過眠症パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「過眠症パイプライン分析2026、英文タイトル：Hypersomnia Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

過眠症は、十分な睡眠時間を確保しているにもかかわらず、日中に過度の眠気を感じたり、夜間に長時間睡眠を必要としたりする神経性睡眠障害です。University Hospitalsによる2025年のデータでは、中枢性過眠症に分類されるナルコレプシーの世界的有病率は10万人あたり25～50人、特発性過眠症は10万人あたり約2～10.3人とされています。調査会社による過眠症パイプライン分析では、現在の治療開発は覚醒促進薬、刺激薬、新規オレキシン受容体作動薬などを中心に進められています。睡眠医学分野における研究進展、診断率の向上、新規作用機序を持つ治療薬開発の加速により、今後の過眠症治療薬市場は拡大すると予測されています。

本レポートでは、現在臨床試験段階にある過眠症治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中の100種類以上の薬剤候補および50社以上の企業を対象として、各治療薬の開発状況を評価しています。分析内容には、臨床試験における有効性および安全性評価、患者で報告された有害事象、過眠症治療ガイドラインとの整合性などが含まれます。また、各候補薬について薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の研究開発活動を詳細に評価しています。

過眠症は、十分な休息を取っているにもかかわらず日中の強い眠気が持続する神経性睡眠障害です。睡眠と覚醒を調節する脳領域の機能異常が関与しており、遺伝的要因、神経学的異常、原因不明の機序などが発症に影響すると考えられています。患者は朝の覚醒困難、睡眠後の意識混濁、昼寝後の爽快感の欠如などを経験することがあり、認知機能や日常生活の質に大きな影響を及ぼします。

過眠症治療では、覚醒状態の改善、睡眠の質向上、日中の機能回復を目的として、行動療法、刺激薬、覚醒促進薬、生活習慣改善などが用いられています。2021年8月には、Jazz PharmaceuticalsのXywav（JZP258）が成人の特発性過眠症に対する初の治療薬としてFDA承認を取得しました。本剤は低ナトリウム含有オキシベート製剤であり、第Ⅲ相臨床試験において高い有効性と安全性が確認され、特発性過眠症患者に新たな治療選択肢を提供しました。

疫学面では、過眠症関連疾患は地域によって発症頻度に差があるものの、診断および治療ニーズが高まっています。University Hospitalsによる2025年データでは、ナルコレプシーの有病率は10万人あたり25～50人、特発性過眠症は10万人あたり2～10.3人とされています。Yu-Shu Huangらによる2025年の研究では、ナルコレプシーの有病率は地域差が大きく、日本では10万人あたり590人に達する報告がある一方、イスラエルでは0.23人とされています。米国では10万人あたり37.7～79.4人、アジア地域では15～37.5人と推定されています。これらの地域差は、診断基準の統一や疫学データのさらなる蓄積の必要性を示しています。

過眠症治療薬パイプラインでは、臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路に基づいた詳細な評価が実施されています。

フェーズ別では、第Ⅲ相・第Ⅳ相の後期開発品、第Ⅱ相の中期開発品、第Ⅰ相の初期開発品、前臨床および探索段階の候補薬が分析対象となっています。EMR分析によると、第Ⅱ相試験が全臨床試験の56％を占め、最も大きな割合となっています。次いで第Ⅲ相が28％、第Ⅳ相が11％となっています。中期から後期段階の開発品が多く存在することは、過眠症治療領域における研究開発の進展を示しており、新たな治療法の実用化や市場成長につながる可能性があります。

薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなどが評価対象となっています。特にナトリウムオキシベート関連治療薬は、過度の日中眠気や睡眠慣性の改善効果から注目されています。2025年6月には、Avadel PharmaceuticalsのLumryzが特発性過眠症に対するFDA希少疾病用医薬品指定を取得しました。Lumryzは徐放性ナトリウムオキシベート製剤であり、1日1回投与を可能にすることで、従来の夜間2回投与レジメンと比較して患者の治療継続性や利便性向上が期待されています。

過眠症領域では、Avadel、Alkermes、Takeda、Centessa Pharmaceuticals、Harmony Biosciences、Axsome Therapeutics、Masimo、Millennium Pharmaceuticals、Jazz Pharmaceuticals、Zevra Therapeuticsなどが臨床開発を進めています。これらの企業は、従来の覚醒促進薬に加え、オレキシン経路を標的とした新規治療薬や長時間作用型製剤の開発を進めています。

主要な開発薬剤であるFT218は、Avadelが開発する特発性過眠症向けの徐放性ナトリウムオキシベート製剤です。現在、第Ⅲ相REVITALYZ試験において、安全性および有効性が評価されています。本試験は二重盲検、プラセボ対照、ランダム化中止デザインで実施され、約150人の患者を対象に、日中の過度の眠気改善や生活機能向上効果を検証しています。FT218は1晩1回投与を特徴としており、患者の服薬負担軽減につながる可能性があります。

ALKS 2680は、Alkermesが開発する経口選択的オレキシン2受容体作動薬です。ナルコレプシー1型、ナルコレプシー2型、特発性過眠症を対象として、第Ⅱ相・第Ⅲ相試験が進行しています。本剤は覚醒維持に重要な役割を持つオレキシン経路を活性化することで、覚醒状態の回復と日中の眠気軽減を目指しています。長期的な安全性、忍容性、治療効果の持続性が評価されています。

ORX750は、Centessa Pharmaceuticals（UK）が開発する経口オレキシン2受容体作動薬です。第Ⅱa相CRYSTAL-1試験では、ナルコレプシー1型、ナルコレプシー2型、特発性過眠症患者を対象に、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学が評価されています。ORX750は天然のオレキシン作用を模倣することで覚醒促進効果を発揮し、過眠症状の改善を目指しています。

過眠症治療市場では、単なる症状管理から、睡眠・覚醒制御メカニズムを直接標的とする次世代治療への移行が進んでいます。今後は、オレキシン経路作動薬、長時間作用型製剤、新規作用機序を持つ治療薬の開発により、患者の覚醒機能改善、治療負担軽減、生活の質向上につながる新たな治療選択肢の拡大が期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　過眠症の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：過眠症
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　過眠症：疫学概要
5.1　主要市場別の過眠症発症率
5.2　過眠症－主要市場における治療希望患者
06　過眠症：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　過眠症：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　過眠症：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　過眠症パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　過眠症医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：FT218
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：ALKS 2680
10.2.3　医薬品：TAK-861
10.2.4　その他の医薬品
11　過眠症医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：TAK-360
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：ORX750
11.2.3　その他の医薬品
12　過眠症医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　過眠症医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　過眠症：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Avadel
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Alkermes, Inc.
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Takeda
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　Harmony Biosciences Management, Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Axsome Therapeutics, Inc.
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Masimo Corporation
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　Millennium Pharmaceuticals, Inc.
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　Jazz Pharmaceuticals
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　Zevra Therapeutics
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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