軽度認知障害治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「軽度認知障害治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Mild Cognitive Impairment Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

軽度認知障害（MCI）は、記憶力や思考力の低下を特徴とする神経認知障害の一種です。加齢による通常の認知機能低下よりも深刻ですが、認知症ほど日常生活能力に大きな影響を及ぼさない段階の状態を指します。60歳以上の人口の約12～18％が軽度認知障害を有していると推定されており、そのうち年間約10～15％の患者が認知症へ進行するとされています。特に高齢化の進展に伴う軽度認知障害の発症増加により、疾患進行を抑制し認知機能を維持するための新規治療薬への需要が高まっており、今後数年間で治療薬パイプラインの拡大が進むと期待されています。

本レポートは、調査会社による「軽度認知障害治療薬パイプライン分析レポート」であり、現在臨床試験段階にある軽度認知障害治療薬について包括的な情報を提供しています。レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業を対象として分析を行っています。各治療候補薬について、臨床試験で公表された有効性および安全性評価結果、患者における有害事象などを基に評価し、薬剤ごとの開発状況、薬剤分類、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、進行中の開発活動を詳細に調査しています。

軽度認知障害では、記憶、言語能力、判断力などに問題が生じますが、認知機能低下は日常生活を自立して行う能力を大きく損なうほどではなく、本人や家族、周囲の人によって気付かれる程度の変化として現れます。軽度認知障害は、主に記憶障害を中心とする健忘型MCIと、記憶以外の思考能力に影響を及ぼす非健忘型MCIに分類されます。また、軽度認知障害はアルツハイマー病の初期段階として発症する場合があり、将来的な認知症進行リスクを評価する重要な段階とされています。

現在、軽度認知障害に対する標準的な治療法や承認された特定治療薬は確立されていません。そのため、製薬企業による新規治療法の開発や、神経画像診断、バイオマーカー解析など診断技術の進歩が重要視されています。近年では、疾患メカニズムに基づいた標的治療や、認知機能低下の進行を遅らせる治療法の研究が活発化しています。また、米国食品医薬品局（FDA）などの規制当局が認知機能障害やアルツハイマー病関連治療薬の承認促進に関心を高めていることも、新規治療薬パイプラインの成長を支える要因となっています。

本レポートでは、軽度認知障害治療薬候補について、臨床試験段階別、薬剤分類別、投与経路別に詳細な評価を行っています。臨床試験段階では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の製品を対象としています。薬剤分類では、低分子化合物、モノクローナル抗体、合成ペプチド、抗体、細胞療法、遺伝子治療、組換えタンパク質、サブユニットワクチンなどを分析対象としています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類し、それぞれの治療候補薬の開発状況を評価しています。

臨床試験段階別の分析では、第1相、第2相、第3相、第4相、および初期開発段階にある軽度認知障害治療薬について、各段階での研究開発状況を詳細に調査しています。EMR分析によると、第2相臨床試験が軽度認知障害関連臨床試験の中で大きな割合を占めており、約69種類の薬剤が第2相臨床開発段階にあります。これは、多くの治療候補薬が初期の安全性評価を経て、有効性検証を目的とした中期開発段階へ進んでいることを示しています。また、薬剤分類別分析では、低分子化合物、モノクローナル抗体、合成ペプチド、抗体、細胞療法、遺伝子治療、組換えタンパク質、サブユニットワクチンなどの治療モダリティを比較し、各薬剤の臨床試験段階における特徴を評価しています。

競争環境分析では、軽度認知障害治療薬の臨床試験に関与する主要企業と開発中薬剤について詳細に評価しています。対象企業には、MTI Biotech Inc、Novartis Pharmaceuticals、Aptinyx、Biogen、Keymed Biosciences Co.Ltd、Merck Sharp & Dohme LLC、Eli Lilly and Companyなどが含まれています。これらの企業は、神経保護作用、認知機能改善、疾患進行抑制を目的とした低分子化合物、抗体療法、細胞療法などの新しい治療アプローチを活用し、軽度認知障害から認知症への進行を抑制する治療法の開発を進めています。

主要な開発中薬剤として、スピロノラクトンが挙げられます。本薬剤は、アフリカ系アメリカ人患者における軽度認知障害および初期認知症の治療を目的として、血圧治療薬であるスピロノラクトンの有効性および安全性を評価する臨床試験が実施されています。本試験は第4相臨床開発段階にあり、推定30人の参加者が予定されています。

また、アトルバスタチンについては、第2相臨床試験において、軽度認知障害患者における脳血管反応性および脳血流への影響を評価しています。本試験では、アトルバスタチンが認知機能低下に関連する血管機能へ与える効果を検証しており、約20人の被験者が登録されています。試験完了は2026年12月が予定されています。これらの新規治療薬の研究開発は、軽度認知障害を早期段階で介入し、認知症への進行を抑制する新たな治療戦略の確立に貢献すると期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 軽度認知障害の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 軽度認知障害の種類
3.5 診断
3.6 治療
04 患者プロファイル：軽度認知障害
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 軽度認知障害：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の軽度認知障害発症率
5.2 軽度認知障害―主要市場における治療希望患者
06 軽度認知障害：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 軽度認知障害：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 軽度認知障害：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 軽度認知障害パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 軽度認知障害医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：スピロノラクトン
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：徐放性メトホルミン
10.2.3 医薬品：Ginkgo Biolba Extract Fifty
10.2.4 その他の医薬品
11 軽度認知障害医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：ラミブジン 300 mg
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：アトルバスタチン経口錠
11.2.3 その他の医薬品
12 軽度認知障害医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：2-ヒドロキシベンジルアミン酢酸塩
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：NIO752
12.2.3 その他の医薬品
13 軽度認知障害医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 軽度認知障害：主要医薬品パイプライン企業
14.1 MTI Biotech Inc
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Novartis Pharmaceuticals
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Aptinyx
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Biogen
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Keymed Biosciences Co. Ltd
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Merck Sharp & Dohme LLC
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Eli Lilly and Company
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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