全身性強皮症治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「全身性強皮症治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Systemic Scleroderma Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

全身性強皮症（全身性硬化症とも呼ばれます）は、自己免疫異常によって体内でコラーゲンが過剰に産生・蓄積する希少疾患です。過剰なコラーゲン沈着により、皮膚や内臓に線維化が生じ、肺、心臓、腎臓、消化管などの臓器障害を引き起こす可能性があります。発症頻度は約1万人に1人とされ、男性よりも女性で多く発症します。診断される患者数の増加に伴い、より効果的な全身性強皮症治療薬への需要が高まっており、製薬企業や研究機関による研究開発資金の拡大も、新規治療薬パイプラインの成長を促進すると期待されています。

本レポートは、調査会社による「全身性強皮症治療薬パイプライン分析レポート」であり、現在臨床試験段階にある全身性強皮症治療薬について包括的な情報を提供しています。レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業を対象として分析を行っています。各薬剤について、臨床試験で公表された有効性および安全性評価結果、患者における有害事象、現在の全身性強皮症治療ガイドラインとの適合性などを評価し、最適な治療提供に向けた薬剤開発状況を詳細に調査しています。また、各薬剤の薬剤分類、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の商品開発活動についても分析しています。

全身性強皮症は、過剰なコラーゲン産生によって皮膚や内臓の線維化を引き起こす自己免疫疾患です。主に結合組織に影響を及ぼしますが、肺、心臓、腎臓、消化管など複数の臓器に合併症を引き起こす可能性があります。また、レイノー現象に代表される血管異常や免疫機能の調節異常も患者で確認されています。現在のところ根本的な治癒方法は確立されていないため、治療では症状の管理、疾患進行の抑制、患者の生活の質向上が主な目的となっています。

現在使用されている全身性強皮症治療薬には、免疫活動を抑制するメトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミドなどがあります。また、肺線維症の管理を目的として抗線維化薬であるニンテダニブが使用されています。近年では、単一の病態経路だけでなく複数の疾患経路を同時に制御する併用療法への注目が高まっています。免疫異常、線維化、血管障害など複雑な病態を対象とした新規治療法の開発が進んでおり、治療ガイドラインへの適用拡大とともに、今後の治療薬パイプライン成長が期待されています。

疫学面では、全身性強皮症の有病率は地域、診断方法、症例定義などによって異なり、人口100万人あたり約38～341例と報告されています。また、年間発症率は人口100万人あたり約8～56例とされています。発症には明確な性差があり、女性の罹患率が男性より高く、女性対男性の比率は約5対1と推定されています。さらに、アフリカ系の人々では全身性強皮症を発症するリスクが高いことも報告されています。

本レポートでは、全身性強皮症治療薬候補について、臨床試験段階別、薬剤分類別、投与経路別に詳細な評価を行っています。臨床試験段階では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の製品を対象としています。薬剤分類では、低分子化合物、生物学的製剤、遺伝子治療、細胞療法、ペプチド、併用療法などを分析対象としています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類し、それぞれの治療候補薬の開発状況を比較評価しています。

臨床試験段階別の分析では、第1相、第2相、第3相、第4相、および初期開発段階にある薬剤について、各段階での研究開発状況を詳細に調査しています。EMR分析によると、第2相臨床試験が全身性強皮症関連臨床試験の中で大きな割合を占めており、多数の新規治療薬候補が臨床開発段階にあります。また、薬剤分類別分析では、低分子化合物、生物学的製剤、遺伝子治療、細胞療法、ペプチド、併用療法などの治療モダリティを比較し、それぞれの臨床試験段階における特徴を評価しています。

競争環境分析では、全身性強皮症治療薬の臨床試験に関与する主要企業と開発中薬剤について詳細に評価しています。対象企業には、GlaxoSmithKline、Biocad、Boehringer Ingelheim、Cabaletta Bio、Kyowa Kirin Co., Ltd.、Jiangsu Renocell Biotech Companyなどが含まれています。これらの企業は、免疫調節療法、抗線維化療法、細胞療法、分子標的治療などの新しい治療技術を活用し、全身性強皮症患者に対する治療選択肢の拡大を目指して研究開発を進めています。

主要な開発中薬剤として、Biocadが開発するDivozilimabが挙げられます。本薬剤は、全身性強皮症患者を対象として、有効性および安全性を評価する無作為化二重盲検臨床試験が実施されています。本試験は第3相臨床開発段階にあり、推定152人の患者が参加する予定です。また、Boehringer Ingelheimが開発するAvenciguat（BI 685509）は、成人の全身性強皮症患者を対象とした第2相プラセボ対照並行群試験で評価されています。本試験では48週間にわたり薬剤の有効性および安全性を検証しており、約188人の患者が登録されています。試験完了は2025年11月が予定されています。これらの新規治療薬の開発は、症状管理を中心としてきた従来の治療から、疾患メカニズムを標的としたより効果的な治療への転換を促進し、全身性強皮症患者の予後改善に貢献すると期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 全身性強皮症の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 全身性強皮症の種類
3.5 診断
3.6 治療
04 患者プロファイル：全身性強皮症
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 全身性強皮症：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の全身性強皮症発症率
5.2 全身性強皮症―主要市場における治療希望患者
06 全身性強皮症：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 全身性強皮症：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 全身性強皮症：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 全身性強皮症パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 全身性強皮症医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 生物学的製剤：ベリムマブ
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：ジボジリマブ
10.2.3 医薬品：クロピドグレル治療
10.2.4 その他の医薬品
11 全身性強皮症医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：アベンシグアト（BI 685509）
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 生物学的製剤：CABA-201
11.2.3 その他の医薬品
12 全身性強皮症医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：KHK4827
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：89Zr-Oxine-RY_SW01細胞注射剤
12.2.3 その他の医薬品
13 全身性強皮症医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 全身性強皮症：主要医薬品パイプライン企業
14.1 GlaxoSmithKline
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Biocad
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Boehringer Ingelheim
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Cabaletta Bio
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Kyowa Kirin Co., Ltd.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Jiangsu Renocell Biotech Company
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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