プレスリリース
駆出率低下型心不全（HFrEF）パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「駆出率低下型心不全（HFrEF）パイプライン分析2026、英文タイトル：Heart Failure (HF) with Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
心不全（HFrEF：左室駆出率低下型心不全）は、左心室の収縮機能が低下し、十分な血液を全身へ送り出すことが困難になる慢性進行性の心疾患です。左室駆出率（LVEF）が40％以下となる状態を特徴とし、疲労感、息切れ、浮腫、体液貯留などの症状を引き起こします。心不全患者全体の約半数を占めるとされ、罹患率や医療負担の増加に大きく関与しています。世界的には成人の約1～2％が心不全を患っており、高齢化の進行や高血圧、糖尿病などの併存疾患増加に伴い患者数は拡大しています。本市場調査レポートでは、HFrEF治療薬の開発パイプラインを詳細に分析しており、心機能改善や予後改善を目的とした新規作用機序の治療薬開発が進展しています。特に第2相・第3相臨床試験段階にある候補薬の増加や、革新的な薬剤技術への研究投資拡大により、今後の治療選択肢拡大と市場成長が期待されています。
本レポートは、現在臨床試験段階にあるHFrEF治療薬について包括的な情報を提供しています。開発中の100種類以上の候補薬および50社以上の関連企業を対象として、各薬剤の開発状況を評価しています。分析内容には、臨床試験で報告された有効性、安全性、副作用情報、治療ガイドラインとの整合性などが含まれています。また、それぞれの薬剤について、薬剤分類、臨床試験段階、作用機序、投与経路、開発活動などを詳細に調査し、HFrEF治療領域における競争環境や今後の成長可能性を明らかにしています。
HFrEFは、心臓の左心室が血液を十分に送り出せなくなることで心拍出量が低下する慢性疾患です。主な発症要因には冠動脈疾患、高血圧、心筋障害、心筋症などがあり、心筋の収縮力低下によって全身への血液供給能力が低下します。進行すると運動耐容能の低下、呼吸困難、体液貯留によるむくみなどが発生し、入院リスクや死亡リスクの上昇につながります。
現在のHFrEF治療では、ガイドラインに基づいた薬物療法が中心となっています。アンジオテンシン変換酵素阻害薬、β遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬、利尿薬などが使用され、症状改善や生命予後改善を目的としています。さらに、新たな作用機序を持つ治療薬の開発も進められています。例えば、選択的心筋ミオシン活性化薬であるオメカムチブ メカルビルは、HFrEF患者を対象とした第3相GALACTIC-HF試験において心血管死または心不全イベントリスク低減効果が評価され、新たな治療アプローチとして注目されています。
疫学面では、HFrEFを含む心不全患者数は世界的に増加しています。Harikrishnan Sivadasanpillaiらによる2024年の研究では、2019年時点で世界の心不全患者数は約5,610万人に達し、年齢標準化有病率は人口10万人あたり711.90人と推定されています。地域別では北米で人口10万人あたり1,000人以上と高く、オセアニアでも高い有病率が確認されています。一方、南アジアでは人口10万人あたり500人未満と比較的低い水準となっています。主な原因として虚血性心疾患と高血圧が挙げられ、それぞれ人口10万人あたり265.72人、233.77人の有病率に関連しています。また、2019年には世界全体で心不全による障害生存年数が505万人に達しており、1990年から2019年にかけてオマーン、カメルーン、サウジアラビアなどで有病率の大幅な増加が報告されています。
本レポートでは、HFrEF治療薬パイプラインを複数の視点から評価しています。臨床試験段階別では、第3相・第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床・探索段階の候補薬を対象としています。また、薬剤分類では小分子薬、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、オリゴヌクレオチドが分析対象となっています。投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類されています。
臨床試験段階別の分析では、第1相、第2相、第4相試験が主要な割合を占めています。EMR分析によると、HFrEF臨床試験では第1相、第2相、第4相がそれぞれ33％を占めています。この分布は、新規治療候補の安全性評価、初期有効性検証、既存治療のさらなる評価が並行して進められていることを示しています。初期段階から後期段階まで幅広い開発活動が存在することで、今後数年間における治療選択肢の拡大や市場成長が期待されています。
薬剤クラス別では、小分子薬、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、オリゴヌクレオチドなど多様なアプローチが開発されています。特に心筋ミオシン活性化薬は、心筋収縮力を直接高める新しい治療カテゴリーとして注目されています。オメカムチブ メカルビルは選択的心筋ミオシン活性化薬として開発されており、症候性HFrEF患者を対象とした第3相COMET-HF試験で臨床評価が進められています。心筋機能そのものへ作用する新しい治療戦略として、従来治療を補完する可能性があります。
HFrEF治療薬の臨床開発には、Merck、Salubris Biotherapeutics、YAP Therapeutics、AstraZeneca、Novartis Pharmaceuticals、Bayer、Cellular Therapies、Abbott、B. Braun Melsungen、Teleflex、Abiomed、Edwards Life Sciencesなどの企業・研究機関が参画しています。これらの企業は、薬物療法だけでなく、遺伝子治療や再生医療など新たな治療技術の開発にも取り組んでいます。
代表的な開発中薬剤として、ベリシグアト、JK07、YAP101が挙げられます。
ベリシグアト（VERQUVO®）は、MerckとBayerが共同開発する経口投与型の可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激薬です。慢性HFrEF患者を対象とした第3相VICTOR試験で評価されており、標準治療と併用した際の有効性と安全性が検討されています。本薬剤はcGMP産生を促進することで血管平滑筋の弛緩や血管拡張を促し、心機能改善や心血管死・心不全入院リスク低減を目指しています。
JK07は、Salubris Biotherapeuticsが開発する組換え抗体融合タンパク質であり、慢性心不全患者を対象とした第2相RENEU-HF試験で評価されています。本薬剤はヒトニューレグリン1（NRG-1）のポリペプチド断片と完全ヒトIgG1モノクローナル抗体を組み合わせた構造を持ち、ErbB3を標的としてErbB4経路を活性化することで心筋再生を促進することを目指しています。静脈内投与による治療効果、安全性、忍容性が検証されています。
YAP101は、YAP Therapeuticsが開発する遺伝子治療製品で、虚血性心不全およびHFrEF患者を対象とした第1相試験が進行しています。本治療法では、AAV9ベクターを用いてSAV1を標的とする短鎖ヘアピンRNA（shRNA）を心筋細胞へ導入し、Hippoシグナル経路を一時的に抑制することで心筋再生、線維化抑制、心機能改善を目指しています。1回の経心内膜投与によって治療効果を検証し、12か月間にわたり心機能、運動能力、生活の質への影響を評価しています。
HFrEF治療市場では、従来の症状管理中心の治療から、心筋機能改善や疾患進行抑制を目的とした革新的な治療法への移行が進んでいます。今後は、高齢化による患者増加、心血管疾患負担の拡大、新規作用機序を持つ薬剤の臨床導入により、HFrEF治療薬パイプラインはさらに発展すると予測されます。特に心筋再生、遺伝子治療、分子標的治療などの新技術が、将来的な治療標準の変革に大きく貢献すると期待されています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 駆出率低下型心不全の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：駆出率低下型心不全
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 駆出率低下型心不全：疫学概要
5.1 主要市場別の駆出率低下型心不全発症率
5.2 駆出率低下型心不全－主要市場における治療希望患者
06 駆出率低下型心不全：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 駆出率低下型心不全：主な掲載情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4 その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08 駆出率低下型心不全：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 駆出率低下型心不全パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 駆出率低下型心不全医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析
10.2.1 医薬品：ベルイシグアト
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 治験依頼者名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回掲載日
10.2.1.7.3 最終更新掲載日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 駆出率低下型心不全医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析
11.2.1 医薬品：JK07
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 治験依頼者名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回掲載日
11.2.1.7.3 最終更新掲載日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 その他の医薬品
12 駆出率低下型心不全医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析
12.2.1 配合製品：YAP101
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 治験依頼者名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回掲載日
12.2.1.7.3 最終更新掲載日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 駆出率低下型心不全医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 治験依頼者名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回掲載日
13.2.1.7.3 最終更新掲載日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 駆出率低下型心不全：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Merck
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Salubris Biotherapeutics Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 YAP Therapeutics, Inc.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 AstraZeneca
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Novartis Pharmaceuticals
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Bayer
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Cellular Therapies, Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Abbott
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Braun Melsungen AG
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Teleflex Incorporated
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Abiomed
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Edwards Life Sciences
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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