B細胞リンパ腫パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「B細胞リンパ腫パイプライン分析2026、英文タイトル：B-Cell Lymphoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

B細胞リンパ腫は、異常なBリンパ球から発生する多様な血液がんの総称で、比較的ゆっくり進行する濾胞性リンパ腫から、進行の速いびまん性大細胞型B細胞リンパ腫まで幅広い病型を含みます。非ホジキンリンパ腫の約85～90％を占めるとされ、血液がんの中でも大きな疾病負担を持つ領域です。世界では2024年に非ホジキンリンパ腫の新規症例が562,793例、死亡者数が234,903人と推計され、診断例の44.5％をアジアが占めています。高所得国ではB細胞リンパ腫の年間発症率は人口10万人当たり約20例に達し、年齢とともに発症リスクが大きく上昇します。また、女性より男性で疾病負担が高い傾向がみられます。代表的な病型では、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫が最も一般的な侵攻性病型であり、濾胞性リンパ腫は主要な低悪性度病型として多くの国の患者登録で重要な位置を占めています。

調査会社によるB細胞リンパ腫のパイプライン分析では、現在臨床試験段階にある100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。さらに、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象などの結果も分析対象となり、既存の治療指針との整合性を確認しながら、患者にとって最適な治療へどのように組み込まれる可能性があるかが検討されています。

現在の研究開発では、二重特異性抗体、抗体薬物複合体、CAR-T細胞療法、標的阻害薬、次世代免疫療法などが特に注目されています。これらの治療法は、再発や難治性の患者、あるいは複数の治療を受けた後でも十分な効果を得られない患者に対し、より長期間持続する治療反応を得ること、再発を抑制すること、治療選択肢を拡大することを主な目的としています。従来の化学療法中心の治療から、がん細胞上の特定抗原や細胞内シグナルを狙う精密治療、さらに患者自身の免疫細胞を利用する細胞療法へと開発の重点が移行している点が、この領域の大きな特徴です。

規制面でも新規治療を後押しする動きが進んでいます。2025年12月には、米国FDAがBreyanziを、少なくとも2種類の全身療法を受けた後に再発または難治性となった辺縁帯リンパ腫の成人患者向けに承認し、B細胞リンパ腫における適応範囲が拡大しました。この承認は、CAR-T細胞療法に対する臨床的な信頼をさらに高めるものであり、次世代細胞免疫療法への研究開発投資を促す要因となっています。難治性患者に対する治療手段の拡大が進むことで、今後も細胞療法を含む新規パイプライン開発の加速が期待されています。

臨床開発段階別では、Early Phase Iが3.59％、第I相が35.03％、第II相が51.30％、第III相が8.78％、第IV相が1.30％となっています。特に第II相が全体の半数を超えており、中期臨床開発に候補薬が集中していることが特徴です。これは、安全性の初期評価を終えた多くの候補薬について、有効性や適切な投与方法をより本格的に検証する段階へ進んでいることを示しています。一方、第I相の比率も35％を超えており、新しい作用機序を持つ候補薬や革新的な細胞療法、抗体療法が継続的に臨床段階へ投入されていることが分かります。第III相は約9％にとどまっていますが、今後第II相試験で良好な結果を得た候補が後期開発へ移行すれば、承認申請に近づく薬剤が増える可能性があります。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療が主要カテゴリーとして分析されています。低分子医薬品では、B細胞の増殖や生存に関与するシグナル経路を標的とする阻害薬や分解誘導薬などの開発が進んでいます。モノクローナル抗体では、がん細胞表面の抗原を標的として直接攻撃したり、免疫細胞をがん細胞へ誘導したりする治療戦略が採用されています。遺伝子治療分野では、患者のT細胞を遺伝子改変し、がん細胞を認識・攻撃する能力を付与するCAR-T細胞療法が代表的です。これらの治療法は、特に既存治療に抵抗性を示す患者で高い治療効果が期待される一方、サイトカイン放出症候群や神経毒性、感染症など特有の安全性管理も重要となります。

2024年6月には、米国FDAがEpkinlyを、2種類以上の全身療法を受けた後に再発または難治性となった濾胞性リンパ腫の成人患者向けに迅速承認しました。これにより、B細胞リンパ腫領域における同剤の使用範囲がさらに拡大しました。二重特異性抗体は、がん細胞とT細胞を同時に結びつけることで免疫細胞による腫瘍攻撃を促進する仕組みを持ち、従来のモノクローナル抗体とは異なる新たな免疫治療手段として重要性が高まっています。

投与経路については、経口投与、非経口投与、その他に分類されています。低分子標的薬では経口投与が可能なものが多く、外来で継続的に治療しやすい点が利点となります。一方、抗体医薬や細胞療法では静脈内投与や皮下投与などが中心となり、医療機関での管理が必要です。特にCAR-T細胞療法では、患者から採取したT細胞を遺伝子改変し、増殖させた後に体内へ戻す複雑な治療工程が必要となるため、製造体制、治療施設、患者選択、安全性監視なども治療普及を左右する重要な要素となります。

臨床試験に関与する主要企業としては、Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.、Bantam Pharmaceuticals、Medolution Ltd.、Celgene、Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co., Ltd.、Iksuda Therapeutics Ltd.、Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company Ltd.、ADC Therapeutics S.A.、Taiho Oncology, Inc.、Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.、Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.、TCRx Therapeutics Co., Ltd.などが挙げられています。大手製薬企業だけでなく、細胞療法、抗体薬物複合体、精密腫瘍学などに特化した企業も多数参入しており、競争環境は非常に多様化しています。

注目される治療の一つであるCTL019は、Novartisが開発したCAR-T細胞療法Kymriahとして知られています。この治療では、患者自身のT細胞を遺伝子改変し、B細胞上に存在するCD19を認識するキメラ抗原受容体を発現させます。改変されたT細胞は体内へ戻された後、CD19を持つ悪性B細胞を選択的に認識して攻撃します。すでに複数のB細胞系悪性腫瘍で承認されていますが、市販後調査や適応拡大を目的とした研究が2027年まで継続する見込みです。Novartisは腫瘍学や細胞療法、生物学的製剤の研究開発に豊富な実績を持ち、この分野を代表する企業の一つです。

IgPro20は、CSL Behringが開発した皮下投与型のヒト免疫グロブリン製剤Hizentraです。B細胞リンパ腫そのものを直接治療する抗腫瘍薬ではなく、リンパ腫治療やB細胞を減少させる治療によって生じる二次性免疫不全や反復感染症を軽減する目的で研究されています。B細胞を標的とする治療では正常なB細胞も減少し、抗体産生能力が低下する場合があるため、感染症管理は重要な支持療法の一つです。現在進行中の臨床研究は2026年に完了する予定です。CSL Behringは血漿由来製剤、免疫学、血液学、希少疾患治療などを主要領域とする世界的なバイオテクノロジー企業です。

BGB-16673はBeiGeneが開発している低分子型BTK分解誘導薬で、PirtobrutinibはEli Lilly and Companyが開発した非共有結合型BTK阻害薬です。どちらもB細胞の生存や増殖に重要な役割を持つブルトン型チロシンキナーゼを標的としますが、作用方法が異なります。BGB-16673は標的タンパク質そのものを分解することで作用し、Pirtobrutinibは従来型の共有結合型阻害薬とは異なる結合様式でBTK活性を阻害します。これらの薬剤は、従来のBTK阻害薬に対して耐性を獲得した再発・難治性B細胞リンパ腫での治療効果を目指して開発されており、臨床試験は2027～2028年に完了する見込みです。

全体として、B細胞リンパ腫の治療開発は、従来の化学療法や単一抗体療法から、二重特異性抗体、抗体薬物複合体、CAR-T細胞療法、次世代BTK標的薬、遺伝子改変細胞療法などへ大きく広がっています。特に再発・難治性患者や複数の治療歴を持つ患者を対象とした研究が活発であり、治療抵抗性を克服し、より長期間にわたる寛解を得ることが重要な開発目標となっています。第II相を中心に多数の候補が臨床開発を進めていることから、今後は新規承認薬や適応拡大が増加し、患者の病型、治療歴、分子異常、免疫状態などに応じて治療法を選択する、より個別化されたB細胞リンパ腫治療へ移行していくことが期待されます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　B細胞リンパ腫の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：B細胞リンパ腫
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　B細胞リンパ腫：疫学概要
5.1　主要市場別のB細胞リンパ腫発症率
5.2　主要市場において治療を求めるB細胞リンパ腫患者
06　B細胞リンパ腫：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　B細胞リンパ腫：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　B細胞リンパ腫：医薬品開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1　B細胞リンパ腫パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　B細胞リンパ腫医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　生物学的製剤：CTL019
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　生物学的製剤：IgPro20
10.2.3　医薬品：BGB-16673｜医薬品：ピルトブルチニブ
10.2.4　その他の医薬品
11　B細胞リンパ腫医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：STP938
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：ME-401
11.2.3　医薬品：ALETA-001
11.2.4　医薬品：HP-002
11.2.5　その他の医薬品
12　B細胞リンパ腫医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：BTM-3566
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：IKS03
12.2.3　医薬品：AZD0486静脈内投与剤
12.2.4　生物学的製剤：CLIC-2201
12.2.5　その他の医薬品
13　B細胞リンパ腫医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　B細胞リンパ腫：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1　Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Bantam Pharmaceuticals
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Medolution Ltd.
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Celgene
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co., Ltd.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Iksuda Therapeutics Ltd.
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company Ltd.
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　ADC Therapeutics S.A.
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Taiho Oncology, Inc.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　TCRx Therapeutics Co.Ltd
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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