腫瘍内がん治療パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「腫瘍内がん治療パイプライン分析2026、英文タイトル：Intratumoral Cancer Therapies Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

腫瘍内がん治療（は、治療薬をアクセス可能な腫瘍へ直接投与することで、腫瘍局所で高い治療効果を得ながら全身への薬剤曝露を抑えることを目的とした治療アプローチです。対象となる主な疾患には、悪性黒色腫、膀胱がん、頭頸部がん、乳がん、一部の肉腫などが含まれます。GLOBOCAN 2024によると、世界では悪性黒色腫の新規症例が337,969例、膀胱がんが635,264例報告されており、5年有病者数はそれぞれ約131万人、約198万人に達しています。ただし、実際に腫瘍内治療の対象となる患者は、腫瘍の位置や注入可能性、病期、既往治療、バイオマーカーの状態、局所免疫刺激療法や持続的な局所薬物送達への適応性などによって限定されます。

調査会社による腫瘍内がん治療のパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補薬と、50社以上の企業が対象となっています。各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験の内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性および安全性の結果、患者に認められた有害事象、既存の治療ガイドラインとの整合性なども分析対象となり、候補薬が将来的な治療体系の中でどのような役割を担う可能性があるかが検討されています。

現在の開発動向では、腫瘍溶解性ウイルス、サイトカイン製剤、免疫刺激薬、複数の治療法を組み合わせた併用療法が重要な領域となっています。腫瘍内への直接投与によって腫瘍局所で免疫反応を強く誘導し、同時に全身性の副作用を抑えるという考え方が研究開発の中心にあります。局所治療でありながら、腫瘍抗原の提示やT細胞活性化を通じて全身性の抗腫瘍免疫反応を誘導し、注入していない病変にも効果を及ぼすことが期待される治療も開発されています。特に、標準治療に反応しにくい固形がんにおいて、持続的で深い治療反応を得るための新たな手段として注目されています。

腫瘍局所への薬剤送達技術に対する関心も高まっています。2025年9月には、米国FDAが膀胱内にゲムシタビンを送達するINLEXZOを承認しており、治療部位へ薬剤を集中させることで有効性を高め、全身毒性を抑える治療戦略の発展を示す事例となっています。こうした局所送達技術の進歩に加え、腫瘍溶解性ウイルス、サイトカインを利用した免疫療法、免疫チェックポイント阻害薬などとの併用療法に関する臨床試験も進んでいます。研究開発投資の増加と技術革新によって、今後は複数のがん種に対して精密に標的化された腫瘍内治療の選択肢が拡大し、治療成績の改善につながることが期待されています。

開発段階別では、第I相、第II相、第III相、第IV相に加え、前臨床および創薬段階の候補薬が分析対象となっています。EMRの分析では、Early Phase Iが3.45％、第I相が55.17％、第II相が34.48％、第III相が6.90％、第IV相は0％となっています。第I相試験が全体の過半数を占めていることから、この分野は既に成熟した薬剤の承認競争が中心というよりも、新しい作用機序や投与技術を臨床へ移行する初期段階の研究開発が非常に活発な市場であることが分かります。第II相も約3分の1を占めており、初期段階で得られた安全性や有効性の結果を基に、より大規模な患者群で治療効果を検証する候補薬も増えています。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、腫瘍溶解性ウイルスが主要カテゴリーとして挙げられています。低分子医薬品では、腫瘍細胞や腫瘍微小環境に関与する特定のシグナル経路を局所的に阻害または活性化するアプローチが考えられます。モノクローナル抗体では、腫瘍関連抗原や免疫調節分子を標的とすることで、腫瘍局所の免疫反応を選択的に増強することが期待されます。腫瘍溶解性ウイルスは、腫瘍細胞内で選択的に増殖して細胞を破壊すると同時に、腫瘍由来抗原を放出して免疫系を刺激するという二重の作用を持つ点が特徴です。

免疫細胞を利用した治療の進歩も、この領域と密接に関連しています。2024年2月には米国FDAが、自家腫瘍浸潤リンパ球療法であるlifileucel（Amtagvi）を承認しました。対象は、PD-1阻害抗体による治療歴があり、BRAF V600変異陽性の場合にはBRAF阻害薬単独またはMEK阻害薬との併用療法を受けた、切除不能または転移性悪性黒色腫の成人患者です。この承認は、腫瘍微小環境や腫瘍特異的免疫反応を利用する治療戦略の重要性が高まっていることを示しています。

投与経路については、経口、非経口、その他に分類されていますが、腫瘍内治療では特に腫瘍への直接注入や局所投与が中心的な役割を担います。腫瘍内投与では、高濃度の薬剤を治療対象部位に集中させやすく、全身循環へ移行する薬剤量を抑制できるため、全身性毒性を軽減できる可能性があります。一方、治療効果は腫瘍の位置や大きさ、注射針によるアクセスのしやすさなどに左右されるため、画像誘導技術、投与手技、薬剤の拡散性なども治療成績を左右する重要な要素となります。

臨床試験に関与する主要企業としては、Coordination Pharmaceuticals, Inc.、Presage Biosciences、Onchilles Pharma Inc.、Vaxiion Therapeutics、Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.、Philogen S.p.A.、BioMed Valley Discoveries, Inc.、Merck Sharp & Dohme LLC、Onchilles Pharma Pty Ltd.、Highlight Therapeuticsなどが挙げられています。大手製薬企業に加え、腫瘍溶解性ウイルス、抗体工学、局所薬物送達、免疫腫瘍学などに特化したバイオテクノロジー企業が多数参入している点が特徴で、技術的に多様な競争環境が形成されています。

新興候補薬の一つであるN17350は、Nona Biosciencesが開発している生物学的免疫療法です。腫瘍へ直接投与することによって局所免疫を活性化し、腫瘍抗原の提示を促進するとともに、全身性の抗腫瘍免疫反応を誘導することを目的としています。標的外の組織への毒性を抑えながら免疫反応を高めることが開発上の重要な狙いです。現在は初期段階の臨床試験が進行しており、主要評価の完了は2027年に予定されています。Nona Biosciencesは抗体探索や生物学的製剤の開発を得意とし、高度な抗体工学プラットフォームを活用した新規がん治療薬の開発を進めています。

OH2+BS006は、Binhui Biopharmaceuticalsが開発している併用型の生物学的治療法です。腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスOH2と、開発中の二重特異性抗体BS006を組み合わせています。OH2による腫瘍細胞の直接的な破壊と、BS006によるT細胞活性化を組み合わせることで、腫瘍局所だけでなく全身における抗腫瘍免疫を強化することを目指しています。現在は第I相臨床試験が実施されており、2027年の完了が予定されています。同社は固形がんを対象とした腫瘍溶解性ウイルスおよび免疫腫瘍学プラットフォームの開発に注力しています。

L19IL2/L19TNFは、Philogen S.p.A.が開発している免疫サイトカインの併用療法です。腫瘍標的抗体とインターロイキン2、腫瘍壊死因子を組み合わせることで、免疫刺激作用を持つサイトカインを腫瘍微小環境へ選択的に送達する設計となっています。これにより、腫瘍局所で強力な免疫反応を誘導しながら、サイトカインを全身投与した場合に問題となりやすい毒性を抑えることを目指しています。臨床試験は2027年までに完了する見込みです。Philogenはイタリアのバイオテクノロジー企業で、抗体を利用した標的治療や精密免疫腫瘍学製品の開発で知られています。

全体として、腫瘍内がん治療のパイプラインは、局所的な薬剤送達と免疫活性化を組み合わせる方向へ急速に発展しています。特に腫瘍溶解性ウイルス、抗体、サイトカイン、免疫刺激薬を単独または併用して用いることで、腫瘍そのものを直接攻撃しながら患者自身の免疫系を活性化する治療戦略が重視されています。臨床試験の大部分が第I相および第II相に集中していることから、現時点では新規技術の探索と臨床的概念実証が中心ですが、複数の革新的候補薬が開発を進めており、今後は悪性黒色腫、膀胱がん、頭頸部がん、乳がん、肉腫などを中心に、新たな治療選択肢が形成されていく可能性があります。特に、全身毒性を抑えながら局所と全身の双方に抗腫瘍効果を生み出すことが、この分野における重要な開発目標となっています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　腫瘍内がん治療の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：腫瘍内がん治療
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　腫瘍内がん治療：疫学概要
5.1　主要市場別の腫瘍内がん治療発症率
5.2　主要市場において治療を求める腫瘍内がん治療患者
06　腫瘍内がん治療：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　腫瘍内がん治療：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　腫瘍内がん治療：医薬品開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1　腫瘍内がん治療パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　腫瘍内がん治療医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：トルエンスルホンアミド（PTS）腫瘍内注射剤
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　腫瘍内がん治療医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：RiMO-301
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　生物学的製剤：N17350
11.2.3　生物学的製剤：OH2+BS006
11.2.4　医薬品：L19IL2/L19TNF
11.2.5　その他の医薬品
12　腫瘍内がん治療医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　生物学的製剤：M032
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：PCX-12
12.2.3　医薬品：OVV-01｜医薬品：AK112
12.2.4　その他の医薬品
13　腫瘍内がん治療医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　腫瘍内がん治療：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1　Coordination Pharmaceuticals, Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Presage Biosciences
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Onchilles Pharma Inc
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Vaxiion Therapeutics
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Philogen S.p.A.
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　BioMed Valley Discoveries, Inc
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Merck Sharp & Dohme LLC
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Onchilles Pharma Pty Ltd
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Highlight Therapeutics
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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