世界の再発/転移性HER2過剰発現固形腫瘍の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の再発/転移性HER2過剰発現固形腫瘍の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Recurrent or Metastatic HER2‑Overexpressing Solid Tumors Epidemiology Forecast; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍（Recurrent or Metastatic HER2-Overexpressing Solid Tumors）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。HER2過剰発現またはERBB2遺伝子増幅を有する固形腫瘍は、HER2シグナルによる強い増殖刺激を背景として比較的侵襲性が高い一方、HER2を標的とした分子標的治療の適応となる重要なバイオマーカー定義集団でもある。HER2陽性は乳癌と胃癌で最も確立されているが、肺癌、大腸癌、子宮内膜癌、唾液腺癌などの一部でも認められる。調査会社は、抗HER2抗体、抗体薬物複合体（ADC）、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）、併用療法などの進歩によって治療対象患者の生存期間が延長し、2026～2035年に再発・転移性HER2陽性固形腫瘍の治療患者プールが拡大する可能性を示している。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間として、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場を対象に、有病患者数、年齢、性別、腫瘍タイプ、診断患者数などを分析している。

この疾患概念で重要なのは、「HER2過剰発現固形腫瘍」が単一疾患ではなく、複数の臓器癌にまたがるバイオマーカー定義集団であることである。HER2は細胞膜上の受容体型チロシンキナーゼで、過剰発現またはERBB2遺伝子増幅が起こると下流の細胞増殖・生存シグナルが持続的に活性化し、腫瘍の増殖や進展を促す。

再発とは、初回治療後にいったん寛解または病勢制御が得られた後、局所または遠隔部位に腫瘍が再び出現する状態を指す。一方、転移性とは、原発臓器から離れた臓器へ癌が広がった状態を意味する。

したがって、本レポートの対象患者プールには、初回診断時から遠隔転移を有するde novo転移性患者と、早期または局所進行癌として治療された後に遠隔再発した患者の両方が含まれる。

この区別は疫学上非常に重要である。初回診断時に転移している患者割合だけでは、再発後に転移性となる患者を捕捉できないため、実際の治療対象となる再発・転移性HER2陽性患者数を過小評価する可能性がある。

資料では、HER2陽性の疫学データの中心として乳癌が扱われている。2022年には世界で約230万件の乳癌新規症例が診断され、約67万人が死亡したとされる。

ただし、この230万例と67万死亡は乳癌全体の世界負担であり、HER2陽性乳癌のみの患者数・死亡数ではない。

浸潤性乳癌の約15～20％がHER2過剰発現またはERBB2遺伝子増幅を示すとされる。したがって、HER2陽性乳癌は乳癌全体の約5人に1人前後を占める重要な分子サブタイプである。

冒頭では「HER2-positive disease representing approximately 20% of breast cancer cases」と記載されており、本文の15～20％と概ね整合する。したがって、世界的には約15～20％程度と理解するのが適切である。

ただし、HER2陽性乳癌と「再発・転移性HER2陽性乳癌」は同義ではない。初期HER2陽性乳癌の多くは根治目的治療を受け、再発せず長期生存する。

資料では、局所HER2陽性乳癌患者の約15～24％が根治治療後に最終的に転移再発するとされる。

一方、初回診断時から転移性、すなわちde novo metastaticである患者は約3～10％とされる。

したがって、再発・転移性HER2陽性乳癌の患者プールを考える際には、「初回から転移性3～10％」と「局所HER2陽性乳癌から後に転移再発する15～24％」の両方を考慮する必要がある。

ただし、これらを単純に3～10％＋15～24％と加算して全体18～34％とするのは正確ではない。分母が異なり、後者は局所HER2陽性患者のみを対象とするためである。

より正確には、HER2陽性乳癌全体をまずde novo転移性群と非転移性群に分け、その非転移性群の一定割合が後に転移再発すると考える必要がある。

年齢では、乳癌全体として55～74歳の女性で新規症例割合が高いとされる。

ただし、この年齢分布はHER2陽性サブタイプに限定されたものではなく、すべての乳癌サブタイプを合わせた年齢パターンである。

したがって、「HER2陽性乳癌のピーク年齢が55～74歳」と断定するのは慎重である。

今回の資料では、HER2陽性に限定した年齢別発症率や、再発・転移性HER2陽性乳癌に特異的な年齢中央値は示されていない。

性別では、HER2過剰発現乳癌の99％超が女性とされ、男性は1％未満である。

これは乳癌全体の強い女性優位を反映しており、HER2陽性乳癌の市場も実質的に女性が中心となる。

ただし、「再発・転移性HER2過剰発現固形腫瘍」全体では乳癌以外に胃癌、肺癌、大腸癌なども含まれるため、固形腫瘍全体の男女比を99％以上女性と解釈するのは不適切である。

この99％超女性という数値は、あくまでHER2過剰発現乳癌に限定した性別分布である。

胃癌や肺癌などを含めれば、男性患者の割合は当然大きくなる。

したがって、レポート全体の患者人口を性別に評価する際には、腫瘍タイプ別に分ける必要がある。

米国では、2020年に約16万8,000人の女性が転移性乳癌とともに生存していたとされる。

この16万8,000人は転移性乳癌全体の有病患者数であり、HER2陽性に限定した数ではない。

もしHER2陽性割合約20％を単純に適用すると約3万3,600人という概算になるが、今回の資料はそのような計算結果を直接提示していない。

しかも、転移性乳癌患者におけるHER2陽性割合が初発乳癌全体の20％と完全に一致するとは限らないため、16万8,000人×20％を正式な患者数として扱うべきではない。

また、SEER 2018～2022では、新規女性乳癌症例の9％がHR陽性/HER2陽性に分類されるとされる。

この9％は「HER2陽性乳癌全体」ではなく、ホルモン受容体陽性かつHER2陽性という一つの分子サブタイプである。

したがって、米国でHER2陽性乳癌が9％しかないという意味ではない。HER2陽性にはHR陽性/HER2陽性だけでなく、HR陰性/HER2陽性も含まれる。

このため、冒頭の「HER2陽性約20％」とSEERの「HR+/HER2+ 9％」は矛盾していない。後者はHER2陽性集団の一部だからである。

また、米国の16万8,000人は2020年時点の転移性乳癌有病患者数、SEER 9％は2018～2022年に新規診断された女性乳癌の分子サブタイプ構成であり、指標も時点も異なる。

したがって、これらを直接掛け合わせたり、同じ母集団として比較する際には注意が必要である。

今回の資料では、米国以外のドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドについて、再発・転移性HER2陽性固形腫瘍の具体的患者数は提示されていない。

そのため、8主要市場を対象としたレポートではあるものの、この抜粋から定量的に詳しく評価できるのは主として米国の乳癌データである。

また、本レポートタイトルは「HER2-overexpressing solid tumors」であり、乳癌以外にも胃癌、肺癌、大腸癌、子宮内膜癌、唾液腺癌などを含むとしているが、疫学セクションで提示される具体的数値の大半は乳癌に偏っている。

したがって、このレポートの数値をそのまま「HER2陽性固形腫瘍全体」の疫学とみなすのは難しい。

特に、胃癌におけるHER2陽性率、肺癌のERBB2異常頻度、大腸癌や子宮内膜癌のHER2陽性率などは今回の抜粋では示されていない。

そのため、本資料だけでは腫瘍横断的なHER2陽性患者総数を正確に推定することはできない。

また、「HER2 overexpression」と「ERBB2 amplification」、さらにHER2 mutationは必ずしも同じバイオマーカーではない点にも注意が必要である。

今回の資料は主としてHER2過剰発現または遺伝子増幅を対象としており、すべてのERBB2遺伝子変異腫瘍を含むとは明示されていない。

したがって、肺癌などで見られるHER2変異例まで同じ患者群として扱うかどうかは、この抜粋だけでは判断できない。

治療では、HER2を標的とする抗体療法が中心となる。

資料では、トラスツズマブとペルツズマブなどのモノクローナル抗体が標準的な治療選択肢として挙げられている。

これらはHER2受容体の機能を抑制し、腫瘍増殖シグナルを遮断することを目的とする。

また、抗体薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate：ADC）としてトラスツズマブ デルクステカンが挙げられている。

ADCはHER2を認識する抗体に細胞障害性薬剤を結合させ、HER2を発現する腫瘍細胞へ薬剤を選択的に届けることを目的とする。

このアプローチは、HER2標的治療の中でも近年特に重要な治療カテゴリーとなっている。

資料冒頭でも「next-generation antibody-drug conjugates」が今後の治療開発を牽引すると強調されており、2026～2035年の市場拡大要因の一つとなる。

チロシンキナーゼ阻害薬ではツカチニブが挙げられている。

これはHER2シグナル経路を細胞内側から阻害する低分子薬であり、抗体とは異なる作用機序を持つ。

したがって、再発・転移性HER2陽性乳癌では、抗体、ADC、TKIなど複数のHER2標的薬を治療ラインに応じて順次使用することが一般的になる。

資料でも、再発後にはsequential HER2 blockade、すなわちHER2阻害を治療ラインごとに継続・切り替えていく戦略が一般的とされる。

治療は病勢進行または許容できない毒性が現れるまで継続されることが多い。

ただし、どの薬剤を何次治療で使うかは、腫瘍種類、前治療歴、患者のPerformance Status、転移部位などによって異なる。

また、化学療法や免疫療法も、腫瘍組織型や臨床状況に応じて組み込まれるとされる。

したがって、「HER2陽性固形腫瘍だからすべて同じ抗HER2レジメン」というわけではなく、乳癌、胃癌、肺癌など原発臓器ごとに標準治療体系は異なる。

この点は腫瘍横断的な市場レポートを読む際に重要である。

HER2は単なる予後マーカーではなく、治療選択を直接決定するpredictive biomarker、すなわち予測バイオマーカーとして重要である。

そのため、患者プールの大きさは癌患者数だけでなく、HER2検査率や検査精度にも左右される。

診断時または再発時にHER2発現・増幅を正確に評価できなければ、抗HER2治療の対象患者を見逃す可能性がある。

また、再発後に腫瘍の生物学的特徴が変化する可能性もあるため、再生検や再評価が治療選択に影響する場合があるが、今回の資料ではこの点の具体的データは示されていない。

市場の観点では、HER2陽性固形腫瘍はバイオマーカーに基づき明確に治療選択が行われる代表的なprecision oncology領域である。

特に再発・転移性患者では、治療ラインが複数にわたり、抗体、ADC、TKI、化学療法、場合によっては免疫療法を順次使用するため、患者一人あたりの治療期間と薬剤需要が大きい。

さらに、新規薬によって生存期間が延長すると、ある時点で治療を受けている転移性患者の有病数が増える可能性がある。

したがって、2026～2035年の市場拡大は新規発症増加だけではなく、生存期間延長による治療患者プール蓄積の影響を強く受ける。

例えば、転移性HER2陽性乳癌の患者が従来より長く生存すれば、年間新規患者数が一定でも、ある年に治療を受けている患者総数は増加する。

このため、「有病患者数増加」と「発症率上昇」を区別する必要がある。

2026～2035年の患者プールを押し上げる第一の要因は、乳癌をはじめとする固形腫瘍患者数そのものの増加である。

第二に、HER2検査の普及と診断精度向上がある。

第三に、早期HER2陽性癌患者の一部が後に転移再発することで、継続的に再発患者が治療市場へ流入する。

第四に、抗HER2治療の進歩による生存期間延長がある。

第五に、従来はHER2標的治療の適応が限定的だった乳癌以外の腫瘍でも、HER2を治療標的として評価する機会が増えれば、腫瘍横断的な対象患者数が拡大する可能性がある。

ただし、今回の資料では乳癌以外の具体的なHER2陽性率や再発率がほとんど示されていないため、この腫瘍横断的拡大を定量化することはできない。

また、初期HER2陽性乳癌に対する治療成績が改善して再発率が低下すれば、将来の再発患者数を抑制する方向に働く可能性もある。

したがって、患者数の将来予測は「初期癌治療の成功による再発減少」と「転移癌治療の進歩による生存延長」という相反する要因の両方を受ける。

全体として本レポートは、再発・転移性HER2過剰発現固形腫瘍を「HER2受容体の過剰発現またはERBB2遺伝子増幅を背景として増殖する進行固形腫瘍群で、乳癌と胃癌を中心に、肺癌、大腸癌、子宮内膜癌、唾液腺癌などの一部にも存在し、HER2が治療選択を直接規定する重要なバイオマーカーとなる疾患群」と位置づけている。

疫学データの中心は乳癌で、2022年に世界で約230万件の乳癌新規症例と約67万死亡があり、浸潤性乳癌の約15～20％がHER2陽性とされる。ただし、これらの乳癌全体の患者数をHER2陽性転移性患者数として扱うことはできない。

HER2陽性局所乳癌では約15～24％が後に転移再発し、約3～10％は初回診断時から転移性とされる。この2つの集団が再発・転移性HER2陽性乳癌市場を形成するが、分母が異なるため両割合を単純加算すべきではない。

米国では2020年に約16万8,000人の女性が転移性乳癌とともに生存していたが、これはHER2陽性に限定した数ではない。また、SEERの9％はHR陽性/HER2陽性乳癌の割合であり、HER2陽性乳癌全体を示すものではない。したがって、「HER2陽性約20％」と「HR+/HER2+ 9％」は異なる分類であり、矛盾しない。

性別ではHER2陽性乳癌の99％超が女性だが、HER2過剰発現固形腫瘍全体には胃癌、肺癌なども含まれるため、固形腫瘍横断集団全体を99％女性とみなすことはできない。

治療ではトラスツズマブ、ペルツズマブなどの抗HER2抗体、トラスツズマブ デルクステカンなどのADC、ツカチニブなどのTKIが中心となり、腫瘍種類、前治療、転移部位、全身状態に応じて化学療法や免疫療法も組み合わせる。再発後は複数のHER2標的薬を順次使用する戦略が重要となる。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、HER2検査の普及、対象腫瘍の拡大、新世代ADCや併用療法の導入、生存期間延長によって治療中患者プールが拡大する可能性がある。一方、早期HER2陽性乳癌の治療成績向上によって転移再発率そのものが低下すれば、将来的な再発患者流入を抑える可能性もある。

したがって、今後の再発・転移性HER2過剰発現固形腫瘍管理における中心的課題は、単に「HER2陽性かどうか」を確認するだけでなく、原発腫瘍、HER2発現・増幅の状態、再発かde novo転移か、前治療歴、転移部位、患者の全身状態を正確に評価し、抗体、ADC、TKI、化学療法、免疫療法を適切な順序で組み合わせることである。2026～2035年は、HER2を乳癌だけの標的としてではなく、複数の固形腫瘍を横断する治療可能な分子異常として捉え、次世代ADCや併用療法によって奏効の持続性と生存期間をどこまで延ばせるかが、臨床・疫学・研究開発・市場の主要テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍市場概要（8主要市場）
3.1　再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学概要（8主要市場）
4.1　再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学状況（2019年～2025年）
4.2　再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　8主要市場における再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学状況（2019年～2035年）

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学状況（2019年～2035年）

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学状況（2019年～2035年）

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学状況（2019年～2035年）

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学状況（2019年～2035年）

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学状況（2019年～2035年）

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学状況（2019年～2035年）

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学状況（2019年～2035年）

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける再発または転移性HER2過剰発現固形腫瘍疫学状況（2019年～2035年）

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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