末梢動脈疾患パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「末梢動脈疾患パイプライン分析2026、英文タイトル：Peripheral Artery Disease Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

末梢動脈疾患は、動脈が狭窄することで四肢、特に脚への血流が低下する一般的な循環器疾患です。世界では40歳以上の成人約1億1,300万人が罹患していると推定されており、年齢の上昇とともに有病率が大きく高まります。特に70歳以上では有病率が15～20％に達するとみられています。患者の約43％は低・中所得国に居住しており、世界全体の有病率は約1.5％です。主なリスク因子には喫煙、糖尿病、高血圧、慢性腎臓病、加齢などがあります。また、無症候性の患者や未診断の患者も多く、心血管イベント、慢性下肢脅威虚血、切断、身体障害、早期死亡などにつながる危険性があるため、早期診断と継続的な治療管理が重要です。

調査会社による末梢動脈疾患のパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている治療薬や新規治療戦略について包括的に評価しています。分析対象には100品目を超えるパイプライン医薬品と50社以上の企業が含まれており、各候補薬について薬剤クラス、臨床試験、開発段階、薬剤種類、投与経路、製品開発活動などが詳細に整理されています。さらに、臨床試験で公表された有効性および安全性の結果、患者に認められた有害事象、既存の末梢動脈疾患治療ガイドラインとの整合性なども分析し、候補薬が実際の治療体系にどのように位置付けられる可能性があるかを評価します。

現在の開発では、血栓形成を抑制する抗血栓薬、動脈硬化の進行抑制を目的とする脂質低下療法、血管や組織の修復を促進する再生医療、さらに高度な血行再建治療などが重要な領域となっています。これらの治療法は、単に症状を緩和するだけでなく、心血管合併症の低減、下肢切断の予防、歩行能力や身体機能の改善、長期的な患者予後の向上を目標としています。血管内治療技術の進歩と標的治療薬の開発が並行して進むことで、薬物療法と医療機器を組み合わせた包括的なPAD治療の発展が期待されています。

医療機器分野でも技術革新が進んでいます。2026年6月には、米国FDAがAbsorbaSeal Vascular Closure Deviceを承認しました。この機器は、大腿動脈カテーテル治療後の止血を目的として使用され、PAD患者に多く実施される血管内治療後の回復を迅速化することが期待されています。このような血管インターベンション技術の進歩は、新たな薬物療法や再生医療と相互補完的に利用される可能性があり、PAD治療分野への研究開発投資や新規治療戦略の開発を促進する要因となっています。また、2024年12月には米国FDAがS.M.A.R.T. RADIANZ Vascular Stent Systemを承認しており、大腿膝窩動脈病変を有する末梢動脈疾患患者に対する血管内治療の選択肢が拡大しています。

臨床開発段階別では、第I相、第II相、第III相、第IV相に加え、前臨床および創薬段階の候補薬まで幅広く対象としています。EMRの分析による臨床試験の構成比では、Early Phase Iが10.42％、第I相が12.50％、第II相が22.92％、第III相が37.50％、第IV相が16.67％となっています。なかでも第III相試験が最大の割合を占めていることから、末梢動脈疾患のパイプラインには規制当局への承認申請や将来的な商業化に近い段階まで進んでいる候補薬が比較的多いことが示されています。一方で、初期段階から中期段階にも複数の候補薬が存在しており、中長期的にも新たな治療選択肢が継続的に生まれる可能性があります。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療が主要なカテゴリーとして分析されています。低分子医薬品は、血管拡張、血流改善、血栓形成抑制、代謝経路や炎症経路の調節など、さまざまな作用機序を利用した開発が可能です。モノクローナル抗体は、特定の分子やシグナル経路を選択的に標的とすることで、血管障害や炎症などPADの病態に関与する因子を制御することが期待されています。遺伝子治療では、血管新生や組織修復に関係する遺伝子の作用を利用し、虚血組織への血流を根本的に改善する新しいアプローチが検討されています。レポートでは、これらの薬剤クラスについて臨床試験段階ごとの比較分析も行われます。

投与経路については、経口投与、非経口投与、その他に分類されています。慢性疾患であるPADでは、長期間の治療継続が必要となることから、投与の利便性や患者の服薬継続性は重要な評価項目です。一方、遺伝子治療や再生医療、特定の標的治療では注射や局所投与などの非経口的な投与方法が必要となる場合があり、薬効だけでなく投与方法、安全性、治療負担などを含めた総合的な評価が求められます。

臨床試験に関与する主要企業としては、Angiodynamics, Inc.、Sirius Therapeutics Co., Ltd.、Mercator MedSystems, Inc.、Shanghai CureGene Pharmaceutical Co., Ltd.、Truway Health, Inc.、Eli Lilly and Company、Stempeutics Research Pvt Ltd、BioMarin Pharmaceutical、Novartis Pharmaceuticals、Regeneron Pharmaceuticalsなどが挙げられています。大手製薬企業だけでなく、バイオテクノロジー企業や血管治療技術に特化した企業も参入しており、低分子薬、抗体医薬、遺伝子治療、再生医療、ドラッグデリバリー技術など、多様なアプローチによる競争が進んでいます。

新興候補薬の一つであるSRSD107は、SinoMabまたはSRS Medicalが臨床開発を進めている低分子治療薬です。臨床試験では0.9％塩化ナトリウム溶液がプラセボまたは対照として使用されています。SRSD107は、末梢血流の改善、虚血による組織損傷の軽減、患肢の機能回復促進を目的として開発されており、現在実施されている初期段階の臨床試験は2027年に主要評価を完了する予定です。未充足の心血管治療ニーズに対応する新規血管治療法の一つとして開発が進められています。

ROC-101は、RenovoRx, Inc.が末梢動脈疾患患者向けに開発している低分子候補薬です。組織灌流を改善し、虚血性損傷を軽減することで血管機能を向上させ、下肢の温存や歩行能力の改善につなげることを目的としています。現在の臨床試験は2027年に完了する見込みです。RenovoRxは米国を拠点とするバイオテクノロジー企業で、標的部位への薬物送達を改善する治療プラットフォームや、血管疾患を含む重篤な疾患に対する新規治療法の開発に取り組んでいます。

CG-0255 Besylateは、Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.が開発している低分子血管拡張薬です。末梢血管を拡張して血流を増加させることにより、虚血組織への酸素供給を高め、間欠性跛行などPADに伴う症状を軽減することを目的としています。現在は第II相臨床試験が実施されており、2027年の試験完了が予定されています。Chong Kun Dangは韓国を拠点とする製薬企業で、心血管疾患、代謝性疾患、新規治療薬などの研究開発に幅広い実績を持っています。

全体として、末梢動脈疾患の治療開発は、従来の抗血栓療法や脂質管理を中心とした治療から、血管再生、遺伝子治療、標的治療、高度な血行再建技術を組み合わせた方向へ拡大しています。第III相を中心に後期臨床開発段階の候補が多いことに加え、初期・中期段階にも多様な新薬候補が存在するため、今後は承認薬の増加や治療選択肢の多様化が期待されます。特に、重症虚血や切断リスクの高い患者に対して、血流を改善するだけでなく組織修復や機能回復まで目指す治療法の確立が、今後のPAD治療開発における重要な方向性となっています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　末梢動脈疾患の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：末梢動脈疾患
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　末梢動脈疾患：疫学概要
5.1　主要市場別の末梢動脈疾患発症率
5.2　主要市場において治療を求める末梢動脈疾患患者
06　末梢動脈疾患：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　末梢動脈疾患：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　末梢動脈疾患：医薬品開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1　末梢動脈疾患パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　末梢動脈疾患医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：CSL300
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：REGN7508｜医薬品：REGN9933
10.2.3　その他の医薬品
11　末梢動脈疾患医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：ROC-101
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：SRSD107｜医薬品：0.9％塩化ナトリウム
11.2.3　その他の医薬品
12　末梢動脈疾患医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：注射用CG-0255ベシル酸塩｜医薬品：CG-0255ベシル酸塩カプセル｜医薬品：クロピドグレル
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　末梢動脈疾患医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　末梢動脈疾患：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1　Angiodynamics, Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Sirius Therapeutics Co., Ltd.
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Mercator MedSystems, Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Shanghai CureGene Pharmaceutical Co., Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Truway Health, Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Eli Lilly and Company
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Stempeutics Research Pvt Ltd
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　BioMarin Pharmaceutical
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Novartis Pharmaceuticals
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Regeneron Pharmaceuticals
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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