プレスリリース
HER2陽性胃がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「HER2陽性胃がんパイプライン分析2026、英文タイトル：HER2 Positive Gastric Cancer Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
HER2陽性胃がんは、胃がんおよび胃食道接合部がんの分子サブタイプの一つであり、HER2（ヒト上皮成長因子受容体2）タンパク質の過剰発現または遺伝子増幅によって特徴付けられる疾患です。HER2の異常は腫瘍細胞の増殖や進行を促進する重要な因子であり、病態の進展や予後に大きく関与しています。Shimozakiらによる2024年の報告では、進行胃がんおよび胃食道接合部がん患者の約15～20％でHER2の過剰発現または増幅が認められることが示されています。
近年、HER2を標的とした治療法の進歩により、HER2陽性胃がんの治療環境は大きく変化しています。現在では、HER2標的モノクローナル抗体、抗体薬物複合体（ADC）、化学療法や免疫療法との併用療法など、複数の治療アプローチが開発されています。特に、精密医療の普及、バイオマーカー検査の拡大、新規HER2標的薬の研究開発、世界的な胃がん患者数の増加などを背景として、HER2陽性胃がん治療薬のパイプラインは今後さらに拡大すると期待されています。
調査会社によるHER2陽性胃がんパイプライン分析レポートでは、現在臨床試験段階にあるHER2陽性胃がん治療薬について包括的な評価が行われています。本レポートでは、開発中の100種類以上の薬剤および50社以上の関連企業を対象として、各治療候補薬の研究開発状況を分析しています。分析内容には、臨床試験で報告された有効性、安全性評価、副作用の発生状況、HER2陽性胃がん治療ガイドラインとの適合性などが含まれており、最適な治療戦略の構築に向けた評価が行われています。
また、各開発薬剤について、薬剤クラス、臨床試験内容、試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の製品開発活動などが詳細に分析されています。これにより、HER2陽性胃がん治療分野における現在の研究開発状況や、今後市場投入が期待される革新的治療法の方向性を把握できる内容となっています。
HER2陽性胃がんは、胃または胃食道接合部に発生する腺がんの一種であり、HER2受容体の過剰発現によって特徴付けられます。HER2の異常活性化は、細胞増殖シグナルを過剰に促進し、腫瘍の成長、浸潤、転移を引き起こす主要因となります。そのため、HER2発現を標的とした治療薬の開発は、胃がん治療における重要な研究領域となっています。
現在のHER2陽性胃がん治療では、HER2標的薬であるトラスツズマブ、免疫チェックポイント阻害薬であるペムブロリズマブ、さらにフルオロピリミジン系薬剤やプラチナ系薬剤を組み合わせた化学療法などが用いられています。これらの治療法は、腫瘍増殖の抑制や患者の生存期間延長を目的として使用されています。
2025年3月には、ペムブロリズマブ（Keytruda）が、トラスツズマブおよびフルオロピリミジン系・プラチナ系化学療法との併用療法として、PD-L1発現（CPS1以上）を有する局所進行、切除不能、または転移性HER2陽性胃がん患者の一次治療として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。この承認は、免疫療法とHER2標的治療を組み合わせることで、全生存期間および無増悪生存期間の改善が示された重要な進展となっています。
疫学面では、HER2陽性胃がんは胃がん全体の一定割合を占める重要な治療対象となっています。Shimozakiらによる2024年の報告では、進行胃がんおよび胃食道接合部がん患者の約15～20％にHER2過剰発現または遺伝子増幅が確認されています。HER2異常は腫瘍進行を促進する重要なバイオマーカーであり、患者ごとの分子特性に基づいた精密治療の必要性を高めています。
また、胃がんは世界的に高い疾病負担を持つがんの一つです。Nuopei Taらによる2024年の報告では、胃がんは世界で5番目に多いがんであり、年間96万人以上の新規症例と約66万人の死亡が発生しているとされています。地域別では東アジアの疾病負担が特に大きく、世界の胃がん症例の53.8％、死亡例の48.2％を占めています。モンゴル、日本、韓国では発症率が特に高く、東アジアでは男性の発症リスクが女性より高い傾向があり、男女比は最大2.38倍に達しています。また、50歳以上で発症率が急激に上昇することから、高齢化社会における治療需要の増加が予測されています。
HER2陽性胃がん治療薬パイプラインでは、開発中の薬剤を臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路などの観点から分類しています。臨床試験フェーズでは、第Ⅲ相・第Ⅳ相の後期開発品、第Ⅱ相の中期開発品、第Ⅰ相の初期開発品、さらに前臨床・探索段階の候補薬が分析対象となっています。
薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなどが対象となっています。 投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類され、各治療候補薬の特徴や開発状況が評価されています。
臨床試験フェーズ別の分析では、第Ⅱ相試験中の薬剤が全臨床試験の50％を占め、最も大きな割合となっています。続いて第Ⅰ相試験が29％、第Ⅲ相試験が20％を占めています。この構成は、HER2陽性胃がん領域において、多数の新規治療候補薬が臨床評価段階にあり、特に有効性検証や投与方法の最適化を目的とした研究開発が活発に進められていることを示しています。
薬剤クラス別では、次世代型HER2阻害薬やHER2抗体薬物複合体の開発が急速に進んでいます。特に、既存治療への耐性を克服し、より高い抗腫瘍効果を実現することを目的とした新規標的治療が注目されています。代表例として、Henlius社が開発するHLX22が挙げられます。HLX22は新規抗HER2モノクローナル抗体であり、トラスツズマブおよび化学療法との併用による一次治療として評価されています。この薬剤はHER2上の異なるエピトープに結合し、受容体の内部化を促進することで抗腫瘍活性を高めることを目的としています。第Ⅱ相および第Ⅲ相試験では、有望な有効性と管理可能な安全性プロファイルが確認されています。
HER2陽性胃がん治療薬の臨床開発には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。主要企業として、JMT-Bio Inc.、Pieris Pharmaceuticals Inc.、Henlius Biotech、Mersana Therapeutics、AstraZeneca、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.、Carisma Therapeutics Inc.、Convalife（Shanghai）Co., Ltd.、Vironexis Biotherapeutics Inc.、BioInvent International、DualityBio Inc.、Novartis Pharmaceuticalsなどが挙げられます。
新規開発薬剤の一つであるKN026は、Shanghai JMT-Bio Inc.が開発する革新的なHER2二重特異性抗体です。Alphamab Oncologyが開発したCRIB技術プラットフォームを利用しており、HER2上の異なる2つのエピトープに同時結合することで、HER2シグナル伝達を効果的に阻害します。トラスツズマブやペルツズマブと比較して高い腫瘍抑制効果を示す可能性があり、現在、第Ⅱ相／第Ⅲ相試験において、化学療法との併用療法として評価されています。
KN026は、切除不能な局所進行または転移性HER2陽性胃がん患者を対象として、化学療法単独またはエンロンストバート併用療法と比較し、トラスツズマブベースの化学療法やペムブロリズマブ併用療法との有効性、安全性を評価しています。静脈内投与によって使用され、既存のトラスツズマブ治療に抵抗性を示す腫瘍に対しても有効性を発揮する可能性が期待されています。
また、JSKN003はShanghai JMT-Bio Inc.が開発するHER2陽性胃がん向けの二重特異性抗体薬物複合体（ADC）です。この薬剤は、腫瘍細胞上の2つのHER2エピトープに結合し、細胞内へ取り込まれた後、トポイソメラーゼ阻害剤を放出することで強力な抗腫瘍効果を発揮します。血中安定性の向上や血液毒性の低減が期待されており、第Ⅱ相試験では、切除不能な局所進行性、転移性、または切除可能な胃がん患者を対象として、安全性と有効性が評価されています。
さらに、Enliven Therapeutics Inc.が開発するELVN-002とトラスツズマブの併用療法は、進行HER2陽性固形がん患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験で評価されています。この治療法では、経口投与可能な不可逆的HER2チロシンキナーゼ阻害薬であるELVN-002と、HER2細胞外領域を標的とするトラスツズマブを組み合わせることで、細胞内外のHER2シグナルを同時に阻害することを目指しています。これにより、治療抵抗性の克服や抗腫瘍効果の向上が期待されています。
このように、HER2陽性胃がん治療市場では、従来のHER2標的抗体療法から、二重特異性抗体、抗体薬物複合体、次世代型HER2阻害薬、免疫療法との併用療法へと研究開発の方向性が拡大しています。特に、HER2発現状態や患者ごとの分子特性に基づく精密医療の進展により、治療効果の向上や薬剤耐性への対応が期待されています。今後も、胃がん患者数の増加、新規標的治療技術の発展、臨床試験の進展を背景として、HER2陽性胃がん治療薬パイプラインは継続的な成長が見込まれています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 HER2陽性胃がんの概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：HER2陽性胃がん
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 HER2陽性胃がん：疫学概要
5.1 主要市場別のHER2陽性胃がん発症率
5.2 HER2陽性胃がん－主要市場における治療希望患者
06 HER2陽性胃がん：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 HER2陽性胃がん：主な掲載情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4 その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08 HER2陽性胃がん：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 HER2陽性胃がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 HER2陽性胃がん医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析
10.2.1 医薬品：KN026
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 治験依頼者名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回掲載日
10.2.1.7.3 最終更新掲載日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：HLX22＋トラスツズマブ
10.2.3 その他の医薬品
11 HER2陽性胃がん医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析
11.2.1 医薬品：JSKN003
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 治験依頼者名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回掲載日
11.2.1.7.3 最終更新掲載日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 その他の医薬品
12 HER2陽性胃がん医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析
12.2.1 医薬品：ELVN-002＋トラスツズマブ
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 治験依頼者名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回掲載日
12.2.1.7.3 最終更新掲載日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：XMT-2056
12.2.3 その他の医薬品
13 HER2陽性胃がん医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 治験依頼者名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回掲載日
13.2.1.7.3 最終更新掲載日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 HER2陽性胃がん：主要医薬品パイプライン企業
14.1 JMT-Bio Inc.
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Pieris Pharmaceuticals, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Henlius Biotech
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Mersana Therapeutics
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 AstraZeneca
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Carisma Therapeutics Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Convalife (Shanghai) Co., Ltd.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Vironexis Biotherapeutics Inc.
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 BioInvent International
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 DualityBio Inc.
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Novartis Pharmaceuticals
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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