乳房生検装置市場、2035年17億3,000万米ドル規模へ成長、CAGR 4.19％、高精度な画像誘導・低侵襲生検需要が拡大

乳房生検装置市場（Breast Biopsy Devices Market）は、2025年の11億5,000万米ドルから2035年には17億3,000万米ドルへ拡大し、2026～2035年の予測期間に**年平均成長率（CAGR）4.19％**で成長すると予測されています。市場を動かしているのは、単純な生検件数の増加だけではありません。乳房画像診断で発見された微小病変をより正確に採取するため、従来型コアニードル生検から真空補助生検（VAB）、ステレオガイド下生検、超音波ガイド下生検、MRIガイド下生検へと選択肢が高度化しています。病院や乳腺専門センターでは、診断精度だけでなく処置時間、患者負担、標本品質、画像・病理との連携まで含めた総合的なワークフロー性能が装置選定を左右するようになっており、メーカーにとってはハードウェア単体販売から統合診断プラットフォームへの移行が重要な競争テーマとなっています。

乳房生検装置とは、病理検査と乳がんの診断を目的として、乳房の疑わしい病変と異常部位から組織サンプルを採取するために使用される医療機器およびシステムであります。乳房生検器具における技術開発と継続的な進歩は、診断精度、手技の効率性、および患者の快適性を向上させることで、市場の拡大を牽引する上で極めて重要な役割を果たしています。最新の生検システムには、3Dマンモグラフィ（デジタル乳房トモシンセシス）、超音波、MRI、造影マンモグラフィなどの高度な画像誘導技術が組み込まれており、医師は小さくて触知できない異常を含め、疑わしい病変を正確に標的とすることができます。真空補助生検（VAB）装置の導入により、1回の針穿刺でより大きく、より高品質な検体を採取できるようになり、組織採取が大幅に改善された。これにより、再検査と外科的生検の必要性が減少しました。

乳房生検装置市場を支える最も強力な需要基盤の一つが、世界的な乳がん診断負担の大きさと早期発見への投資拡大です。WHOによる2026年更新情報では、2024年に世界で推定約240万人の女性が乳がんと診断され、約69万4,000人が死亡したとされており、早期かつ適切な診断へのアクセスは依然として重要な医療課題です。さらに米国では、USPSTFが40～74歳の女性に2年ごとのマンモグラフィ検診を推奨しており、検診対象人口の拡大は画像診断件数を増やすだけでなく、その後に発生する追加画像検査や適応となる生検への需要にもつながります。こうした環境では、早期病変や微細石灰化などを確実に標的化し、再検査を抑えながら病理診断に十分な組織量を確保できる装置へのニーズが中長期的に強まると考えられます。

製品技術の方向性を見ると、乳房生検市場では**Vacuum-Assisted Biopsy（VAB）**の重要性が高まり、画像誘導と組織採取を一体化したシステムが差別化要因となっています。特にMRI、超音波、2Dマンモグラフィ、デジタル乳房トモシンセシスなど複数の画像モダリティに対応できる装置は、医療機関にとって設備利用効率を高めやすく、メーカー側にとってもプラットフォーム型ビジネスを構築しやすい領域です。また、HologicのAffirm Contrast Biopsy Softwareのように、造影マンモグラフィで確認した病変をそのまま標的化して組織採取につなげる技術も登場しており、「異常を見つける画像装置」と「組織を採取する生検装置」の境界は急速に縮小しています。将来的には、画像、標的設定、組織採取、標本確認、病理情報をより短い診断経路で結び付けられる企業ほど高い競争力を持つ可能性があります。

製品セグメントの観点では、コア針生検、真空補助生検（VAB）、およびその他の生検関連デバイスはそれぞれ異なる臨床ニーズに対応しているものの、大量かつ安定した組織サンプルの採取を可能にするVAB関連技術は、成長機会の観点から重要性を増している。特に、触知できない病変、微小石灰化、およびMRIでしか検出できない病変については、画像ガイダンスの下で標的を正確に捕捉しつつ、十分な病理検体を確保できる能力が極めて重要である。その結果、今後の競争は、単なる針の直径や吸引力の枠を超え、1回の穿刺あたりの組織採取量、使いやすさ、セットアップ時間、患者の快適性、医師による操作のしやすさ、検体の可視化、画像診断装置との互換性といった要素まで及ぶものと予想される。こうした変化は、単価の高いハイエンド生検デバイスだけでなく、プローブ、針、マーカーなど継続的に使用される消耗品市場においても、ビジネス価値を高めることになるだろう。

さらに、低侵襲生検針、自動コア生検システム、人間工学に基づいた手持ち型デバイス、リアルタイムナビゲーション技術における革新により、処置時間が短縮されると同時に、痛み、瘢痕、回復期間も最小限に抑えられています。人工知能（AI）とコンピュータ支援検出（CAD）を乳房画像診断のワークフローに統合することで、病変の特定と生検計画がさらに向上し、診断の確実性と臨床転帰の改善につながっています。

さらに、メーカー各社は、感染管理を強化し、臨床ワークフローを効率化する使い捨て型の生検器具や、先進的な検体採取システムを開発しています。こうした継続的な技術革新により、医師による採用が進み、患者体験が向上するとともに、正確かつ低侵襲な乳がん診断に対する需要の高まりを支えており、その結果、乳房生検器具市場の成長を後押ししています。

主要市場のハイライト

• 乳房生検装置市場は、低侵襲な乳がん診断法の普及拡大と画像誘導下生検技術の進歩を背景に、2025年の11億5,000万米ドルから2035年までに17億3,000万米ドルへと成長し、予測期間（2026年～2035年）において年平均成長率（CAGR）4.19％を記録すると見込まれています。

• 真空補助生検（VAB）システム、AI支援画像診断、デジタル乳房トモシンセシス、MRIガイド下生検、自動コアニードル生検装置などの技術革新により、診断精度が向上し、再検査の回数が減少し、患者の快適性が向上していることから、市場での普及が加速しています。

• アジア太平洋地域は、乳がんの罹患率の上昇、国家検診プログラムの拡大、医療投資の増加、早期診断に対する意識の高まり、および中国、インド、日本などの国々における先進的な生検技術の急速な普及により、予測期間中に市場を牽引すると予想されます。

• Argon Medical Devices, Inc.
• BD
• Cook
• Danaher Corporation
• Devicor Medical Products, Inc.
• Fujifilm Corporation
• GE HealthCare
• Hoffmann-La Roche Ltd.
• Hologic, Inc.
• Merit Medical Systems, Inc.
• QIAGEN
• その他の主要なプレイヤー

◆ 基準年2025年： 市場規模は11億5,000万米ドルに達し、低侵襲な画像誘導生検を中心とした次世代製品への移行が勢いを増した基準年となった。

◆ 2025年の動向： 2025年2月、Hologic社は「Affirm Contrast Biopsy Software」のCEマークを取得したと発表し、造影マンモグラフィーで検出された病変と組織採取との間のギャップを埋める同社の診断ワークフローの欧州市場への展開を強化した。さらに、BD社の「EnCor EnCompass Breast Biopsy and Tissue Removal System」は、2025年12月にFDAの510(k)認可を取得した。

◆ 2026年の動向： 2026年、マモトーム社は、MRI室内で患者のすぐ隣に設置可能な「Prima MRデュアル真空補助乳房生検システム」を発売し、3月に米国FDAの認可を取得した。BD社も「EnCor EnCompass」の市場投入を進め、マルチモダリティ市場における競争を加速させた。

◆ 2027年の見通し： 一方、FDAは、ステレオガイド式乳房生検針の供給混乱が2027年第1四半期末まで続く可能性があると示唆している。2027年を見据えると、購入決定は製品の性能だけでなく、消耗品の供給能力、代替製品の入手可能性、在庫管理、そしてサプライチェーン自体の安定性にも影響を受ける可能性がある。

すべての乳房病変が単一の画像診断法で最適に可視化できるわけではないため、超音波ガイド下生検、ステレオタクティックガイド下生検、MRIガイド下生検、CEM関連生検など、複数の診断経路に対応できる能力が、市場競争における重要な焦点となりつつあります。単一の画像診断装置に依存するシステムと比較して、マルチモダリティプラットフォームは、医療施設における機器の操作研修、スペースの有効活用、メンテナンス、および消耗品の管理を効率化する可能性を秘めています。BD社が「EnCor EnCompass」を複数の乳房画像診断プラットフォームと互換性があるように設計したことや、Mammotome社がMRI室内で使用可能な「Prima MR」を発売したことは、この傾向を象徴しています。競争の焦点は、「最高性能の単体装置」を中心とした市場から、「施設全体の乳房診断ワークフローをいかに効果的に効率化できるか」を中心とした市場へと移行していく可能性が高まっています。

• コアニードル生検装置
• 真空補助生検装置
• 細針吸引（FNA）装置
• 位置特定装置
• 生検ガイダンスシステム

• 低侵襲乳房生検
• 外科的乳房生検

• 超音波ガイド下生検
• ステレオタクティックガイド下生検
• MRIガイド下生検
• トモシンセシスガイド下生検

• 病院
• 画像診断センター
• 外来手術センター
• 専門クリニック

乳房生検装置市場では、装置本体の技術革新と同じ程度に、使い捨てニードルやプローブの安定供給が事業継続性を左右します。2026年に米国で発生したステレオガイド下乳房生検針の供給障害は、この市場が本体装置だけでは成立せず、専用消耗品を含むエコシステム型ビジネスであることを浮き彫りにしました。FDAは医療機関に対して生検針を節約するための対応を検討するよう案内しており、メーカー側では代替製品供給、生産能力拡大、品質管理、規制対応、顧客支援のスピードがブランド信頼性に直結します。そのためHologic、BD、Mammotomeをはじめとする主要企業にとっては、新規装置の性能競争だけでなく、設置後の消耗品供給力、トレーニング、サービスネットワーク、画像診断装置との統合性を組み合わせた長期的な顧客囲い込み戦略が一段と重要になるでしょう。

• アメリカ
• カナダ
• メキシコ

• 西ヨーロッパ
• イギリス
• ドイツ
• フランス
• イタリア
• スペイン
• その地の西ヨーロッパ
• 東ヨーロッパ
• ポーランド
• ロシア
• その地の東ヨーロッパ

• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリアおよびニュージーランド
• 韓国
• ASEAN
• その他のアジア太平洋

• サウジアラビア
• 南アフリカ
• UAE
• その他のMEA

• アルゼンチン
• ブラジル
• その他の南アメリカ

2035年に17億3,000万米ドルへ拡大すると見込まれる乳房生検装置市場では、CAGR 4.19％という安定成長の数字以上に、その内部で進む技術構造の変化に注目する必要があります。乳がんスクリーニングの普及によって発見される微小病変が増えれば、より正確な画像誘導と高品質な組織採取への需要が高まり、MRI、3Dマンモグラフィ、CEM、VAB、リアルタイム画像確認などを組み合わせた高度なシステムへの投資余地が広がります。今後の市場で優位に立つ企業は、単に新しい生検装置を販売する企業ではなく、患者負担の軽減、医師の操作性、診断までの時間短縮、十分な病理標本、複数モダリティ対応、安定した消耗品供給を一つの価値提案として提供できる企業になると考えられます。したがって乳房生検装置市場は、成熟した診断機器市場ではなく、「より早く、より正確に、より低侵襲で確定診断へ到達する」ための次世代乳腺診断インフラ市場として新たな事業機会を形成していくでしょう。

• 乳がんの「早期発見」から「迅速な確定診断」へのシフトは、乳房生検装置メーカーにどのような成長機会を生み出すのか？

乳がん診療では、異常を発見するだけでなく、その後の画像評価、組織採取、病理診断を迅速につなげることが重要になっています。WHOは診断評価・画像診断・組織採取・病理診断を60日以内に完了する目標を掲げており、こうした診断スピードへの要求は、精度と操作性を両立した生検システムへの投資を後押しする要因となります。 医療機器企業にとっては、単体装置の販売だけでなく、診断プロセス全体を効率化する統合ソリューションへ事業領域を広げる機会が生まれています。

• 低侵襲な乳房生検への需要拡大は、真空補助生検や画像誘導型システムの競争構造をどう変えるのか？

乳房診断では、必要な組織を確実に採取しながら患者負担を抑え、診断までの工程を効率化できる技術の戦略的重要性が高まっています。今後は生検デバイス単体の性能だけでなく、マンモグラフィ、超音波などの画像診断との連携、操作性、処置時間、検体品質を含めた総合的な臨床価値が差別化要因となり、メーカーにとっては低侵襲性×診断精度×ワークフロー効率を軸とした製品開発が新規需要獲得の鍵となります。

• AI・高度画像診断と乳房生検の融合は、次世代の「精密診断プラットフォーム」という新市場を形成するのか？

乳房生検市場の次の競争軸として注目されるのが、画像診断から病変評価、組織採取、病理診断までをよりシームレスにつなぐデジタル化です。IARCも乳房異常の評価において診断マンモグラフィ、超音波、病理などを包括した早期診断能力の強化を進めています。 将来的にはAI支援画像解析やデータ統合と生検技術の連携が進むことで、医療機器メーカーだけでなく、画像診断、病理、医療AI企業にも協業・M&A・プラットフォーム事業化の余地が広がると考えられます。

• 日本の乳がん検診高度化は、乳房生検装置市場にどのような新規導入・更新需要をもたらすのか？

日本では乳がん検診の質向上をめぐる議論が継続しており、厚生労働省の2026年3月の検討会でも「高濃度乳房」や二重読影などが議題となっています。 検診精度の向上によって精査対象となる病変を適切に診断する重要性が増せば、その後工程を担う生検環境の高度化も重要になります。日本市場への参入を検討する企業には、装置性能だけでなく、日本の検診・診療フローに適合した製品設計、医療機関との連携、教育支援まで含めた市場戦略が求められます。

• 2035年に向けて乳房生検装置市場で勝つ企業は「装置販売」から「診断エコシステム」へ転換できる企業なのか？

2035年に17億3,000万米ドル規模が見込まれる市場で、中長期的な競争優位を左右するのは装置スペックだけではありません。WHOが早期発見、タイムリーな診断、包括的治療を一体的な乳がん対策として位置付けていることからも、 生検装置メーカーには画像診断、検体管理、病理、デジタルデータを結び付ける戦略的ポジションが生まれます。経営者や事業開発責任者にとって、「生検装置を何台売るか」から「乳がん診断プロセスのどこを自社が押さえるか」へ視点を転換することが、次の成長機会を見極める重要なテーマとなるでしょう。

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