進行性腎細胞がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「進行性腎細胞がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Advanced Renal Cell Carcinoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

進行性腎細胞がんは、腎皮質に発生した悪性細胞が腎臓周辺組織やリンパ節、さらに遠隔臓器へ転移することで進行する、治療難度の高い腎がんの一種です。腎細胞がんの中でも特に明細胞型腎細胞がんの割合が高く、Deng Liら（2025年）によると、原発性腎悪性腫瘍の約80％を占めています。腎細胞がんは成人がん全体の約2～3％を占める疾患であり、世界的に患者負担が増加しています。

進行性腎細胞がんでは、腫瘍細胞が制御不能に増殖し、周囲組織への浸潤や遠隔転移を引き起こします。発症には遺伝子変異、環境要因、既存の腎疾患などが関与すると考えられており、進行した状態で診断されるケースも多いため、治療選択肢の拡充が重要な課題となっています。

本市場調査レポートでは、進行性腎細胞がん治療薬の開発パイプラインについて包括的な分析を行っています。現在臨床試験段階にある進行性腎細胞がん治療候補を対象として、100種類以上の開発中医薬品と50社以上の関連企業を評価しています。各治療候補について、臨床試験で報告された有効性、安全性評価、副作用情報、患者への影響、既存の進行性腎細胞がん治療ガイドラインとの整合性などを分析し、今後の治療開発動向や市場成長の可能性を整理しています。

レポートでは、開発中の各治療薬について、薬剤分類、臨床試験内容、開発フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、製品開発状況などを詳細に評価しています。分析対象には、フェーズIII・フェーズIVの後期開発段階製品、フェーズIIの中期開発製品、フェーズIの初期開発製品、さらに前臨床および探索段階の候補薬が含まれています。

進行性腎細胞がんの治療では、免疫チェックポイント阻害薬、チロシンキナーゼ阻害薬、複数薬剤を組み合わせた免疫療法レジメンなどが主要な治療戦略となっています。これらの治療法は、腫瘍増殖を抑制するとともに、患者自身の免疫応答を活性化することで抗腫瘍効果を高めることを目的としています。

近年では、腫瘍特有の分子経路を標的とした治療薬の開発が進んでおり、特に低酸素誘導因子2α（HIF-2α）阻害薬、バイオマーカーを利用した個別化治療、新規分子標的薬などが注目されています。患者の遺伝的特徴や腫瘍特性に基づいた治療選択により、より高い治療効果と副作用低減を目指す研究が進められています。

2023年12月には、米国食品医薬品局がメルク社のベルズチファン（Welireg）を承認しました。本薬剤は、PD-1またはPD-L1阻害薬およびVEGFチロシンキナーゼ阻害薬による治療後に進行した患者を対象としています。LITESPARK-005試験では、無増悪生存期間の改善と良好な忍容性が示され、進行性腎細胞がん治療パイプラインにおける重要な新規治療選択肢として位置付けられています。

進行性腎細胞がん治療薬パイプラインでは、小分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなど、多様な薬剤カテゴリーが分析対象となっています。特に分子標的治療薬の開発が活発であり、腫瘍増殖や血管新生に関与する経路を選択的に阻害する治療法が拡大しています。

代表的な治療法として、HIF-2α阻害薬であるベルズチファンが挙げられます。ベルズチファンは、低酸素環境下で腫瘍増殖を促進するHIF-2α経路を阻害する経口低分子薬です。また、レンバチニブなどのマルチキナーゼ阻害薬との併用療法も研究されており、既存のPD-1／PD-L1阻害療法に抵抗性を示す患者に対する新たな治療選択肢として期待されています。

臨床開発フェーズ別の分析では、フェーズI試験が進行性腎細胞がん治療薬パイプラインにおいて最大の割合を占めています。EMR分析によると、フェーズIは全臨床試験候補の47％を占めており、新規作用機序を持つ治療候補の探索や初期安全性評価が活発に行われています。フェーズIIは42％を占め、有効性評価や投与量最適化を目的とした研究が進められています。フェーズIIIは9％を占め、規制承認に向けた高度な臨床評価が進行しています。

薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなどが分析されています。特に標的治療薬は、進行性腎細胞がん治療領域で有望なアプローチとして発展しています。

例えば、Welireg（ベルズチファン）は、HIF-2αを標的とする初の経口低分子阻害薬として開発されており、Lenvima（レンバチニブ）との併用療法が評価されています。この併用療法では、カボザンチニブと比較して無増悪生存期間の改善が確認され、既存のPD-1／PD-L1治療後に進行した腎細胞がん患者に対する新たな治療選択肢となる可能性が示されています。

進行性腎細胞がん治療薬の臨床試験には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。主要企業として、Exelixis、Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.、Neomorph, Inc.、Imbioray（Hangzhou）Biomedicine Co., Ltd.、Daiichi Sankyo、Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.、Pfizer、Bristol-Myers Squibb、Merck Sharp & Dohme LLC、Eisai Inc.、Osel, Inc.、Arcus Biosciences, Inc.などが挙げられます。

これらの企業は、免疫療法、分子標的治療、HIF-2α阻害薬、新規作用機序を持つ抗がん剤などの開発を通じて、進行性腎細胞がん患者に対する治療成果向上を目指しています。

主要な開発中治療薬候補として、XL092とニボルマブの併用療法があります。XL092（ザンザリンチニブ）は、Exelixisが開発する経口チロシンキナーゼ阻害薬であり、進行性または転移性の非明細胞型腎細胞がんを対象とした第III相臨床試験で評価されています。

本薬剤はVEGFR、MET、AXL、MERなど複数の受容体チロシンキナーゼを阻害し、腫瘍血管新生、転移、免疫療法抵抗性に関与する経路を抑制します。臨床試験では、未治療患者を対象として、XL092と免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブの併用療法とスニチニブ単独療法を比較し、有効性と安全性が評価されています。試験は2023年1月に開始され、主要評価完了は2025年7月、全体完了は2028年6月が予定されています。

また、HS-10516とレンバチニブの併用療法も注目されています。HS-10516は、腎がんにおける腫瘍増殖や血管新生に関与するHIF経路を調節する経口低分子HIF-2α阻害薬です。

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.が実施する第Ib／II相多施設共同試験では、既存治療後に進行した明細胞型腎細胞がん患者を対象に、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、有効性が評価されています。レンバチニブはVEGFRやFGFRなど複数の血管新生関連シグナルを標的とするマルチキナーゼ阻害薬であり、HS-10516との併用による治療効果向上が期待されています。試験完了は2028年7月が予定されています。

さらに、NEO-811も有望な開発候補です。NEO-811はNeomorph, Inc.が開発するファーストインクラスの分子接着型分解誘導薬であり、切除不能な局所進行または転移性明細胞型腎細胞がん患者を対象とした第I／II相臨床試験が進行しています。

本薬剤は、疾患進行を促進する特定タンパク質を選択的に分解することで、腫瘍成長に関与する重要なシグナル経路を阻害することを目的としています。現在、用量漸増および拡大試験が実施されており、安全性、忍容性、薬物動態、抗腫瘍効果が評価されています。主要評価完了は2027年1月、試験全体の完了は2027年9月が予定されています。

進行性腎細胞がん治療薬市場は、患者数増加、転移性疾患への対応需要、既存治療抵抗性患者への新たな治療選択肢の必要性を背景に成長が期待されています。今後は、HIF-2α阻害薬、免疫療法との併用戦略、バイオマーカーに基づく個別化治療、新規分子標的薬の開発が進展することで、治療効果の向上と患者生存期間延長につながることが期待されます。特に、腫瘍の分子特性を利用した精密医療の普及が、進行性腎細胞がん治療領域における重要な成長要因になると考えられます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　進行性腎細胞がんの概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：進行性腎細胞がん
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　進行性腎細胞がん：疫学概要
5.1　主要市場別の進行性腎細胞がん発症率
5.2　主要市場において治療を求める進行性腎細胞がん患者
06　進行性腎細胞がん：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　進行性腎細胞がん：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　進行性腎細胞がん：医薬品開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1　進行性腎細胞がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　進行性腎細胞がん医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：XL092＋ニボルマブ
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　進行性腎細胞がん医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：HS-10516＋レンバチニブ
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：IBR854＋パゾパニブ
11.2.3　その他の医薬品
12　進行性腎細胞がん医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：DS-6000a
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：NEO-811
12.2.3　その他の医薬品
13　進行性腎細胞がん医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　進行性腎細胞がん：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1　Exelixis
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Neomorph, Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Daiichi Sankyo
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Pfizer
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Bristol-Myers Squibb
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Merck Sharp & Dohme LLC
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Eisai Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Osel, Inc.
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　Arcus Biosciences, Inc.
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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