喘息パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「喘息パイプライン分析2026、英文タイトル：Asthma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

喘息は、気道の慢性的な炎症、気管支の過敏性、可逆性の気流制限を特徴とする呼吸器疾患です。発症には遺伝的な素因に加え、アレルゲン、感染症、大気汚染物質、運動などの環境因子が関与しており、これらの刺激によって免疫反応が活性化されると、気道の狭窄、粘液の過剰分泌、呼吸困難などが生じます。代表的な症状には喘鳴、咳、胸部圧迫感、息切れなどがあり、症状の程度や発作頻度は患者によって大きく異なります。慢性的な気道炎症が続くことで日常生活や睡眠、運動能力にも影響を及ぼすため、継続的な疾患管理が重要です。

喘息の疾病負担は世界的に大きく、治療法の高度化を促す重要な要因となっています。2024年の報告では、米国人口の約8.7％が喘息に罹患していると推定されています。これまでの調査では、有病率は地域や集団によって3％未満から20％超まで幅があるとされており、環境要因や生活習慣、診断体制などによって大きな違いがみられます。インドでは3,400万人を超える人が喘息を抱えており、世界全体の喘息疾病負担の約13％を占めるとされています。こうした患者数の多さに加え、既存治療で十分にコントロールできない患者が依然として存在することから、新規治療薬や個別化治療への需要が高まっています。

調査会社による喘息のパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補薬と50社以上の企業が分析対象となっています。各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象の結果を確認するとともに、既存の喘息治療ガイドラインとの整合性も分析し、それぞれの薬剤が将来的な治療体系にどのように位置付けられる可能性があるかを検討しています。

喘息治療の基本は、気道炎症を抑制し、気管支収縮を改善し、急性増悪を予防することです。現在は吸入ステロイド、気管支拡張薬、両者を組み合わせた吸入薬、ロイコトリエン調整薬などが広く使用されています。重症患者に対しては、特定の炎症経路を標的とする生物学的製剤も重要な選択肢となっています。近年では、患者ごとの炎症型、バイオマーカー、発作頻度、治療反応性などに応じて治療を最適化する個別化治療が重視されており、すべての患者に同一の治療を適用する従来型の考え方から、病態に応じた精密治療へと移行しつつあります。

2023年1月には、米国FDAが成人喘息患者向けにAirsupraを承認しました。この吸入薬は、即効性の気管支拡張作用を持つアルブテロールと、抗炎症作用を持つブデソニドを組み合わせた製剤であり、米国で初めて短時間作用型β作動薬と吸入ステロイドを組み合わせた発作時治療薬として承認されました。気道を迅速に拡張しながら同時に炎症も抑制することで、症状の即時改善だけでなく、重度の喘息発作を減少させることを目的としています。この承認は、喘息の救急的な症状緩和と炎症管理を一体化する治療戦略の重要性を示しています。

臨床開発段階別では、第II相が38％と最も大きな割合を占めています。これは、多くの候補薬で有効性確認や最適投与量の検討が積極的に行われていることを示しています。第III相は29％を占め、承認申請に向けた後期臨床検証が進んでいる候補も多く存在します。第IV相は20％で、市販後における長期安全性や実臨床での有効性評価が行われています。第I相は13％を占め、初期の安全性、忍容性、薬物動態などを評価する新規候補も継続的に開発されています。中期から後期臨床開発の比率が比較的高いため、喘息分野では今後新たな承認薬や適応拡大が増える可能性があります。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ペプチド、ポリマーなどが主要なカテゴリーとして分析されています。低分子医薬品では、炎症や免疫応答に関与する細胞内シグナルを制御する薬剤が開発されており、経口投与や吸入投与が可能な候補もあります。モノクローナル抗体では、IL-4、IL-5、IL-13、TSLPなどの炎症関連分子を標的とし、特に重症喘息や2型炎症が強い患者に対して高い効果を得ることが期待されています。遺伝子治療やペプチド、ポリマーについても、従来の薬剤とは異なる作用機序や薬剤送達方法を活用した研究が進められています。

近年特に注目されているのが、ヤヌスキナーゼ阻害薬です。この薬剤群は、複数の炎症性サイトカインのシグナル伝達を同時に抑制できる可能性があり、既存治療で十分なコントロールが得られない喘息患者に対する新たな選択肢として期待されています。吸入型の汎ヤヌスキナーゼ阻害薬であるfrevecitinibは第IIb相試験で評価されており、肺に直接薬剤を届けることで気道炎症を抑えながら、全身への薬剤曝露をできるだけ少なくすることを目指しています。このような局所標的型治療は、効果と安全性の両立という点で重要な開発方向となっています。

臨床試験に関与する主要企業としては、Generate Biomedicines、Enveda Therapeutics、Apogee Therapeutics, Inc.、Shanghai Mabgeek Biotech. Co. Ltd.、Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.、Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC、Novartis Pharmaceuticals、Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.、GlaxoSmithKline、AstraZeneca、Connect Biopharm LLCなどが挙げられています。大手製薬企業に加え、新規抗体設計、天然物由来の創薬、計算生物学、精密免疫学などに強みを持つバイオテクノロジー企業も多数参入しており、技術面でも競争が活発化しています。

GB-0895は、Generate Biomedicinesが重症でコントロール不良の成人および青年喘息患者を対象に第III相臨床試験で評価している生物学的製剤です。吸入ステロイドや従来の喘息治療薬を使用しても症状が十分に抑制されない患者に対する追加治療として開発されています。GB-0895は皮下注射で投与され、気道炎症の開始や増幅に重要な役割を持つ上皮細胞由来サイトカインTSLPを遮断するよう設計されています。特に特徴的なのは6か月に1回という長い投与間隔であり、効果が維持されれば患者の治療負担や通院頻度を大幅に減らせる可能性があります。試験は2029年1月の完了が予定されています。

ENV-294は、Enveda Therapeuticsが開発している1日1回経口投与型の低分子候補薬です。中等症から重症の成人喘息患者を対象に、第II相の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で評価されています。患者は背景治療として吸入ステロイドと長時間作用型β2作動薬を使用しており、その上でENV-294を追加することで、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、初期的な有効性などを検証しています。この薬剤は単一の炎症経路だけを阻害するのではなく、免疫シグナル全体を広く調節するよう設計されており、喘息コントロールや肺機能の改善を目指しています。主要評価完了は2026年12月、試験全体の完了は2027年1月の予定です。

Zumilokibartは、Apogee Therapeutics, Inc.が軽症から中等症の成人喘息患者を対象として第Ib相試験で評価しているモノクローナル抗体です。IL-13のシグナルを遮断することで2型炎症を抑制するよう設計されており、720mgを皮下注射で単回投与する試験が行われています。通常、2型炎症は好酸球増加や粘液過剰産生、気道過敏性などに関与しており、IL-13はその中心的なサイトカインの一つです。この薬剤では半減期を延長する設計が採用されており、長期間にわたる投与間隔を実現できる可能性があります。臨床試験では、安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性などを評価するとともに、持続的な投与間隔が可能かどうかも検討しています。主要評価完了は2026年9月、試験全体の完了は2027年3月の予定です。

全体として、喘息治療の開発は、従来の吸入ステロイドや気管支拡張薬を中心とした治療から、特定の炎症経路を標的とする生物学的製剤、複数の免疫経路を制御する低分子薬、長期間効果が持続する抗体療法、肺への局所投与を重視した新規治療へと大きく広がっています。特に、重症喘息や既存治療で十分な効果が得られない患者に対して、バイオマーカーや炎症型に基づいて適切な治療を選択する精密医療の重要性が高まっています。第II相および第III相に多くの候補薬が集中していることから、今後は新規作用機序を持つ治療薬の承認が進み、発作頻度の低減、肺機能の改善、全身性副作用の抑制、投与回数の削減など、患者ごとの治療負担を軽減する方向へ喘息治療がさらに進化していくことが期待されます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　喘息の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：喘息
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　喘息：疫学概要
5.1　主要市場別の喘息発症率
5.2　主要市場において治療を求める喘息患者
06　喘息：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　喘息：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　喘息：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　喘息パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　喘息開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：MG-K10
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：SHR-1905
10.2.3　医薬品：TQC2731
10.2.4　医薬品：TEV-56248
10.2.5　医薬品：QMF149
10.2.6　医薬品：GB-0895
10.2.7　その他の医薬品
11　喘息開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：HSK31858
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：ENV-294
11.2.3　その他の医薬品
12　喘息開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：APG777
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　喘息開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　喘息：主要開発パイプライン企業
14.1　Generate Biomedicines
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Enveda Therapeutics
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Apogee Therapeutics, Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Shanghai Mabgeek Biotech. Co. Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Novartis Pharmaceuticals
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　GlaxoSmithKline
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　AstraZeneca
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　Connect Biopharm LLC
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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