世界の形質細胞白血病の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の形質細胞白血病の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Plasma Cell Leukemia Market Size; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

形質細胞白血病（Plasma cell leukemia：PCL）は、末梢血中および骨髄内に悪性形質細胞が出現・増殖する、極めてまれで進行性の高い血液悪性腫瘍である。Shagun Singhら（2025）によると、米国では形質細胞疾患全体の約0.1～0.6%を占めるにすぎず、非常に希少な疾患である。一方で、病勢の進行が速く、予後不良であるため、患者数の少なさに比して臨床上の疾病負担は大きい。調査会社では、2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間として、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場における疫学動向を分析している。

PCLは、異常形質細胞が骨髄だけでなく末梢血中にも大量に出現することを特徴とする。病型は大きく、既存の多発性骨髄腫を経ずに新規発症する原発性形質細胞白血病と、再発・難治性多発性骨髄腫から白血病化して生じる続発性形質細胞白血病に分けられる。発症には遺伝子異常や細胞遺伝学的異常が関与し、これらが形質細胞の制御不能な増殖や高い悪性度につながる。

レポートでは、最大の患者プールを有する市場は米国、最も成長が速い地域はインドとされている。高リスク集団は主として高齢患者であり、特に多発性骨髄腫からの進展例や高リスク細胞遺伝学的異常を有する患者が重要である。主要な診断法は末梢血塗抹、フローサイトメトリー、骨髄生検である。市場上の大きな課題は、疾患が極めてまれであるため診断経験が限られ、標準化された早期スクリーニング基準も十分に確立されていないことによる過少診断である。

疫学的には、Shagun Singhら（2025）によると、米国におけるPCLは形質細胞疾患の約0.1～0.6%にとどまる。これは極端な希少性を示す一方、症例数が少ないため大規模な疫学研究や臨床試験が難しく、世界的な真の疾病負担が十分に把握されていない可能性もある。

性別では、Shammas Bajwaら（2025）の報告で男性48%、女性52%とほぼ均等であり、明確な性差は示されていない。したがって、PCLでは性別そのものよりも、年齢、基礎となる多発性骨髄腫、細胞遺伝学的高リスク所見などがより重要な疫学・予後因子となる。

年齢別では、高齢者に発症が集中する。2025年の臨床研究では診断時年齢中央値は約66歳で、多くの症例が60歳以降にみられるとされている。これは多発性骨髄腫自体が高齢者に多いことと、長期経過の中で続発性PCLへ進展する症例が存在することの双方を反映している。

人種・民族別では、Shammas Bajwaら（2025）のSEERデータによると、報告症例の63.7%が白人、20.67%が黒人、10.67%がヒスパニック系で、残りがその他の少数集団であった。ただし、この分布は人口構成、医療アクセス、診断体制、基礎となる多発性骨髄腫の人種別頻度などの影響を受けるため、単純に生物学的発症差と解釈することはできない。

予後は非常に不良である。Shammas Bajwaら（2025）によると、生存期間中央値は約6か月、1年生存率は37.9%、5年生存率はわずか11%である。治療法が進歩しても、急速な進行、再発、治療抵抗性のため長期生存は依然として難しく、血液悪性腫瘍の中でも特に予後の厳しい疾患の一つである。

原発性形質細胞白血病は、新規診断多発性骨髄腫症例の約1～2%を占めるとされる。多発性骨髄腫の既往なしにde novoで発症し、初診時から末梢血中に大量の悪性形質細胞が認められる。進行は速く、高い腫瘍量と侵襲性を示すため、迅速な診断と治療開始が必要となる。

続発性形質細胞白血病は、再発・難治性多発性骨髄腫が進行して白血病化した病型である。原発性PCLより発生頻度は低いものの、すでに複数治療を受けた患者で発症することが多く、治療抵抗性が強いため予後はさらに不良となる傾向がある。

米国では、PCLは形質細胞疾患の約0.1～0.6%とされ、レポート上で最大の患者プールを有する市場である。疫学的には、多発性骨髄腫患者集団がPCLの基盤となり、特に進行例や高リスク患者から続発性PCLが発生する。

ドイツでは、Klaus Martin Kortümら（2026）によると、多発性骨髄腫の年齢調整死亡率は女性で人口10万人当たり1.8、男性で2.9とされている。PCLはこの形質細胞腫瘍スペクトラムの中で極めて小さな割合を占める疾患として、国内の血液悪性腫瘍記録に含まれている。

フランスでは、Hira Mianら（2024）が引用した欧州コホートにおいて、PCLは多発性骨髄腫患者集団の中から同定され、t(14;16)などの細胞遺伝学的異常との関連も評価されている。専門的な形質細胞疾患研究やレジストリを通じて、患者の分子的特徴や疾病負担が把握されている。

イタリアでは、多発性骨髄腫が血液悪性腫瘍の主要な構成要素の一つであり、PCLはその進行病態の一部として臨床データやレジストリで把握されている。スペインでも、多発性骨髄腫の年間発症率は人口10万人当たり約4.5～6.0例とされ、PCLはその中の進行性形質細胞疾患として記録されている。

英国では、Pfizerによると年間約6,000例の多発性骨髄腫が診断されており、この患者集団がPCLの基礎となる主要な母集団を形成する。PCL症例は、進行した形質細胞疾患データセットの中で把握されている。

日本では、GSKによると年間7,200例を超える多発性骨髄腫が新たに診断されている。PCLはその広い疾患スペクトラムの中で報告され、国内の血液がん診療データの一部として把握されている。

インドでは、Nupur Dasら（2024）によると、多発性骨髄腫の発症率は人口10万人当たり約1例で、都市部を中心に増加傾向が報告されている。PCLは三次医療機関や血液腫瘍レジストリで記録されるものの、全国的な患者把握は十分ではなく、過少診断や過少報告の可能性がある。

市場・疫学上の最大の課題は、極端な希少性と標準化された診断・スクリーニング体制の不足である。特に多発性骨髄腫患者が続発性PCLへ進展する過程を早期に捉える方法が十分に確立されておらず、急速に白血病化してから診断される症例も少なくない。

低・中所得国では、血液疾患レジストリの不足、フローサイトメトリーや遺伝学的検査へのアクセス格差などにより、真の患者数がさらに不明確になっている。今後は希少がんレジストリの拡充、リアルワールドデータベースの整備、国際的なサーベイランス強化が必要となる。

新たな機会として、フローサイトメトリーを用いた高感度な末梢血評価、ゲノム・細胞遺伝学的リスク層別化、多発性骨髄腫患者の長期モニタリングが挙げられる。高リスク患者を早期に特定し、白血病化の兆候を迅速に捉えることができれば、治療開始のタイミングを改善できる可能性がある。

治療は、疾患の極めて高い悪性度を考慮し、迅速で強力な多剤併用療法が必要となる。標準的には、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、モノクローナル抗体などを組み合わせて、できるだけ早く腫瘍量を減らすことが目標となる。

適格患者では、自家造血幹細胞移植が検討される。寛解導入後に移植を行うことで生存期間の延長が期待されるが、患者の多くが高齢で、疾患進行も速いため、すべての患者が移植可能とは限らない。

再発・難治例では、CAR-T細胞療法や新規免疫療法の併用が研究されている。こうした治療は、従来薬に抵抗性を示す患者に新たな選択肢を提供する可能性がある。一方、再発率は依然として高く、治療後も継続的なモニタリングが不可欠である。

全体として、形質細胞白血病は形質細胞疾患のごく一部を占める超希少疾患であるものの、急速な進行と極めて不良な予後のため、臨床上の重要性は非常に高い。今後は、多発性骨髄腫患者からの高リスク症例の早期抽出、フローサイトメトリーとゲノム解析の活用、希少がんレジストリの整備、強力な多剤併用療法、自家移植、CAR-T細胞療法や新規免疫療法へのアクセス拡大が、診断と長期転帰を改善する上で重要になる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
形質細胞白血病市場概要（8主要市場）
3.1　形質細胞白血病市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　形質細胞白血病市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
形質細胞白血病疫学概要（8主要市場）
4.1　形質細胞白血病疫学状況（2019年～2025年）
4.2　形質細胞白血病疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断
5.7　形質細胞白血病の種類

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　形質細胞白血病の診断済み有病患者数
7.4　種類別の形質細胞白血病患者数
7.5　性別別の形質細胞白血病患者数
7.6　年齢別の形質細胞白血病患者数

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における前提条件および根拠
8.2　米国における形質細胞白血病の診断済み有病患者数
8.3　米国における種類別の形質細胞白血病患者数
8.4　米国における性別別の形質細胞白血病患者数
8.5　米国における年齢別の形質細胞白血病患者数

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における前提条件および根拠
9.2　英国における形質細胞白血病の診断済み有病患者数
9.3　英国における種類別の形質細胞白血病患者数
9.4　英国における性別別の形質細胞白血病患者数
9.5　英国における年齢別の形質細胞白血病患者数

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける前提条件および根拠
10.2　ドイツにおける形質細胞白血病の診断済み有病患者数
10.3　ドイツにおける種類別の形質細胞白血病患者数
10.4　ドイツにおける性別別の形質細胞白血病患者数
10.5　ドイツにおける年齢別の形質細胞白血病患者数

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける前提条件および根拠
11.2　フランスにおける形質細胞白血病の診断済み有病患者数
11.3　フランスにおける種類別の形質細胞白血病患者数
11.4　フランスにおける性別別の形質細胞白血病患者数
11.5　フランスにおける年齢別の形質細胞白血病患者数

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける前提条件および根拠
12.2　イタリアにおける形質細胞白血病の診断済み有病患者数
12.3　イタリアにおける種類別の形質細胞白血病患者数
12.4　イタリアにおける性別別の形質細胞白血病患者数
12.5　イタリアにおける年齢別の形質細胞白血病患者数

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける前提条件および根拠
13.2　スペインにおける形質細胞白血病の診断済み有病患者数
13.3　スペインにおける種類別の形質細胞白血病患者数
13.4　スペインにおける性別別の形質細胞白血病患者数
13.5　スペインにおける年齢別の形質細胞白血病患者数

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における前提条件および根拠
14.2　日本における形質細胞白血病の診断済み有病患者数
14.3　日本における種類別の形質細胞白血病患者数
14.4　日本における性別別の形質細胞白血病患者数
14.5　日本における年齢別の形質細胞白血病患者数

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける前提条件および根拠
15.2　インドにおける形質細胞白血病の診断済み有病患者数
15.3　インドにおける種類別の形質細胞白血病患者数
15.4　インドにおける性別別の形質細胞白血病患者数
15.5　インドにおける年齢別の形質細胞白血病患者数

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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