世界の再発、難治性慢性リンパ性白血病の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の再発、難治性慢性リンパ性白血病の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia Epidemiology Forecast; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、再発・難治性慢性リンパ性白血病（Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia：R/R CLL）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。CLLは成熟しているものの機能的には不完全なBリンパ球が血液、骨髄、リンパ組織に蓄積する血液悪性腫瘍で、西欧諸国では成人白血病の中で最も一般的な病型の一つとされる。初回治療で反応しても、その後に再び病勢が出現する「再発」と、治療に十分反応しない、あるいは治療中に進行する「難治」を合わせた患者群がR/R CLLである。調査会社は、初回治療後に一定割合の患者が再発・難治化し、さらに高齢患者の長期生存が増えることで、今後もR/R CLL患者プールが重要な臨床・市場課題になるとみている。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間として、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場における患者数、年齢、性別、病型、再発・難治化の傾向などを分析している。

CLLは成熟Bリンパ球系の悪性腫瘍であり、血液中だけでなく、骨髄、リンパ節、脾臓などにも異常B細胞が蓄積する。病勢進行時にはリンパ節腫脹、貧血や血小板減少などの血球減少、全身症状などが出現することがある。

R/R CLLは新規診断CLLとは異なる患者群である。再発CLLは、初回またはその後の治療によって一度病勢が改善した後に、再び疾患が進行した状態を指す。難治性CLLは、治療に反応しない、十分な反応が得られない、あるいは治療中に進行する状態を指す。

したがって、CLL全体の発症率や新規診断患者数をそのままR/R CLL患者数として扱うことはできない。

R/R CLLの患者プールを推定するには、CLL新規診断患者のうち実際に治療を必要とする患者、治療を受けた患者のうち再発または難治となる割合、再発後の生存期間、複数治療ラインへの移行などを考慮する必要がある。

冒頭では、先進地域におけるCLLの年間発症率が人口10万人あたり約4～5例とされる。

ただし、この4～5/10万人・年はCLL全体の発症率であり、R/R CLLの発症率ではない。

また、「clinical registry data indicate that nearly one-third of treated CLL/SLL patients eventually develop relapsed or refractory disease」とされており、治療を受けたCLL/SLL患者の約3分の1が最終的に再発・難治化すると説明されている。

ここで重要なのは、「全CLL患者の3分の1」ではなく、「treated CLL/SLL patients」の約3分の1という点である。

CLLでは診断直後に治療を開始せず経過観察される患者も存在するため、治療済み患者を分母とする割合を新規診断患者全体へ直接適用することはできない。

また、本文では歴史的な化学免疫療法時代に、初回治療後5年以内の再発率が40％を超えることも多かったとされる。

この「約3分の1」と「5年以内40％超」は完全に同じ指標ではない。

前者は臨床レジストリにおける治療済みCLL/SLL患者のR/R化割合、後者は従来型化学免疫療法後の一定期間内再発率であり、対象治療、追跡期間、難治例を含むかどうかなどが異なる可能性がある。

したがって、33％と40％超を矛盾とみなす必要はないが、同一のR/R発生率として単純比較すべきでもない。

遺伝学的には、del(17p)が重要な高リスク異常として挙げられている。

資料では、del(17p)は初回診断時には約7％である一方、再発・難治CLLでは20～40％まで上昇するとされる。

これは再発・難治化した患者集団に高リスク遺伝学的異常が濃縮されることを示している。

ただし、「初診時7％の患者が全員あとで20～40％に増える」という意味ではなく、R/R患者集団全体に占めるdel(17p)陽性患者割合が高いということを示す。

TP53変異や17p欠失は、従来の化学免疫療法に対する反応不良や予後不良と関連するとされる。

したがって、R/R CLLは単に治療歴が多い患者群というだけでなく、高リスク生物学的特徴がより多く含まれる患者集団でもある。

予後については、従来型治療時代では再発後の全生存期間中央値が概ね2～4年程度とされ、とくに高リスク遺伝学的異常、難治性疾患、高齢患者ではより短い傾向があったとされる。

ただし、この2～4年という数字は主として従来型治療時代の歴史的データであり、現代のBTK阻害薬、BCL-2阻害薬などが普及した状況をそのまま表すものではない。

したがって、2026～2035年の患者予後を評価する際に、この2～4年を現在の普遍的なR/R CLL生存期間として固定的に扱うべきではない。

むしろ、今回の資料自体が「治療が標的治療へ大きく進化した」としており、古い予後データと現代治療下の患者転帰を区別する必要がある。

年齢では、CLLは高齢者に多く、米国では診断年齢中央値が約70歳とされる。

40歳未満ではまれで、小児では極めてまれである。

したがって、R/R CLL患者も必然的に高齢者が中心となる。

これは治療選択にも大きく影響する。高齢患者では心血管疾患、腎機能低下、感染リスクなどの併存疾患が多く、治療薬の毒性や継続性を考慮する必要があるためである。

また、CLL患者の生存期間が過去数十年で改善してきたことにより、長期生存中に再発する可能性を持つ患者が増えているとされる。

この点はR/R CLL疫学の将来予測で特に重要である。

仮に1人あたりの再発率が新しい治療によって低下しても、CLLとともに長く生存する患者数そのものが増えれば、絶対数としてのR/R患者プールは維持または増加する可能性がある。

つまり、「再発率低下」と「再発患者数増加」は同時に起こり得る。

性別では、米国で男性が女性より多いとされる。

ただし、今回の抜粋ではR/R CLLに特異的な男女比は示されていない。

したがって、男性優位という所見は主としてCLL全体の疫学的特徴であり、「再発・難治化しやすさが男性で高い」と直接示したものではない。

米国では、CLLが新規白血病症例のおよそ3分の1を占めるとされる。

2026年には約2万2,760例の新規CLL診断が予測され、死亡は約4,350例とされる。

この2万2,760例はR/R CLLではなく、CLL全体の新規診断患者数である。

同様に4,350死亡もR/R CLLだけに限定された死亡数ではない。

したがって、「米国で2026年にR/R CLLが22,760例発生する」という解釈は誤りである。

R/R CLL患者数を推定する場合、これらの新規CLL患者のうち治療を受ける患者と、その後再発・難治となる患者を別に考える必要がある。

米国では非ヒスパニック白人で発症率が高いとされる。

ただし、今回の資料では人種別の具体的発症率やR/R化率は示されていない。

したがって、非ヒスパニック白人でCLL負担が高いという背景情報としては重要だが、人種別のR/R CLL患者数を定量化することはできない。

ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドについては、今回の抜粋では具体的なR/R CLL患者数や発症率は示されていない。

したがって、8主要市場を対象とするレポートではあるものの、この資料だけから定量的に詳しく評価できるのは主として米国のCLL全体である。

また、冒頭の「developed regionsで4～5/10万人・年」という値は、欧米を中心とするCLL全体の発症率として理解すべきであり、日本やインドへそのまま適用するべきではない。

資料自体も substantial geographic variation、すなわち大きな地域差があると明記している。

治療については、R/R CLLでは従来の化学免疫療法中心から、分子標的薬中心へ大きく移行している。

主要な治療クラスとして、Bruton tyrosine kinase（BTK）阻害薬、BCL-2阻害薬、phosphoinositide 3-kinase（PI3K）阻害薬が挙げられている。

これらが現代のR/R CLL管理の基盤とされる。

特にBCL-2阻害薬を含むvenetoclaxベースの治療では、一定期間で治療を終了するtime-limited therapyが一般的な選択肢の一つとして挙げられている。

これは従来の無期限継続治療とは異なり、決められた期間治療を行う戦略であり、患者の治療負担や市場構造にも影響する。

治療選択では、過去にどの薬剤を使用したか、TP53異常やdel(17p)などの遺伝学的リスク、併存疾患、患者希望などが重要となる。

したがって、R/R CLLは「再発したら全員同じ二次治療」という単純な疾患ではない。

BTK阻害薬既治療か、BCL-2阻害薬既治療か、双方に曝露しているか、高リスク遺伝子異常を有するかなどによって、その後の治療選択が変わる。

治療後には継続的なモニタリングが必要である。

目的は反応の持続性、病勢再進行、治療抵抗性、新たな有害事象などを評価することである。

R/R CLLでは複数ラインの治療を受ける患者も多いため、治療歴が長くなるほど薬剤耐性や累積毒性が問題となり得る。

一部の高リスクまたは比較的若年の適格患者では、同種造血幹細胞移植が検討される場合がある。

ただし、CLL患者は高齢者が中心であり、同種移植はすべての患者に適用できる治療ではない。

そのため、移植は選択された高リスク患者に限定される治療として理解する必要がある。

市場の観点では、R/R CLLは「新規CLL発症患者数」だけで決まる市場ではない。

患者が初回治療後にどの程度長く生存するか、再発までの期間、複数治療ラインへ移行する割合、新規標的薬で再発がどこまで遅延するかによって患者プールが変化する。

特に現代治療では生存が延長しているため、長期にわたって複数ラインの治療候補となる患者が増える可能性がある。

2026～2035年の患者プールを押し上げる第一の要因は、高齢化である。CLLの診断年齢中央値が約70歳であるため、高齢人口増加は新規CLL患者数の増加につながる可能性がある。

第二に、治療成績改善による長期生存がある。

第三に、長期生存者が増えることで、将来的に再発を経験する患者の絶対数が増える可能性がある。

第四に、分子診断や高リスク遺伝子検査の普及によって、これまで「治療抵抗性」と一括されていた患者がより正確に層別化される可能性がある。

一方、新しい一次治療がより深く長期間の寛解を達成できれば、一人あたりの再発率や再発までの期間は改善する可能性がある。

したがって、2026～2035年のR/R CLL患者数は、「CLL患者数増加・長期生存」という増加要因と、「初回治療改善による再発抑制」という減少要因の双方に左右される。

全体として本レポートは、R/R CLLを「成熟Bリンパ球が蓄積する慢性リンパ性白血病のうち、治療後に再び病勢が出現する再発例、または治療に反応しない難治例からなる高リスク患者集団」と位置づけている。

先進地域におけるCLL全体の年間発症率は約4～5/10万人とされるが、これはR/R CLLの発症率ではない。治療済みCLL/SLL患者の約3分の1が最終的にR/R化するとされ、従来型化学免疫療法時代には5年以内再発率が40％を超えることも多かった。

ただし、この約3分の1と40％超は対象治療や追跡期間が異なる可能性があり、同一指標として扱うべきではない。

del(17p)は初診時約7％からR/R CLLでは20～40％へ増加し、高リスク生物学的特徴が再発・難治患者に集積することが示される。歴史的には再発後の生存中央値2～4年とされるが、これは現代標的治療導入前後を混在させて解釈すべきではなく、現在の普遍的予後値ではない。

米国では2026年にCLL約2万2,760例が新規診断され、約4,350死亡が予測される。診断年齢中央値は約70歳で、男性に多く、非ヒスパニック白人で発症率が高い。ただし、これらはCLL全体の数値であり、R/R CLL単独ではない。

治療ではBTK阻害薬、BCL-2阻害薬、PI3K阻害薬などの分子標的療法が中心となり、venetoclaxベースの期間限定治療も重要となる。治療選択は既治療歴、TP53異常やdel(17p)、併存疾患、患者希望などによって個別化され、選択された高リスク患者では同種造血幹細胞移植も検討される。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、高齢化によってCLL新規患者数が増える可能性があることに加え、標的治療による長期生存者増加が、将来的に再発し得る患者プールを拡大する可能性がある。一方、一次治療がより有効になれば、患者一人あたりの再発率や再発までの期間は改善し得る。

したがって、今後のR/R CLL管理における中心的課題は、CLL全体の患者数とR/R患者数を明確に区別し、単に「再発したか」だけでなく、既治療薬、再発までの期間、TP53/17pなどの高リスク遺伝学的特徴、併存疾患を評価して次治療を個別化することである。2026～2035年は、CLL患者の長期生存をさらに延ばしながら、再発を遅らせ、複数治療ラインにわたる薬剤抵抗性をどこまで克服できるかが、臨床・疫学・研究開発・市場の主要テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
再発・難治性慢性リンパ性白血病市場概要（8主要市場）
3.1　再発・難治性慢性リンパ性白血病市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　再発・難治性慢性リンパ性白血病市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
再発・難治性慢性リンパ性白血病疫学概要（8主要市場）
4.1　再発・難治性慢性リンパ性白血病疫学状況（2019年～2025年）
4.2　再発・難治性慢性リンパ性白血病疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断
5.7　再発・難治性慢性リンパ性白血病の種類

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　再発・難治性慢性リンパ性白血病の診断済み有病患者数
7.4　種類別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
7.5　性別別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
7.6　年齢別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における前提条件および根拠
8.2　米国における再発・難治性慢性リンパ性白血病の診断済み有病患者数
8.3　米国における種類別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
8.4　米国における性別別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
8.5　米国における年齢別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における前提条件および根拠
9.2　英国における再発・難治性慢性リンパ性白血病の診断済み有病患者数
9.3　英国における種類別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
9.4　英国における性別別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
9.5　英国における年齢別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける前提条件および根拠
10.2　ドイツにおける再発・難治性慢性リンパ性白血病の診断済み有病患者数
10.3　ドイツにおける種類別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
10.4　ドイツにおける性別別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
10.5　ドイツにおける年齢別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける前提条件および根拠
11.2　フランスにおける再発・難治性慢性リンパ性白血病の診断済み有病患者数
11.3　フランスにおける種類別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
11.4　フランスにおける性別別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
11.5　フランスにおける年齢別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける前提条件および根拠
12.2　イタリアにおける再発・難治性慢性リンパ性白血病の診断済み有病患者数
12.3　イタリアにおける種類別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
12.4　イタリアにおける性別別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
12.5　イタリアにおける年齢別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける前提条件および根拠
13.2　スペインにおける再発・難治性慢性リンパ性白血病の診断済み有病患者数
13.3　スペインにおける種類別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
13.4　スペインにおける性別別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
13.5　スペインにおける年齢別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における前提条件および根拠
14.2　日本における再発・難治性慢性リンパ性白血病の診断済み有病患者数
14.3　日本における種類別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
14.4　日本における性別別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
14.5　日本における年齢別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける前提条件および根拠
15.2　インドにおける再発・難治性慢性リンパ性白血病の診断済み有病患者数
15.3　インドにおける種類別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
15.4　インドにおける性別別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数
15.5　インドにおける年齢別の再発・難治性慢性リンパ性白血病患者数

16
患者ジャーニー

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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