末期腎疾患治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「末期腎疾患治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：End Stage Renal Disease Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

末期腎疾患（ESRD）は、慢性腎臓病が進行した最終段階であり、腎臓が正常な機能をほぼ失い、体内の老廃物や余分な水分を排出できなくなる状態です。世界では約8億5,000万人が何らかの腎疾患を抱えているとされ、ESRD患者では生命維持のために透析療法や腎移植が必要となります。現在の治療は腎機能を代替することを目的としており、透析などによる症状管理が中心で、疾患の根本原因を改善する治療法は限られています。そのため、革新的な薬剤候補や先進的な生物学的製剤など、新たなESRD治療法の開発への需要が高まっています。

末期腎疾患は、慢性腎臓病の進行によって腎機能が著しく低下することで発症します。主な原因には、長期間にわたる糖尿病、高血圧、糸球体腎炎などがあり、腎臓が血液中の老廃物や体液バランスを調整する能力を失うことで、尿毒症や体液貯留などの深刻な問題が発生します。適切な治療を行わない場合、生命に関わる状態となる可能性があり、早期診断と疾患進行の抑制が重要となっています。

現在のESRD治療では、失われた腎機能を補う腎代替療法が中心となっています。主な治療法には、血液透析や腹膜透析による老廃物・余分な水分の除去、腎移植による腎機能回復があります。また、糖尿病や高血圧など基礎疾患の管理、食事療法、生活習慣改善も重要な役割を果たします。しかし、これらの治療は腎機能低下そのものを回復させるものではないため、腎組織保護や疾患進行抑制を目的とした新規治療薬の開発が求められています。

本レポートは、臨床試験段階にある末期腎疾患治療薬の開発状況を包括的に分析したものであり、現在開発中の100種類以上のパイプライン薬剤と50社以上の関連企業を対象に評価しています。各薬剤について、臨床試験で公表された有効性、安全性、患者における副作用発生状況、治療効果などを詳細に分析するとともに、末期腎疾患治療ガイドラインとの適合性についても評価しています。

さらに、レポートでは各開発薬について、薬剤分類、臨床試験内容、試験段階、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動などを詳細に調査しています。ESRD治療薬パイプライン全体を分析することで、従来の透析や移植に依存した治療から、腎機能保護、組織修復、疾患進行抑制を目指す次世代治療への移行動向を評価しています。

末期腎疾患は、腎臓の濾過機能がほぼ完全に失われる重篤な慢性疾患です。腎機能低下によって血液中に尿素やクレアチニンなどの老廃物が蓄積し、むくみ、疲労、食欲低下、貧血、心血管系合併症などを引き起こす可能性があります。疾患の進行には、慢性的な炎症、酸化ストレス、血管障害、線維化など複数の病理学的メカニズムが関与しており、これらを標的とした新たな治療アプローチが研究されています。

近年のESRD治療薬開発では、低分子化合物、生物学的製剤、ペプチド、遺伝子治療、細胞治療など、多様な技術を活用した治療法が注目されています。これらの新規治療法は、腎組織の保護、炎症反応の抑制、異常な代謝経路の修正、損傷した腎機能の改善などを目的として開発されています。特に、腎疾患の進行メカニズムを直接標的とする薬剤は、透析導入時期の遅延や患者の生活の質向上につながる可能性があります。

末期腎疾患の疫学では、世界で260万人以上がESRDに罹患しているとされ、特にアジアやアメリカ地域で患者数の増加が報告されています。インドでは人口100万人あたり約1,800件の症例が報告され、多くの患者が長期的な腎代替療法を必要としています。米国では、高血圧性ESRDが新規発症例の約25％を占めており、特に黒人系アメリカ人、アジア系アメリカ人、アラスカ先住民などで高い疾病負担が確認されています。

本レポートでは、ESRD治療薬の開発状況を臨床試験段階別に分類して分析しています。対象には、第3相・第4相の後期開発薬、第2相の中期開発薬、第1相の初期開発薬、さらに前臨床および探索段階の候補薬が含まれています。臨床試験では第2相試験が大きな割合を占めており、多くの薬剤候補が安全性、有効性、適切な投与方法の検証段階にあります。

薬剤分類別では、低分子化合物、生物学的製剤、ペプチド、遺伝子治療、細胞治療などを対象として分析しています。これらの治療法は、腎機能低下の原因となる分子経路への介入や、腎組織の再生・修復を目指して開発されています。特に細胞治療や遺伝子治療は、従来の対症療法とは異なり、腎障害そのものへの作用を期待される新しい治療領域として注目されています。

ESRD治療薬の競争環境分析では、臨床試験を実施している主要企業と開発中の薬剤候補を評価しています。主要企業として、AstraZeneca、Merck Sharp & Dohme LLC、Humacyte, Inc.、Iperboreal Pharma Srl、Veloxis Pharmaceuticals、Pathalys Pharma、Sangamo Therapeutics、Vascular Therapies, Inc.、Boehringer Ingelheim、Gilead Sciences、Launch Therapeutics、Parexelなどが挙げられます。

これらの企業は、腎機能低下の抑制、透析患者の治療成績改善、腎代替療法の質向上を目的とした新規治療法の開発を進めています。特に、透析患者における血管アクセス機能の改善、代謝異常の制御、腎障害関連分子経路の阻害などを対象とした研究が活発化しています。

代表的な開発薬として、Vascular Therapiesが開発するSirolimus（Sirogen）があります。本薬剤は、第3相ACCESS 2試験において評価されており、血液透析患者における動静脈瘻（AVフィステル）の成熟促進と失敗率低下を目的としています。Sirolimusを局所放出するコラーゲン製インプラントを使用することで、血管アクセス形成後の治療成績改善を目指しています。本試験では、6か月時点でのフィステル成熟率を主要評価項目としており、2025年第2四半期に結果発表が予定されています。

また、DCR-PHXCは、Dicerna Pharmaceuticals, Inc.（Novo Nordisk傘下）が開発する治療薬候補であり、第2相非盲検試験が進行中です。本薬剤は、原発性高シュウ酸尿症1型（PH1）および末期腎疾患患者を対象に、安全性と有効性を評価しています。肝臓におけるシュウ酸産生経路を標的とすることで、体内へのシュウ酸蓄積を抑制し、さらなる腎障害の進行防止を目指しています。

さらに、AstraZenecaが開発するAZD4144は、重度腎機能障害および末期腎疾患患者を対象とした第1相臨床試験が進行中です。本試験では、健康成人と比較して薬物動態、安全性、忍容性を評価しています。単回投与による非盲検試験として実施されており、腎機能低下患者における薬剤使用最適化や、今後のESRD治療薬開発に向けた重要な知見の獲得を目的としています。

今後、末期腎疾患治療薬市場は、慢性腎臓病患者の増加、高齢化、糖尿病や高血圧の罹患率上昇を背景に拡大すると予測されます。特に、腎組織を保護する薬剤、細胞・遺伝子治療、腎機能低下を遅延させる新規分子標的治療の進展により、透析や移植に依存した現在の治療体系から、より根本的な疾患修飾型治療への移行が期待されています。これにより、ESRD患者の生存率向上、治療負担軽減、生活の質改善につながる新たな医療選択肢の確立が期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 末期腎不全の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：末期腎不全
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 末期腎不全：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の末期腎不全発症率
5.2 末期腎不全―主要市場における治療希望患者
06 末期腎不全：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 末期腎不全：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 末期腎不全：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 末期腎不全パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 末期腎不全医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：シロリムス
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：PLS240
10.2.3 その他の医薬品
11 末期腎不全医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：DCR-PHXC
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：MK-2060
11.2.3 その他の医薬品
12 末期腎不全医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：AZD4144
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：MK-5684
12.2.3 その他の医薬品
13 末期腎不全医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 末期腎不全：主要医薬品パイプライン企業
14.1 AstraZeneca
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Merck Sharp & Dohme LLC
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Humacyte, Inc.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Iperboreal Pharma Srl
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Veloxis Pharmaceuticals
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Pathalys Pharma
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Sangamo Therapeutics
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Vascular Therapies, Inc.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Boehringer Ingelheim
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Gilead Sciences
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Launch Therapeutics
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Parexel
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

■当英文調査レポートに関するお問い合わせ・お申込みはこちら
https://www.marketresearch.co.jp/contacts/

■株式会社マーケットリサーチセンターについて
https://www.marketresearch.co.jp
主な事業内容：市場調査レポ－トの作成・販売、市場調査サ－ビス提供
本社住所：〒105-0004東京都港区新橋1-18-21
TEL：03-6161-6097、FAX：03-6869-4797
マ－ケティング担当、marketing@marketresearch.co.jp