再発型多発性硬化症パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「再発型多発性硬化症パイプライン分析2026、英文タイトル：Relapsing Multiple Sclerosis Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

再発性多発性硬化症（RMS）は、多発性硬化症（MS）の中で最も一般的な病型であり、新たな神経症状の発現や既存症状の悪化を繰り返すことを特徴とする慢性自己免疫疾患です。免疫系が中枢神経系の神経線維を保護するミエリン鞘を誤って攻撃することで炎症や神経損傷が発生し、視覚障害、筋力低下、認知機能障害などの症状を引き起こします。世界保健機関（WHO）によると、世界で180万人以上が多発性硬化症の影響を受けており、再発性多発性硬化症の治療領域では、小分子化合物、バイオ医薬品、遺伝子治療などの研究開発が活発化しています。本レポートでは、再発性多発性硬化症に対する治療薬パイプラインを分析し、標的治療薬、免疫調節薬、モノクローナル抗体などの新規治療アプローチの開発状況を評価しています。研究開発投資の増加により、今後も再発性多発性硬化症治療薬パイプラインは継続的に拡大すると期待されています。

本レポートでは、臨床試験段階にある再発性多発性硬化症治療薬について包括的な分析を実施し、開発中の薬剤に関する詳細情報を提供しています。分析対象には100種類以上のパイプライン薬剤と50社以上の関連企業が含まれており、各候補薬について臨床試験で公表された有効性、安全性評価、患者における副作用、再発性多発性硬化症治療ガイドラインとの整合性などを評価しています。また、各薬剤について薬剤分類、臨床試験内容、試験段階、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の製品開発活動などを詳細に分析し、再発性多発性硬化症治療分野における研究開発動向や将来的な治療選択肢の可能性を明らかにしています。

再発性多発性硬化症は、免疫系の異常によって中枢神経系に炎症が生じ、神経細胞を覆うミエリンが損傷することで発症します。疾患は、神経症状が急激に悪化する再発期と、症状が部分的または完全に回復する寛解期を繰り返すことが特徴です。長期的には神経損傷が蓄積し、身体機能障害の進行につながる可能性があります。そのため、治療では再発頻度の低下、障害進行の抑制、炎症反応の制御が重要な目標となっています。

再発性多発性硬化症の治療では、疾患修飾療法、モノクローナル抗体、経口薬、注射薬などが使用されています。これらの治療法は、免疫系の異常な活動を抑制し、中枢神経系への炎症性攻撃を減少させることを目的としています。2024年9月には、米国食品医薬品局（FDA）がOcrevus Zunovoを承認しました。本製剤は、再発性多発性硬化症に対して初めて承認された、年2回投与・10分間で完了する皮下注射製剤であり、静脈内投与設備を必要としない柔軟な治療選択肢を提供します。10年間にわたる有効性データに基づき、患者の利便性向上に貢献する治療法として注目されています。

疫学面では、多発性硬化症の世界的な患者数は増加傾向にあります。2025年に発表された研究によると、2021年時点で世界の多発性硬化症患者数は約189万人と推定され、有病率は人口10万人あたり23.9人でした。年間16,000人以上が多発性硬化症に関連して死亡していると推定されており、特に北米および西欧地域で疾病負担が大きくなっています。今後、2050年に向けて患者数や発症率の増加が予測されており、より効果的で安全な治療法への需要が高まっています。

治療薬パイプラインの評価では、開発段階、薬剤分類、投与経路の観点から再発性多発性硬化症治療候補薬を分析しています。開発段階では、第3相・第4相に位置する後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の薬剤を対象としています。薬剤分類では、モノクローナル抗体、小分子化合物、組換え融合タンパク質、ペプチド、遺伝子治療などを対象として分析しています。また、投与経路については経口投与、非経口投与などに分類し、各候補薬の開発状況を比較評価しています。

臨床開発段階別の分析では、第1相、第2相、第3相、第4相および初期開発段階の治療候補薬について詳細な評価が行われています。EMR分析によると、再発性多発性硬化症治療薬パイプラインでは、第3相試験段階の候補薬が59.26％を占め、最も大きな割合となっています。これは、承認取得に向けた後期臨床開発が活発に進んでいることを示しています。第2相試験段階は40.74％、第4相試験段階は25.93％を占め、第1相試験段階は22.22％、初期第1相試験段階は4.88％となっています。幅広い開発段階で研究が進められており、今後の治療選択肢拡大が期待されています。

薬剤分類別では、モノクローナル抗体、小分子化合物、組換え融合タンパク質、ペプチド、遺伝子治療など、多様な治療アプローチが研究されています。本レポートでは、各薬剤について臨床試験段階ごとの比較分析を実施し、再発性多発性硬化症に対する新たな治療戦略の可能性を評価しています。特に、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬が新たな治療クラスとして注目されています。Rocheが開発するフェネブルチニブは、研究段階のBTK阻害薬であり、第2相試験において48週間にわたり疾患活動性をほぼ完全に抑制し、障害進行を認めなかったことが報告されています。また、MRI画像上でも病変減少効果が確認され、複数の適応症において良好な安全性プロファイルが示されています。

本レポートでは、再発性多発性硬化症治療薬の臨床試験に関与する主要企業として、Novartis Pharmaceuticals、Bristol-Myers Squibb、Hoffmann-La Roche、Sandoz Group AG、Zenas BioPharma、Genentech, Inc.、TG Therapeutics, Inc.、Sanofi、Immunic AGなどを取り上げています。各企業が開発する治療薬について、薬剤の特徴、臨床試験状況、開発段階などを分析し、再発性多発性硬化症治療分野における競争環境や市場成長の可能性を評価しています。また、新規開発薬プロファイルでは、各薬剤の商品概要、試験番号、研究デザイン、薬剤分類、投与方法、患者募集状況などを詳細に整理しています。

代表的な開発薬として、Bristol-Myers Squibbが開発するBMS-986374（オザニモド）が挙げられます。本薬剤は、第4相臨床試験において中国人の成人再発性多発性硬化症患者を対象に、有効性と安全性が評価されています。BMS-986374はZeposiaとして知られる経口S1P受容体調節薬であり、S1P1およびS1P5受容体に選択的に結合することで、リンパ球がリンパ節から移動することを抑制し、中枢神経系における炎症性損傷を軽減することを目的としています。

また、Hoffmann-La Rocheが開発するフェネブルチニブは、第3相臨床試験において成人再発性多発性硬化症患者を対象に、テリフルノミドとの有効性および安全性比較が行われています。本薬剤は、高い選択性を持つ可逆的経口BTK阻害薬であり、B細胞の活動や自然免疫反応を調節することで、疾患活動性の抑制を目指しています。標的外作用を最小限に抑える設計により、従来治療とは異なる作用機序を持つ次世代治療薬として開発が進められています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件

02 エグゼクティブサマリー

03 再発性多発性硬化症の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療

04 患者プロファイル：再発性多発性硬化症
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率

05 再発性多発性硬化症：疫学概要
5.1 主要市場別の再発性多発性硬化症発生状況
5.2 主要市場において治療を求める再発性多発性硬化症患者

06 再発性多発性硬化症：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 SWOT分析（強み・弱み・機会・脅威分析）

07 再発性多発性硬化症：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国

08 再発性多発性硬化症：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価

09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 再発性多発性硬化症パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）

10 再発性多発性硬化症パイプライン－後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類

10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：BMS-986374
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果

10.2.2 生物学的製剤：CYB704
10.2.3 医薬品：Fenebrutinib
10.2.4 その他の医薬品

11 再発性多発性硬化症パイプライン－中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類

11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：LY3541860
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果

11.2.2 医薬品：SAR441344
11.2.3 生物学的製剤：YTB323
11.2.4 その他の医薬品

12 再発性多発性硬化症パイプライン－初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類

12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：CC-97540
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国

12.2.2 その他の医薬品

13 再発性多発性硬化症パイプライン－前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床・探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類

13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国

13.2.2 その他の医薬品

14 再発性多発性硬化症：主要医薬品パイプライン企業

14.1 Novartis Pharmaceuticals
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向

14.2 Bristol-Myers Squibb
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向

14.3 Hoffmann-La Roche
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向

14.4 Sandoz Group AG
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向

14.5 Zenas BioPharma
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向

14.6 Genentech, Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向

14.7 TG Therapeutics, Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向

14.8 Sanofi
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向

14.9 Immunic AG
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向

15 地域別医薬品承認の規制枠組み

16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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