2型糖尿病治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「2型糖尿病治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Type 2 Diabetes Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

2型糖尿病は、体内におけるブドウ糖の生成や利用機能に異常が生じ、高血糖状態が継続する慢性疾患です。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、米国では約3,860万人が糖尿病に罹患しており、これは米国人口全体の約11.6％に相当します。そのうち約870万人は未診断とされています。また、糖尿病患者の95％以上が2型糖尿病であり、失明、腎不全、心筋梗塞などの重大な合併症の主要な原因となっています。そのため、疾患管理の改善や合併症予防を目的として、より効果的な2型糖尿病治療薬の研究開発が世界的に進められています。

本レポートでは、臨床試験段階にある2型糖尿病治療薬の開発状況について包括的な分析を提供しており、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の企業を対象に評価しています。各薬剤について、臨床試験で公表された有効性、安全性評価、患者に発生した有害事象などを分析し、2型糖尿病治療における研究開発動向を詳細に調査しています。また、各薬剤、薬剤クラス、臨床試験、試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の製品開発活動についても分析しており、製薬企業や医療関係者が今後の市場動向や研究開発戦略を把握するための情報を提供しています。

2型糖尿病は、成人発症型糖尿病とも呼ばれ、1型糖尿病よりも一般的に発生する疾患です。主な原因はインスリン抵抗性と、膵臓によるインスリン分泌能力の低下であり、血糖値を適切に調節できなくなることで高血糖状態が引き起こされます。高血糖状態が長期間続くと、循環器系、神経系、免疫系などに障害を及ぼす可能性があります。主な症状には、強い喉の渇き、頻尿、食欲増加、視界のぼやけ、意図しない体重減少、手足のしびれや感覚異常などがあります。また、腹部や腰回りへの脂肪蓄積、肥満は主要な発症リスク要因とされており、運動習慣の改善や食生活の見直しなどの生活習慣改善が重要な治療・予防対策となっています。

2型糖尿病の治療薬には、経口薬と注射薬の両方が存在します。経口治療薬には、ビグアナイド系薬剤であるメトホルミン、スルホニル尿素薬であるグリピジド、グリブリド、グリメピリドなどが含まれます。また、近年では注射薬に分類されるGLP-1受容体作動薬の需要が大きく拡大しています。GLP-1受容体作動薬は、インスリン分泌を促進するとともにグルカゴン分泌を抑制し、満腹感を高める作用を持つことから、血糖管理だけでなく体重管理への効果も期待されています。リラグルチドやセマグルチドなどが代表的な薬剤として挙げられ、複数の製薬企業が新規GLP-1関連治療薬の開発を進めています。

2型糖尿病治療薬パイプラインの評価では、開発フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に薬剤候補を分析しています。フェーズ別では、第Ⅲ相・第Ⅳ相に該当する後期開発品、第Ⅱ相に該当する中期開発品、第Ⅰ相に該当する初期開発品、さらに前臨床・探索段階の薬剤まで幅広く対象としています。EMRの分析によると、2型糖尿病治療薬の臨床試験では第Ⅲ相試験が大きな割合を占めており、現在1,514種類以上の薬剤が第Ⅲ相段階を中心としたパイプラインで評価されています。これは、多数の治療候補が承認取得に向けた最終的な有効性検証段階に進んでいることを示しています。

薬剤クラス別の分析では、ビグアナイド系薬剤、スルホニル尿素薬、メグリチニド系薬剤、チアゾリジン系薬剤（TZD）、DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、α-グルコシダーゼ阻害薬など、多様な治療カテゴリーを対象としています。特にGLP-1受容体作動薬は、インスリン分泌を刺激し、グルカゴン放出を抑制することで血糖値を改善する作用を持ち、近年急速に普及しています。リラグルチドやセマグルチドなどの薬剤は、血糖コントロール効果に加えて体重減少効果も期待されており、2型糖尿病治療市場における重要な成長分野となっています。本レポートでは、各薬剤クラスについて、異なる臨床試験フェーズにおける開発状況や治療効果を比較分析しています。

投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類して50種類以上の薬剤候補を評価しています。投与方法は、患者の治療継続性、服薬負担、薬剤作用の持続性に影響する重要な要素であり、新規2型糖尿病治療薬の開発において重要な評価項目となっています。特に、経口GLP-1受容体作動薬や長時間作用型注射薬など、患者の利便性を高める投与技術の研究開発が進められています。

臨床試験に関与する主要企業として、Eli Lilly and Company、Takeda Pharmaceutical Industries, Ltd.、Sanofi SA、Novo Nordisk A/S、GSK PLCなどが挙げられます。これらの企業は、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、新規作用機序を持つ糖尿病治療薬などの研究開発を進めており、世界的に増加する糖尿病患者への対応を目的として革新的な治療法の開発に取り組んでいます。

現在開発中の主要な治療薬候補として、MannKind Corporationが開発するAfrezzaがあります。Afrezzaは2型糖尿病治療を目的とした吸入型インスリン製剤であり、INHALE-1試験においてインスリンアナログ注射療法との有効性比較が評価されています。本試験は小児患者を対象とした研究も含まれており、26週間の主要治療期間を設定した無作為化臨床試験として実施されています。

また、Sciwind Biosciences（Sciwind）が開発するXW-004は、2型糖尿病、肥満、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を対象とした治療薬候補です。本剤はGLP-1受容体作動薬であり、ポリペプチドまたは組換えタンパク質製造プラットフォーム技術を活用した経口薬として開発されています。血糖管理だけでなく、肥満や代謝性疾患への応用可能性も期待されています。

さらに、Eli Lilly and Companyが開発する治験薬Tirzepatide（LY3298176）は、メトホルミン治療を受けている肥満を伴う2型糖尿病患者を対象として、有効性および安全性の評価が進められています。本剤はGLP-1およびGIPの両方に作用する新しいタイプの治療薬として注目されており、第Ⅲ相介入試験では13,000人以上の患者登録が予定されています。試験完了は2025年6月が予定されており、大規模臨床試験による長期的な有効性評価が進められています。

2型糖尿病治療薬市場では、従来の血糖値管理を中心とした治療から、体重管理、心血管リスク低減、代謝改善などを含む包括的な治療アプローチへの移行が進んでいます。特にGLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、新規分子標的薬などの開発が活発化しており、今後の臨床試験成功や新規治療薬の承認によって、糖尿病患者の長期的な疾患管理、合併症予防、生活の質向上につながることが期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 2型糖尿病の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 2型糖尿病：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の2型糖尿病発症率
5.2 2型糖尿病―主要市場における治療希望患者
06 2型糖尿病：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 2型糖尿病：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 2型糖尿病：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 2型糖尿病パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 2型糖尿病医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 エンパグリフロジン
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 ピオグリタゾン
10.2.3 その他の医薬品
11 2型糖尿病医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 KRP-104
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 DMMET-01
11.2.3 その他の医薬品
12 2型糖尿病医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 D308
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 グリピジド
12.2.3 その他の医薬品
13 2型糖尿病医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 アミロライド
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 エルツグリフロジン
13.2.3 その他の医薬品
14 2型糖尿病：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Eli Lilly and Company
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Takeda Pharmaceutical Industries, Ltd.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Sanofi SA
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Novo Nordisk A/S
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 GSK PLC
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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