プレスリリース
B型肝炎ウイルス（HBV）感染症治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「B型肝炎ウイルス（HBV）感染症治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Hepatitis B Virus (HBV) Infection Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
B型肝炎ウイルス（HBV）感染症は、B型肝炎ウイルスによって引き起こされる重篤な肝疾患であり、世界的な公衆衛生上の大きな課題となっています。2022年時点で世界全体の感染者数は約2億5,700万人に達し、年間約150万人の新規感染者が発生しています。現在の治療では、抗ウイルス薬やインターフェロン療法が使用されていますが、ウイルスの完全排除が困難であり、長期的な治療継続が必要となるケースが多いため、より効果的な治療法への需要が高まっています。近年では、RNA干渉療法、免疫調節療法、複数治療法を組み合わせた新規アプローチの研究開発が進んでおり、患者の治療成績向上に向けたB型肝炎治療薬パイプラインの拡大が期待されています。
B型肝炎ウイルス（HBV）感染症薬剤パイプライン分析レポートでは、現在臨床試験段階にあるHBV感染症治療薬について包括的な評価を行っています。本レポートでは、100種類以上の開発中薬剤および50社以上の関連企業を対象に、B型肝炎治療薬の開発状況を分析しています。評価内容には、臨床試験で公表された有効性、安全性、副作用データ、既存のB型肝炎治療ガイドラインとの適合性などが含まれています。また、各開発薬剤について、薬剤クラス、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、進行中の研究開発活動を詳細に分析し、今後の治療市場の方向性を明らかにしています。
B型肝炎ウイルス感染症は、肝臓を標的とするウイルス性疾患であり、慢性化すると肝硬変や肝細胞がんなどの重篤な合併症につながる可能性があります。感染は、感染者の血液への接触、無防備な性行為、出産時の母子感染などによって広がります。ウイルスは肝細胞内へ侵入して増殖し、免疫反応を誘発することで肝臓の炎症を引き起こします。感染形態には急性感染と慢性感染があり、慢性感染では長期間にわたるウイルス管理と肝障害予防のための継続的な治療が必要となります。
現在のB型肝炎治療では、ウイルス増殖を抑制し、肝障害の進行を防ぐことが主な目的とされています。エンテカビル、テノホビルなどの核酸アナログ製剤やインターフェロン療法が標準的な治療法として利用されていますが、これらはウイルス量を低下させる一方で、完全な治癒を実現することは困難です。そのため、研究開発では、HBVの遺伝情報や免疫応答を標的とした次世代治療法の開発が進められています。特にRNA干渉技術、免疫療法、遺伝子治療などは、機能的治癒を目指す革新的な治療アプローチとして注目されています。
B型肝炎ウイルス感染症は、世界的に大きな疾病負担をもたらしており、2022年には約2億5,700万人が感染していると推定されています。また、年間約150万人の新規感染が発生しています。米国では約58万人～240万人の感染者が存在すると推定され、英国では人口の約0.6％に相当する約27万人が感染しています。インドでは約4,000万人が慢性HBV感染症を抱えているとされています。特にアジア太平洋地域では感染者数が多く、医療アクセスの向上や新規治療薬開発への需要が高まっています。
HBV感染症治療薬パイプラインでは、第3相および第4相の後期開発薬、第2相の中期開発薬、第1相の初期開発薬、前臨床・探索段階の候補薬が評価対象となっています。EMR分析によると、第2相臨床試験がHBV感染症治療薬開発において大きな割合を占めています。薬剤分類では、小分子薬剤、RNA治療薬、モノクローナル抗体、遺伝子治療、バイオ医薬品免疫療法などが含まれており、従来治療では達成できなかったウイルス制御や機能的治癒を目指した研究が進められています。
B型肝炎ウイルス感染症治療薬の研究開発には、GlaxoSmithKline、Epigenic Therapeutics, Inc.、Gilead Sciences、Tune Therapeutics, Inc.、Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.、Brii Biosciences Ltd.、Vir Biotechnology, Inc.、Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.、Barinthus Biotherapeutics、Arbutus Biopharma Corporation、Sclnow Biotechnology Co., Ltd.、Precision BioSciences, Inc.などの企業が参入しています。これらの企業は、HBVの複製機構、ウイルス抗原、宿主免疫応答などを標的とした新規治療法の開発を進めています。
Vemliver錠は、Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.が開発する抗ウイルス薬であり、慢性B型肝炎患者におけるエンテカビルからの切り替え治療の有効性と安全性を評価する第4相臨床試験が実施されています。本試験では、HBV増殖抑制効果および安全性を24週および48週時点で評価することを目的としており、約196人の患者が参加予定です。試験は2025年12月31日の完了が予定されており、慢性HBV患者に対する長期的な治療選択肢としての可能性が検討されています。
Bepirovirsenは、慢性B型肝炎治療を目的とした治験薬であり、GlaxoSmithKlineがスポンサーとなる第3相臨床試験で評価されています。本試験では、核酸アナログ治療を受けている患者を対象に、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の抑制効果、有効性、安全性、治療効果の持続性を検証しています。約941人の参加者を対象として複数段階の治療および追跡調査が実施され、2026年5月の完了が予定されています。本薬剤は、HBV感染症に対する機能的治癒を目指す新たな治療候補として注目されています。
GSK3965193は、GlaxoSmithKlineが開発する治験薬であり、健康成人および慢性B型肝炎ウイルス感染患者を対象とした第1相／第2a相臨床試験で評価されています。本試験では、GSK3965193単独投与およびBepirovirsenとの併用投与における安全性、忍容性、薬物動態特性を調査しています。約132人の参加者を対象としており、2027年10月の完了が予定されています。本薬剤は、複数の作用機序を組み合わせることでHBV感染制御を強化する可能性が期待されています。
今後のB型肝炎ウイルス感染症治療市場では、従来の抗ウイルス療法に加えて、RNA干渉技術、免疫調節薬、遺伝子治療、複合治療アプローチなどの革新的な治療法の発展が重要になると考えられます。特に、ウイルス抑制だけでなくHBsAg消失や免疫機能回復を目標とした治療法の開発が進むことで、慢性HBV感染症患者の治療成績向上が期待されています。研究開発投資の拡大と臨床試験中の新規薬剤候補の増加により、B型肝炎感染症治療のパイプラインは今後さらに拡大すると予測されています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 B型肝炎ウイルス感染症の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：B型肝炎ウイルス感染症
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 B型肝炎ウイルス感染症：疫学スナップショット
5.1 主要市場別のB型肝炎ウイルス感染症発症率
5.2 B型肝炎ウイルス感染症―主要市場における治療希望患者
06 B型肝炎ウイルス感染症：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 B型肝炎ウイルス感染症：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 B型肝炎ウイルス感染症：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 B型肝炎ウイルス感染症パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 B型肝炎ウイルス感染症医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：ベムリバー錠
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：テノホビル・アミブフェナミド
10.2.3 医薬品：ベピロビルセン
10.2.4 医薬品：テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩
10.2.5 その他の医薬品
11 B型肝炎ウイルス感染症医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：GSK3965193
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：HRS-5635注射剤
11.2.3 その他の医薬品
12 B型肝炎ウイルス感染症医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：EPI-003
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 遺伝子治療製品：Tune-401
12.2.3 その他の医薬品
13 B型肝炎ウイルス感染症医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 B型肝炎ウイルス感染症：主要医薬品パイプライン企業
14.1 GlaxoSmithKline
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Epigenic Therapeutics, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Gilead Sciences
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Tune Therapeutics, Inc.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Brii Biosciences Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Vir Biotechnology, Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Barinthus Biotherapeutics
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Arbutus Biopharma Corporation
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Precision BioSciences, Inc.
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品
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