プレスリリース
進行性黒色腫パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「進行性黒色腫パイプライン分析2026、英文タイトル：Advanced Melanoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
進行黒色腫は、悪性度の高さや転移性のため、依然として大きな臨床的課題となっている疾患です。黒色腫患者全体に占める進行例の割合は限定的ですが、黒色腫関連死亡の大部分を占めています。近年では、免疫チェックポイント阻害剤や分子標的治療の導入により治療成績が向上している一方で、治療抵抗性、再発、長期的な疾患制御の難しさなどの課題が残されています。
調査会社による進行黒色腫パイプライン分析では、現在臨床試験段階にある進行黒色腫治療薬について包括的な評価が行われています。本レポートでは、開発中の100品目以上のパイプライン薬剤と50社以上の関連企業を対象として、薬剤の有効性、安全性、臨床試験結果、副作用、治療ガイドラインとの整合性などを分析しています。また、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、開発状況などの観点から、進行黒色腫治療分野の競争環境や今後の成長可能性を評価しています。
進行黒色腫治療では、免疫療法、分子標的療法、遺伝子治療、腫瘍溶解ウイルス療法など、多様なアプローチが開発されています。特に、PD-1阻害剤やCTLA-4阻害剤などの免疫チェックポイント阻害剤を基盤とした治療戦略に加えて、新規免疫活性化技術やバイオマーカーに基づく個別化治療への注目が高まっています。
進行黒色腫パイプラインは、免疫療法併用戦略、バイオマーカー主導型臨床試験、承認取得を目指した後期開発プログラムを中心に拡大しています。2026年1月には、Scancellが進行黒色腫を対象としたiSCIB1+の国際第III相試験に向けたIND承認を取得しました。第II相SCOPE試験では標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）の改善が示されており、iSCIB1+とOpdivo、Yervoyを組み合わせた新しい免疫療法戦略が評価されています。
このような次世代免疫療法の開発は、従来の免疫チェックポイント阻害剤単独治療では十分な効果が得られない患者に対する新たな治療選択肢として期待されています。今後の進行黒色腫治療では、免疫反応をさらに強化する治療法や、患者ごとの腫瘍特性に基づいた精密医療の発展が重要になると考えられます。
進行黒色腫の疫学的負担は、患者数そのものは限定的であるものの、死亡リスクが高いことから重要な医療課題となっています。米国では2026年に浸潤性黒色腫の新規症例が約112,000件、死亡者数が8,510人に達すると予測されています。男性は女性と比較して発症数および死亡数の割合が高く、性別による疾患負担の差が確認されています。
SEERデータによると、黒色腫の発症率は10万人あたり22.3人、死亡率は10万人あたり2.0人となっています。予後は診断時の病期によって大きく異なり、限局性黒色腫では5年相対生存率が99％以上である一方、遠隔転移を伴う進行黒色腫では約35％まで低下します。そのため、転移性疾患に対する新規治療法の開発や早期診断技術の向上が重要な研究課題となっています。
進行黒色腫パイプラインでは、臨床試験フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に治療候補薬が分類されています。臨床試験フェーズでは、第I相試験が大きな割合を占めています。EMR分析によると、Early Phase Iは1.24％、第I相は48.55％、第II相は42.32％、第III相は5.39％、第IV相は2.49％となっています。
この分布は、進行黒色腫領域において初期段階の革新的な治療候補が多数開発されていることを示しています。同時に、第II相試験も高い割合を占めており、有望な候補薬の有効性や安全性を検証し、後期臨床試験や承認申請へ進めるための研究が活発に行われています。
薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療が主要なカテゴリーとして含まれています。小分子薬は、腫瘍細胞の増殖や生存に関与する特定の分子経路を阻害することを目的として開発されています。特に、BRAF、MEKなどのシグナル経路を標的とした治療法に加えて、新規分子標的を狙う薬剤の研究が進められています。
モノクローナル抗体では、免疫系を活性化することで腫瘍を攻撃する免疫療法が中心となっています。PD-1やCTLA-4などの免疫制御分子を標的とする抗体薬は、進行黒色腫治療における重要な基盤となっています。さらに、新しい免疫活性化経路を標的とする抗体薬やサイトカイン融合タンパク質などの開発も進んでいます。
2025年9月には、米国FDAがペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファ-pmphの皮下注射製剤であるKeytruda Qlexを承認しました。これは、既存のKeytruda適応症の多くにおける投与方法の選択肢を拡大するものであり、患者の治療利便性向上につながる可能性があります。
進行黒色腫の臨床試験に関与する主要企業としては、Immunocore Ltd.、Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.、Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd.、Eikon Therapeutics、Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.、Agenus Inc.、Replimune, Inc.、Biotroy Therapeutics、Hanmi Pharmaceutical Company Limited、Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.、Shanghai Kechow Pharma, Inc.などが挙げられます。
これらの企業は、免疫チェックポイント阻害剤、腫瘍溶解ウイルス療法、細胞療法、抗体医薬、サイトカイン療法など、多様な技術を活用して進行黒色腫向け治療薬の開発を進めています。
新興薬剤の一つであるT3011は、Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd.が開発する腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）を利用した免疫療法です。遺伝子改変されたウイルスは、インターロイキン12（IL-12）と抗PD-1抗体断片を発現するよう設計されており、腫瘍細胞を直接破壊すると同時に、T細胞活性化による抗腫瘍免疫応答を促進します。第Ib/IIa相臨床試験が進行中で、主要評価完了は2026年9月が予定されています。
BT02は、Biotroy Therapeuticsが開発しているモノクローナル抗体免疫療法です。進行悪性黒色腫患者を対象としており、免疫調節経路を標的とすることで抗腫瘍免疫活性を高め、既存の全身治療後に進行した患者への治療効果向上を目指しています。静脈内投与される第Ib相用量漸増試験が進行しており、2027年の完了が予定されています。
AB821は、Asher Bioが開発するCD8標的型インターロイキン21（IL-21）融合タンパク質免疫療法です。CD8陽性T細胞へ選択的にIL-21シグナルを届けることで、細胞傷害性T細胞の増殖や持続性を高め、全身的な副作用を抑制しながら抗腫瘍免疫を強化することを目的としています。進行黒色腫を含む免疫応答性固形腫瘍を対象とした第I相試験が進行中で、2027年8月の完了が予定されています。
今後の進行黒色腫治療では、単独療法から複数の作用機序を組み合わせた治療戦略への移行が進むと考えられます。免疫チェックポイント阻害剤、分子標的薬、腫瘍溶解ウイルス、遺伝子改変免疫細胞などを組み合わせることで、治療抵抗性の克服や長期的な疾患制御の実現が期待されています。
進行黒色腫パイプラインは、第I相および第II相試験を中心に多数の革新的治療候補が開発されており、今後数年間で新たな治療選択肢が登場する可能性があります。特に、患者ごとの腫瘍特性や免疫状態に基づいた精密医療の進展により、進行黒色腫患者の生存期間延長と生活の質向上が期待されています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 進行性黒色腫の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 危険因子
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：進行性黒色腫
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 進行性黒色腫：疫学概要
5.1 主要市場別の進行性黒色腫発症率
5.2 主要市場において治療を求める進行性黒色腫患者
06 進行性黒色腫：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 進行性黒色腫：主要調査項目
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2 欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3 北米における臨床試験への貢献上位国
7.4 その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08 進行性黒色腫：開発パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 EMR開発パイプライン比較分析
9.1 進行性黒色腫パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 進行性黒色腫開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1 後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：EIK1001｜医薬品：ペムブロリズマブ（KEYTRUDA®）
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 治験依頼者名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：MB11（ニボルマブのバイオシミラー候補）｜医薬品：EU-Opdivo®｜医薬品：米国由来Opdivo®
10.2.3 その他の医薬品
11 進行性黒色腫開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1 中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：OPM-101
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 治験依頼者名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 生物学的製剤：T3011
11.2.3 医薬品：JMT108
11.2.4 医薬品：HX009＋IN10018
11.2.5 その他の医薬品
12 進行性黒色腫開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1 初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：BT02
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 治験依頼者名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：AB821
12.2.3 医薬品：BI 3810944
12.2.4 医薬品：PF-08046033
12.2.5 その他の医薬品
13 進行性黒色腫開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 治験依頼者名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 進行性黒色腫：主要開発パイプライン企業
14.1 Immunocore Ltd
14.1.1 企業概要
14.1.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最近のニュースおよび動向
14.2 Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
14.2.1 企業概要
14.2.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最近のニュースおよび動向
14.3 Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
14.3.1 企業概要
14.3.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最近のニュースおよび動向
14.4 Eikon Therapeutics
14.4.1 企業概要
14.4.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最近のニュースおよび動向
14.5 Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd
14.5.1 企業概要
14.5.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最近のニュースおよび動向
14.6 Agenus Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最近のニュースおよび動向
14.7 Replimune, Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最近のニュースおよび動向
14.8 Biotroy Therapeutics
14.8.1 企業概要
14.8.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最近のニュースおよび動向
14.9 Hanmi Pharmaceutical Company Limited
14.9.1 企業概要
14.9.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最近のニュースおよび動向
14.10 Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.
14.10.1 企業概要
14.10.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最近のニュースおよび動向
14.11 Shanghai Kechow Pharma, Inc.
14.11.1 企業概要
14.11.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最近のニュースおよび動向
15 地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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