日本の血漿由来治療薬市場2026～2033年、市場規模・企業動向・分析レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「日本の血漿由来治療薬市場2026～2033年、英文タイトル：Japan Plasma-Derived Therapeutics Market Research 2026-2033」調査資料を発表しました。本資料には、日本市場規模、企業動向、セグメント別予測、市場シェアなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

日本の血漿由来治療薬市場は、2024年に19億5,000万米ドル、2025年に20億8,000万米ドルへ拡大し、2033年には35億3,000万米ドルに達すると予測されている。2026～2033年の年平均成長率（CAGR）は6.8％であり、高齢化、免疫・神経・血液疾患の増加、病院での継続的な投与需要、国内血漿分画能力の強化などを背景に、安定した成長が見込まれている。

この市場で扱われる主な製品は、免疫グロブリン、アルブミン、血液凝固因子などの血漿由来製剤である。日本ではこれらの製剤が8,000を超える病院を中心に使用され、1億2,500万人超をカバーする国民皆保険制度によって患者アクセスが支えられている。年間の入院件数は1,600万件超、新規がん診断は年間100万件超とされ、高齢者比率も約29％に達しているため、免疫、血液、神経、がん、救急・集中治療領域での需要が構造的に高い。

特に日本では、慢性肝疾患、自己免疫疾患、神経疾患、血液疾患など、高齢化と関連の深い病態が増えている。血友病については、原文では5,000～6,000人程度の患者が存在し、長期にわたる凝固因子補充療法が必要とされている。こうした患者は一時的に治療するのではなく、継続的に血漿由来製剤を必要とするため、市場の需要は景気変動より医療必要性に強く支えられている。

製品別では、免疫グロブリンが最大かつ最も成長の速いセグメントとされている。背景には、免疫不全疾患だけでなく、CIDP、ギラン・バレー症候群、川崎病、その他の自己免疫・神経疾患など、免疫グロブリンが使用される適応が広がっていることがある。特にIVIgは、病院での点滴治療を中心に長期需要を維持している。

供給面では、日本は年間約500万リットルの血漿を収集する管理された献血・血漿採取システムを維持しており、国内の血漿分画・製造インフラと組み合わせて供給体制を構築している。MHLWの厳格な監督のもとで、品質、トレーサビリティ、ウイルス安全性などが管理されている。

血漿由来治療薬は、生物学的に複雑で製造障壁が高く、免疫不全、出血性疾患、重症患者などに不可欠であるため、代替リスクが比較的低い。日本ではNHI薬価改定による価格引き下げ圧力があるものの、臨床的必要性が高いため、数量面での需要が安定しやすい。この点が、市場を「必要性主導型」の比較的レジリエントな市場にしている。

投与経路別では、静脈内投与（IV）が2025年に74％の売上シェアを占める最大セグメントである。血漿由来製剤の多くが迅速な全身作用や精密な投与量調整を必要とするため、病院でのIV投与が標準的な方法として維持されている。

IVIgは、原発性・続発性免疫不全、CIDP、ギラン・バレー症候群、自己免疫疾患などで重要な治療選択肢となっている。原文では、日本では川崎病が年間1万5,000～1万7,000件程度新たに発生し、IVIgが第一選択治療であるため、病院での点滴需要を継続的に支えているとされる。

また、凝固因子製剤もIV投与との結びつきが強い。Factor VIII、Factor IX、フィブリノゲン濃縮製剤、プロトロンビン複合体製剤などは、急性出血、手術前後、血友病治療などで使用され、迅速な血中濃度確保が必要なため静脈投与が中心になる。高齢化に伴って免疫疾患や血液疾患の患者が増えることも、IVルートの需要を支える。

一方で、長期治療では皮下投与の重要性も高まっている。特に免疫グロブリンでは、従来のIVIgに対してSCIgやfSCIgが普及すれば、病院への通院回数を減らし、自宅で継続投与できる可能性がある。これは患者の利便性だけでなく、病院側の点滴ベッドや医療スタッフの負担軽減にもつながる。

市場成長の主要な技術要因として、血漿分画技術の進歩が挙げられている。精製工程、クロマトグラフィー、ウイルス不活化技術などの改善によって、製品の安全性、収率、一貫性が向上している。これにより、同じ量の血漿からより多くの免疫グロブリン、アルブミン、凝固因子を回収できるようになり、生産能力の向上につながる。

分画効率が高まれば、国内血漿自給率の改善にもつながる。血漿は有限な生物資源であり、採取量を急速に増やすことは難しいため、1リットル当たりの回収効率を上げることが供給安定性の重要な手段になる。特に免疫グロブリン需要が世界的に増加する中、日本が自国内で安定供給を確保するには、分画技術の高度化が不可欠である。

さらに、ウイルス不活化技術や病原体除去技術の高度化は、医師と患者の信頼向上にも直結する。血漿由来製剤では、原料がヒト血漿であるため、感染症伝播リスクを最小化することが極めて重要である。高度なドナースクリーニング、トレーサビリティ、ウイルス不活化・除去工程を組み合わせることで、安全性を高い水準に維持する必要がある。

一方、市場の制約要因として、日本の厳しい規制が挙げられている。PMDAとMHLWは、血漿由来製剤について承認、安全性、品質管理を厳格に監督しており、製品承認前には臨床評価、ドナースクリーニング、トレーサビリティ確認、ウイルス不活化検証などが必要になる。

製造企業には厳格なGMP遵守と継続的なファーマコビジランスも求められる。こうした規制は患者安全を守る一方、企業にとってはコンプライアンス費用の増加、承認期間の長期化、市場参入障壁の上昇につながる。また、日本では政府管理の薬価改定によって収益性が圧迫される可能性もある。

市場は、製品タイプ、用途、エンドユーザー、血漿ソース、投与経路によって細分化されている。製品では免疫グロブリン、アルブミン、凝固因子など、用途では免疫、神経、血液、救急・集中治療など、エンドユーザーでは病院や専門施設などが主要対象となる。

競争環境は比較的集約されており、CSL Behring、Takeda Pharmaceutical、Grifols、Octapharmaが主要グローバル企業として挙げられている。これら4社は、免疫グロブリン、凝固因子、アルブミンという主要3カテゴリーで強い市場地位を持ち、高度な血漿分画技術と病院調達ネットワークを活用している。

Takedaは、日本国内に製造基盤を持ち、日本の規制要件への対応経験が豊富である点が戦略的な強みとされている。日本市場では、単に製品を輸入販売するより、国内製造や国内供給網を持つ方が、安定供給、規制対応、病院との関係構築で優位に立ちやすい。

国内では、Japan Blood Products Organization（JBPO）とKM Biologicsが、血漿自給と国内供給安定化を支える重要な組織として挙げられている。また、Kedrion Biopharma、Biotest、LFB Group、Baxter Internationalなども専門領域へ参入している。競争軸は価格よりも、供給の信頼性、規制適合性、品質、病院との長期関係とされる。

これは血漿由来製剤が通常のジェネリック医薬品とは異なる市場構造を持つことを示している。患者の生命や重症管理に直結するため、病院は最安値だけで製品を選びにくく、欠品しないこと、ロット品質が安定していること、緊急時にも供給できることが非常に重要になる。

2026年の市場では、PMDAとMHLWによる規制強化が主要な動きとして挙げられている。GMP、トレーサビリティ、ウイルス不活化基準などへの監督が強化され、日本が世界でも特に厳格な生物学的製剤市場の一つとして位置づけられている。

同時に、高齢化に伴って免疫グロブリン、アルブミン、凝固因子の臨床需要も引き続き増加している。特に神経、免疫、血液、集中治療領域が需要を支えるとされる。

次世代製品の開発も進んでいる。原文では、長時間作用型免疫グロブリン、高純度血漿製剤、改良型凝固因子製剤などの開発が進展しており、患者利便性と治療効果の改善を狙っているとされる。

また、海外企業との提携、ライセンス、受託製造なども増え、日本がグローバルな血漿供給網へより深く統合される動きがみられる。国内自給を強化する一方で、血漿原料や製品を完全に国内だけで賄うのではなく、国際的な供給網を多重化することも重要になる。

2025年9月にはTakedaが大阪・十三の製造施設への大規模投資を改めて示し、インフレや建設費上昇を受けて総投資額は約1,530億円へ修正されたとされる。この施設は、日本国内の血漿由来製剤供給能力を大きく強化するものと位置づけられている。

この投資は、日本市場における供給安全保障の重要性を象徴している。免疫グロブリンなどが世界的に不足した場合、輸入だけに依存すると国内患者への供給が不安定になる可能性がある。そのため、国内分画能力を増強することは、企業戦略だけでなく国家レベルの医療安全保障にもつながる。

2025年にはMHLW、JBPO、KM Biologicsなどの連携を通じて、血漿採取、分画効率、国内供給安全性を改善する取り組みも強化されたとされる。

Takeda、CSL Behring、Grifols、KM Biologicsなども、製品純度、回収効率、ウイルス安全性を向上させるためのR&Dや提携を拡大している。今後の競争では、単に多くの血漿を確保するだけでなく、「同じ血漿量からどれだけ高品質な製品を取り出せるか」が大きな差別化要因になる。

2024年12月には、TakedaのHYQVIA 10％が無ガンマグロブリン血症および低ガンマグロブリン血症に対する治療薬としてMHLWの承認を取得した。HYQVIAは、日本で初めて承認されたfSCIg製品とされ、従来の皮下免疫グロブリンより一度に多量投与でき、投与頻度を減らせることが特徴である。

この承認は、日本の血漿由来製剤市場が「病院で頻繁にIV投与する」モデルから、より患者中心の投与モデルへ広がる可能性を示している。長期に免疫グロブリン補充が必要な患者にとって、通院回数の削減は大きなメリットになる。

将来的には、IVIgとSCIg/fSCIgの役割分担が進む可能性がある。急性期や高用量治療ではIV投与が優位な一方、慢性補充療法では皮下投与の利便性が高い。このため、2025年にIVが74％を占めていても、長期的には皮下投与のシェアが拡大する余地がある。

経済面では、日本の血漿由来治療薬市場は、国民皆保険、高い医療インフラ、高齢化によって比較的強いレジリエンスを持つと分析されている。需要が任意消費ではなく医療上の必要性に基づくため、不況時でも急激に縮小しにくい。

NHIによる安定した保険償還は、患者アクセスと企業の収益予測可能性を支える。一方、定期的な薬価改定や医療費抑制策は価格に下押し圧力を与える。このため企業には、製造効率化、国内供給網最適化、製品価値向上によって価格低下を吸収する戦略が求められる。

血漿由来製剤は代替性が低いため、薬価が下がっても需要そのものが大幅に消失する可能性は低い。これが市場の長期安定性を支える。特に免疫不全や血友病のように、治療中断が患者の生命・健康に直結する疾患では、継続供給が最優先される。

投資面では、日本市場は参入障壁が高い一方、長期的には魅力的な市場とされている。規制が厳しく、分画設備への投資も巨額になるため、新規参入は容易ではない。しかし、一度市場に入って安定した製造・供給体制を築けば、代替性の低い必須治療薬として継続需要を得やすい。

戦略的な投資重点領域は大きく3つに整理されている。第一は、国内分画能力の増強と免疫グロブリン・凝固因子製造技術の高度化である。第二は、国内血漿採取ネットワークの強化による供給網安全保障である。第三は、PMDA対応を円滑にするための提携、合弁、ローカライゼーションである。

今後の日本市場では、国内自給率向上とグローバル供給網の分散を同時に進める必要がある。血漿原料は採取量に限界があるため、すべてを国内だけで完結させるのは難しい一方、輸入依存が高すぎれば世界的な供給不足の影響を受けやすい。このバランスをどう取るかが重要な政策・企業戦略になる。

また、需要予測も重要になる。免疫グロブリンは複数疾患で使用されるため、適応拡大や診断率上昇によって需要が急増する場合がある。分画施設は短期間で増設できないため、5～10年先の需要を見越して生産能力を投資する必要がある。

血漿採取者の確保も大きな課題となる。高齢化が進む日本では、血漿製剤を必要とする患者が増える一方、献血・採漿を担う若年人口は減少する可能性がある。そのため、採取効率の改善、献血参加促進、ドナー維持策なども供給戦略の一部になる。

製造技術では、デジタル化や自動化による分画工程の最適化も進むと考えられる。工程データをリアルタイム監視し、収率や品質異常を早期検知できれば、廃棄ロットを減らし、生産効率を向上できる。血漿は貴重な原料であるため、ロス削減の経済的価値は大きい。

総合すると、日本の血漿由来治療薬市場は、2025年の20億8,000万米ドルから2033年には35億3,000万米ドルへ約1.7倍に拡大し、CAGR6.8％で成長すると予測されている。

市場を支える最大の要因は、高齢化、免疫・神経・血液疾患需要、病院中心の治療体制、国民皆保険、製品の低い代替性である。特に免疫グロブリンは最大かつ高成長のカテゴリーであり、今後も市場成長の中心になる可能性が高い。

一方、規制コスト、NHI薬価引き下げ、血漿供給制約、巨額の分画設備投資などが課題となる。そのため、企業には、分画収率改善、国内製造能力拡大、血漿調達の多元化、新しい投与形態、安定供給などを組み合わせた戦略が求められる。

この市場調査レポートでは、製品タイプ、用途、エンドユーザー、血漿ソース、投与経路別の需要分析に加え、血漿供給、消費パターン、保険償還、MHLW・PMDAによる規制、血漿安全性、トレーサビリティ、NHI薬価改定、市販後監視などを分析対象としている。

また、主要な国内外の血漿分画・バイオ医薬品企業について、製品ポートフォリオ、分画能力、血漿調達戦略、パイプライン、技術導入、価格ポジショニング、病院調達関係、提携などを比較し、供給安全保障、自給率向上、分画収率、薬価圧力、製造コストを含む投資・事業戦略を評価する内容となっている。

想定読者は、血漿分画・バイオ医薬品企業、免疫グロブリン・アルブミン・凝固因子メーカー、病院調達担当者、免疫・血液・神経・集中治療の医療関係者、研究機関、投資会社、PE・VC、規制当局、CMO、ライフサイエンスサービス企業、調査・コンサルティング会社などである。

※目次構成

定義および概要
調査目的
市場定義
市場範囲
ステークホルダー分析
使用通貨
調査期間
エグゼクティブサマリー
主要ポイント
トップダウン／ボトムアップ分析
市場シェア分析
主要一次インタビューから得られたデータポイント
主要二次データベースから得られたデータポイント
市場スナップショット
地域別スナップショット
市場動向
市場への影響要因
成長要因
診断能力の向上および希少疾患スクリーニングの拡大
血漿分画技術の進歩
クリティカルケアおよび緊急時対応に対する需要拡大
阻害要因
国内血漿供給量の制約
日本における厳格な規制要件
市場機会
希少疾患・免疫疾患の診断件数増加
戦略的提携および技術高度化
高純度・スペシャリティ血漿タンパク製剤の進歩
市場トレンド
国内企業による戦略的な生産能力拡大
病院を中心とした調達構造の優位性
影響分析
業界分析
日本の血漿由来治療薬市場におけるポーターの5フォース分析
地政学・サプライチェーン上のリスク
社会的要因・患者中心の要因
経済的要因
価格分析
規制分析
Go-to-Market（GTM）戦略
イノベーション・研究開発動向
サステナビリティ・ESG分析
血漿由来治療薬市場の主要参入企業
購買意思決定基準および採用促進要因
DMI見解 — 日本の血漿由来治療薬市場の戦略的展望
製品タイプ別
はじめに
製品タイプ別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
製品タイプ別市場魅力度指数
免疫グロブリン
はじめに
市場規模分析および前年比成長率分析（%）
血液凝固因子製剤
アルブミン
プロテアーゼ阻害薬
その他
用途別
はじめに
用途別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
用途別市場魅力度指数
多発性硬化症
はじめに
市場規模分析および前年比成長率分析（%）
ニューロパチー
原発性免疫不全症
血友病
自己免疫疾患
クリティカルケア・外傷
その他
エンドユーザー別
はじめに
エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
エンドユーザー別市場魅力度指数
病院
はじめに
市場規模分析および前年比成長率分析（%）
専門クリニック
在宅医療
外来手術センター（ASC）
その他
血漿供給源別
はじめに
血漿供給源別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
血漿供給源別市場魅力度指数
全血由来血漿
はじめに
市場規模分析および前年比成長率分析（%）
アフェレーシス血漿
回収血漿
投与経路別
はじめに
投与経路別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
投与経路別市場魅力度指数
静脈内投与
はじめに
市場規模分析および前年比成長率分析（%）
皮下投与
筋肉内投与
競争環境分析
競争状況
市場ポジショニング／市場シェア分析
M&A（合併・買収）分析
パートナー候補分析
投資・資金調達動向
戦略的提携およびイノベーション・パイプライン
企業プロファイル
11.1 Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田薬品工業株式会社）
企業概要
製品ポートフォリオ
売上高分析
価格分析
SWOT分析
最近の動向
大型案件
M&A
協業
買収
合弁事業
イノベーション
最近のニュース
イベント
カンファレンス
シンポジウム
ウェビナー
11.2 その他の主要企業
Japan Blood Products Organization（一般社団法人日本血液製剤機構／JB）
CSL Behring
Grifols
Octapharma AG
Kedrion Biopharma Inc.
Baxter International
KM Biologics（KMバイオロジクス株式会社）
Biotest AG
LFB Group

※企業一覧は網羅的なものではありません。

日本の血漿由来治療薬市場 — 調査方法
調査データ
二次データ
一次データ
CAGR分析
市場規模推計手法
ボトムアップ・アプローチ
トップダウン・アプローチ
市場分解およびデータ・トライアンギュレーション
調査上の前提条件
制約事項
付録
当社およびサービスについて
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