全身性強皮症パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「全身性強皮症パイプライン分析2026、英文タイトル：Systemic Sclerosis Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

全身性強皮症は、皮膚や内臓に線維化を引き起こす希少な自己免疫性結合組織疾患であり、患者の生活の質や予後に大きな影響を与える疾患です。Elena Schiopuら（2026年）によると、全身性強皮症の世界的な有病率は約10万人あたり17.6～18.9人と推定され、発症率は10万人年あたり1.4～8.6人の範囲にあります。現在および開発中の治療法では、免疫調節療法、抗線維化治療、臓器障害に対する特異的治療が重点的に研究されています。調査会社による全身性強皮症パイプライン分析では、自己免疫疾患に対する認識向上、診断技術の進歩、高齢化などの人口動態変化が、今後の市場拡大を促進すると分析されています。

全身性強皮症パイプライン分析レポートでは、現在臨床試験が進行している全身性強皮症治療薬について包括的な情報を提供しています。開発中の各治療薬に関する詳細情報をはじめ、薬剤の作用機序、臨床試験状況、有効性および安全性評価などを分析しています。

本レポートでは、100種類以上の開発中治療薬と50社以上の関連企業を対象として、全身性強皮症治療薬パイプラインの全体像を評価しています。臨床試験で公表された有効性および安全性評価結果、患者における有害事象、全身性強皮症治療ガイドラインとの整合性などを分析し、適切な治療開発の方向性を明らかにしています。

また、各候補薬について、薬剤クラス、臨床研究内容、開発フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動などを詳細に評価しています。

全身性強皮症は、強皮症とも呼ばれる進行性の自己免疫疾患であり、免疫異常、慢性的な炎症、異常なコラーゲン蓄積を特徴とします。皮膚の硬化だけでなく、肺、心臓、腎臓などの内臓にも影響を及ぼし、特に間質性肺疾患などの重篤な合併症につながる可能性があります。また、慢性的な炎症状態は、視覚障害や眼の健康管理に関連する二次的な問題にも影響を与える可能性があります。

全身性強皮症の治療では、疾患進行の抑制と臓器障害の管理が重要です。現在の治療法には、免疫抑制薬、チロシンキナーゼ阻害薬、生物学的製剤、臓器別の支持療法などがあります。しかし、既存治療では線維化を完全に逆転させることは困難であり、新規治療薬の開発が活発に進められています。

2024年2月には、AnaMarが開発するAM1476が全身性強皮症治療薬パイプラインで注目されています。AM1476は経口投与型の5-HT2B受容体拮抗薬であり、皮膚や肺組織における線維化関連シグナル経路を阻害することを目的としています。約60人の患者を対象とした第II相臨床試験では、1年間にわたり肺機能および皮膚厚の変化を評価し、皮膚と肺の両方に作用する治療法として開発が進められています。

全身性強皮症治療薬パイプラインは、疫学的負担の増加と未充足医療ニーズを背景に拡大しています。Elena Schiopuら（2026年）によると、全身性強皮症の発症率は世界で10万人年あたり1.4～8.6人であり、米国では15.1～18.3人と高い値が報告されています。一方、韓国やオランダでは0.8人程度と低い発症率が報告されています。

有病率は世界的に増加傾向にあり、10万人あたり17.6～18.9人とされています。イタリアでは56.8人、米国では13.5～72.1人と地域差があります。また、全身性強皮症は女性に多く発症し、女性の発症率は10万人年あたり2.3～14.2人、男性では0.5～3.2人とされています。これらの疫学的傾向は、効果的な治療薬に対する継続的な需要を示しています。

全身性強皮症治療薬パイプラインでは、開発フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に候補薬の分析が行われています。

開発フェーズ別では、第III相および第IV相の後期開発品、第II相の中期開発品、第I相の初期開発品、前臨床および探索段階の製品が対象となっています。

薬剤クラス別では、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーが分析対象となっています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法が評価されています。

臨床試験の開発段階では、第I相および第II相試験が大きな割合を占めています。EMR分析によると、全身性強皮症治療薬パイプラインでは、第I相が40％で最大割合を占めています。第II相は35％、初期第I相は12％、第III相は9％、第IV相は5％となっています。

この構成は、初期段階での安全性評価や新規作用機序を持つ治療薬の探索が活発であることを示しています。また、第II相試験では有効性評価が進み、第III相以降では承認に向けた検証が進められています。

薬剤クラス別では、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーを中心に研究開発が進められています。特に免疫細胞を利用した治療法は、既存治療では十分な効果が得られない患者への新たな選択肢として注目されています。

例えば、Adicet Bioが開発するADI-001は、CD20を標的とする同種ガンマデルタ型キメラ抗原受容体T細胞療法です。本治療は血液および二次リンパ組織中のB細胞を除去することを目的としており、自己免疫反応を抑制することで全身性強皮症患者の疾患活動性低下や治療効果向上が期待されています。

全身性強皮症治療薬の臨床開発には、Cabaletta Bio、Kyverna Therapeutics、Juno Therapeutics, Inc.（Bristol-Myers Squibb傘下）、Jiangsu Renocell Biotech Company、Mediar Therapeutics、PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.、Tanabe Pharma Corporation、AstraZeneca、Argenx、Novartis Pharmaceuticals、Zura Bio Inc.、GlaxoSmithKlineなどが参入しています。

これらの企業は、B細胞標的療法、CAR-T細胞療法、抗線維化治療、免疫調節療法などの分野で、新たな全身性強皮症治療法の開発を進めています。

BMS-986353（Zolacaptagene-autoleucel、Zola-cel）は、Juno Therapeutics, Inc.（Bristol-Myers Squibb傘下）が開発するCD19標的型NEX-T CAR-T細胞療法です。活動性全身性強皮症患者を対象としており、リンパ球除去療法後に単回静脈内投与されます。

本治療では、患者自身のT細胞をアフェレーシスによって採取し、次世代NEX-T製造プロセスによって遺伝子改変することで、CD19を発現する病原性細胞を標的とします。第III相多施設非盲検試験では、標準治療との比較により安全性と有効性が評価されており、安全性評価は最大2年間、主要な有効性評価は24週間で実施されます。試験完了予定は2030年11月です。

CABA-201は、Cabaletta Bioが開発するCD19特異的キメラ抗原受容体T細胞療法です。全身性強皮症患者を対象とした第I/II相非盲検試験では、シクロホスファミドおよびフルダラビンとの併用後に単回静脈内投与されます。

本治療はCD19陽性B細胞を一時的に除去することで免疫システムを再構築し、自己免疫疾患における持続的な寛解を目指しています。試験では12人の患者を対象に安全性と有効性を評価しており、2029年7月の完了を予定しています。

KYV-101は、Kyverna Therapeuticsが開発する自己由来完全ヒト型抗CD19 CAR-T細胞療法です。全身性強皮症に関与するB細胞を選択的に除去することを目的としており、リンパ球除去療法後に静脈内投与されます。

本治療では、細胞傷害性T細胞を利用して血液および組織中の病原性B細胞を破壊し、自己抗体による線維化や血管障害の抑制を目指しています。第I/II相多施設非盲検試験では、安全性、忍容性、初期有効性が評価されています。試験は2024年8月に開始され、主要評価完了予定は2026年3月、全体完了予定は2027年3月です。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　全身性強皮症の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：全身性強皮症
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　全身性強皮症：疫学概要
5.1　主要市場別の全身性強皮症発症率
5.2　主要市場において治療を求める全身性強皮症患者
06　全身性強皮症：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　全身性強皮症：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　全身性強皮症：医薬品開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1　全身性強皮症パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　全身性強皮症医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：BMS-986353
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　全身性強皮症医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：RY_SW01注射剤
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　生物学的製剤：CABA-201
11.2.3　生物学的製剤：KYV-101
11.2.4　生物学的製剤：MTX-474
11.2.5　その他の医薬品
12　全身性強皮症医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　生物学的製剤：GB261
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　生物学的製剤：UTAA91注射剤
12.2.3　その他の医薬品
13　全身性強皮症医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　全身性強皮症：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1　Cabaletta Bio
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Kyverna Therapeutics
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Juno Therapeutics, Inc. (a Bristol-Myers Squibb Company)
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Jiangsu Renocell Biotech Company
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Mediar Therapeutics
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Tanabe Pharma Corporation
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　AstraZeneca
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Argenx
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Novartis Pharmaceuticals
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Zura Bio Inc.
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　GlaxoSmithKline
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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