再発性悪性神経膠腫パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「再発性悪性神経膠腫パイプライン分析2026、英文タイトル：Recurrent Malignant Glioma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

再発性悪性神経膠腫は、中枢神経系に発生する腫瘍の中でも特に悪性度が高く、治療が極めて困難な疾患の一つであり、標準治療を実施した後でもほぼ必然的に再発するという特徴を持っています。特に神経膠芽腫を含む高悪性度神経膠腫では、腫瘍の不均一性、治療抵抗性の獲得、既存治療の有効性の限界などが再発や予後不良の主な要因となっており、新たな治療選択肢の開発が強く求められています。2025年のDavid Siposらの報告によると、高悪性度神経膠腫の世界的な発症率は年間人口10万人あたり約3～5例と推定されており、患者数自体は希少であるものの、極めて深刻な疾患負担を伴うことから、革新的な治療法への需要が高まっています。本レポートでは、再発性悪性神経膠腫に対する治療薬の臨床開発動向を包括的に分析し、現在進行中の臨床試験、開発企業、薬剤特性、治療アプローチ、市場動向を詳細に評価しています。

本調査レポートでは、現在臨床試験段階にある再発性悪性神経膠腫治療薬について包括的な分析を提供しています。100種類以上の開発中パイプライン薬剤および50社以上の関連企業を対象として、各薬剤の開発状況、臨床試験結果、安全性、有効性評価、患者における有害事象、治療ガイドラインとの適合性などを詳細に検証しています。また、各薬剤について、薬剤分類、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、開発状況などを整理し、再発性悪性神経膠腫治療分野における競争環境や今後の成長可能性を明らかにしています。

再発性悪性神経膠腫の治療環境では、現在、外科的切除、再照射療法、化学療法の再投与、血管新生阻害療法などが主要な治療手段として用いられています。しかしながら、これらの治療法は一時的な疾患制御にとどまる場合が多く、長期的な生存利益を提供することは依然として困難です。そのため、近年では精密医療、分子標的治療、免疫療法、ウイルス療法など、新しい作用機序を持つ治療法の研究開発が活発化しています。

特に、腫瘍の遺伝子変異や免疫環境を標的とした治療法への注目が高まっています。2025年8月には、米国食品医薬品局（FDA）がH3 K27M変異型びまん性神経膠腫に対して、初の経口イミプリドン系治療薬であるdordaviprone（Modeyso）を迅速承認しました。この薬剤は、既存治療後に再発した患者を含む難治性サブタイプに対する新たな治療選択肢として位置付けられており、希少かつ治療困難な神経膠腫領域における精密治療の進展を象徴する事例となっています。

疫学面では、再発性悪性神経膠腫の多くは高悪性度神経膠腫、特に神経膠芽腫の再発として発生します。神経膠芽腫は世界で最も一般的かつ悪性度の高い原発性脳腫瘍の一つであり、全神経膠腫の約45～50％を占めています。世界的な発症率は年間人口10万人あたり約2～5例とされ、年間約25万人の新規患者が発生すると推定されています。主に高齢者に多く見られ、発症率は年齢とともに上昇し、60代から70代でピークを迎えます。また、男性患者の割合がやや高い傾向があります。

標準治療を受けた場合でも再発率は非常に高く、ほぼすべての患者で疾患進行が認められることから、再発性悪性神経膠腫は依然として大きなアンメットメディカルニーズを抱える領域です。こうした背景から、腫瘍細胞を直接攻撃する治療だけでなく、患者自身の免疫機能を活用する免疫療法や、遺伝子変異に基づいた個別化治療への期待が高まっています。

本レポートでは、再発性悪性神経膠腫の治療薬パイプラインを複数の観点から分類・評価しています。臨床開発フェーズ別では、フェーズ3・フェーズ4に位置する後期開発段階の製品、フェーズ2に位置する中期開発段階の製品、フェーズ1に位置する初期開発段階の製品、さらに前臨床および探索段階の候補薬を対象としています。これにより、現在の研究開発状況だけでなく、将来的な市場投入可能性や競争環境についても分析しています。

臨床試験フェーズ別の分析では、フェーズ1段階の薬剤が再発性悪性神経膠腫パイプライン全体で大きな割合を占めています。調査会社の分析によると、対象となる臨床試験薬剤の内訳は、フェーズ1が約62％、フェーズ2が約27％、初期フェーズ1が約10％となっており、現在の研究開発活動が初期段階の革新的治療アプローチに重点を置いていることが示されています。これは、既存治療では十分な効果が得られない疾患特性を背景に、新たな作用機序を持つ治療法の探索が積極的に進められていることを反映しています。

薬剤クラス別では、小分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド治療薬などが主要な開発カテゴリーとして分析されています。それぞれの薬剤カテゴリーについて、臨床試験段階、作用機序、投与方法、開発企業などを比較評価しています。例えば、2024年8月にはFDAがIDH1/IDH2変異を有するグレード2神経膠腫に対する標的治療薬としてvorasidenib（VORANIGO）を承認しました。この治療薬は残存腫瘍や再発腫瘍にも適用可能であり、神経膠腫領域における分子標的治療の進展を示す重要な事例となっています。

投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類され、それぞれの薬剤特性や臨床開発状況が評価されています。特に中枢神経系腫瘍では、血液脳関門による薬剤送達制限が大きな課題となっているため、腫瘍部位への効果的な薬剤送達技術や局所投与技術の開発も重要な研究テーマとなっています。

再発性悪性神経膠腫の臨床試験領域では、多数の製薬企業や研究機関が新規治療薬の開発に取り組んでいます。本レポートでは、主要企業としてTrogenix Ltd.、Northwell Health、AstraZeneca、Cue Biopharma、DNAtrix Inc.、GlaxoSmithKline、Xynomic Pharmaceuticals Inc.、BeiGene USA Inc.、Jazz Pharmaceuticals、Incuron LLCなどを取り上げ、それぞれの開発パイプライン、臨床試験状況、競争ポジションを分析しています。

また、注目される新規開発薬剤についても詳細な評価を行っています。代表的な候補薬の一つであるMVR-C5252は、ImmVira社が開発する腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルス1型を利用した生物学的製剤です。この薬剤は、インターロイキン12（IL-12）および抗PD-1抗体を発現するよう設計されており、腫瘍細胞の破壊と免疫活性化を同時に実現することを目的としています。脳内への対流強化送達によって腫瘍細胞へ直接作用し、腫瘍微小環境内で免疫応答を促進する新しい治療アプローチです。初期フェーズ1試験では、安全性と免疫活性化効果が確認されており、ImmVira社独自のOVPENSプラットフォームを基盤として開発が進められています。

CUE-102は、Cue Biopharma社のImmuno-STAT®プラットフォームを活用したFc融合型免疫療法薬であり、WT1（Wilms腫瘍1）抗原を発現するがん細胞を標的としています。再発性神経膠芽腫を含むWT1陽性腫瘍に対して、抗原特異的T細胞を選択的に活性化・増殖させることで、腫瘍免疫応答を高めることを目的としています。現在フェーズ1試験で評価されており、初期段階では良好な忍容性と抗腫瘍効果の可能性が示されています。

さらに、PCI-24781（Abexinostat）は、小分子の汎ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤として開発されている薬剤です。University of NebraskaとXynomic Pharmaceuticalsが共同開発しており、HDAC酵素群を阻害することでクロマチン制御を変化させ、腫瘍抑制遺伝子の再発現、アポトーシス誘導、活性酸素種の増加などを通じて抗腫瘍作用を発揮します。血液がんや固形がん領域で研究されてきたほか、神経膠腫治療との併用療法への応用も検討されており、エピジェネティック制御を利用した新しい治療戦略として注目されています。

総じて、再発性悪性神経膠腫市場では、従来型の手術・放射線・化学療法だけでは十分な治療成果が得られないという課題を背景に、免疫療法、分子標的薬、腫瘍溶解ウイルス療法、エピジェネティック治療など次世代型治療技術の開発が加速しています。本レポートは、これらの臨床パイプラインを体系的に分析し、今後の治療革新、市場成長機会、競争環境を把握するための包括的な情報を提供しています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　再発悪性神経膠腫の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：再発悪性神経膠腫
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　再発悪性神経膠腫：疫学概要
5.1　主要市場別の再発悪性神経膠腫発症率
5.2　主要市場において治療を求める再発悪性神経膠腫患者
06　再発悪性神経膠腫：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　再発悪性神経膠腫：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　再発悪性神経膠腫：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　再発悪性神経膠腫パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　再発悪性神経膠腫開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品1
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　再発悪性神経膠腫開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　生物学的製剤：RNA-LPs
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：ACT001
11.2.3　医薬品：TGX-007
11.2.4　その他の医薬品
12　再発悪性神経膠腫開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：MVR-C5252
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：CUE-102
12.2.3　医薬品：PCI 24781＋テモゾロミド
12.2.4　その他の医薬品
13　再発悪性神経膠腫開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　再発悪性神経膠腫：主要開発パイプライン企業
14.1　Trogenix Ltd.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Northwell Health
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　AstraZeneca
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Cue Biopharma
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　DNAtrix, Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　GlaxoSmithKline
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　BeiGene USA, Inc.
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Jazz Pharmaceuticals
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Incuron LLC
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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