肝線維症治療薬パイプラインインサイト2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「肝線維症治療薬パイプラインインサイト2026、英文タイトル：Liver Fibrosis Drug Pipeline Insight 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

肝線維症は、世界人口の約9.5％が罹患しているとされる肝疾患であり、男性の方が女性よりも発症リスクが高いことが報告されています。生涯で肝線維症を発症する割合は、男性で約10.6％、女性で約5.4％と推定されており、さらに加齢に伴って有病率が上昇する傾向があります。そのため、疾患の進行抑制や肝機能維持を目的とした有効性の高い治療薬の開発が重要視されています。

本レポートは、調査会社による「肝線維症治療薬パイプラインレポート」であり、現在臨床試験段階にある肝線維症治療薬について包括的な分析を提供しています。開発中の100種類以上のパイプライン医薬品および50社以上の関連企業を対象として、各候補薬の臨床試験情報を評価しています。分析内容には、臨床試験で公表された有効性および安全性評価、肝線維症患者における有害事象、治療効果などが含まれています。また、各薬剤、薬剤クラス、臨床試験、開発フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の研究開発活動について詳細に分析しており、さらに企業間の提携状況や商業的評価も提供することで、関係者が市場動向や投資判断を行うための情報を提供しています。

肝線維症は、損傷した肝細胞を修復・置換する過程で大量の瘢痕組織が形成される状態を指します。肝障害の程度によって線維化の進行度は異なり、軽度から中等度の段階では明確な症状が現れにくい特徴があります。しかし、疾患が進行すると、食欲低下、思考力の低下、脚や腹部への体液貯留、黄疸、吐き気、原因不明の体重減少、倦怠感や筋力低下などの症状が発生する可能性があります。

肝線維症の主な原因としては、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）が最も一般的であり、次いで長期間の過剰な飲酒によるアルコール性肝疾患が挙げられます。治療方法は疾患の原因や患者の症状に応じて異なり、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、直接作用型抗ウイルス薬、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）α作動薬、抗線維化薬などが治療候補として研究されています。

近年では、大学や製薬企業による共同研究が活発化しており、肝線維症の進行を抑制し、肝機能を改善する高効率な治療薬の開発が進められています。2024年3月には、米国食品医薬品局（FDA）が、非肝硬変性非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者のうち、中等度から進行した肝線維症を有する成人患者向けにRezdiffra（レスメチロム）を承認しました。この承認は、肝線維症およびNASH治療薬市場における重要な進展であり、今後のパイプライン拡大を後押しすると期待されています。

本レポートでは、肝線維症治療薬候補について、複数の分類基準に基づいた詳細な評価を実施しています。開発段階別では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の候補薬を対象としています。EMRの分析によると、肝線維症に関する臨床試験では第2相試験が大きな割合を占めており、第2相段階には約334種類の薬剤候補が存在しています。これは、有効性や安全性を検証する中期臨床開発が活発に進められていることを示しています。

薬剤クラス別では、肝線維症パイプラインにはPPARα作動薬、ACE阻害薬、肝指向性薬剤などが含まれています。PPARα作動薬は脂質代謝や炎症反応の調節を通じて肝障害の進行を抑制する可能性があり、肝線維化改善を目的とした治療候補として注目されています。また、ACE阻害薬や肝細胞を標的とする薬剤についても、線維化抑制効果を評価する研究が進められています。本レポートでは、各薬剤クラスに属する候補薬について、臨床試験段階ごとの比較分析を行っています。

肝線維症治療薬の臨床試験における競争環境分析では、主要企業としてEli Lilly and Company、Gilead Sciences、Intercept Pharmaceuticals、Galectin Therapeutics、Genfit、Madrigal Pharmaceuticals、Bristol-Myers Squibb（BMS）、Novo Nordiskなどが挙げられています。これらの企業は、代謝疾患、炎症経路、肝線維化メカニズムを標的とした新規治療薬の開発に注力しており、肝線維症領域における研究開発競争を活発化させています。

パイプラインに含まれる主要な開発薬剤として、Tirzepatideが挙げられます。TirzepatideはEli Lillyが開発する代謝疾患治療薬であり、もともとは2型糖尿病治療薬として承認されていますが、現在は肝線維症を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）に対する治療効果を評価する第2相臨床試験が実施されています。52週間にわたる試験では、肝線維症を悪化させることなくNASHに対して高い有効性を示したことが報告されており、代謝疾患と肝疾患を関連付けた新たな治療選択肢として期待されています。

また、ALG-055009はAligos Therapeuticsが開発する肝線維症治療候補薬であり、第2a相臨床試験が進行中です。本試験では、経口投与されるソフトカプセル製剤ALG-055009について、安全性、忍容性、有効性、薬物動態および薬力学的特性を評価しています。試験では100人の患者を対象に12週間の投与を行い、肝線維症改善に向けた治療効果を検証しています。

肝線維症は、NAFLDやNASHの増加、高齢化の進展に伴って患者数の増加が予測される疾患であり、現在の治療選択肢には依然として限界があります。そのため、線維化形成経路を直接標的とする薬剤、代謝調節薬、抗炎症薬などの新規治療法の開発が進められています。今後、臨床試験の進展や新たな承認薬の登場により、肝線維症の進行抑制や患者の予後改善につながる治療環境の発展が期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 肝線維症の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 肝線維症の種類
3.5 診断
3.6 治療
04 患者プロファイル：肝線維症
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 肝線維症：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の肝線維症発症率
5.2 肝線維症―主要市場における治療希望患者
06 肝線維症：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 肝線維症：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 肝線維症：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 肝線維症パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 肝線維症医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：カンデサルタンおよびラミプリル
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：シルデナフィル 20 mg
10.2.3 その他の医薬品
11 肝線維症医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：ALG-055009
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：チルゼパチド
11.2.3 その他の医薬品
12 肝線維症医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：ND-L02-s0201注射剤
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 肝線維症医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.3 その他の医薬品
14 肝線維症：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Gilead Sciences
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Intercept Pharmaceuticals
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Eli Lilly and Company
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Galectin Therapeutics
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Genfit
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Madrigal Pharmaceuticals
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Novo Nordisk
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Bristol-Myers Squibb (BMS)
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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