星細胞腫パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「星細胞腫パイプライン分析2026、英文タイトル：Astrocytoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

星状細胞腫は、脳や脊髄に存在する星状細胞（アストロサイト）から発生する原発性脳腫瘍の一種であり、低悪性度から高悪性度まで幅広い病型を含む疾患です。びまん性星状細胞腫や膠芽腫などが代表的なタイプであり、腫瘍の悪性度、遺伝子変異、発生部位によって進行速度や予後が大きく異なります。米国では、非膠芽腫性星状細胞腫が全神経膠腫の約18.8％を占めており、神経膠腫全体の年間発症率は人口10万人あたり約6.0例と推定されています。現在の治療では手術、放射線療法、化学療法が中心となっていますが、近年では分子標的薬、免疫療法、細胞療法など新たな治療アプローチの開発が進んでいます。本レポートでは、星状細胞腫治療薬の臨床開発動向を分析し、IDH阻害薬、CAR-T細胞療法、免疫療法など、患者の治療成績向上を目指した次世代治療技術の進展について詳しく評価しています。

本レポートでは、現在臨床試験段階にある星状細胞腫治療薬について包括的な分析を行っています。100種類以上の開発中医薬品および50社以上の企業を対象として、各薬剤の開発状況、臨床試験データ、有効性、安全性、副作用、治療ガイドラインとの適合性などを評価しています。また、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、投与経路、開発段階別に分析を実施し、星状細胞腫治療領域における競争環境や将来的な成長機会を明らかにしています。

星状細胞腫は、星状細胞から発生する脳腫瘍であり、腫瘍のグレードによって低悪性度から極めて進行性の高い膠芽腫まで分類されます。疾患の進行性や治療反応性は、腫瘍の悪性度、分子プロファイル、解剖学的位置によって大きく左右されます。特に高悪性度腫瘍では、周囲の正常脳組織への浸潤性が高く、完全な外科的切除が困難な場合が多いため、より効果的で標的を絞った治療法への需要が高まっています。

従来の星状細胞腫治療では、可能な限り腫瘍を切除する外科手術が第一選択となり、その後、腫瘍の悪性度や切除範囲に応じて放射線療法や化学療法が組み合わせられています。しかし、再発リスクや治療抵抗性が依然として大きな課題であり、近年では腫瘍の遺伝子変異や分子特性に基づいた精密医療への移行が進んでいます。

大きな進展として、2024年8月に米国食品医薬品局（FDA）は、IDH1またはIDH2変異を有するグレード2星状細胞腫および乏突起膠腫に対して、ボラシデニブ（Voranigo）の使用を承認しました。これは、これらの腫瘍に対する初めての全身投与型分子標的治療薬であり、プラセボと比較して無増悪生存期間を大幅に延長しました。この承認は、星状細胞腫治療が従来の化学療法中心のアプローチから、遺伝子変異に基づいた個別化治療へ移行していることを示す重要な転換点となっています。

疫学面では、星状細胞腫は米国における原発性脳・脊髄腫瘍の重要な一部を占めています。米国がん協会によると、2024年には悪性中枢神経系腫瘍が約25,400例診断され、約18,760人が死亡すると予測されています。神経膠腫全体の年間発症率は人口10万人あたり6.0例で、そのうち約18.8％が非膠芽腫性星状細胞腫に分類されます。また、CBTRUS 2019の分析では、成人型びまん性神経膠腫の約19％がIDH1変異型星状細胞腫であることが報告されています。特に小児および20歳未満の若年層では、脳・神経系腫瘍が主要ながん死亡原因の一つとなっており、星状細胞腫治療の重要性は高まっています。

本レポートでは、星状細胞腫治療薬候補を臨床試験フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に分類して評価しています。対象となる開発段階には、第3相・第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床・探索段階の製品が含まれています。薬剤クラスでは、抗体医薬、免疫療法、モノクローナル抗体、ペプチド、低分子化合物などを対象としており、経口投与、非経口投与などの投与方法についても分析しています。

臨床試験フェーズ別では、第2相試験が星状細胞腫治療薬パイプラインの中心となっています。第2相試験は全体の44％を占め、第1相試験は43％、第3相試験は7％となっています。この構成は、現在の開発活動が初期から中期段階に集中していることを示しており、新規作用機序を持つ治療法の安全性確認や有効性評価が活発に進められていることを表しています。

薬剤クラス別では、抗体、免疫療法、モノクローナル抗体、ペプチド、低分子化合物が主要な研究領域となっています。特に近年では、腫瘍特異的抗原を標的とするCAR-T細胞療法や免疫チェックポイント制御技術など、免疫システムを活用した治療法への関心が高まっています。2025年10月には、IL-13Rα2を標的とするMB-101 CAR-T細胞療法が、再発性びまん性星状細胞腫、退形成性星状細胞腫、膠芽腫を対象として米国FDAの希少疾病用医薬品指定を取得しました。この指定により、臨床開発支援や承認後の市場独占期間などの優遇措置が提供され、新規細胞療法の開発促進につながっています。

星状細胞腫治療薬開発に関与する主要企業として、Oblato、Debiopharm International、NeOnc Technologies、ネブラスカ大学、アラバマ大学バーミンガム校、Jazz Pharmaceuticals、M.D. Anderson Cancer Center、ノバルティスなどが挙げられます。これらの企業や研究機関は、分子標的薬、免疫療法、細胞療法、新規ドラッグデリバリー技術などを活用し、再発性・難治性星状細胞腫に対する新たな治療選択肢の創出を進めています。

主要な開発薬剤の一つであるNEO212経口カプセルは、標準治療薬であるテモゾロミド（TMZ）とペリリルアルコール（POH）を結合させた新規化学療法薬候補です。この薬剤は、血液脳関門を通過しやすく設計されており、神経膠腫や星状細胞腫に対する高い細胞傷害効果を目指しています。前臨床研究では、腫瘍関連の内皮間葉転換を抑制し、腫瘍浸潤や血管新生を低減する作用が確認されています。NeOnc Technologies Holdingsが開発を進めており、2024年までに第1相試験へ移行し、2025年9月には米国FDAから第2相試験への進展が認められました。

M032とペムブロリズマブの併用療法も、星状細胞腫を含む高悪性度神経膠腫に対する新たな免疫療法アプローチとして研究されています。M032は、腫瘍細胞内で選択的に複製し、IL-12を発現するよう設計された腫瘍溶解性HSV-1ウイルスです。直接的な腫瘍破壊作用に加えて、抗腫瘍免疫反応を促進することを目的としています。一方、ペムブロリズマブはPD-1免疫チェックポイント阻害薬として、腫瘍による免疫回避機構を解除し、免疫細胞による攻撃を促進します。両者を組み合わせることで、再発・進行性高悪性度星状細胞腫に対する治療効果向上が期待されています。

ONC206は、低分子化合物であるイミプリドン系薬剤であり、開発中のONC201を改良した次世代候補薬です。ドーパミンD2様受容体（DRD2/3/4）を阻害するとともに、ミトコンドリアプロテアーゼClpPを活性化することで、腫瘍細胞内のストレス応答やアポトーシスを誘導します。前臨床研究では、神経膠腫などの腫瘍モデルにおいて細胞増殖抑制効果や細胞死誘導作用が確認されており、ONC201より高い活性を示す可能性があります。Chimerix（現在はJazz Pharmaceuticals傘下）が開発を進めており、再発性原発性中枢神経系腫瘍を対象とした第1相用量漸増試験が実施されています。

星状細胞腫治療市場では、従来の手術、放射線療法、化学療法に加えて、分子標的治療、CAR-T細胞療法、腫瘍溶解ウイルス療法、免疫チェックポイント阻害療法など、多様な次世代治療技術の開発が進んでいます。特にIDH変異などの分子異常を標的とした治療や、腫瘍特異的免疫応答を利用した治療法は、今後の星状細胞腫治療を大きく変革する可能性があります。臨床試験の進展や新規薬剤の承認により、患者ごとの腫瘍特性に合わせた精密医療がさらに発展し、治療成績や生活の質の向上につながることが期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　星細胞腫の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：星細胞腫
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　星細胞腫：疫学概要
5.1　主要市場別の星細胞腫発症率
5.2　星細胞腫－主要市場における治療希望患者
06　星細胞腫：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　星細胞腫：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　星細胞腫：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　星細胞腫パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　星細胞腫医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：ダブラフェニブ｜医薬品：トラメチニブ
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　星細胞腫医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：M032｜医薬品：ペムブロリズマブ
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：Debio 0123｜医薬品：テモゾロミド
11.2.3　医薬品：NEO212経口カプセル
11.2.4　その他の医薬品
12　星細胞腫医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：C134
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：DB107-RRV｜医薬品：DB107-FC
12.2.3　医薬品：ONC206
12.2.4　その他の医薬品
13　星細胞腫医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　星細胞腫：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Oblato, Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Debiopharm International SA
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Neonc Technologies, Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　University of Nebraska
14.4.1　組織概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　University of Alabama at Birmingham
14.5.1　組織概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Jazz Pharmaceuticals
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　M.D. Anderson Cancer Center
14.7.1　組織概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Novartis
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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