多発性筋炎パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「多発性筋炎パイプライン分析2026、英文タイトル：Polymyositis Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

多発性筋炎は、筋肉に慢性的な炎症が生じることで、進行性の筋力低下や疲労を引き起こす希少な自己免疫疾患です。本疾患は主に肩、腰、首周辺の筋肉に影響を及ぼし、筋線維が免疫系による攻撃を受けることで筋肉組織が損傷します。発症原因は完全には解明されていませんが、免疫機能の異常が主要な要因であると考えられています。症状としては、筋力低下、慢性的な疲労感、嚥下困難、身体機能の低下などが挙げられ、日常生活に大きな制限をもたらす可能性があります。

Tippawan Onchanら（2024年）によると、多発性筋炎を含む特発性炎症性筋疾患の患者は、一般人口と比較して生存率が低く、早期死亡率は7.8％～45％に及ぶと報告されています。また、地域によって発症頻度には差があり、アジアでは年間100万人あたり7.7例、イスラエルでは年間100万人あたり2.18例の発症率が報告されています。世界全体では、年間発症率は100万人あたり1.16～19例、人口10万人あたりの有病率は2.4～33.8例と推定されています。希少疾患でありながら、患者の生命予後や生活の質に深刻な影響を及ぼすことから、より効果的で疾患特異的な治療法の開発が求められています。

調査会社による多発性筋炎のパイプライン分析レポートは、現在臨床試験段階にある多発性筋炎治療薬について包括的な評価を行う市場調査レポートです。本レポートでは、多発性筋炎を対象として開発中の100種類以上の医薬品候補および50社以上の関連企業を分析対象としています。

レポートでは、各開発薬剤について、薬剤の特徴、作用機序、臨床試験データ、開発フェーズ、薬剤分類、投与方法、現在進行中の研究開発活動などを詳細に評価しています。また、臨床試験で報告された有効性や安全性の指標、副作用情報についても分析し、多発性筋炎の治療ガイドラインとの適合性を確認することで、今後の治療環境や市場発展の方向性を明らかにしています。

現在、多発性筋炎の治療では、炎症反応を抑制し、筋力低下の進行を防ぐことを目的として、副腎皮質ステロイド、免疫抑制薬、リハビリテーション療法などが中心的に用いられています。しかし、既存治療では十分な効果が得られない患者も存在し、長期的なステロイド使用による副作用や疾患再燃のリスクも課題となっています。そのため近年では、疾患メカニズムに直接作用する標的型生物学的製剤や細胞治療、遺伝子関連技術を活用した新たな治療法の研究が進められています。

多発性筋炎治療薬パイプラインでは、免疫系を選択的に制御する治療法が特に注目されています。その一例として、AstraZenecaが開発するSaphnelo（一般名：アニフロルマブ）が挙げられます。AstraZenecaは2024年9月、多発性筋炎を含む特発性炎症性筋疾患患者を対象として、第3相JASMINE試験を開始しました。SaphneloはI型インターフェロンシグナル伝達を選択的に阻害するモノクローナル抗体であり、筋肉炎症を抑制し、患者の身体機能や症状改善を目指しています。従来の広範な免疫抑制療法とは異なり、疾患メカニズムを標的とした治療選択肢として期待されています。

本レポートでは、多発性筋炎治療薬パイプラインを臨床開発段階、薬剤クラス、投与経路などの観点から分類して分析しています。開発段階別では、第3相および第4相に位置する後期開発品、第2相に位置する中期開発品、第1相の初期開発品、さらに前臨床および探索段階の候補薬を対象としています。

臨床試験フェーズ別の分析では、第2相試験が多発性筋炎パイプライン全体の中で最大の割合を占めており、EMR分析によると全臨床試験の40％を占めています。続いて第1相試験が36.73％を占めており、多数の新規治療候補が初期段階で安全性や有効性の評価を進めていることを示しています。また、第3相試験は18.37％を占めており、実用化に向けた後期開発も進展しています。このような開発状況は、多発性筋炎治療における新たな治療選択肢の拡大や患者予後の改善につながる可能性を示しています。

薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド、ポリマー、ワクチンなどが分析対象となっています。本レポートでは、それぞれの薬剤カテゴリーについて、各臨床試験段階における開発状況、治療効果、安全性を比較評価しています。

特に近年では、免疫標的型治療薬が多発性筋炎治療の有望な分野として注目されています。従来の免疫抑制薬は免疫全体を抑える作用を持つため、副作用や感染症リスクが課題となっていましたが、次世代の治療薬では炎症を引き起こす特定の免疫経路を制御することで、より高い治療効果と安全性の両立が期待されています。

多発性筋炎の臨床試験市場では、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が新規治療法の開発に取り組んでいます。主要企業として、Argenx、Pfizer、Paean Biotechnology Inc.、AstraZeneca、Immunoforge Co. Ltd.、Restem, LLC、Miltenyi Biomedicine GmbH、Cabaletta Bio、NovelMed Therapeutics、Priovant Therapeutics, Inc.などが挙げられます。これらの企業は、免疫調節薬、モノクローナル抗体、細胞治療、再生医療技術など、多様なアプローチを用いて多発性筋炎治療の革新を目指しています。

開発中の有望な治療薬の一つとして、Pfizerが開発するPF-06823859があります。PF-06823859は、活動性の特発性炎症性筋疾患患者を対象とした第3相試験で評価されている治験薬です。本試験では、多発性筋炎および皮膚筋炎患者を対象に、4週間ごとの静脈内投与による筋力改善効果、炎症抑制効果、安全性を検証しています。

PF-06823859はモノクローナル抗体に分類され、免疫反応による筋肉損傷を標的として作用することを目的としています。48週間の治療期間を通じて、患者の運動能力向上、筋力低下の改善、疾患活動性の低下が評価されており、従来治療では十分な効果が得られない患者に対する新たな治療選択肢となる可能性があります。

また、Paean Biotechnology Inc.が開発するPN-101も注目される治療候補です。PN-101は、臍帯由来間葉系幹細胞から作製された同種ミトコンドリア治療製品であり、難治性の多発性筋炎または皮膚筋炎患者を対象とした第2相試験が進められています。

本試験では、単回静脈内投与によるPN-101の有効性および安全性を評価しており、12週時点における国際筋炎評価・臨床試験グループの総合改善指標（IMACS-TIS）を用いて疾患活動性の変化を検証しています。PN-101は、損傷した筋細胞の機能回復や炎症反応の抑制を通じて、多発性筋炎患者の症状改善を目指す革新的な細胞治療として期待されています。

本市場調査レポートは、多発性筋炎に関する世界的な治療薬開発状況を包括的に分析し、進行中の臨床試験、新規治療候補、主要企業の競争環境、今後の市場成長要因を明らかにしています。今後は、精密医療の進展、免疫経路を選択的に制御する標的治療、細胞治療や再生医療技術の発展により、多発性筋炎患者に対するより効果的で安全性の高い治療選択肢が拡大することが期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　多発性筋炎の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：多発性筋炎
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　多発性筋炎：疫学概要
5.1　主要市場別の多発性筋炎発症率
5.2　多発性筋炎－主要市場における治療希望患者
06　多発性筋炎：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　多発性筋炎：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　多発性筋炎：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　多発性筋炎パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　多発性筋炎医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　生物学的製剤：EFG PH20 SC
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：PF-06823859
10.2.3　その他の医薬品
11　多発性筋炎医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　生物学的製剤：PN-101
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　その他の医薬品
12　多発性筋炎医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：DR-0201
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　多発性筋炎医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　多発性筋炎：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Argenx
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Pfizer
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Paean Biotechnology Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　AstraZeneca
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Immunoforge Co. Ltd.
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Restem, LLC.
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Miltenyi Biomedicine GmbH
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Cabaletta Bio
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　NovelMed Therapeutics
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　Priovant Therapeutics, Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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