： https://www.thermofisher.com

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