mRNA原料酵素市場は正常化へ：パイプラインの進展とプロセスのスケールアップにより成長軌道が再開（2025～2032年）

APOリサーチの2026年最新レポートによると、世界のmRNA生酵素市場は、パンデミックとその後2年間の在庫削減の間に非線形成長を経験した後、2025年にパイプラインの進歩とプロセスのスケールアップによって成長軌道に戻りました。市場規模で見ると、世界市場は2025年に約13億7000万米ドルで、2026年には18億1000万米ドルに達すると予測されています。2026～2030年の開示された予測成長率と、mRNA腫瘍ワクチン、感染症の追加接種、希少疾患治療、および生体内送達プラットフォームへの業界の中期投資を組み合わせると、世界市場は2032年までに約65億9000万米ドルに達すると予測され、2026年から2032年にかけて約24.0%のCAGRに相当します。過去のデータの観点から見ると、2019年から2024年までの変動は、 「パンデミックによる緊急生産能力と研究開発予算の変動」と「チャネルの整理と価格の回帰」。2025年以降の成長は、GMPグレードの酵素供給システムの再構築、下流バッチのスケーリングによる単位消費量の増加、そしてより厳格な不純物管理と一貫性要件による構造改革など、通常の産業化に近づく。

mRNA原料酵素（mRNA Raw Enzyme）とは、体外転写（IVT）および後続のプロセス工程において中核的な工業用原材料として使用され、医薬品グレードの品質マネジメント体系の下で供給される生体触媒の総称である。これらはDNAテンプレートからmRNAを合成し、5′末端キャッピング、メチル化、poly(A)テール付加、ならびに反応系の除去・精製（クリアランス）および不純物制御等の工程を担うことで、mRNA医薬品原薬（drug substance）を規制適合かつスケールアップ可能な条件で安定的に製造する基盤を形成する。本領域における「mRNA原料酵素」は、単に「核酸を処理し得る酵素一般」を指すものではなく、キャップ化の完全性およびキャップ構造タイプ、残存DNAレベル、二本鎖RNA関連不純物、短鎖転写産物比率、さらには全体収率とロット間一貫性といったmRNAの重要品質特性（CQA）を直接規定するプロセス酵素を特に指す。したがって、その規格は触媒活性のみならず「製造リスクの管理境界」という観点からも定義されるのが一般的であり、厳格なRNaseフリー要件、極低エンドトキシンおよび低バイオバーデン、トレーサブルな不純物プロファイルとロット一貫性、ならびにGMP環境に適合した文書体系と変更管理能力が求められる。

北米と欧州は依然として主要な需要源であり、2025年から2026年にかけて引き続き主要な成長を牽引するでしょう。米国とカナダはそれぞれ2025年に約5億ドル、欧州は約4億5,000万ドルに達すると予測され、2026年には約6億6,000万ドルと6億1,000万ドルに達すると見込まれています。アジア（中国を除く）は、主に地域的なCDMO能力の拡大と研究セクターの回復により、2025年に約2億5,000万ドル、2026年に約2億8,000万ドルに達すると予測されています。中国市場は、2025年に約1億1,000万ドル、2026年に約1億9,000万ドルに達すると予測されており、成長率は世界平均を大幅に上回ります。この成長は、通常、2つのより「産業化された」ロジックによって推進されます。1つ目は、主要酵素の国内代替と供給の安定性確保を目指す大手企業の取り組み（特にバッチ間の一貫性とトレーサビリティに対する要件の高まり）。 2つ目は、生産が研究グレードから臨床・スケールアップグレードへと移行するにつれ、高規格酵素とそれを支える品質管理に対する需要が高まっていることです。中東、アフリカ、ラテンアメリカは規模が小さいものの（2025年には約6億米ドル、2026年には約8億米ドルと推定）、特定のプロジェクトのアウトソーシングや科学研究の共同研究によって着実な成長を見せています。

2025年には、市場の「コアバリュー」は、IVTバックボーンの効率と最終製品の品質に最も敏感なセグメント、すなわちキャッピング酵素（約5億4,000万ドル）、RNAポリメラーゼ（約2億7,000万ドル）、ポリ(A)ポリメラーゼ（約2億6,000万ドル）に集中し、これらを合わせると同年の市場シェアの大部分を占めました。2026年には、これら3つのカテゴリーの市場規模はそれぞれ約7億ドル、3億5,000万ドル、3億5,000万ドルに増加すると予測されており、これは下流ユーザーの間で、より高いキャッピング効率、dsRNA関連の不純物リスクの低減、そしてより安定したポリ(A)品質分布への関心が高まっていることを反映しています。 RNase阻害剤、2'-O-メチルトランスフェラーゼ、無機ピロホスファターゼなどの「品質および収量増幅器」の市場は、2025年にはそれぞれ約6,000万ドル、1億4,000万ドル、8,000万ドルに達すると予測されており、2026年にはそれぞれ約8,000万ドル、1億8,000万ドル、1億ドルに増加すると予想されています。これは、プロセスを「生産できること」から「よりクリーンで、より制御可能で、よりスケーラブルに生産すること」へとアップグレードするという業界のトレンドを反映しています。下流顧客の種類別では、バイオ医薬品企業が依然として一定の需要の主力であり、2025年には約9億6,000万ドル、2026年には約12億8,000万ドルに達すると予測されています。研究機関および学術機関は、2025年には約4億1,000万ドル、2026年には約5億4,000万ドルに達すると予測されています。これらの機関の成長は、資金調達サイクルとプロジェクトの密度に大きく左右されますが、新規RNAアーキテクチャ（saRNAやcircRNAなど）およびデリバリーシステムの検証段階において、マルチカテゴリーの小ロット調達を引き続き牽引するでしょう。全体として、今後数年間の競争の焦点は、「供給の可用性」だけでなく、「同一コストでより高い一貫性とより低いリスク」にも移るでしょう。酵素発現および精製ルート、宿主残留物管理、エンドトキシンおよび核酸不純物管理、そして下流プロセスパッケージとの互換性が、市場拡大における価値の集中を左右するでしょう。

mRNA原料酵素は、通常、組換えタンパク質の形で供給されます。代表的なカテゴリーとしては、テンプレート依存性RNA合成を担うRNAポリメラーゼ（最も一般的にはファージT7系ですが、一部のプラットフォームではSP6またはT3系も使用されています）、5'キャップ構造とメチル化状態を決定するキャッピング関連酵素系（例：キャッピング酵素および2'-O-メチルトランスフェラーゼ機能モジュール、または共転写キャッピング戦略をサポートする関連酵素／系）、酵素テーリングスキームで使用されるポリ(A)ポリメラーゼ、および「反応後処理および非生成物除去」に使用されるプロセス酵素（例：残留DNAテンプレートを分解するDNase、反応平衡を促進するためにピロリン酸を消費するピロホスファターゼ、およびテンプレート調製または精製除去段階で特定の核酸処理酵素を使用する一部のプラットフォーム）などがあります。 mRNAはヌクレアーゼの汚染に対して極めて敏感であるため、これらの原料酵素の「物質特性」には、タンパク質自体だけでなく、微量不純物組成やヌクレアーゼ陰性保証、緩衝塩系、安定剤、下流反応システムに適合した包装システムも含まれます。これらの要素は、低温輸送、凍結融解サイクルの繰り返し、オンライン調製、長期反応といった条件下での酵素の安定性と再現性に直接影響を及ぼします。

mRNA原料酵素の工業化は、本質的に「高清浄度組換え酵素製造」です。鍵となるのは発現そのものではなく、エンドトキシン、宿主不純物、そしてヌクレアーゼリスクを体系的に除去・管理することです。典型的な製造プロセスは、標的酵素遺伝子を発現ベクターに組み込み、適切な宿主系を選択すること（多くの酵素は主に大腸菌で発現されますが、フォールディングや後修飾に高度な要件が必要な酵素の場合は、酵母または昆虫細胞系が使用される場合があります）、そして制御された発酵スケールアップ、収穫、そして溶解という流れです。多段階クロマトグラフィー精製（一般的にはアフィニティー精製、イオン交換精製、ポリッシング工程を含む）により、宿主タンパク質、宿主DNA、エンドトキシン、そして潜在的なヌクレアーゼ活性がプロセス許容レベルまで低減されます。最終製品は通常、液体濃縮物または凍結乾燥粉末として供給されます。この製剤は、安定剤と塩分、pH、金属イオン環境の最適化された設定を用いることで、不活性化と凝集のリスクを低減し、輸送と使いやすさを向上させています。出荷・品質管理システムは、通常、「下流工程と強く相関する」指標を中心に構築されます。具体的には、特定の条件下での比活性／単位活性、純度と同定、残留宿主DNAおよび宿主タンパク質、エンドトキシン、微生物限度、ヌクレアーゼ（特にRNase）の明確な陰性検出と方法論的信頼性などです。これらの検出項目は、mRNA製造における原料酵素の規制およびバッチ間の比較可能性の基礎となります。

mRNA原料酵素は、mRNA医薬品製造における上流工程の重要な入力レベルを占め、「生物学的試薬グレードのタンパク質製造」と「医薬品核酸製造」という2つの品質システムを繋ぎます。代表的なサプライヤーとしては、GMPまたはGMPに準じた能力を持つ専門酵素メーカーや、一部のバイオプロセス原料サプライヤーなどが挙げられます。下流工程のmRNAワクチンや治療用mRNAの開発企業、そしてmRNA CDMOにとって、原料酵素はコスト項目であるだけでなく、プロセス能力とコンプライアンスリスクにおける中核的な変数でもあります。原料酵素の選択は、IVT反応速度論と収率に影響を与え、二本鎖RNAや精製難易度といった不純物管理の負担を決定づけ、さらに、文書パッケージ（CoA、バッチトレーサビリティ、変更管理、安定性データ、必要な登録支援資料）を通じて、登録申請と商業スケールアップの実現可能性にも影響を与えます。 mRNAがワクチンからタンパク質補充、抗体発現、腫瘍免疫療法など複数の適応症に拡大するにつれ、原料酵素の需要は「供給可能」から「高純度、低不純物、高一貫性、強力なコンプライアンスサポートで安定供給可能」へと変化し、長期的にはハイテク障壁となり、顧客依存度の高い上流材料となる。

本稿では、世界および中国のmRNA原料酵素市場の現状と将来の発展動向を調査し、世界および中国市場における主要企業の分析に焦点を当てるとともに、北米、ヨーロッパ、中国、日本、東南アジア、インドにおける市場の現状と将来動向を比較します。

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